LÍDERES GLOBALES: un estudio clínico que compara dos formas de terapia antiplaquetaria después de la implantación de un stent
13 de marzo de 2022 actualizado por: ECRI bv
Después de un procedimiento de stent, es una práctica común recetar medicamentos antiplaquetarios para evitar que la sangre se coagule. El objetivo principal de este estudio es determinar si existe una mejor estrategia de medicación para evitar la coagulación de la sangre y al mismo tiempo minimizar el número de complicaciones.
Hay dos estrategias de medicación:
- Grupo de estudio: terapia antiplaquetaria doble (ticagrelor combinado con aspirina) durante 1 mes y luego ticagrelor solo durante otros 23 meses O
- Grupo control: Tratamiento estándar, siendo terapia dual antiplaquetaria (ticagrelor o clopidogrel combinado con aspirina) durante 12 meses, y luego aspirina sola indefinidamente
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es determinar en todos los pacientes que se someten a una intervención coronaria percutánea (ICP) bajo tratamiento estandarizado (incluida la familia BioMatrix de stents liberadores de fármacos y bivalirudina), si el tratamiento con 1 mes de ticagrelor y aspirina seguido de 23 meses de ticagrelor la monoterapia es superior con respecto al compuesto de mortalidad por todas las causas o infarto de miocardio (IM) no fatal con onda Q nuevo en comparación con el tratamiento con 12 meses de terapia antiplaquetaria dual estándar (TAPD) seguida de monoterapia con aspirina.
El diseño del estudio es un ensayo abierto, prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, multinacional, iniciado por un investigador, que se llevará a cabo en aproximadamente 60-80 centros de cardiología intervencionista en Europa, América del Norte, América del Sur y Asia-Pacífico. Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a la estrategia de tratamiento del estudio o de referencia.
La aleatorización ocurrirá en el momento del procedimiento de indexación antes de PCI. Los sujetos se estratificarán según el centro y según la presentación clínica (enfermedad arterial coronaria estable (EAC) frente a síndrome coronario agudo (SCA)).
Todos los pacientes serán seguidos durante un período de 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15991
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Krozingen, Alemania
- Research centre Bad Krozingen, 4904
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Bad Nauheim, Alemania
- Research centre Bad Nauheim, 4902
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Berlin, Alemania
- Research centre Berlin, 4918
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Bonn, Alemania
- Research centre Bonn, 4911
-
Dresden, Alemania
- Research centre Dresden, 4908
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Essen, Alemania
- Research centre Essen, 4903
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Fulda, Alemania
- Research centre Fulda, 4905
-
Giessen, Alemania
- Research centre Giessen 4901
-
Göttingen, Alemania
- Research centre Göttingen, 4907
-
Landshut, Alemania
- Research centre Landshut, 4909
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Lubeck, Alemania
- Research centre Lubeck, 4917
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Mainz, Alemania
- Research centre Mainz, 4910
-
Mannheim, Alemania
- Research centre Mannheim, 4912
-
Mönchengladbach, Alemania
- Research centre Mönchengladbach, 4915
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Neuss, Alemania
- Research centre Neuss, 4916
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Tubingen, Alemania
- Research centre Tubingen, 4914
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Villingen - Schwenningen, Alemania
- Research centre Villingen - Schwenningen, 4919
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Brisbane, Australia
- Research centre Brisbane, 6101
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Melbourne, Australia
- Research centre Melbourne, 6104
-
Melbourne, Australia
- Research centre Melbourne, 6105
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Graz, Austria
- Research centre Graz, 4305
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Innsbruck, Austria
- Rsearch centre Innsbruck, 4303
-
Linz, Austria
- Research centre Linz, 4304
-
Vienna, Austria
- Research centre Vienna, 4301
-
Vienna, Austria
- Research centre Vienna, 4302
-
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Rio de Janeiro, Brasil
- Research centre Rio de Janeiro, 5503
-
Rio de Janeiro, Brasil
- Research centre Rio de Janeiro, 5504
-
Sao Paulo, Brasil
- Research centre Sao Paulo, 5501
-
Sao Paulo, Brasil
- Research centre Sao Paulo, 5502
-
Uberlândia, Brasil
- Research centre Uberlândia, 5505
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Burgas, Bulgaria
- Research centre Burgas, 9902
-
Plovdiv, Bulgaria
- Research centre Plovdiv, 9905
-
Sofia, Bulgaria
- Research centre Sofia, 9901
-
Sofia, Bulgaria
- Research centre Sofia, 9903
-
Sofia, Bulgaria
- Research centre Sofia, 9904
-
Sofia, Bulgaria
- Research centre Sofia, 9907
-
Sofia, Bulgaria
- Research centre Sofia, 9908
-
Varna, Bulgaria
- Research centre Varna, 9906
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Aalst, Bélgica
- Research centre Aalst, 3201
-
Aalst, Bélgica
- Research centre Aalst, 3206
-
Bonheiden, Bélgica
- Research centre Bonheiden, 3204
-
Charleroi, Bélgica
- Research centre Charleroi, 3202
-
Genk, Bélgica
- Research centre Genk, 3205
-
Hasselt, Bélgica
- Research centre Hasselt, 3203
-
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Newmarket, Canadá
- Research centre Newmarket, 1003
-
Quebec, Canadá
- Research centre Quebec, 1001
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Copenhagen, Dinamarca
- Research centre Copenhagen, 4501
-
Roskilde, Dinamarca
- Research centre Roskilde, 4503
-
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-
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Barcelona, España
- Research centre Barcelona, 3401
-
Barcelona, España
- Research centre Barcelona, 3403
-
Barcelona, España
- Research centre Barcelona, 3405
-
Huelva, España
- Research centre Huelva, 3408
-
Madrid, España
- Research centre Madrid 3410
-
Madrid, España
- Research centre Madrid, 3402
-
Madrid, España
- Research centre Madrid, 3407
-
Madrid, España
- Research centre Madrid, 3409
-
Vigo, España
- Research centre Vigo, 3404
-
-
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Aix en Provence, Francia
- Research centre Aix en Provence, 3311
-
Caen, Francia
- Research centre Caen, 3308
-
Caen, Francia
- Research centre Caen, 3309
-
Clermont-Ferrand, Francia
- Research centre Clermont-Ferrand, 3303
-
Dijon, Francia
- Research centre Dijon, 3313
-
Grenoble Cedex, Francia
- Research centre Grenoble, 3312
-
Lyon, Francia
- Research centre Lyon, 3316
-
Nancy, Francia
- Research centre Nancy, 3314
-
Paris, Francia
- Research centre Paris, 3301
-
Paris, Francia
- Research centre Paris, 3305
-
Rouen, Francia
- Research centre Rouen, 3307
-
Saint Etienne, Francia
- Research centre Saint Etienne, 3310
-
Toulouse, Francia
- Research centre Toulouse, 3302
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Hungría
- Research centre Balatonfüred, 3608
-
Budapest, Hungría
- Research centre Budapest, 3602
-
Budapest, Hungría
- Research centre Budapest, 3603
-
Debrecen, Hungría
- Research centre Debrecen, 3607
-
Gyula, Hungría
- Research centre Gyula, 3606
-
Nyíregyháza, Hungría
- Research centre Nyíregyháza, 3605
-
Pécs, Hungría
- Research centre Pécs, 3604
-
Szeged, Hungría
- Research centre szeged, 3601
-
-
-
-
-
Arezzo, Italia
- Research centre Arezzo, 3902
-
Brescia, Italia
- Research centre Brescia, 3912
-
Ferrara, Italia
- Research centre Ferrara, 3905
-
Milano, Italia
- Research centre Milano, 3901
-
Pavia, Italia
- Research centre Pavia, 3903
-
Terni, Italia
- Research centre Terni, 3909
-
-
-
-
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Alkmaar, Países Bajos
- Research centre Alkmaar, 3106
-
Amsterdam, Países Bajos
- OLVG Research centre Amsterdam, 3104
-
Groningen, Países Bajos
- UMCG Groningen, 3108
-
Leeuwarden, Países Bajos
- Research centre Leeuwarden, 3102
-
Nieuwegein, Países Bajos
- Research centre Nieuwegein, 3107
-
Nijmegen, Países Bajos
- Research centre Nijmegen, 3105
-
Rotterdam, Países Bajos
- EMC Rotterdam, 3101
-
Rotterdam, Países Bajos
- Maasstad Rotterdam, 3103
-
Tilburg, Países Bajos
- Research centre Tilburg, 3109
-
-
-
-
-
Chrzanow, Polonia
- Research centre Chrzanow, 4802
-
Dabrowa Gornicza, Polonia
- Research centre Dabrowa Gornicza, 4801
-
Kedzierzyn-Kozle, Polonia
- Research centre Kedzierzyn-Kozle, 4805
-
Krakov, Polonia
- Research centre Krakov, 4807
-
Mielec, Polonia
- Research centre Mielec, 4809
-
Nysa, Polonia
- Research centre Nysa, 4808
-
Ustroń, Polonia
- Research centre Ustroń, 4803
-
-
-
-
-
Gaia, Portugal
- Research centre Gaia, 3501
-
Lisbon, Portugal
- Research centre Lisbon, 3503
-
Lisbon, Portugal
- Research centre Lisbon, 3504
-
Lisbon, Portugal
- Research centre Lisbon, 3505
-
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-
-
-
Belfast, Reino Unido
- Research centre Belfast, 4420
-
Belfast, Reino Unido
- Research Centre Belfast, 4423
-
Blackburn, Reino Unido
- Research centre Blackburn, 4404
-
Blackpool, Reino Unido
- Research centre Blackpool, 4408
-
Bournemouth, Reino Unido
- Research centre Bournemouth, 4418
-
Brighton, Reino Unido
- Research centre Brighton, 4405
-
Cambridge, Reino Unido
- Research centre Cambridge, 4417
-
Cardiff, Reino Unido
- Research centre Cardiff, 4402
-
Glasgow, Reino Unido
- Research centre Glasgow, 4407
-
Leicester, Reino Unido
- Research centre Leicester, 4421
-
Liverpool, Reino Unido
- Research centre Liverpool, 4001
-
Manchester, Reino Unido
- Research centre Manchester, 4403
-
Manchester, Reino Unido
- Research centre Manchester, 4406
-
Newcastle, Reino Unido
- Research centre Newcastle, 4413
-
Rhyl, Reino Unido
- Research centre Rhyl, 4414
-
Southampton, Reino Unido
- Research centre Southampton, 4415
-
Stevenage, Reino Unido
- Research centre Stevenage, 4412
-
Wolverhampton, Reino Unido
- Research centre Wolverhampton, 4422
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Singapore, Singapur
- Research centre Singapore, 6501
-
Singapore, Singapur
- Research centre Singapore, 6502
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Bern, Suiza
- Research centre Bern, 4106
-
Bern, Suiza
- Research centre Bern, 4107
-
Geneva, Suiza
- Research centre Geneva, 4101
-
Lausanne, Suiza
- Research centre Lausanne, 4104
-
Liestal, Suiza
- Research centre Liestal, 4108
-
Lugano, Suiza
- Research centre Lugano, 4105
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
-Pacientes "todos los que vienen"
- Edad ≥18 años;
- Presencia de una o más estenosis arteriales coronarias del 50% o más en una arteria coronaria nativa o en un conducto de derivación arterial o venoso safeno adecuado para la implantación de un stent coronario. El vaso debe tener un diámetro de vaso de referencia de al menos 2,25 mm (sin limitación en el número de lesiones tratadas, vasos o longitud de la lesión);
- Capaz de dar su consentimiento informado y dispuesto a participar en un período de seguimiento de 2 años.
Criterio de exclusión:
- Intolerancia conocida a la aspirina, inhibidores de P2Y12, bivalirudina, acero inoxidable o biolimus;
- Ingesta conocida de un inhibidor potente de CYP3A4 (p. ej., ketoconazol, claritromicina, nefazodona, ritonavir y atazanavir), ya que la administración conjunta puede provocar un aumento sustancial de la exposición a ticagrelor;
- Insuficiencia hepática de moderada a grave conocida (alanina-aminotransferasa ≥ 3 x LSN);
- Cirugía planificada, incluido el injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) como un procedimiento por etapas (híbrido) dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice, a menos que se mantenga la terapia antiplaquetaria dual durante todo el período periquirúrgico;
- Necesidad de tratamiento anticoagulante oral crónico;
- Sangrado mayor activo o cirugía mayor en los últimos 30 días;
- Antecedentes conocidos de accidente cerebrovascular hemorrágico intracraneal o aneurisma intracraneal;
- Accidente cerebrovascular conocido (cualquier tipo) en los últimos 30 días;
- Embarazo conocido en el momento de la aleatorización;
- Mujer que está amamantando en el momento de la aleatorización;
- Actualmente participando en otro ensayo y aún no en su punto final primario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estrategia de tratamiento experimental
Todos los pacientes del grupo de tratamiento recibirán ácido acetilsalicílico (AAS) y ticagrelor durante 1 mes seguido de 23 meses de monoterapia con ticagrelor. Dosis y frecuencia: Ticagrelor: 90 mg b.i.d. AAS: de 75 mg qd (- ≤ 100 mg qd) |
Comparación de 1 mes de ticagrelor y aspirina seguido de 23 meses de monoterapia con ticagrelor frente a 12 meses de tratamiento antiplaquetario doble estándar (DAPT) seguido de monoterapia con aspirina.
Otros nombres:
Comparación de 1 mes de ticagrelor y aspirina seguido de 23 meses de monoterapia con ticagrelor versus 12 meses de terapia antiplaquetaria dual estándar (DAPT) seguida de monoterapia con aspirina
Otros nombres:
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Comparador activo: Estrategia de tratamiento de referencia
Pacientes con síndrome coronario agudo (SCA), incl. pacientes con angina inestable (AI): AAS y Brilique (ticagrelor) durante 12 meses seguidos de 12 meses de monoterapia con AAS. Pacientes con enfermedad arterial coronaria (EAC) estable: AAS y clopidogrel durante 12 meses seguidos de 12 meses de monoterapia con AAS. Dosis y frecuencia: Brilique (Ticagrelor): 90 mg dos veces al día AAS: de 75 mg qd (- ≤ 100 mg qd) Clopidogrel: 75 mg qd |
Comparación de 1 mes de ticagrelor y aspirina seguido de 23 meses de monoterapia con ticagrelor frente a 12 meses de tratamiento antiplaquetario doble estándar (DAPT) seguido de monoterapia con aspirina.
Otros nombres:
Comparación de 1 mes de ticagrelor y aspirina seguido de 23 meses de monoterapia con ticagrelor versus 12 meses de terapia antiplaquetaria dual estándar (DAPT) seguida de monoterapia con aspirina
Otros nombres:
Comparador activo: estrategia de tratamiento de referencia Pacientes con síndrome coronario agudo (SCA), incl. pacientes con angina inestable (AI): AAS y Brilique (ticagrelor) durante 12 meses seguidos de 12 meses de monoterapia con AAS. Pacientes con enfermedad arterial coronaria (EAC) estable: AAS y clopidogrel durante 12 meses seguidos de 12 meses de monoterapia con AAS
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con un compuesto de mortalidad por todas las causas o infarto de miocardio (IM) nuevo con onda Q no fatal
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de participantes con un compuesto de mortalidad por todas las causas o nuevo IM con onda Q no mortal hasta 2 años después de la aleatorización.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
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Número de participantes con infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
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Número de participantes con infarto de miocardio de onda Q nuevo
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
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Número de participantes con un compuesto de mortalidad por todas las causas, accidente cerebrovascular o nuevo infarto de miocardio con onda Q
Periodo de tiempo: 2 años
|
se muestra el primer evento por tipo de evento para cada paciente solamente.
Se descartan múltiples eventos del mismo tipo dentro del mismo paciente
|
2 años
|
|
Número de participantes con un accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
|
Número de participantes con una revascularización miocárdica
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
|
Número de participantes con trombosis de stent definitiva
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
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Número de participantes con un Consorcio de Investigación Académica sobre Sangrado (BARC) 3 o 5 Sangrado
Periodo de tiempo: 2 años
|
Definición de BARC. Solo consideramos BARC 3 o 5 para este criterio de valoración secundario de seguridad. Tipo 3: Evidencia clínica, de laboratorio y/o de imágenes de sangrado con:
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephan Windecker, Prof. MD, Inselspital, University Hospital Bern, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vranckx P, Valgimigli M, Juni P, Hamm C, Steg PG, Heg D, van Es GA, McFadden EP, Onuma Y, van Meijeren C, Chichareon P, Benit E, Mollmann H, Janssens L, Ferrario M, Moschovitis A, Zurakowski A, Dominici M, Van Geuns RJ, Huber K, Slagboom T, Serruys PW, Windecker S; GLOBAL LEADERS Investigators. Ticagrelor plus aspirin for 1 month, followed by ticagrelor monotherapy for 23 months vs aspirin plus clopidogrel or ticagrelor for 12 months, followed by aspirin monotherapy for 12 months after implantation of a drug-eluting stent: a multicentre, open-label, randomised superiority trial. Lancet. 2018 Sep 15;392(10151):940-949. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31858-0. Epub 2018 Aug 27.
- Ono M, Hara H, Kawashima H, Gao C, Wang R, Wykrzykowska JJ, Piek JJ, Garg S, Hamm C, Steg PG, Valgimigli M, Windecker S, Vranckx P, Onuma Y, Serruys PW. Ticagrelor monotherapy versus aspirin monotherapy at 12 months after percutaneous coronary intervention: a landmark analysis of the GLOBAL LEADERS trial. EuroIntervention. 2022 Aug 5;18(5):e377-e388. doi: 10.4244/EIJ-D-21-00870.
- Gragnano F, Zwahlen M, Vranckx P, Heg D, Schmidlin K, Hamm C, Steg PG, Gargiulo G, McFadden EP, Onuma Y, Chichareon P, Benit E, Mollmann H, Janssens L, Leonardi S, Zurakowski A, Arrivi A, Van Geuns RJ, Huber K, Slagboom T, Calabro P, Serruys PW, Juni P, Valgimigli M, Windecker S; GLOBAL LEADERS Investigators [Link]. Ticagrelor Monotherapy or Dual Antiplatelet Therapy After Drug-Eluting Stent Implantation: Per-Protocol Analysis of the GLOBAL LEADERS Trial. J Am Heart Assoc. 2022 May 17;11(10):e024291. doi: 10.1161/JAHA.121.024291. Epub 2022 Mar 1.
- Westra J, Eftekhari A, Renkens M, Mejia-Renteria H, Sejr-Hansen M, Stegehuis V, Holm NR, de Winter RJ, Piek JJ, Escaned J, Wykrzykowska JJ, Christiansen EH. Characterization of quantitative flow ratio and fractional flow reserve discordance using doppler flow and clinical follow-up. Int J Cardiovasc Imaging. 2022 Jan 18. doi: 10.1007/s10554-022-02522-1. Online ahead of print.
- Vranckx P, Valgimigli M, Odutayo A, Serruys PW, Hamm C, Steg PG, Heg D, Mc Fadden EP, Onuma Y, Benit E, Janssens L, Diletti R, Ferrario M, Huber K, Raber L, Windecker S, Juni P; GLOBAL LEADERS Investigators. Efficacy and Safety of Ticagrelor Monotherapy by Clinical Presentation: Pre-Specified Analysis of the GLOBAL LEADERS Trial. J Am Heart Assoc. 2021 Sep 21;10(18):e015560. doi: 10.1161/JAHA.119.015560. Epub 2021 Sep 17.
- Gao C, Tomaniak M, Takahashi K, Kawashima H, Wang R, Hara H, Ono M, Montalescot G, Garg S, Haude M, Slagboom T, Vranckx P, Valgimigli M, Windecker S, van Geuns RJ, Hamm C, Steg PG, Onuma Y, Angiolillo DJ, Serruys PW. Ticagrelor monotherapy in patients with concomitant diabetes mellitus and chronic kidney disease: a post hoc analysis of the GLOBAL LEADERS trial. Cardiovasc Diabetol. 2020 Oct 16;19(1):179. doi: 10.1186/s12933-020-01153-x.
- Kawashima H, Tomaniak M, Ono M, Wang R, Hara H, Gao C, Takahashi K, Sharif F, Thury A, Suryapranata H, Walsh S, Cotton J, Carrie D, Sabate M, Steinwender C, Leibundgut G, Wykrzykowska J, de Winter RJ, Garg S, Hamm C, Steg PG, Juni P, Vranckx P, Valgimigli M, Windecker S, Onuma Y, Serruys PW. Safety and Efficacy of 1-Month Dual Antiplatelet Therapy (Ticagrelor + Aspirin) Followed by 23-Month Ticagrelor Monotherapy in Patients Undergoing Staged Percutaneous Coronary Intervention (A Sub-Study from GLOBAL LEADERS). Am J Cardiol. 2021 Jan 1;138:1-10. doi: 10.1016/j.amjcard.2020.09.057. Epub 2020 Oct 13.
- Gao C, Takahashi K, Garg S, Hara H, Wang R, Kawashima H, Ono M, Montalescot G, Haude M, Slagboom T, Vranckx P, Valgimigli M, Windecker S, Hamm C, Steg PG, Storey R, van Geuns RJ, Tao L, Onuma Y, Serruys PW. Regional variation in patients and outcomes in the GLOBAL LEADERS trial. Int J Cardiol. 2021 Feb 1;324:30-37. doi: 10.1016/j.ijcard.2020.09.039. Epub 2020 Sep 15.
- Hara H, Takahashi K, Kogame N, Tomaniak M, Kerkmeijer LSM, Ono M, Kawashima H, Wang R, Gao C, Wykrzykowska JJ, de Winter RJ, Neumann FJ, Plante S, Lemos Neto PA, Garg S, Juni P, Vranckx P, Windecker S, Valgimigli M, Hamm C, Steg PG, Onuma Y, Serruys PW. Impact of Bleeding and Myocardial Infarction on Mortality in All-Comer Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Sep;13(9):e009177. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009177. Epub 2020 Aug 25.
- Hara H, van Klaveren D, Takahashi K, Kogame N, Chichareon P, Modolo R, Tomaniak M, Ono M, Kawashima H, Wang R, Gao C, Niethammer M, Fontos G, Angioi M, Ribeiro VG, Barbato E, Leandro S, Hamm C, Valgimigli M, Windecker S, Juni P, Steg PG, Verbeeck J, Tijssen JGP, Sharif F, Onuma Y, Serruys PW; GLOBAL LEADERS Trial Investigators. Comparative Methodological Assessment of the Randomized GLOBAL LEADERS Trial Using Total Ischemic and Bleeding Events. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2020 Aug;13(8):e006660. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.120.006660. Epub 2020 Jul 30.
- Ono M, Chichareon P, Tomaniak M, Kawashima H, Takahashi K, Kogame N, Modolo R, Hara H, Gao C, Wang R, Walsh S, Suryapranata H, da Silva PC, Cotton J, Koning R, Akin I, Rensing BJWM, Garg S, Wykrzykowska JJ, Piek JJ, Juni P, Hamm C, Steg PG, Valgimigli M, Windecker S, Storey RF, Onuma Y, Vranckx P, Serruys PW. The association of body mass index with long-term clinical outcomes after ticagrelor monotherapy following abbreviated dual antiplatelet therapy in patients undergoing percutaneous coronary intervention: a prespecified sub-analysis of the GLOBAL LEADERS Trial. Clin Res Cardiol. 2020 Sep;109(9):1125-1139. doi: 10.1007/s00392-020-01604-1. Epub 2020 Jan 31.
- Tomaniak M, Chichareon P, Klimczak-Tomaniak D, Takahashi K, Kogame N, Modolo R, Wang R, Ono M, Hara H, Gao C, Kawashima H, Rademaker-Havinga T, Garg S, Curzen N, Haude M, Kochman J, Gori T, Montalescot G, Angiolillo DJ, Capodanno D, Storey RF, Hamm C, Vranckx P, Valgimigli M, Windecker S, Onuma Y, Serruys PW, Anderson R. Impact of renal function on clinical outcomes after PCI in ACS and stable CAD patients treated with ticagrelor: a prespecified analysis of the GLOBAL LEADERS randomized clinical trial. Clin Res Cardiol. 2020 Jul;109(7):930-943. doi: 10.1007/s00392-019-01586-9. Epub 2020 Jan 10.
- Tomaniak M, Chichareon P, Takahashi K, Kogame N, Modolo R, Chang CC, Spitzer E, Neumann FJ, Plante S, Hernandez Antolin R, Jambrik Z, Gelev V, Brunel P, Konteva M, Beygui F, Morelle JF, Filipiak KJ, van Geuns RJ, Soliman O, Tijssen J, Rademaker-Havinga T, Storey RF, Hamm C, Steg PG, Windecker S, Onuma Y, Valgimigli M, Serruys PW; GLOBAL LEADERS Study Investigators. Impact of chronic obstructive pulmonary disease and dyspnoea on clinical outcomes in ticagrelor treated patients undergoing percutaneous coronary intervention in the randomized GLOBAL LEADERS trial. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2020 Jul 1;6(4):222-230. doi: 10.1093/ehjcvp/pvz052.
- Tomaniak M, Chichareon P, Modolo R, Takahashi K, Chang CC, Kogame N, Spitzer E, Buszman PE, van Geuns RM, Valkov V, Steinwender C, Geisler T, Prokopczuk J, Sabate M, Zmudka K, Rademaker-Havinga T, Tijssen JGP, Juni P, Hamm C, Steg PG, Onuma Y, Vranckx P, Valgimigli M, Windecker S, Baber U, Anderson R, Dominici M, Serruys PW. Ticagrelor monotherapy beyond one month after PCI in ACS or stable CAD in elderly patients: a pre-specified analysis of the GLOBAL LEADERS trial. EuroIntervention. 2020 Apr 3;15(18):e1605-e1614. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00699.
- Chichareon P, Modolo R, Kerkmeijer L, Tomaniak M, Kogame N, Takahashi K, Chang CC, Komiyama H, Moccetti T, Talwar S, Colombo A, Maillard L, Barlis P, Wykrzykowska J, Piek JJ, Garg S, Hamm C, Steg PG, Juni P, Valgimigli M, Windecker S, Onuma Y, Mehran R, Serruys PW. Association of Sex With Outcomes in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: A Subgroup Analysis of the GLOBAL LEADERS Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2020 Jan 1;5(1):21-29. doi: 10.1001/jamacardio.2019.4296.
- Takahashi K, Serruys PW, Chichareon P, Chang CC, Tomaniak M, Modolo R, Kogame N, Magro M, Chowdhary S, Eitel I, Zweiker R, Ong P, Ottesen MM, Tijssen JGP, Wykrzykowska JJ, de Winter RJ, Garg S, Stoll HP, Hamm C, Steg PG, Onuma Y, Valgimigli M, Vranckx P, Carrie D, Windecker S. Efficacy and Safety of Ticagrelor Monotherapy in Patients Undergoing Multivessel PCI. J Am Coll Cardiol. 2019 Oct 22;74(16):2015-2027. doi: 10.1016/j.jacc.2019.08.997.
- Tomaniak M, Chichareon P, Onuma Y, Deliargyris EN, Takahashi K, Kogame N, Modolo R, Chang CC, Rademaker-Havinga T, Storey RF, Dangas GD, Bhatt DL, Angiolillo DJ, Hamm C, Valgimigli M, Windecker S, Steg PG, Vranckx P, Serruys PW; GLOBAL LEADERS Trial Investigators. Benefit and Risks of Aspirin in Addition to Ticagrelor in Acute Coronary Syndromes: A Post Hoc Analysis of the Randomized GLOBAL LEADERS Trial. JAMA Cardiol. 2019 Nov 1;4(11):1092-1101. doi: 10.1001/jamacardio.2019.3355.
- Serruys PW, Tomaniak M, Chichareon P, Modolo R, Kogame N, Takahashi K, Chang CC, Spitzer E, Walsh SJ, Adlam D, Hildick-Smith D, Edes I, van de Harst P, Krackhardt F, Tijssen JGP, Rademaker-Havinga T, Garg S, Steg PG, Hamm C, Juni P, Vranckx P, Onuma Y, Verheugt FWA. Patient-oriented composite endpoints and net adverse clinical events with ticagrelor monotherapy following percutaneous coronary intervention: insights from the randomised GLOBAL LEADERS trial. EuroIntervention. 2019 Dec 20;15(12):e1090-e1098. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00202.
- Leonardi S, Franzone A, Piccolo R, McFadden E, Vranckx P, Serruys P, Benit E, Liebetrau C, Janssens L, Ferrario M, Zurakowski A, van Geuns RJ, Dominici M, Huber K, Slagboom T, Buszman P, Bolognese L, Tumscitz C, Bryniarski K, Aminian A, Vrolix M, Petrov I, Garg S, Naber C, Prokopczuk J, Hamm C, Steg G, Heg D, Juni P, Windecker S, Valgimigli M. Rationale and design of a prospective substudy of clinical endpoint adjudication processes within an investigator-reported randomised controlled trial in patients with coronary artery disease: the GLOBAL LEADERS Adjudication Sub-StudY (GLASSY). BMJ Open. 2019 Mar 9;9(3):e026053. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026053.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
9 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
26 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- ECRI-12-001, 02EU11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
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