Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ŚWIATOWY LIDER: Badanie kliniczne porównujące dwie formy terapii przeciwpłytkowej po wszczepieniu stentu

13 marca 2022 zaktualizowane przez: ECRI bv

Po zabiegu stentowania powszechną praktyką jest przepisywanie leków przeciwpłytkowych, aby zapobiec krzepnięciu krwi. Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy istnieje lepsza strategia leczenia zapobiegająca krzepnięciu krwi i jednocześnie minimalizująca liczbę powikłań.

Istnieją dwie strategie leczenia:

  • Grupa badana: Podwójna terapia przeciwpłytkowa (tikagrelor w skojarzeniu z aspiryną) przez 1 miesiąc, a następnie sam tikagrelor przez kolejne 23 miesiące LUB
  • Grupa kontrolna: Standardowe leczenie, czyli podwójna terapia przeciwpłytkowa (tikagrelor lub klopidogrel w skojarzeniu z aspiryną) przez 12 miesięcy, a następnie sama aspiryna bezterminowo

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem badania jest określenie u wszystkich pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w ramach standardowego leczenia (w tym rodziny stentów uwalniających lek BioMatrix i biwalirudyny), czy leczenie tikagrelorem i aspiryną przez 1 miesiąc, a następnie przez 23 miesiące tikagrelorem monoterapia jest lepsza w odniesieniu do złożonej śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny lub nowego zawału mięśnia sercowego z załamkiem Q (MI) niezakończonego zgonem w porównaniu z leczeniem obejmującym 12-miesięczną standardową podwójną terapię przeciwpłytkową (DAPT), po której następuje monoterapia aspiryną.

Projekt badania to zainicjowane przez badacza, prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, międzynarodowe, otwarte badanie, które zostanie przeprowadzone w około 60-80 ośrodkach kardiologii interwencyjnej w Europie, Ameryce Północnej, Ameryce Południowej oraz regionie Azji i Pacyfiku. Pacjenci zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do badania lub referencyjnej strategii leczenia.

Randomizacja nastąpi w czasie procedury indeksowania przed PCI. Pacjenci zostaną podzieleni na straty zgodnie z ośrodkiem i obrazem klinicznym (stabilna choroba wieńcowa (CAD) vs. ostry zespół wieńcowy (ACS)).

Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez okres 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15991

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Brisbane, Australia
        • Research centre Brisbane, 6101
      • Melbourne, Australia
        • Research centre Melbourne, 6104
      • Melbourne, Australia
        • Research centre Melbourne, 6105
      • Graz, Austria
        • Research centre Graz, 4305
      • Innsbruck, Austria
        • Rsearch centre Innsbruck, 4303
      • Linz, Austria
        • Research centre Linz, 4304
      • Vienna, Austria
        • Research centre Vienna, 4301
      • Vienna, Austria
        • Research centre Vienna, 4302
      • Aalst, Belgia
        • Research centre Aalst, 3201
      • Aalst, Belgia
        • Research centre Aalst, 3206
      • Bonheiden, Belgia
        • Research centre Bonheiden, 3204
      • Charleroi, Belgia
        • Research centre Charleroi, 3202
      • Genk, Belgia
        • Research centre Genk, 3205
      • Hasselt, Belgia
        • Research centre Hasselt, 3203
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • Research centre Rio de Janeiro, 5503
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • Research centre Rio de Janeiro, 5504
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Research centre Sao Paulo, 5501
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Research centre Sao Paulo, 5502
      • Uberlândia, Brazylia
        • Research centre Uberlândia, 5505
      • Burgas, Bułgaria
        • Research centre Burgas, 9902
      • Plovdiv, Bułgaria
        • Research centre Plovdiv, 9905
      • Sofia, Bułgaria
        • Research centre Sofia, 9901
      • Sofia, Bułgaria
        • Research centre Sofia, 9903
      • Sofia, Bułgaria
        • Research centre Sofia, 9904
      • Sofia, Bułgaria
        • Research centre Sofia, 9907
      • Sofia, Bułgaria
        • Research centre Sofia, 9908
      • Varna, Bułgaria
        • Research centre Varna, 9906
      • Copenhagen, Dania
        • Research centre Copenhagen, 4501
      • Roskilde, Dania
        • Research centre Roskilde, 4503
      • Aix en Provence, Francja
        • Research centre Aix en Provence, 3311
      • Caen, Francja
        • Research centre Caen, 3308
      • Caen, Francja
        • Research centre Caen, 3309
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Research centre Clermont-Ferrand, 3303
      • Dijon, Francja
        • Research centre Dijon, 3313
      • Grenoble Cedex, Francja
        • Research centre Grenoble, 3312
      • Lyon, Francja
        • Research centre Lyon, 3316
      • Nancy, Francja
        • Research centre Nancy, 3314
      • Paris, Francja
        • Research centre Paris, 3301
      • Paris, Francja
        • Research centre Paris, 3305
      • Rouen, Francja
        • Research centre Rouen, 3307
      • Saint Etienne, Francja
        • Research centre Saint Etienne, 3310
      • Toulouse, Francja
        • Research centre Toulouse, 3302
      • Barcelona, Hiszpania
        • Research centre Barcelona, 3401
      • Barcelona, Hiszpania
        • Research centre Barcelona, 3403
      • Barcelona, Hiszpania
        • Research centre Barcelona, 3405
      • Huelva, Hiszpania
        • Research centre Huelva, 3408
      • Madrid, Hiszpania
        • Research centre Madrid 3410
      • Madrid, Hiszpania
        • Research centre Madrid, 3402
      • Madrid, Hiszpania
        • Research centre Madrid, 3407
      • Madrid, Hiszpania
        • Research centre Madrid, 3409
      • Vigo, Hiszpania
        • Research centre Vigo, 3404
      • Alkmaar, Holandia
        • Research centre Alkmaar, 3106
      • Amsterdam, Holandia
        • OLVG Research centre Amsterdam, 3104
      • Groningen, Holandia
        • UMCG Groningen, 3108
      • Leeuwarden, Holandia
        • Research centre Leeuwarden, 3102
      • Nieuwegein, Holandia
        • Research centre Nieuwegein, 3107
      • Nijmegen, Holandia
        • Research centre Nijmegen, 3105
      • Rotterdam, Holandia
        • EMC Rotterdam, 3101
      • Rotterdam, Holandia
        • Maasstad Rotterdam, 3103
      • Tilburg, Holandia
        • Research centre Tilburg, 3109
      • Newmarket, Kanada
        • Research centre Newmarket, 1003
      • Quebec, Kanada
        • Research centre Quebec, 1001
      • Bad Krozingen, Niemcy
        • Research centre Bad Krozingen, 4904
      • Bad Nauheim, Niemcy
        • Research centre Bad Nauheim, 4902
      • Berlin, Niemcy
        • Research centre Berlin, 4918
      • Bonn, Niemcy
        • Research centre Bonn, 4911
      • Dresden, Niemcy
        • Research centre Dresden, 4908
      • Essen, Niemcy
        • Research centre Essen, 4903
      • Fulda, Niemcy
        • Research centre Fulda, 4905
      • Giessen, Niemcy
        • Research centre Giessen 4901
      • Göttingen, Niemcy
        • Research centre Göttingen, 4907
      • Landshut, Niemcy
        • Research centre Landshut, 4909
      • Lubeck, Niemcy
        • Research centre Lubeck, 4917
      • Mainz, Niemcy
        • Research centre Mainz, 4910
      • Mannheim, Niemcy
        • Research centre Mannheim, 4912
      • Mönchengladbach, Niemcy
        • Research centre Mönchengladbach, 4915
      • Neuss, Niemcy
        • Research centre Neuss, 4916
      • Tubingen, Niemcy
        • Research centre Tubingen, 4914
      • Villingen - Schwenningen, Niemcy
        • Research centre Villingen - Schwenningen, 4919
      • Chrzanow, Polska
        • Research centre Chrzanow, 4802
      • Dabrowa Gornicza, Polska
        • Research centre Dabrowa Gornicza, 4801
      • Kedzierzyn-Kozle, Polska
        • Research centre Kedzierzyn-Kozle, 4805
      • Krakov, Polska
        • Research centre Krakov, 4807
      • Mielec, Polska
        • Research centre Mielec, 4809
      • Nysa, Polska
        • Research centre Nysa, 4808
      • Ustroń, Polska
        • Research centre Ustroń, 4803
      • Gaia, Portugalia
        • Research centre Gaia, 3501
      • Lisbon, Portugalia
        • Research centre Lisbon, 3503
      • Lisbon, Portugalia
        • Research centre Lisbon, 3504
      • Lisbon, Portugalia
        • Research centre Lisbon, 3505
      • Singapore, Singapur
        • Research centre Singapore, 6501
      • Singapore, Singapur
        • Research centre Singapore, 6502
      • Bern, Szwajcaria
        • Research centre Bern, 4106
      • Bern, Szwajcaria
        • Research centre Bern, 4107
      • Geneva, Szwajcaria
        • Research centre Geneva, 4101
      • Lausanne, Szwajcaria
        • Research centre Lausanne, 4104
      • Liestal, Szwajcaria
        • Research centre Liestal, 4108
      • Lugano, Szwajcaria
        • Research centre Lugano, 4105
      • Balatonfüred, Węgry
        • Research centre Balatonfüred, 3608
      • Budapest, Węgry
        • Research centre Budapest, 3602
      • Budapest, Węgry
        • Research centre Budapest, 3603
      • Debrecen, Węgry
        • Research centre Debrecen, 3607
      • Gyula, Węgry
        • Research centre Gyula, 3606
      • Nyíregyháza, Węgry
        • Research centre Nyíregyháza, 3605
      • Pécs, Węgry
        • Research centre Pécs, 3604
      • Szeged, Węgry
        • Research centre szeged, 3601
      • Arezzo, Włochy
        • Research centre Arezzo, 3902
      • Brescia, Włochy
        • Research centre Brescia, 3912
      • Ferrara, Włochy
        • Research centre Ferrara, 3905
      • Milano, Włochy
        • Research centre Milano, 3901
      • Pavia, Włochy
        • Research centre Pavia, 3903
      • Terni, Włochy
        • Research centre Terni, 3909
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo
        • Research centre Belfast, 4420
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo
        • Research Centre Belfast, 4423
      • Blackburn, Zjednoczone Królestwo
        • Research centre Blackburn, 4404
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo
        • Research centre Blackpool, 4408
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
        • Research centre Bournemouth, 4418
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo
        • Research centre Brighton, 4405
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Research centre Cambridge, 4417
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • Research centre Cardiff, 4402
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Research centre Glasgow, 4407
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Research centre Leicester, 4421
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Research centre Liverpool, 4001
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Research centre Manchester, 4403
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Research centre Manchester, 4406
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo
        • Research centre Newcastle, 4413
      • Rhyl, Zjednoczone Królestwo
        • Research centre Rhyl, 4414
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • Research centre Southampton, 4415
      • Stevenage, Zjednoczone Królestwo
        • Research centre Stevenage, 4412
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo
        • Research centre Wolverhampton, 4422

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci „wszystkich chętnych”.

  1. Wiek ≥18 lat;
  2. Obecność co najmniej jednego zwężenia tętnicy wieńcowej wynoszącego 50% lub więcej w natywnej tętnicy wieńcowej lub w żyle odpiszczelowej lub przewodzie pomostowania tętnicy wieńcowej odpowiednim do wszczepienia stentu wieńcowego. Naczynie powinno mieć średnicę naczynia referencyjnego co najmniej 2,25 mm (bez ograniczeń co do liczby leczonych zmian, naczyń lub długości zmiany);
  3. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i chętny do udziału w 2-letnim okresie obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nietolerancja aspiryny, inhibitorów P2Y12, biwalirudyny, stali nierdzewnej lub biolimusu;
  2. Znane przyjmowanie silnego inhibitora CYP3A4 (np. ketokonazolu, klarytromycyny, nefazodonu, rytonawiru i atazanawiru), ponieważ jednoczesne podawanie może prowadzić do znacznego zwiększenia ekspozycji na tikagrelor;
  3. Znane umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności wątroby (aminotransferaza alaninowa ≥ 3 x GGN);
  4. Planowana operacja, w tym pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) jako zabieg etapowy (hybrydowy) w ciągu 12 miesięcy od zabiegu indeksacyjnego, chyba że przez cały okres okołooperacyjny prowadzona jest podwójna terapia przeciwpłytkowa;
  5. Konieczność przewlekłej doustnej terapii przeciwzakrzepowej;
  6. Aktywne poważne krwawienie lub poważna operacja w ciągu ostatnich 30 dni;
  7. Znana historia udaru krwotocznego wewnątrzczaszkowego lub tętniaka wewnątrzczaszkowego;
  8. Znany udar (dowolnego rodzaju) w ciągu ostatnich 30 dni;
  9. Znana ciąża w momencie randomizacji;
  10. Kobieta karmiąca piersią w momencie randomizacji;
  11. Obecnie uczestniczy w innym badaniu i nie osiągnął jeszcze głównego punktu końcowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna strategia leczenia

Wszyscy pacjenci w grupie leczonej będą otrzymywać kwas acetylosalicylowy (ASA) i tikagrelor przez 1 miesiąc, a następnie przez 23 miesiące tikagrelor w monoterapii.

Dawkowanie i częstotliwość:

Tikagrelor: 90 mg dwa razy na dobę ASA: 75 mg qd (- ≤ 100 mg qd)

Porównanie 1 miesiąca tikagreloru i aspiryny, a następnie 23 miesięcy monoterapii tikagrelorem z 12 miesiącami standardowej podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT), po której następowała monoterapia aspiryną.
Inne nazwy:
  • Brylant
Porównanie 1 miesiąca tikagreloru i aspiryny, a następnie 23 miesięcy monoterapii tikagrelorem z 12 miesiącami standardowej podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT), a następnie monoterapii aspiryną
Inne nazwy:
  • Aspiryna
  • B01AC06
Aktywny komparator: Strategia leczenia referencyjnego

Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym (ACS), w tym. pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną (UA): ASA i Brilique (tikagrelor) przez 12 miesięcy, a następnie 12 miesięcy monoterapii ASA.

Pacjenci ze stabilną chorobą wieńcową (CAD): ASA i klopidogrel przez 12 miesięcy, a następnie 12 miesięcy monoterapii ASA.

Dawkowanie i częstotliwość:

Brilique (Tikagrelor): 90 mg dwa razy dziennie ASA: 75 mg qd (- ≤ 100 mg qd) Klopidogrel: 75 mg qd

Porównanie 1 miesiąca tikagreloru i aspiryny, a następnie 23 miesięcy monoterapii tikagrelorem z 12 miesiącami standardowej podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT), po której następowała monoterapia aspiryną.
Inne nazwy:
  • Brylant
Porównanie 1 miesiąca tikagreloru i aspiryny, a następnie 23 miesięcy monoterapii tikagrelorem z 12 miesiącami standardowej podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT), a następnie monoterapii aspiryną
Inne nazwy:
  • Aspiryna
  • B01AC06

Aktywny komparator: referencyjna strategia leczenia pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS), w tym. pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną (UA): ASA i Brilique (tikagrelor) przez 12 miesięcy, a następnie 12 miesięcy monoterapii ASA.

Pacjenci ze stabilną chorobą wieńcową (CAD): ASA i klopidogrel przez 12 miesięcy, a następnie 12 miesięcy monoterapii ASA

Inne nazwy:
  • Plavix
  • B01AC04

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze złożonym zgonem z jakiejkolwiek przyczyny lub nowym zawałem mięśnia sercowego z załamkiem Q (MI) niezakończonym zgonem
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba uczestników ze złożonym zgonem z jakiejkolwiek przyczyny lub niezakończonym zgonem nowym zawałem serca z załamkiem Q do 2 lat po randomizacji.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze śmiertelnością z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Liczba uczestników z nowym zawałem mięśnia sercowego z załamkiem Q
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Liczba uczestników ze złożonym zgonem z jakiejkolwiek przyczyny, udarem mózgu lub nowym zawałem mięśnia sercowego z załamkiem Q
Ramy czasowe: 2 lata
pokazane są tylko pierwsze zdarzenia dla każdego typu zdarzenia dla każdego pacjenta. Liczne zdarzenia tego samego typu u tego samego pacjenta są pomijane
2 lata
Liczba uczestników z udarem
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Liczba uczestników z rewaskularyzacją mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Liczba uczestników z określoną zakrzepicą w stencie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Liczba uczestników z Krwawiącym Akademickim Konsorcjum Badawczym (BARC) 3 lub 5 Krwawienie
Ramy czasowe: 2 lata

Definicja BARC. Wzięliśmy pod uwagę tylko BARC 3 lub 5 dla tego drugorzędowego punktu końcowego bezpieczeństwa.

Typ 3: Kliniczne, laboratoryjne i/lub obrazowe dowody krwawienia z:

  • typ 3a:

    • Jawne krwawienie + spadek Hb od 3 do < 5 g/dl (pod warunkiem, że spadek Hb jest związany z krwawieniem)
    • Każda transfuzja z jawnym krwawieniem
  • typ 3b:

    • Jawne krwawienie + spadek Hb ≥5 g/dl (pod warunkiem, że spadek Hb jest związany z krwawieniem)
    • Tamponada serca
    • Krwawienie wymagające interwencji chirurgicznej (z wyjątkiem zębów/nosa/skóry/hemoroidów)
    • Krwawienie wymagające dożylnych środków wazoaktywnych
  • typ 3c:

    • Krwotok śródczaszkowy (nie obejmuje mikrokrwawień ani transformacji krwotocznej, nie obejmuje krwotoków śródrdzeniowych)
    • Podkategorie potwierdzone autopsją, obrazowaniem lub nakłuciem lędźwiowym
    • Krwawienie wewnątrzgałkowe upośledzające widzenie. Typ 5: śmiertelne krwawienie
    • typ 5a:

      • Prawdopodobne śmiertelne krwawienie; brak potwierdzenia autopsji lub obrazowania, ale klinicznie podejrzane

    • typ 5b:

      • Zdecydowane śmiertelne krwawienie; jawne krwawienie lub autopsja lub potwierdzenie obrazowania
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephan Windecker, Prof. MD, Inselspital, University Hospital Bern, Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tikagrelor

3
Subskrybuj