GLOBALA LEDARE: En klinisk studie som jämför två former av blodplättsbehandling efter stentimplantation
13 mars 2022 uppdaterad av: ECRI bv
Efter en stentprocedur är det vanligt att ordinera blodplättsdämpande läkemedel för att förhindra att blodet koagulerar. Huvudsyftet med denna studie är att avgöra om det finns en bättre medicineringsstrategi för att förhindra blod från att koagulera och samtidigt minimera antalet komplikationer.
Det finns två medicineringsstrategier:
- Studiegrupp: Dubbel anti-trombocytbehandling (ticagrelor i kombination med acetylsalicylsyra) i 1 månad, och sedan enbart ticagrelor i ytterligare 23 månader ELLER
- Kontrollgrupp: Standardbehandling, som är dubbel trombocythämmande behandling (ticagrelor eller klopidogrel kombinerat med acetylsalicylsyra) i 12 månader, och sedan enbart aspirin på obestämd tid
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att avgöra hos alla patienter som genomgår perkutan kranskärlsintervention (PCI) under standardiserad behandling (inklusive BioMatrix-familjen av läkemedelsavgivande stentar och bivalirudin), om behandling med 1 månad ticagrelor och aspirin följt av 23 månader ticagrelor monoterapi är överlägsen med avseende på sammansättningen av dödlighet av alla orsaker eller icke-fatal ny Q-våg myokardinfarkt (MI) jämfört med behandling med 12 månaders standard dubbel anti-trombocytbehandling (DAPT) följt av aspirin monoterapi.
Studiedesignen är en utredare initierad, prospektiv randomiserad, multicenter, multinationell, öppen studie som ska genomföras i cirka 60-80 interventionella kardiologiska centra i Europa, Nordamerika, Sydamerika och Asien-Stillahavsområdet. Patienterna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till studie- eller referensbehandlingsstrategi.
Randomisering kommer att ske vid tidpunkten för indexproceduren före PCI. Försökspersonerna kommer att stratifieras enligt centrum och enligt den kliniska presentationen (stabil kranskärlssjukdom (CAD) vs. akut kranskärlssyndrom (ACS)).
Alla patienter kommer att följas under en period av 2 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15991
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brisbane, Australien
- Research centre Brisbane, 6101
-
Melbourne, Australien
- Research centre Melbourne, 6104
-
Melbourne, Australien
- Research centre Melbourne, 6105
-
-
-
-
-
Aalst, Belgien
- Research centre Aalst, 3201
-
Aalst, Belgien
- Research centre Aalst, 3206
-
Bonheiden, Belgien
- Research centre Bonheiden, 3204
-
Charleroi, Belgien
- Research centre Charleroi, 3202
-
Genk, Belgien
- Research centre Genk, 3205
-
Hasselt, Belgien
- Research centre Hasselt, 3203
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien
- Research centre Rio de Janeiro, 5503
-
Rio de Janeiro, Brasilien
- Research centre Rio de Janeiro, 5504
-
Sao Paulo, Brasilien
- Research centre Sao Paulo, 5501
-
Sao Paulo, Brasilien
- Research centre Sao Paulo, 5502
-
Uberlândia, Brasilien
- Research centre Uberlândia, 5505
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgarien
- Research centre Burgas, 9902
-
Plovdiv, Bulgarien
- Research centre Plovdiv, 9905
-
Sofia, Bulgarien
- Research centre Sofia, 9901
-
Sofia, Bulgarien
- Research centre Sofia, 9903
-
Sofia, Bulgarien
- Research centre Sofia, 9904
-
Sofia, Bulgarien
- Research centre Sofia, 9907
-
Sofia, Bulgarien
- Research centre Sofia, 9908
-
Varna, Bulgarien
- Research centre Varna, 9906
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Research centre Copenhagen, 4501
-
Roskilde, Danmark
- Research centre Roskilde, 4503
-
-
-
-
-
Aix en Provence, Frankrike
- Research centre Aix en Provence, 3311
-
Caen, Frankrike
- Research centre Caen, 3308
-
Caen, Frankrike
- Research centre Caen, 3309
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Research centre Clermont-Ferrand, 3303
-
Dijon, Frankrike
- Research centre Dijon, 3313
-
Grenoble Cedex, Frankrike
- Research centre Grenoble, 3312
-
Lyon, Frankrike
- Research centre Lyon, 3316
-
Nancy, Frankrike
- Research centre Nancy, 3314
-
Paris, Frankrike
- Research centre Paris, 3301
-
Paris, Frankrike
- Research centre Paris, 3305
-
Rouen, Frankrike
- Research centre Rouen, 3307
-
Saint Etienne, Frankrike
- Research centre Saint Etienne, 3310
-
Toulouse, Frankrike
- Research centre Toulouse, 3302
-
-
-
-
-
Arezzo, Italien
- Research centre Arezzo, 3902
-
Brescia, Italien
- Research centre Brescia, 3912
-
Ferrara, Italien
- Research centre Ferrara, 3905
-
Milano, Italien
- Research centre Milano, 3901
-
Pavia, Italien
- Research centre Pavia, 3903
-
Terni, Italien
- Research centre Terni, 3909
-
-
-
-
-
Newmarket, Kanada
- Research centre Newmarket, 1003
-
Quebec, Kanada
- Research centre Quebec, 1001
-
-
-
-
-
Alkmaar, Nederländerna
- Research centre Alkmaar, 3106
-
Amsterdam, Nederländerna
- OLVG Research centre Amsterdam, 3104
-
Groningen, Nederländerna
- UMCG Groningen, 3108
-
Leeuwarden, Nederländerna
- Research centre Leeuwarden, 3102
-
Nieuwegein, Nederländerna
- Research centre Nieuwegein, 3107
-
Nijmegen, Nederländerna
- Research centre Nijmegen, 3105
-
Rotterdam, Nederländerna
- EMC Rotterdam, 3101
-
Rotterdam, Nederländerna
- Maasstad Rotterdam, 3103
-
Tilburg, Nederländerna
- Research centre Tilburg, 3109
-
-
-
-
-
Chrzanow, Polen
- Research centre Chrzanow, 4802
-
Dabrowa Gornicza, Polen
- Research centre Dabrowa Gornicza, 4801
-
Kedzierzyn-Kozle, Polen
- Research centre Kedzierzyn-Kozle, 4805
-
Krakov, Polen
- Research centre Krakov, 4807
-
Mielec, Polen
- Research centre Mielec, 4809
-
Nysa, Polen
- Research centre Nysa, 4808
-
Ustroń, Polen
- Research centre Ustroń, 4803
-
-
-
-
-
Gaia, Portugal
- Research centre Gaia, 3501
-
Lisbon, Portugal
- Research centre Lisbon, 3503
-
Lisbon, Portugal
- Research centre Lisbon, 3504
-
Lisbon, Portugal
- Research centre Lisbon, 3505
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz
- Research centre Bern, 4106
-
Bern, Schweiz
- Research centre Bern, 4107
-
Geneva, Schweiz
- Research centre Geneva, 4101
-
Lausanne, Schweiz
- Research centre Lausanne, 4104
-
Liestal, Schweiz
- Research centre Liestal, 4108
-
Lugano, Schweiz
- Research centre Lugano, 4105
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Research centre Singapore, 6501
-
Singapore, Singapore
- Research centre Singapore, 6502
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Research centre Barcelona, 3401
-
Barcelona, Spanien
- Research centre Barcelona, 3403
-
Barcelona, Spanien
- Research centre Barcelona, 3405
-
Huelva, Spanien
- Research centre Huelva, 3408
-
Madrid, Spanien
- Research centre Madrid 3410
-
Madrid, Spanien
- Research centre Madrid, 3402
-
Madrid, Spanien
- Research centre Madrid, 3407
-
Madrid, Spanien
- Research centre Madrid, 3409
-
Vigo, Spanien
- Research centre Vigo, 3404
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannien
- Research centre Belfast, 4420
-
Belfast, Storbritannien
- Research Centre Belfast, 4423
-
Blackburn, Storbritannien
- Research centre Blackburn, 4404
-
Blackpool, Storbritannien
- Research centre Blackpool, 4408
-
Bournemouth, Storbritannien
- Research centre Bournemouth, 4418
-
Brighton, Storbritannien
- Research centre Brighton, 4405
-
Cambridge, Storbritannien
- Research centre Cambridge, 4417
-
Cardiff, Storbritannien
- Research centre Cardiff, 4402
-
Glasgow, Storbritannien
- Research centre Glasgow, 4407
-
Leicester, Storbritannien
- Research centre Leicester, 4421
-
Liverpool, Storbritannien
- Research centre Liverpool, 4001
-
Manchester, Storbritannien
- Research centre Manchester, 4403
-
Manchester, Storbritannien
- Research centre Manchester, 4406
-
Newcastle, Storbritannien
- Research centre Newcastle, 4413
-
Rhyl, Storbritannien
- Research centre Rhyl, 4414
-
Southampton, Storbritannien
- Research centre Southampton, 4415
-
Stevenage, Storbritannien
- Research centre Stevenage, 4412
-
Wolverhampton, Storbritannien
- Research centre Wolverhampton, 4422
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Tyskland
- Research centre Bad Krozingen, 4904
-
Bad Nauheim, Tyskland
- Research centre Bad Nauheim, 4902
-
Berlin, Tyskland
- Research centre Berlin, 4918
-
Bonn, Tyskland
- Research centre Bonn, 4911
-
Dresden, Tyskland
- Research centre Dresden, 4908
-
Essen, Tyskland
- Research centre Essen, 4903
-
Fulda, Tyskland
- Research centre Fulda, 4905
-
Giessen, Tyskland
- Research centre Giessen 4901
-
Göttingen, Tyskland
- Research centre Göttingen, 4907
-
Landshut, Tyskland
- Research centre Landshut, 4909
-
Lubeck, Tyskland
- Research centre Lubeck, 4917
-
Mainz, Tyskland
- Research centre Mainz, 4910
-
Mannheim, Tyskland
- Research centre Mannheim, 4912
-
Mönchengladbach, Tyskland
- Research centre Mönchengladbach, 4915
-
Neuss, Tyskland
- Research centre Neuss, 4916
-
Tubingen, Tyskland
- Research centre Tubingen, 4914
-
Villingen - Schwenningen, Tyskland
- Research centre Villingen - Schwenningen, 4919
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Ungern
- Research centre Balatonfüred, 3608
-
Budapest, Ungern
- Research centre Budapest, 3602
-
Budapest, Ungern
- Research centre Budapest, 3603
-
Debrecen, Ungern
- Research centre Debrecen, 3607
-
Gyula, Ungern
- Research centre Gyula, 3606
-
Nyíregyháza, Ungern
- Research centre Nyíregyháza, 3605
-
Pécs, Ungern
- Research centre Pécs, 3604
-
Szeged, Ungern
- Research centre szeged, 3601
-
-
-
-
-
Graz, Österrike
- Research centre Graz, 4305
-
Innsbruck, Österrike
- Rsearch centre Innsbruck, 4303
-
Linz, Österrike
- Research centre Linz, 4304
-
Vienna, Österrike
- Research centre Vienna, 4301
-
Vienna, Österrike
- Research centre Vienna, 4302
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-"Alla som kommer" patienter
- Ålder ≥18 år;
- Förekomst av en eller flera kransartärstenoser på 50 % eller mer i en naturlig kransartär eller i en saphenös venös eller arteriell bypassledning lämplig för implantation av kranskärlsstent. Kärlet bör ha en referenskärldiameter på minst 2,25 mm (ingen begränsning av antalet behandlade lesioner, kärl eller lesionslängd);
- Kan ge informerat samtycke och villig att delta i 2 års uppföljningsperiod.
Exklusions kriterier:
- Känd intolerans mot aspirin, P2Y12-hämmare, bivalirudin, rostfritt stål eller biolimus;
- Känt intag av en stark CYP3A4-hämmare (t.ex. ketokonazol, klaritromycin, nefazodon, ritonavir och atazanavir), eftersom samtidig administrering kan leda till en avsevärd ökning av exponeringen för ticagrelor;
- Känt måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (alanin-aminotransferas ≥ 3 x ULN);
- Planerad operation, inklusive kranskärlsbypassgraft (CABG) som ett stegvis ingrepp (hybrid) inom 12 månader efter indexproceduren, såvida inte dubbel trombocythämmande terapi upprätthålls under hela den perikirurgiska perioden;
- Behov av kronisk oral antikoagulationsbehandling;
- Aktiv större blödning eller större operation under de senaste 30 dagarna;
- Känd historia av intrakraniell hemorragisk stroke eller intrakraniell aneurysm;
- Känd stroke (valfri typ) inom de senaste 30 dagarna;
- Känd graviditet vid tidpunkten för randomisering;
- Kvinna som ammar vid tidpunkten för randomisering;
- Deltar för närvarande i en annan studie och har ännu inte nått sin primära slutpunkt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell behandlingsstrategi
Alla patienter i behandlingsgruppen kommer att få acetylsalicylsyra (ASA) och ticagrelor i 1 månad följt av 23 månaders ticagrelor monoterapi. Dosering och frekvens: Ticagrelor: 90 mg b.i.d. ASA: av 75 mg qd (- ≤ 100 mg qd) |
Jämförelse av 1 månads ticagrelor och acetylsalicylsyra följt av 23 månaders ticagrelor monoterapi jämfört med 12 månaders standard dubbel anti-trombocytbehandling (DAPT) följt av monoterapi med acetylsalicylsyra.
Andra namn:
Jämförelse av 1 månads ticagrelor och acetylsalicylsyra följt av 23 månaders ticagrelor monoterapi jämfört med 12 månaders standard dubbel anti-trombocytbehandling (DAPT) följt av aspirin monoterapi
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Referensbehandlingsstrategi
Patienter med akut koronarsyndrom (ACS) inkl. patienter med instabil angina (UA): ASA och Brilique(ticagrelor) i 12 månader följt av 12 månaders ASA monoterapi. Patienter med stabil kranskärlssjukdom (CAD): ASA och klopidogrel i 12 månader följt av 12 månaders ASA monoterapi. Dosering och frekvens: Brilique (Ticagrelor): 90 mg b.i.d. ASA: av 75 mg qd (- ≤ 100 mg qd) Clopidogrel: 75 mg qd |
Jämförelse av 1 månads ticagrelor och acetylsalicylsyra följt av 23 månaders ticagrelor monoterapi jämfört med 12 månaders standard dubbel anti-trombocytbehandling (DAPT) följt av monoterapi med acetylsalicylsyra.
Andra namn:
Jämförelse av 1 månads ticagrelor och acetylsalicylsyra följt av 23 månaders ticagrelor monoterapi jämfört med 12 månaders standard dubbel anti-trombocytbehandling (DAPT) följt av aspirin monoterapi
Andra namn:
Active Comparator: Referensbehandlingsstrategi patienter med akut koronarsyndrom (ACS) inkl. patienter med instabil angina (UA): ASA och Brilique(ticagrelor) i 12 månader följt av 12 månaders ASA monoterapi. Patienter med stabil kranskärlssjukdom (CAD): ASA och klopidogrel i 12 månader följt av 12 månaders ASA monoterapi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en sammansättning av dödlighet av alla orsaker eller icke-dödlig ny Q-vågs hjärtinfarkt (MI)
Tidsram: 2 år
|
Antal deltagare med en sammansättning av dödlighet av alla orsaker eller icke-dödlig ny Q-våg MI upp till 2 år efter randomisering.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Antal deltagare med hjärtinfarkt
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Antal deltagare med ny Q-wave hjärtinfarkt
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Antal deltagare med en sammansättning av dödlighet av alla orsaker, stroke eller ny Q-wave hjärtinfarkt
Tidsram: 2 år
|
som visas är den första händelsen per händelsetyp endast för varje patient.
Flera händelser av samma typ inom samma patient ignoreras
|
2 år
|
|
Antal deltagare med en stroke
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Antal deltagare med en myokardrevaskularisering
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Antal deltagare med en bestämd stenttrombos
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Antal deltagare med ett blödande akademisk forskningskonsortium (BARC) 3 eller 5 blödningar
Tidsram: 2 år
|
BARC definition. Vi övervägde bara BARC 3 eller 5 för denna sekundära säkerhetsändpunkt. Typ 3: Kliniska, laboratorie- och/eller avbildningsbevis på blödning med:
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stephan Windecker, Prof. MD, Inselspital, University Hospital Bern, Switzerland
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Vranckx P, Valgimigli M, Juni P, Hamm C, Steg PG, Heg D, van Es GA, McFadden EP, Onuma Y, van Meijeren C, Chichareon P, Benit E, Mollmann H, Janssens L, Ferrario M, Moschovitis A, Zurakowski A, Dominici M, Van Geuns RJ, Huber K, Slagboom T, Serruys PW, Windecker S; GLOBAL LEADERS Investigators. Ticagrelor plus aspirin for 1 month, followed by ticagrelor monotherapy for 23 months vs aspirin plus clopidogrel or ticagrelor for 12 months, followed by aspirin monotherapy for 12 months after implantation of a drug-eluting stent: a multicentre, open-label, randomised superiority trial. Lancet. 2018 Sep 15;392(10151):940-949. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31858-0. Epub 2018 Aug 27.
- Ono M, Hara H, Kawashima H, Gao C, Wang R, Wykrzykowska JJ, Piek JJ, Garg S, Hamm C, Steg PG, Valgimigli M, Windecker S, Vranckx P, Onuma Y, Serruys PW. Ticagrelor monotherapy versus aspirin monotherapy at 12 months after percutaneous coronary intervention: a landmark analysis of the GLOBAL LEADERS trial. EuroIntervention. 2022 Aug 5;18(5):e377-e388. doi: 10.4244/EIJ-D-21-00870.
- Gragnano F, Zwahlen M, Vranckx P, Heg D, Schmidlin K, Hamm C, Steg PG, Gargiulo G, McFadden EP, Onuma Y, Chichareon P, Benit E, Mollmann H, Janssens L, Leonardi S, Zurakowski A, Arrivi A, Van Geuns RJ, Huber K, Slagboom T, Calabro P, Serruys PW, Juni P, Valgimigli M, Windecker S; GLOBAL LEADERS Investigators [Link]. Ticagrelor Monotherapy or Dual Antiplatelet Therapy After Drug-Eluting Stent Implantation: Per-Protocol Analysis of the GLOBAL LEADERS Trial. J Am Heart Assoc. 2022 May 17;11(10):e024291. doi: 10.1161/JAHA.121.024291. Epub 2022 Mar 1.
- Westra J, Eftekhari A, Renkens M, Mejia-Renteria H, Sejr-Hansen M, Stegehuis V, Holm NR, de Winter RJ, Piek JJ, Escaned J, Wykrzykowska JJ, Christiansen EH. Characterization of quantitative flow ratio and fractional flow reserve discordance using doppler flow and clinical follow-up. Int J Cardiovasc Imaging. 2022 Jan 18. doi: 10.1007/s10554-022-02522-1. Online ahead of print.
- Vranckx P, Valgimigli M, Odutayo A, Serruys PW, Hamm C, Steg PG, Heg D, Mc Fadden EP, Onuma Y, Benit E, Janssens L, Diletti R, Ferrario M, Huber K, Raber L, Windecker S, Juni P; GLOBAL LEADERS Investigators. Efficacy and Safety of Ticagrelor Monotherapy by Clinical Presentation: Pre-Specified Analysis of the GLOBAL LEADERS Trial. J Am Heart Assoc. 2021 Sep 21;10(18):e015560. doi: 10.1161/JAHA.119.015560. Epub 2021 Sep 17.
- Gao C, Tomaniak M, Takahashi K, Kawashima H, Wang R, Hara H, Ono M, Montalescot G, Garg S, Haude M, Slagboom T, Vranckx P, Valgimigli M, Windecker S, van Geuns RJ, Hamm C, Steg PG, Onuma Y, Angiolillo DJ, Serruys PW. Ticagrelor monotherapy in patients with concomitant diabetes mellitus and chronic kidney disease: a post hoc analysis of the GLOBAL LEADERS trial. Cardiovasc Diabetol. 2020 Oct 16;19(1):179. doi: 10.1186/s12933-020-01153-x.
- Kawashima H, Tomaniak M, Ono M, Wang R, Hara H, Gao C, Takahashi K, Sharif F, Thury A, Suryapranata H, Walsh S, Cotton J, Carrie D, Sabate M, Steinwender C, Leibundgut G, Wykrzykowska J, de Winter RJ, Garg S, Hamm C, Steg PG, Juni P, Vranckx P, Valgimigli M, Windecker S, Onuma Y, Serruys PW. Safety and Efficacy of 1-Month Dual Antiplatelet Therapy (Ticagrelor + Aspirin) Followed by 23-Month Ticagrelor Monotherapy in Patients Undergoing Staged Percutaneous Coronary Intervention (A Sub-Study from GLOBAL LEADERS). Am J Cardiol. 2021 Jan 1;138:1-10. doi: 10.1016/j.amjcard.2020.09.057. Epub 2020 Oct 13.
- Gao C, Takahashi K, Garg S, Hara H, Wang R, Kawashima H, Ono M, Montalescot G, Haude M, Slagboom T, Vranckx P, Valgimigli M, Windecker S, Hamm C, Steg PG, Storey R, van Geuns RJ, Tao L, Onuma Y, Serruys PW. Regional variation in patients and outcomes in the GLOBAL LEADERS trial. Int J Cardiol. 2021 Feb 1;324:30-37. doi: 10.1016/j.ijcard.2020.09.039. Epub 2020 Sep 15.
- Hara H, Takahashi K, Kogame N, Tomaniak M, Kerkmeijer LSM, Ono M, Kawashima H, Wang R, Gao C, Wykrzykowska JJ, de Winter RJ, Neumann FJ, Plante S, Lemos Neto PA, Garg S, Juni P, Vranckx P, Windecker S, Valgimigli M, Hamm C, Steg PG, Onuma Y, Serruys PW. Impact of Bleeding and Myocardial Infarction on Mortality in All-Comer Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Sep;13(9):e009177. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009177. Epub 2020 Aug 25.
- Hara H, van Klaveren D, Takahashi K, Kogame N, Chichareon P, Modolo R, Tomaniak M, Ono M, Kawashima H, Wang R, Gao C, Niethammer M, Fontos G, Angioi M, Ribeiro VG, Barbato E, Leandro S, Hamm C, Valgimigli M, Windecker S, Juni P, Steg PG, Verbeeck J, Tijssen JGP, Sharif F, Onuma Y, Serruys PW; GLOBAL LEADERS Trial Investigators. Comparative Methodological Assessment of the Randomized GLOBAL LEADERS Trial Using Total Ischemic and Bleeding Events. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2020 Aug;13(8):e006660. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.120.006660. Epub 2020 Jul 30.
- Ono M, Chichareon P, Tomaniak M, Kawashima H, Takahashi K, Kogame N, Modolo R, Hara H, Gao C, Wang R, Walsh S, Suryapranata H, da Silva PC, Cotton J, Koning R, Akin I, Rensing BJWM, Garg S, Wykrzykowska JJ, Piek JJ, Juni P, Hamm C, Steg PG, Valgimigli M, Windecker S, Storey RF, Onuma Y, Vranckx P, Serruys PW. The association of body mass index with long-term clinical outcomes after ticagrelor monotherapy following abbreviated dual antiplatelet therapy in patients undergoing percutaneous coronary intervention: a prespecified sub-analysis of the GLOBAL LEADERS Trial. Clin Res Cardiol. 2020 Sep;109(9):1125-1139. doi: 10.1007/s00392-020-01604-1. Epub 2020 Jan 31.
- Tomaniak M, Chichareon P, Klimczak-Tomaniak D, Takahashi K, Kogame N, Modolo R, Wang R, Ono M, Hara H, Gao C, Kawashima H, Rademaker-Havinga T, Garg S, Curzen N, Haude M, Kochman J, Gori T, Montalescot G, Angiolillo DJ, Capodanno D, Storey RF, Hamm C, Vranckx P, Valgimigli M, Windecker S, Onuma Y, Serruys PW, Anderson R. Impact of renal function on clinical outcomes after PCI in ACS and stable CAD patients treated with ticagrelor: a prespecified analysis of the GLOBAL LEADERS randomized clinical trial. Clin Res Cardiol. 2020 Jul;109(7):930-943. doi: 10.1007/s00392-019-01586-9. Epub 2020 Jan 10.
- Tomaniak M, Chichareon P, Takahashi K, Kogame N, Modolo R, Chang CC, Spitzer E, Neumann FJ, Plante S, Hernandez Antolin R, Jambrik Z, Gelev V, Brunel P, Konteva M, Beygui F, Morelle JF, Filipiak KJ, van Geuns RJ, Soliman O, Tijssen J, Rademaker-Havinga T, Storey RF, Hamm C, Steg PG, Windecker S, Onuma Y, Valgimigli M, Serruys PW; GLOBAL LEADERS Study Investigators. Impact of chronic obstructive pulmonary disease and dyspnoea on clinical outcomes in ticagrelor treated patients undergoing percutaneous coronary intervention in the randomized GLOBAL LEADERS trial. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2020 Jul 1;6(4):222-230. doi: 10.1093/ehjcvp/pvz052.
- Tomaniak M, Chichareon P, Modolo R, Takahashi K, Chang CC, Kogame N, Spitzer E, Buszman PE, van Geuns RM, Valkov V, Steinwender C, Geisler T, Prokopczuk J, Sabate M, Zmudka K, Rademaker-Havinga T, Tijssen JGP, Juni P, Hamm C, Steg PG, Onuma Y, Vranckx P, Valgimigli M, Windecker S, Baber U, Anderson R, Dominici M, Serruys PW. Ticagrelor monotherapy beyond one month after PCI in ACS or stable CAD in elderly patients: a pre-specified analysis of the GLOBAL LEADERS trial. EuroIntervention. 2020 Apr 3;15(18):e1605-e1614. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00699.
- Chichareon P, Modolo R, Kerkmeijer L, Tomaniak M, Kogame N, Takahashi K, Chang CC, Komiyama H, Moccetti T, Talwar S, Colombo A, Maillard L, Barlis P, Wykrzykowska J, Piek JJ, Garg S, Hamm C, Steg PG, Juni P, Valgimigli M, Windecker S, Onuma Y, Mehran R, Serruys PW. Association of Sex With Outcomes in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: A Subgroup Analysis of the GLOBAL LEADERS Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2020 Jan 1;5(1):21-29. doi: 10.1001/jamacardio.2019.4296.
- Takahashi K, Serruys PW, Chichareon P, Chang CC, Tomaniak M, Modolo R, Kogame N, Magro M, Chowdhary S, Eitel I, Zweiker R, Ong P, Ottesen MM, Tijssen JGP, Wykrzykowska JJ, de Winter RJ, Garg S, Stoll HP, Hamm C, Steg PG, Onuma Y, Valgimigli M, Vranckx P, Carrie D, Windecker S. Efficacy and Safety of Ticagrelor Monotherapy in Patients Undergoing Multivessel PCI. J Am Coll Cardiol. 2019 Oct 22;74(16):2015-2027. doi: 10.1016/j.jacc.2019.08.997.
- Tomaniak M, Chichareon P, Onuma Y, Deliargyris EN, Takahashi K, Kogame N, Modolo R, Chang CC, Rademaker-Havinga T, Storey RF, Dangas GD, Bhatt DL, Angiolillo DJ, Hamm C, Valgimigli M, Windecker S, Steg PG, Vranckx P, Serruys PW; GLOBAL LEADERS Trial Investigators. Benefit and Risks of Aspirin in Addition to Ticagrelor in Acute Coronary Syndromes: A Post Hoc Analysis of the Randomized GLOBAL LEADERS Trial. JAMA Cardiol. 2019 Nov 1;4(11):1092-1101. doi: 10.1001/jamacardio.2019.3355.
- Serruys PW, Tomaniak M, Chichareon P, Modolo R, Kogame N, Takahashi K, Chang CC, Spitzer E, Walsh SJ, Adlam D, Hildick-Smith D, Edes I, van de Harst P, Krackhardt F, Tijssen JGP, Rademaker-Havinga T, Garg S, Steg PG, Hamm C, Juni P, Vranckx P, Onuma Y, Verheugt FWA. Patient-oriented composite endpoints and net adverse clinical events with ticagrelor monotherapy following percutaneous coronary intervention: insights from the randomised GLOBAL LEADERS trial. EuroIntervention. 2019 Dec 20;15(12):e1090-e1098. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00202.
- Leonardi S, Franzone A, Piccolo R, McFadden E, Vranckx P, Serruys P, Benit E, Liebetrau C, Janssens L, Ferrario M, Zurakowski A, van Geuns RJ, Dominici M, Huber K, Slagboom T, Buszman P, Bolognese L, Tumscitz C, Bryniarski K, Aminian A, Vrolix M, Petrov I, Garg S, Naber C, Prokopczuk J, Hamm C, Steg G, Heg D, Juni P, Windecker S, Valgimigli M. Rationale and design of a prospective substudy of clinical endpoint adjudication processes within an investigator-reported randomised controlled trial in patients with coronary artery disease: the GLOBAL LEADERS Adjudication Sub-StudY (GLASSY). BMJ Open. 2019 Mar 9;9(3):e026053. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026053.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
9 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
26 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2013
Första postat (Uppskatta)
19 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Kranskärlssjukdom
- Kranskärlssjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Purinerga P2Y-receptorantagonister
- Purinerga P2-receptorantagonister
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Aspirin
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Andra studie-ID-nummer
- ECRI-12-001, 02EU11
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .