LÍDERES GLOBAIS: Um estudo clínico comparando duas formas de terapia antiplaquetária após implante de stent
13 de março de 2022 atualizado por: ECRI bv
Após um procedimento de stent, é prática comum prescrever medicamentos antiplaquetários para evitar a coagulação do sangue. O principal objetivo deste estudo é determinar se existe uma melhor estratégia de medicação para prevenir a coagulação do sangue e ao mesmo tempo minimizar o número de complicações.
Existem duas estratégias de medicação:
- Grupo de estudo: terapia antiplaquetária dupla (ticagrelor combinado com aspirina) por 1 mês e, em seguida, ticagrelor sozinho por mais 23 meses OU
- Grupo controle: Tratamento padrão, sendo terapia antiplaquetária dupla (ticagrelor ou clopidogrel combinado com aspirina) por 12 meses e depois aspirina isolada por tempo indeterminado
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é determinar em pacientes all-comers submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP) sob tratamento padronizado (incluindo a família BioMatrix de stents farmacológicos e bivalirudina), se o tratamento com 1 mês de ticagrelor e aspirina seguido por 23 meses de ticagrelor a monoterapia é superior em relação ao composto de mortalidade por todas as causas ou novo infarto do miocárdio (IM) com onda Q não fatal em comparação com o tratamento com 12 meses de terapia antiplaquetária dupla padrão (DAPT) seguida de monoterapia com aspirina.
O desenho do estudo é um estudo aberto prospectivo randomizado, multicêntrico, multinacional, iniciado pelo investigador, a ser conduzido em aproximadamente 60-80 centros de cardiologia intervencionista na Europa, América do Norte, América do Sul e Ásia-Pacífico. Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para estudar ou estratégia de tratamento de referência.
A randomização ocorrerá no momento do procedimento de indexação antes da ICP. Os indivíduos serão estratificados de acordo com o centro e de acordo com a apresentação clínica (Doença Arterial Coronariana (DAC) estável vs. Síndrome Coronariana Aguda (SCA)).
Todos os pacientes serão acompanhados por um período de 2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15991
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bad Krozingen, Alemanha
- Research centre Bad Krozingen, 4904
-
Bad Nauheim, Alemanha
- Research centre Bad Nauheim, 4902
-
Berlin, Alemanha
- Research centre Berlin, 4918
-
Bonn, Alemanha
- Research centre Bonn, 4911
-
Dresden, Alemanha
- Research centre Dresden, 4908
-
Essen, Alemanha
- Research centre Essen, 4903
-
Fulda, Alemanha
- Research centre Fulda, 4905
-
Giessen, Alemanha
- Research centre Giessen 4901
-
Göttingen, Alemanha
- Research centre Göttingen, 4907
-
Landshut, Alemanha
- Research centre Landshut, 4909
-
Lubeck, Alemanha
- Research centre Lubeck, 4917
-
Mainz, Alemanha
- Research centre Mainz, 4910
-
Mannheim, Alemanha
- Research centre Mannheim, 4912
-
Mönchengladbach, Alemanha
- Research centre Mönchengladbach, 4915
-
Neuss, Alemanha
- Research centre Neuss, 4916
-
Tubingen, Alemanha
- Research centre Tubingen, 4914
-
Villingen - Schwenningen, Alemanha
- Research centre Villingen - Schwenningen, 4919
-
-
-
-
-
Brisbane, Austrália
- Research centre Brisbane, 6101
-
Melbourne, Austrália
- Research centre Melbourne, 6104
-
Melbourne, Austrália
- Research centre Melbourne, 6105
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil
- Research centre Rio de Janeiro, 5503
-
Rio de Janeiro, Brasil
- Research centre Rio de Janeiro, 5504
-
Sao Paulo, Brasil
- Research centre Sao Paulo, 5501
-
Sao Paulo, Brasil
- Research centre Sao Paulo, 5502
-
Uberlândia, Brasil
- Research centre Uberlândia, 5505
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgária
- Research centre Burgas, 9902
-
Plovdiv, Bulgária
- Research centre Plovdiv, 9905
-
Sofia, Bulgária
- Research centre Sofia, 9901
-
Sofia, Bulgária
- Research centre Sofia, 9903
-
Sofia, Bulgária
- Research centre Sofia, 9904
-
Sofia, Bulgária
- Research centre Sofia, 9907
-
Sofia, Bulgária
- Research centre Sofia, 9908
-
Varna, Bulgária
- Research centre Varna, 9906
-
-
-
-
-
Aalst, Bélgica
- Research centre Aalst, 3201
-
Aalst, Bélgica
- Research centre Aalst, 3206
-
Bonheiden, Bélgica
- Research centre Bonheiden, 3204
-
Charleroi, Bélgica
- Research centre Charleroi, 3202
-
Genk, Bélgica
- Research centre Genk, 3205
-
Hasselt, Bélgica
- Research centre Hasselt, 3203
-
-
-
-
-
Newmarket, Canadá
- Research centre Newmarket, 1003
-
Quebec, Canadá
- Research centre Quebec, 1001
-
-
-
-
-
Singapore, Cingapura
- Research centre Singapore, 6501
-
Singapore, Cingapura
- Research centre Singapore, 6502
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca
- Research centre Copenhagen, 4501
-
Roskilde, Dinamarca
- Research centre Roskilde, 4503
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha
- Research centre Barcelona, 3401
-
Barcelona, Espanha
- Research centre Barcelona, 3403
-
Barcelona, Espanha
- Research centre Barcelona, 3405
-
Huelva, Espanha
- Research centre Huelva, 3408
-
Madrid, Espanha
- Research centre Madrid 3410
-
Madrid, Espanha
- Research centre Madrid, 3402
-
Madrid, Espanha
- Research centre Madrid, 3407
-
Madrid, Espanha
- Research centre Madrid, 3409
-
Vigo, Espanha
- Research centre Vigo, 3404
-
-
-
-
-
Aix en Provence, França
- Research centre Aix en Provence, 3311
-
Caen, França
- Research centre Caen, 3308
-
Caen, França
- Research centre Caen, 3309
-
Clermont-Ferrand, França
- Research centre Clermont-Ferrand, 3303
-
Dijon, França
- Research centre Dijon, 3313
-
Grenoble Cedex, França
- Research centre Grenoble, 3312
-
Lyon, França
- Research centre Lyon, 3316
-
Nancy, França
- Research centre Nancy, 3314
-
Paris, França
- Research centre Paris, 3301
-
Paris, França
- Research centre Paris, 3305
-
Rouen, França
- Research centre Rouen, 3307
-
Saint Etienne, França
- Research centre Saint Etienne, 3310
-
Toulouse, França
- Research centre Toulouse, 3302
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holanda
- Research centre Alkmaar, 3106
-
Amsterdam, Holanda
- OLVG Research centre Amsterdam, 3104
-
Groningen, Holanda
- UMCG Groningen, 3108
-
Leeuwarden, Holanda
- Research centre Leeuwarden, 3102
-
Nieuwegein, Holanda
- Research centre Nieuwegein, 3107
-
Nijmegen, Holanda
- Research centre Nijmegen, 3105
-
Rotterdam, Holanda
- EMC Rotterdam, 3101
-
Rotterdam, Holanda
- Maasstad Rotterdam, 3103
-
Tilburg, Holanda
- Research centre Tilburg, 3109
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Hungria
- Research centre Balatonfüred, 3608
-
Budapest, Hungria
- Research centre Budapest, 3602
-
Budapest, Hungria
- Research centre Budapest, 3603
-
Debrecen, Hungria
- Research centre Debrecen, 3607
-
Gyula, Hungria
- Research centre Gyula, 3606
-
Nyíregyháza, Hungria
- Research centre Nyíregyháza, 3605
-
Pécs, Hungria
- Research centre Pécs, 3604
-
Szeged, Hungria
- Research centre szeged, 3601
-
-
-
-
-
Arezzo, Itália
- Research centre Arezzo, 3902
-
Brescia, Itália
- Research centre Brescia, 3912
-
Ferrara, Itália
- Research centre Ferrara, 3905
-
Milano, Itália
- Research centre Milano, 3901
-
Pavia, Itália
- Research centre Pavia, 3903
-
Terni, Itália
- Research centre Terni, 3909
-
-
-
-
-
Chrzanow, Polônia
- Research centre Chrzanow, 4802
-
Dabrowa Gornicza, Polônia
- Research centre Dabrowa Gornicza, 4801
-
Kedzierzyn-Kozle, Polônia
- Research centre Kedzierzyn-Kozle, 4805
-
Krakov, Polônia
- Research centre Krakov, 4807
-
Mielec, Polônia
- Research centre Mielec, 4809
-
Nysa, Polônia
- Research centre Nysa, 4808
-
Ustroń, Polônia
- Research centre Ustroń, 4803
-
-
-
-
-
Gaia, Portugal
- Research centre Gaia, 3501
-
Lisbon, Portugal
- Research centre Lisbon, 3503
-
Lisbon, Portugal
- Research centre Lisbon, 3504
-
Lisbon, Portugal
- Research centre Lisbon, 3505
-
-
-
-
-
Belfast, Reino Unido
- Research centre Belfast, 4420
-
Belfast, Reino Unido
- Research Centre Belfast, 4423
-
Blackburn, Reino Unido
- Research centre Blackburn, 4404
-
Blackpool, Reino Unido
- Research centre Blackpool, 4408
-
Bournemouth, Reino Unido
- Research centre Bournemouth, 4418
-
Brighton, Reino Unido
- Research centre Brighton, 4405
-
Cambridge, Reino Unido
- Research centre Cambridge, 4417
-
Cardiff, Reino Unido
- Research centre Cardiff, 4402
-
Glasgow, Reino Unido
- Research centre Glasgow, 4407
-
Leicester, Reino Unido
- Research centre Leicester, 4421
-
Liverpool, Reino Unido
- Research centre Liverpool, 4001
-
Manchester, Reino Unido
- Research centre Manchester, 4403
-
Manchester, Reino Unido
- Research centre Manchester, 4406
-
Newcastle, Reino Unido
- Research centre Newcastle, 4413
-
Rhyl, Reino Unido
- Research centre Rhyl, 4414
-
Southampton, Reino Unido
- Research centre Southampton, 4415
-
Stevenage, Reino Unido
- Research centre Stevenage, 4412
-
Wolverhampton, Reino Unido
- Research centre Wolverhampton, 4422
-
-
-
-
-
Bern, Suíça
- Research centre Bern, 4106
-
Bern, Suíça
- Research centre Bern, 4107
-
Geneva, Suíça
- Research centre Geneva, 4101
-
Lausanne, Suíça
- Research centre Lausanne, 4104
-
Liestal, Suíça
- Research centre Liestal, 4108
-
Lugano, Suíça
- Research centre Lugano, 4105
-
-
-
-
-
Graz, Áustria
- Research centre Graz, 4305
-
Innsbruck, Áustria
- Rsearch centre Innsbruck, 4303
-
Linz, Áustria
- Research centre Linz, 4304
-
Vienna, Áustria
- Research centre Vienna, 4301
-
Vienna, Áustria
- Research centre Vienna, 4302
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
-Pacientes "All Comer"
- Idade ≥18 anos;
- Presença de uma ou mais estenoses de artéria coronária de 50% ou mais em uma artéria coronária nativa ou em um conduto de bypass arterial ou venoso safeno adequado para implantação de stent coronário. O vaso deve ter um diâmetro de referência do vaso de pelo menos 2,25 mm (sem limitação no número de lesões tratadas, vasos ou comprimento da lesão);
- Capaz de fornecer consentimento informado e disposto a participar no período de acompanhamento de 2 anos.
Critério de exclusão:
- Intolerância conhecida à aspirina, inibidores P2Y12, bivalirudina, aço inoxidável ou biolimus;
- Ingestão conhecida de um forte inibidor do CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol, claritromicina, nefazodona, ritonavir e atazanavir), pois a coadministração pode levar a um aumento substancial na exposição ao ticagrelor;
- Compromisso hepático moderado a grave conhecido (alanina-aminotransferase ≥ 3 x LSN);
- Cirurgia planejada, incluindo enxerto de revascularização miocárdica (CABG) como um procedimento estagiado (híbrido) dentro de 12 meses do procedimento índice, a menos que a terapia antiplaquetária dupla seja mantida durante todo o período pericirúrgico;
- Necessidade de terapia anticoagulante oral crônica;
- Sangramento maior ativo ou cirurgia de grande porte nos últimos 30 dias;
- História conhecida de AVC hemorrágico intracraniano ou aneurisma intracraniano;
- AVC conhecido (qualquer tipo) nos últimos 30 dias;
- Gravidez conhecida no momento da randomização;
- Mulher que está amamentando no momento da randomização;
- Atualmente participando de outro estudo e ainda não em seu endpoint primário.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estratégia de tratamento experimental
Todos os pacientes do grupo de tratamento receberão ácido acetilsalicílico (AAS) e ticagrelor por 1 mês, seguido de 23 meses de monoterapia com ticagrelor. Dosagem e frequência: Ticagrelor: 90 mg b.i.d. AAS: de 75mg qd (- ≤ 100 mg qd) |
Comparação de 1 mês de ticagrelor e aspirina seguido por 23 meses de monoterapia com ticagrelor versus 12 meses de terapia antiplaquetária dupla padrão (DAPT) seguida de monoterapia com aspirina.
Outros nomes:
Comparação de 1 mês de ticagrelor e aspirina seguido por 23 meses de monoterapia com ticagrelor versus 12 meses de terapia antiplaquetária dupla padrão (DAPT) seguida de monoterapia com aspirina
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Estratégia de tratamento de referência
Pacientes com Síndrome Coronariana Aguda (SCA) incl. pacientes com angina instável (AI): AAS e Brilique(ticagrelor) por 12 meses seguidos por 12 meses de monoterapia com AAS. Pacientes com Doença Arterial Coronariana (DAC) estável: AAS e clopidogrel por 12 meses seguidos por 12 meses de monoterapia com AAS. Dosagem e frequência: Brilique (Ticagrelor): 90 mg b.i.d. AAS: de 75mg qd (- ≤ 100 mg qd) Clopidogrel: 75 mg qd |
Comparação de 1 mês de ticagrelor e aspirina seguido por 23 meses de monoterapia com ticagrelor versus 12 meses de terapia antiplaquetária dupla padrão (DAPT) seguida de monoterapia com aspirina.
Outros nomes:
Comparação de 1 mês de ticagrelor e aspirina seguido por 23 meses de monoterapia com ticagrelor versus 12 meses de terapia antiplaquetária dupla padrão (DAPT) seguida de monoterapia com aspirina
Outros nomes:
Comparador Ativo: Estratégia de tratamento de referência para pacientes com Síndrome Coronariana Aguda (SCA), incl. pacientes com angina instável (AI): AAS e Brilique(ticagrelor) por 12 meses seguidos por 12 meses de monoterapia com AAS. Pacientes com Doença Arterial Coronariana (DAC) estável: AAS e clopidogrel por 12 meses seguidos por 12 meses de monoterapia com AAS
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com um composto de mortalidade por todas as causas ou novo infarto do miocárdio (IM) de onda Q não fatal
Prazo: 2 anos
|
Número de participantes com uma combinação de mortalidade por todas as causas ou novo infarto do miocárdio não fatal com onda Q até 2 anos após a randomização.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com mortalidade por todas as causas
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
|
Número de participantes com infarto do miocárdio
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
|
Número de participantes com novo infarto do miocárdio por onda Q
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
|
Número de participantes com um composto de mortalidade por todas as causas, AVC ou novo infarto do miocárdio por onda Q
Prazo: 2 anos
|
mostrados são apenas o primeiro evento por tipo de evento para cada paciente.
Múltiplos eventos do mesmo tipo dentro do mesmo paciente são desconsiderados
|
2 anos
|
|
Número de participantes com AVC
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
|
Número de participantes com revascularização miocárdica
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
|
Número de participantes com trombose de stent definida
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
|
Número de participantes com um Consórcio de Pesquisa Acadêmica de Sangramento (BARC) 3 ou 5 Sangramento
Prazo: 2 anos
|
Definição BARC. Consideramos apenas BARC 3 ou 5 para este endpoint de segurança secundário. Tipo 3: evidência clínica, laboratorial e/ou de imagem de sangramento com:
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephan Windecker, Prof. MD, Inselspital, University Hospital Bern, Switzerland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vranckx P, Valgimigli M, Juni P, Hamm C, Steg PG, Heg D, van Es GA, McFadden EP, Onuma Y, van Meijeren C, Chichareon P, Benit E, Mollmann H, Janssens L, Ferrario M, Moschovitis A, Zurakowski A, Dominici M, Van Geuns RJ, Huber K, Slagboom T, Serruys PW, Windecker S; GLOBAL LEADERS Investigators. Ticagrelor plus aspirin for 1 month, followed by ticagrelor monotherapy for 23 months vs aspirin plus clopidogrel or ticagrelor for 12 months, followed by aspirin monotherapy for 12 months after implantation of a drug-eluting stent: a multicentre, open-label, randomised superiority trial. Lancet. 2018 Sep 15;392(10151):940-949. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31858-0. Epub 2018 Aug 27.
- Ono M, Hara H, Kawashima H, Gao C, Wang R, Wykrzykowska JJ, Piek JJ, Garg S, Hamm C, Steg PG, Valgimigli M, Windecker S, Vranckx P, Onuma Y, Serruys PW. Ticagrelor monotherapy versus aspirin monotherapy at 12 months after percutaneous coronary intervention: a landmark analysis of the GLOBAL LEADERS trial. EuroIntervention. 2022 Aug 5;18(5):e377-e388. doi: 10.4244/EIJ-D-21-00870.
- Gragnano F, Zwahlen M, Vranckx P, Heg D, Schmidlin K, Hamm C, Steg PG, Gargiulo G, McFadden EP, Onuma Y, Chichareon P, Benit E, Mollmann H, Janssens L, Leonardi S, Zurakowski A, Arrivi A, Van Geuns RJ, Huber K, Slagboom T, Calabro P, Serruys PW, Juni P, Valgimigli M, Windecker S; GLOBAL LEADERS Investigators [Link]. Ticagrelor Monotherapy or Dual Antiplatelet Therapy After Drug-Eluting Stent Implantation: Per-Protocol Analysis of the GLOBAL LEADERS Trial. J Am Heart Assoc. 2022 May 17;11(10):e024291. doi: 10.1161/JAHA.121.024291. Epub 2022 Mar 1.
- Westra J, Eftekhari A, Renkens M, Mejia-Renteria H, Sejr-Hansen M, Stegehuis V, Holm NR, de Winter RJ, Piek JJ, Escaned J, Wykrzykowska JJ, Christiansen EH. Characterization of quantitative flow ratio and fractional flow reserve discordance using doppler flow and clinical follow-up. Int J Cardiovasc Imaging. 2022 Jan 18. doi: 10.1007/s10554-022-02522-1. Online ahead of print.
- Vranckx P, Valgimigli M, Odutayo A, Serruys PW, Hamm C, Steg PG, Heg D, Mc Fadden EP, Onuma Y, Benit E, Janssens L, Diletti R, Ferrario M, Huber K, Raber L, Windecker S, Juni P; GLOBAL LEADERS Investigators. Efficacy and Safety of Ticagrelor Monotherapy by Clinical Presentation: Pre-Specified Analysis of the GLOBAL LEADERS Trial. J Am Heart Assoc. 2021 Sep 21;10(18):e015560. doi: 10.1161/JAHA.119.015560. Epub 2021 Sep 17.
- Gao C, Tomaniak M, Takahashi K, Kawashima H, Wang R, Hara H, Ono M, Montalescot G, Garg S, Haude M, Slagboom T, Vranckx P, Valgimigli M, Windecker S, van Geuns RJ, Hamm C, Steg PG, Onuma Y, Angiolillo DJ, Serruys PW. Ticagrelor monotherapy in patients with concomitant diabetes mellitus and chronic kidney disease: a post hoc analysis of the GLOBAL LEADERS trial. Cardiovasc Diabetol. 2020 Oct 16;19(1):179. doi: 10.1186/s12933-020-01153-x.
- Kawashima H, Tomaniak M, Ono M, Wang R, Hara H, Gao C, Takahashi K, Sharif F, Thury A, Suryapranata H, Walsh S, Cotton J, Carrie D, Sabate M, Steinwender C, Leibundgut G, Wykrzykowska J, de Winter RJ, Garg S, Hamm C, Steg PG, Juni P, Vranckx P, Valgimigli M, Windecker S, Onuma Y, Serruys PW. Safety and Efficacy of 1-Month Dual Antiplatelet Therapy (Ticagrelor + Aspirin) Followed by 23-Month Ticagrelor Monotherapy in Patients Undergoing Staged Percutaneous Coronary Intervention (A Sub-Study from GLOBAL LEADERS). Am J Cardiol. 2021 Jan 1;138:1-10. doi: 10.1016/j.amjcard.2020.09.057. Epub 2020 Oct 13.
- Gao C, Takahashi K, Garg S, Hara H, Wang R, Kawashima H, Ono M, Montalescot G, Haude M, Slagboom T, Vranckx P, Valgimigli M, Windecker S, Hamm C, Steg PG, Storey R, van Geuns RJ, Tao L, Onuma Y, Serruys PW. Regional variation in patients and outcomes in the GLOBAL LEADERS trial. Int J Cardiol. 2021 Feb 1;324:30-37. doi: 10.1016/j.ijcard.2020.09.039. Epub 2020 Sep 15.
- Hara H, Takahashi K, Kogame N, Tomaniak M, Kerkmeijer LSM, Ono M, Kawashima H, Wang R, Gao C, Wykrzykowska JJ, de Winter RJ, Neumann FJ, Plante S, Lemos Neto PA, Garg S, Juni P, Vranckx P, Windecker S, Valgimigli M, Hamm C, Steg PG, Onuma Y, Serruys PW. Impact of Bleeding and Myocardial Infarction on Mortality in All-Comer Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Sep;13(9):e009177. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009177. Epub 2020 Aug 25.
- Hara H, van Klaveren D, Takahashi K, Kogame N, Chichareon P, Modolo R, Tomaniak M, Ono M, Kawashima H, Wang R, Gao C, Niethammer M, Fontos G, Angioi M, Ribeiro VG, Barbato E, Leandro S, Hamm C, Valgimigli M, Windecker S, Juni P, Steg PG, Verbeeck J, Tijssen JGP, Sharif F, Onuma Y, Serruys PW; GLOBAL LEADERS Trial Investigators. Comparative Methodological Assessment of the Randomized GLOBAL LEADERS Trial Using Total Ischemic and Bleeding Events. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2020 Aug;13(8):e006660. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.120.006660. Epub 2020 Jul 30.
- Ono M, Chichareon P, Tomaniak M, Kawashima H, Takahashi K, Kogame N, Modolo R, Hara H, Gao C, Wang R, Walsh S, Suryapranata H, da Silva PC, Cotton J, Koning R, Akin I, Rensing BJWM, Garg S, Wykrzykowska JJ, Piek JJ, Juni P, Hamm C, Steg PG, Valgimigli M, Windecker S, Storey RF, Onuma Y, Vranckx P, Serruys PW. The association of body mass index with long-term clinical outcomes after ticagrelor monotherapy following abbreviated dual antiplatelet therapy in patients undergoing percutaneous coronary intervention: a prespecified sub-analysis of the GLOBAL LEADERS Trial. Clin Res Cardiol. 2020 Sep;109(9):1125-1139. doi: 10.1007/s00392-020-01604-1. Epub 2020 Jan 31.
- Tomaniak M, Chichareon P, Klimczak-Tomaniak D, Takahashi K, Kogame N, Modolo R, Wang R, Ono M, Hara H, Gao C, Kawashima H, Rademaker-Havinga T, Garg S, Curzen N, Haude M, Kochman J, Gori T, Montalescot G, Angiolillo DJ, Capodanno D, Storey RF, Hamm C, Vranckx P, Valgimigli M, Windecker S, Onuma Y, Serruys PW, Anderson R. Impact of renal function on clinical outcomes after PCI in ACS and stable CAD patients treated with ticagrelor: a prespecified analysis of the GLOBAL LEADERS randomized clinical trial. Clin Res Cardiol. 2020 Jul;109(7):930-943. doi: 10.1007/s00392-019-01586-9. Epub 2020 Jan 10.
- Tomaniak M, Chichareon P, Takahashi K, Kogame N, Modolo R, Chang CC, Spitzer E, Neumann FJ, Plante S, Hernandez Antolin R, Jambrik Z, Gelev V, Brunel P, Konteva M, Beygui F, Morelle JF, Filipiak KJ, van Geuns RJ, Soliman O, Tijssen J, Rademaker-Havinga T, Storey RF, Hamm C, Steg PG, Windecker S, Onuma Y, Valgimigli M, Serruys PW; GLOBAL LEADERS Study Investigators. Impact of chronic obstructive pulmonary disease and dyspnoea on clinical outcomes in ticagrelor treated patients undergoing percutaneous coronary intervention in the randomized GLOBAL LEADERS trial. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2020 Jul 1;6(4):222-230. doi: 10.1093/ehjcvp/pvz052.
- Tomaniak M, Chichareon P, Modolo R, Takahashi K, Chang CC, Kogame N, Spitzer E, Buszman PE, van Geuns RM, Valkov V, Steinwender C, Geisler T, Prokopczuk J, Sabate M, Zmudka K, Rademaker-Havinga T, Tijssen JGP, Juni P, Hamm C, Steg PG, Onuma Y, Vranckx P, Valgimigli M, Windecker S, Baber U, Anderson R, Dominici M, Serruys PW. Ticagrelor monotherapy beyond one month after PCI in ACS or stable CAD in elderly patients: a pre-specified analysis of the GLOBAL LEADERS trial. EuroIntervention. 2020 Apr 3;15(18):e1605-e1614. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00699.
- Chichareon P, Modolo R, Kerkmeijer L, Tomaniak M, Kogame N, Takahashi K, Chang CC, Komiyama H, Moccetti T, Talwar S, Colombo A, Maillard L, Barlis P, Wykrzykowska J, Piek JJ, Garg S, Hamm C, Steg PG, Juni P, Valgimigli M, Windecker S, Onuma Y, Mehran R, Serruys PW. Association of Sex With Outcomes in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: A Subgroup Analysis of the GLOBAL LEADERS Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2020 Jan 1;5(1):21-29. doi: 10.1001/jamacardio.2019.4296.
- Takahashi K, Serruys PW, Chichareon P, Chang CC, Tomaniak M, Modolo R, Kogame N, Magro M, Chowdhary S, Eitel I, Zweiker R, Ong P, Ottesen MM, Tijssen JGP, Wykrzykowska JJ, de Winter RJ, Garg S, Stoll HP, Hamm C, Steg PG, Onuma Y, Valgimigli M, Vranckx P, Carrie D, Windecker S. Efficacy and Safety of Ticagrelor Monotherapy in Patients Undergoing Multivessel PCI. J Am Coll Cardiol. 2019 Oct 22;74(16):2015-2027. doi: 10.1016/j.jacc.2019.08.997.
- Tomaniak M, Chichareon P, Onuma Y, Deliargyris EN, Takahashi K, Kogame N, Modolo R, Chang CC, Rademaker-Havinga T, Storey RF, Dangas GD, Bhatt DL, Angiolillo DJ, Hamm C, Valgimigli M, Windecker S, Steg PG, Vranckx P, Serruys PW; GLOBAL LEADERS Trial Investigators. Benefit and Risks of Aspirin in Addition to Ticagrelor in Acute Coronary Syndromes: A Post Hoc Analysis of the Randomized GLOBAL LEADERS Trial. JAMA Cardiol. 2019 Nov 1;4(11):1092-1101. doi: 10.1001/jamacardio.2019.3355.
- Serruys PW, Tomaniak M, Chichareon P, Modolo R, Kogame N, Takahashi K, Chang CC, Spitzer E, Walsh SJ, Adlam D, Hildick-Smith D, Edes I, van de Harst P, Krackhardt F, Tijssen JGP, Rademaker-Havinga T, Garg S, Steg PG, Hamm C, Juni P, Vranckx P, Onuma Y, Verheugt FWA. Patient-oriented composite endpoints and net adverse clinical events with ticagrelor monotherapy following percutaneous coronary intervention: insights from the randomised GLOBAL LEADERS trial. EuroIntervention. 2019 Dec 20;15(12):e1090-e1098. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00202.
- Leonardi S, Franzone A, Piccolo R, McFadden E, Vranckx P, Serruys P, Benit E, Liebetrau C, Janssens L, Ferrario M, Zurakowski A, van Geuns RJ, Dominici M, Huber K, Slagboom T, Buszman P, Bolognese L, Tumscitz C, Bryniarski K, Aminian A, Vrolix M, Petrov I, Garg S, Naber C, Prokopczuk J, Hamm C, Steg G, Heg D, Juni P, Windecker S, Valgimigli M. Rationale and design of a prospective substudy of clinical endpoint adjudication processes within an investigator-reported randomised controlled trial in patients with coronary artery disease: the GLOBAL LEADERS Adjudication Sub-StudY (GLASSY). BMJ Open. 2019 Mar 9;9(3):e026053. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026053.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
9 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
26 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
19 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Outros números de identificação do estudo
- ECRI-12-001, 02EU11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ticagrelor
-
University of FloridaConcluído
-
AstraZenecaParexelConcluído
-
Collegium Medicum w BydgoszczyConcluído
-
AstraZenecaConcluídoInfarto do miocárdio | Derrame | Aterotrombose | Morte CardiovascularSuécia, Estados Unidos, Austrália, Brasil, Bulgária, República Checa, França, Itália, Republica da Coréia, Peru, Polônia, Federação Russa, África do Sul, Espanha, Peru, Reino Unido, Alemanha, Filipinas, China, Hungria, Romênia, Ucrânia e mais
-
Federico II UniversityAdvicePharma GroupConcluídoInfarto do miocárdio | Doença arterial coronária | Síndrome Coronariana Aguda | STEMI | NSTEMIItália
-
University of KarachiPharmEvo Private Limited., PakistanConcluído
-
University of FloridaAstraZenecaConcluídoDoença arterial coronáriaEstados Unidos
-
Centro Hospitalario La ConcepcionRecrutamento
-
Sheba Medical CenterConcluídoInfarto do Miocárdio com Elevação do ST | Síndromes Coronarianas AgudasIsrael
-
AstraZenecaConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo 2Estados Unidos, Áustria, Bélgica, Canadá, Dinamarca, França, Alemanha, Itália, Holanda, Espanha, Reino Unido, Tcheca, Hungria, Tailândia, Peru, Vietnã, Republica da Coréia, Brasil, Peru, Filipinas, Polônia, China, Japão, Taiwan, Hong Kong, ... e mais