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LEADER GLOBALI: uno studio clinico che confronta due forme di terapia antipiastrinica dopo l'impianto di stent

13 marzo 2022 aggiornato da: ECRI bv

Dopo una procedura di stent, è pratica comune prescrivere farmaci antipiastrinici per prevenire la coagulazione del sangue. L'obiettivo principale di questo studio è determinare se esiste una migliore strategia terapeutica per prevenire la coagulazione del sangue e allo stesso tempo ridurre al minimo il numero di complicanze.

Esistono due strategie terapeutiche:

  • Gruppo di studio: doppia terapia antipiastrinica (ticagrelor in combinazione con aspirina) per 1 mese, quindi ticagrelor da solo per altri 23 mesi OPPURE
  • Gruppo di controllo: trattamento standard, ovvero doppia terapia antipiastrinica (ticagrelor o clopidogrel in combinazione con aspirina) per 12 mesi e poi aspirina da sola a tempo indeterminato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è determinare in tutti i pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) in trattamento standardizzato (compresa la famiglia BioMatrix di stent a rilascio di farmaco e bivalirudina), se il trattamento con 1 mese di ticagrelor e aspirina seguito da 23 mesi di ticagrelor la monoterapia è superiore rispetto al composito di mortalità per tutte le cause o nuovo infarto del miocardio (MI) non fatale con onde Q rispetto al trattamento con 12 mesi di doppia terapia antipiastrinica standard (DAPT) seguita da aspirina in monoterapia.

Il disegno dello studio è uno studio in aperto, prospettico, randomizzato, multicentrico, multinazionale, avviato dallo sperimentatore, da condurre in circa 60-80 centri di cardiologia interventistica in Europa, Nord America, Sud America e Asia-Pacifico. I pazienti saranno randomizzati con un rapporto 1:1 allo studio o alla strategia di trattamento di riferimento.

La randomizzazione avverrà al momento della procedura di indicizzazione prima del PCI. I soggetti saranno stratificati in base al centro e in base alla presentazione clinica (malattia coronarica stabile (CAD) vs. sindrome coronarica acuta (ACS)).

Tutti i pazienti saranno seguiti per un periodo di 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15991

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Research centre Brisbane, 6101
      • Melbourne, Australia
        • Research centre Melbourne, 6104
      • Melbourne, Australia
        • Research centre Melbourne, 6105
  • Austria
      • Graz, Austria
        • Research centre Graz, 4305
      • Innsbruck, Austria
        • Rsearch centre Innsbruck, 4303
      • Linz, Austria
        • Research centre Linz, 4304
      • Vienna, Austria
        • Research centre Vienna, 4301
      • Vienna, Austria
        • Research centre Vienna, 4302
  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • Research centre Aalst, 3201
      • Aalst, Belgio
        • Research centre Aalst, 3206
      • Bonheiden, Belgio
        • Research centre Bonheiden, 3204
      • Charleroi, Belgio
        • Research centre Charleroi, 3202
      • Genk, Belgio
        • Research centre Genk, 3205
      • Hasselt, Belgio
        • Research centre Hasselt, 3203
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Research centre Rio de Janeiro, 5503
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Research centre Rio de Janeiro, 5504
      • Sao Paulo, Brasile
        • Research centre Sao Paulo, 5501
      • Sao Paulo, Brasile
        • Research centre Sao Paulo, 5502
      • Uberlândia, Brasile
        • Research centre Uberlândia, 5505
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria
        • Research centre Burgas, 9902
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Research centre Plovdiv, 9905
      • Sofia, Bulgaria
        • Research centre Sofia, 9901
      • Sofia, Bulgaria
        • Research centre Sofia, 9903
      • Sofia, Bulgaria
        • Research centre Sofia, 9904
      • Sofia, Bulgaria
        • Research centre Sofia, 9907
      • Sofia, Bulgaria
        • Research centre Sofia, 9908
      • Varna, Bulgaria
        • Research centre Varna, 9906
  • Canada
      • Newmarket, Canada
        • Research centre Newmarket, 1003
      • Quebec, Canada
        • Research centre Quebec, 1001
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Research centre Copenhagen, 4501
      • Roskilde, Danimarca
        • Research centre Roskilde, 4503
  • Francia
      • Aix en Provence, Francia
        • Research centre Aix en Provence, 3311
      • Caen, Francia
        • Research centre Caen, 3308
      • Caen, Francia
        • Research centre Caen, 3309
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Research centre Clermont-Ferrand, 3303
      • Dijon, Francia
        • Research centre Dijon, 3313
      • Grenoble Cedex, Francia
        • Research centre Grenoble, 3312
      • Lyon, Francia
        • Research centre Lyon, 3316
      • Nancy, Francia
        • Research centre Nancy, 3314
      • Paris, Francia
        • Research centre Paris, 3301
      • Paris, Francia
        • Research centre Paris, 3305
      • Rouen, Francia
        • Research centre Rouen, 3307
      • Saint Etienne, Francia
        • Research centre Saint Etienne, 3310
      • Toulouse, Francia
        • Research centre Toulouse, 3302
  • Germania
      • Bad Krozingen, Germania
        • Research centre Bad Krozingen, 4904
      • Bad Nauheim, Germania
        • Research centre Bad Nauheim, 4902
      • Berlin, Germania
        • Research centre Berlin, 4918
      • Bonn, Germania
        • Research centre Bonn, 4911
      • Dresden, Germania
        • Research centre Dresden, 4908
      • Essen, Germania
        • Research centre Essen, 4903
      • Fulda, Germania
        • Research centre Fulda, 4905
      • Giessen, Germania
        • Research centre Giessen 4901
      • Göttingen, Germania
        • Research centre Göttingen, 4907
      • Landshut, Germania
        • Research centre Landshut, 4909
      • Lubeck, Germania
        • Research centre Lubeck, 4917
      • Mainz, Germania
        • Research centre Mainz, 4910
      • Mannheim, Germania
        • Research centre Mannheim, 4912
      • Mönchengladbach, Germania
        • Research centre Mönchengladbach, 4915
      • Neuss, Germania
        • Research centre Neuss, 4916
      • Tubingen, Germania
        • Research centre Tubingen, 4914
      • Villingen - Schwenningen, Germania
        • Research centre Villingen - Schwenningen, 4919
  • Italia
      • Arezzo, Italia
        • Research centre Arezzo, 3902
      • Brescia, Italia
        • Research centre Brescia, 3912
      • Ferrara, Italia
        • Research centre Ferrara, 3905
      • Milano, Italia
        • Research centre Milano, 3901
      • Pavia, Italia
        • Research centre Pavia, 3903
      • Terni, Italia
        • Research centre Terni, 3909
  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda
        • Research centre Alkmaar, 3106
      • Amsterdam, Olanda
        • OLVG Research centre Amsterdam, 3104
      • Groningen, Olanda
        • UMCG Groningen, 3108
      • Leeuwarden, Olanda
        • Research centre Leeuwarden, 3102
      • Nieuwegein, Olanda
        • Research centre Nieuwegein, 3107
      • Nijmegen, Olanda
        • Research centre Nijmegen, 3105
      • Rotterdam, Olanda
        • EMC Rotterdam, 3101
      • Rotterdam, Olanda
        • Maasstad Rotterdam, 3103
      • Tilburg, Olanda
        • Research centre Tilburg, 3109
  • Polonia
      • Chrzanow, Polonia
        • Research centre Chrzanow, 4802
      • Dabrowa Gornicza, Polonia
        • Research centre Dabrowa Gornicza, 4801
      • Kedzierzyn-Kozle, Polonia
        • Research centre Kedzierzyn-Kozle, 4805
      • Krakov, Polonia
        • Research centre Krakov, 4807
      • Mielec, Polonia
        • Research centre Mielec, 4809
      • Nysa, Polonia
        • Research centre Nysa, 4808
      • Ustroń, Polonia
        • Research centre Ustroń, 4803
  • Portogallo
      • Gaia, Portogallo
        • Research centre Gaia, 3501
      • Lisbon, Portogallo
        • Research centre Lisbon, 3503
      • Lisbon, Portogallo
        • Research centre Lisbon, 3504
      • Lisbon, Portogallo
        • Research centre Lisbon, 3505
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito
        • Research centre Belfast, 4420
      • Belfast, Regno Unito
        • Research Centre Belfast, 4423
      • Blackburn, Regno Unito
        • Research centre Blackburn, 4404
      • Blackpool, Regno Unito
        • Research centre Blackpool, 4408
      • Bournemouth, Regno Unito
        • Research centre Bournemouth, 4418
      • Brighton, Regno Unito
        • Research centre Brighton, 4405
      • Cambridge, Regno Unito
        • Research centre Cambridge, 4417
      • Cardiff, Regno Unito
        • Research centre Cardiff, 4402
      • Glasgow, Regno Unito
        • Research centre Glasgow, 4407
      • Leicester, Regno Unito
        • Research centre Leicester, 4421
      • Liverpool, Regno Unito
        • Research centre Liverpool, 4001
      • Manchester, Regno Unito
        • Research centre Manchester, 4403
      • Manchester, Regno Unito
        • Research centre Manchester, 4406
      • Newcastle, Regno Unito
        • Research centre Newcastle, 4413
      • Rhyl, Regno Unito
        • Research centre Rhyl, 4414
      • Southampton, Regno Unito
        • Research centre Southampton, 4415
      • Stevenage, Regno Unito
        • Research centre Stevenage, 4412
      • Wolverhampton, Regno Unito
        • Research centre Wolverhampton, 4422
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Research centre Singapore, 6501
      • Singapore, Singapore
        • Research centre Singapore, 6502
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Research centre Barcelona, 3401
      • Barcelona, Spagna
        • Research centre Barcelona, 3403
      • Barcelona, Spagna
        • Research centre Barcelona, 3405
      • Huelva, Spagna
        • Research centre Huelva, 3408
      • Madrid, Spagna
        • Research centre Madrid 3410
      • Madrid, Spagna
        • Research centre Madrid, 3402
      • Madrid, Spagna
        • Research centre Madrid, 3407
      • Madrid, Spagna
        • Research centre Madrid, 3409
      • Vigo, Spagna
        • Research centre Vigo, 3404
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • Research centre Bern, 4106
      • Bern, Svizzera
        • Research centre Bern, 4107
      • Geneva, Svizzera
        • Research centre Geneva, 4101
      • Lausanne, Svizzera
        • Research centre Lausanne, 4104
      • Liestal, Svizzera
        • Research centre Liestal, 4108
      • Lugano, Svizzera
        • Research centre Lugano, 4105
  • Ungheria
      • Balatonfüred, Ungheria
        • Research centre Balatonfüred, 3608
      • Budapest, Ungheria
        • Research centre Budapest, 3602
      • Budapest, Ungheria
        • Research centre Budapest, 3603
      • Debrecen, Ungheria
        • Research centre Debrecen, 3607
      • Gyula, Ungheria
        • Research centre Gyula, 3606
      • Nyíregyháza, Ungheria
        • Research centre Nyíregyháza, 3605
      • Pécs, Ungheria
        • Research centre Pécs, 3604
      • Szeged, Ungheria
        • Research centre szeged, 3601

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- "Tutti i pazienti che arrivano".

  1. Età ≥18 anni;
  2. Presenza di una o più stenosi coronariche del 50% o più in un'arteria coronarica nativa o in un condotto di bypass venoso safeno o arterioso idoneo per l'impianto di stent coronarico. Il vaso deve avere un diametro del vaso di riferimento di almeno 2,25 mm (nessuna limitazione sul numero di lesioni trattate, vasi o lunghezza della lesione);
  3. In grado di fornire il consenso informato e disposto a partecipare a un periodo di follow-up di 2 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Intolleranza nota all'aspirina, agli inibitori P2Y12, alla bivalirudina, all'acciaio inossidabile o al biolimus;
  2. Assunzione nota di un forte inibitore del CYP3A4 (ad es. ketoconazolo, claritromicina, nefazodone, ritonavir e atazanavir), poiché la co-somministrazione può portare a un sostanziale aumento dell'esposizione a ticagrelor;
  3. Compromissione epatica nota da moderata a grave (alanina-aminotransferasi ≥ 3 x ULN);
  4. Interventi chirurgici pianificati, compreso il bypass coronarico (CABG) come procedura a stadi (ibrida) entro 12 mesi dalla procedura indice, a meno che la doppia terapia antipiastrinica non venga mantenuta per tutto il periodo peri-chirurgico;
  5. Necessità di terapia anticoagulante orale cronica;
  6. Sanguinamento maggiore attivo o intervento chirurgico maggiore negli ultimi 30 giorni;
  7. Storia nota di ictus emorragico intracranico o aneurisma intracranico;
  8. Ictus noto (qualsiasi tipo) negli ultimi 30 giorni;
  9. Gravidanza nota al momento della randomizzazione;
  10. Donna che sta allattando al momento della randomizzazione;
  11. Attualmente partecipa a un altro studio e non è ancora al suo endpoint primario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strategia di trattamento sperimentale

Tutti i pazienti nel gruppo di trattamento riceveranno acido acetilsalicilico (ASA) e ticagrelor per 1 mese seguiti da 23 mesi di monoterapia con ticagrelor.

Dosaggio e frequenza:

Ticagrelor: 90 mg b.i.d. ASA: di 75mg qd (- ≤ 100 mg qd)
Droga: Ticagrelor
Confronto di 1 mese di ticagrelor e aspirina seguiti da 23 mesi di monoterapia con ticagrelor rispetto a 12 mesi di doppia terapia antipiastrinica standard (DAPT) seguita da aspirina in monoterapia.
Altri nomi:
  • Brilique
Droga: Acido acetilsalicilico
Confronto di 1 mese di ticagrelor e aspirina seguiti da 23 mesi di monoterapia con ticagrelor rispetto a 12 mesi di doppia terapia antipiastrinica standard (DAPT) seguiti da monoterapia con aspirina
Altri nomi:
  • Aspirina
  • B01AC06
Comparatore attivo: Strategia terapeutica di riferimento

Pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS) incl. Pazienti con angina instabile (UA): ASA e Brilique (ticagrelor) per 12 mesi seguiti da 12 mesi di monoterapia con ASA.

Pazienti con malattia coronarica stabile (CAD): ASA e clopidogrel per 12 mesi seguiti da 12 mesi di monoterapia con ASA.

Dosaggio e frequenza:

Brilique (Ticagrelor): 90 mg b.i.d. ASA: di 75 mg qd (- ≤ 100 mg qd) Clopidogrel: 75 mg qd
Droga: Ticagrelor
Confronto di 1 mese di ticagrelor e aspirina seguiti da 23 mesi di monoterapia con ticagrelor rispetto a 12 mesi di doppia terapia antipiastrinica standard (DAPT) seguita da aspirina in monoterapia.
Altri nomi:
  • Brilique
Droga: Acido acetilsalicilico
Confronto di 1 mese di ticagrelor e aspirina seguiti da 23 mesi di monoterapia con ticagrelor rispetto a 12 mesi di doppia terapia antipiastrinica standard (DAPT) seguiti da monoterapia con aspirina
Altri nomi:
  • Aspirina
  • B01AC06
Droga: Clopidogrel

Comparatore attivo: Strategia terapeutica di riferimento Pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS) incl. Pazienti con angina instabile (UA): ASA e Brilique (ticagrelor) per 12 mesi seguiti da 12 mesi di monoterapia con ASA.

Pazienti con coronaropatia (CAD) stabile: ASA e clopidogrel per 12 mesi seguiti da 12 mesi di monoterapia con ASA

Altri nomi:
  • Plavix
  • B01AC04

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un composito di mortalità per tutte le cause o nuovo infarto miocardico non fatale con onde Q (MI)
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di partecipanti con un composito di mortalità per tutte le cause o nuovo IM non fatale con onde Q fino a 2 anni dopo la randomizzazione.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Numero di partecipanti con infarto miocardico
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Numero di partecipanti con nuovo infarto miocardico con onde Q
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Numero di partecipanti con un composito di mortalità per tutte le cause, ictus o infarto miocardico da nuova onda Q
Lasso di tempo: 2 anni
mostrati sono solo il primo evento per tipo di evento per ciascun paziente. Più eventi dello stesso tipo all'interno dello stesso paziente vengono ignorati
2 anni
Numero di partecipanti con un ictus
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione miocardica
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Numero di partecipanti con una trombosi dello stent definita
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Numero di partecipanti con sanguinamento Academic Research Consortium (BARC) 3 o 5 sanguinamento
Lasso di tempo: 2 anni

Definizione BARCA. Abbiamo considerato solo BARC 3 o 5 per questo endpoint di sicurezza secondario.

Tipo 3: evidenza clinica, di laboratorio e/o di imaging di sanguinamento con:

  • Tipo 3a:

    • Sanguinamento evidente + calo di Hb da 3 a < 5 g/dL (a condizione che il calo di Hb sia correlato al sanguinamento)
    • Qualsiasi trasfusione con sanguinamento evidente

  • Tipo 3b:

    • Sanguinamento evidente + calo di Hb ≥5 g/dL (a condizione che il calo di Hb sia correlato al sanguinamento)
    • Tamponamento cardiaco
    • Sanguinamento che richiede intervento chirurgico (esclusi denti/nasali/cute/emorroidi)
    • Sanguinamento che richiede agenti vasoattivi per via endovenosa

  • Tipo 3c:

    • Emorragia intracranica (non include microsanguinamenti o trasformazione emorragica, include intraspinale)
    • Sottocategorie confermate da autopsia o imaging o puntura lombare
    • Sanguinamento intraoculare che compromette la visione. Tipo 5: sanguinamento fatale

    • Tipo 5a:

      • Probabile sanguinamento fatale; nessuna conferma dell'autopsia o delle immagini ma clinicamente sospetta

    • Tipo 5b:

      • Sanguinamento fatale definito; sanguinamento evidente o autopsia o conferma di imaging
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ECRI bv

Collaboratori

AstraZeneca
The Medicines Company
Biosensors International

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephan Windecker, Prof. MD, Inselspital, University Hospital Bern, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

9 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

26 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECRI-12-001, 02EU11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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