- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01813435
ŚWIATOWY LIDER: Badanie kliniczne porównujące dwie formy terapii przeciwpłytkowej po wszczepieniu stentu
Po zabiegu stentowania powszechną praktyką jest przepisywanie leków przeciwpłytkowych, aby zapobiec krzepnięciu krwi. Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy istnieje lepsza strategia leczenia zapobiegająca krzepnięciu krwi i jednocześnie minimalizująca liczbę powikłań.
Istnieją dwie strategie leczenia:
- Grupa badana: Podwójna terapia przeciwpłytkowa (tikagrelor w skojarzeniu z aspiryną) przez 1 miesiąc, a następnie sam tikagrelor przez kolejne 23 miesiące LUB
- Grupa kontrolna: Standardowe leczenie, czyli podwójna terapia przeciwpłytkowa (tikagrelor lub klopidogrel w skojarzeniu z aspiryną) przez 12 miesięcy, a następnie sama aspiryna bezterminowo
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest określenie u wszystkich pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w ramach standardowego leczenia (w tym rodziny stentów uwalniających lek BioMatrix i biwalirudyny), czy leczenie tikagrelorem i aspiryną przez 1 miesiąc, a następnie przez 23 miesiące tikagrelorem monoterapia jest lepsza w odniesieniu do złożonej śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny lub nowego zawału mięśnia sercowego z załamkiem Q (MI) niezakończonego zgonem w porównaniu z leczeniem obejmującym 12-miesięczną standardową podwójną terapię przeciwpłytkową (DAPT), po której następuje monoterapia aspiryną.
Projekt badania to zainicjowane przez badacza, prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, międzynarodowe, otwarte badanie, które zostanie przeprowadzone w około 60-80 ośrodkach kardiologii interwencyjnej w Europie, Ameryce Północnej, Ameryce Południowej oraz regionie Azji i Pacyfiku. Pacjenci zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do badania lub referencyjnej strategii leczenia.
Randomizacja nastąpi w czasie procedury indeksowania przed PCI. Pacjenci zostaną podzieleni na straty zgodnie z ośrodkiem i obrazem klinicznym (stabilna choroba wieńcowa (CAD) vs. ostry zespół wieńcowy (ACS)).
Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez okres 2 lat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brisbane, Australia
- Research centre Brisbane, 6101
-
Melbourne, Australia
- Research centre Melbourne, 6104
-
Melbourne, Australia
- Research centre Melbourne, 6105
-
-
-
-
-
Graz, Austria
- Research centre Graz, 4305
-
Innsbruck, Austria
- Rsearch centre Innsbruck, 4303
-
Linz, Austria
- Research centre Linz, 4304
-
Vienna, Austria
- Research centre Vienna, 4301
-
Vienna, Austria
- Research centre Vienna, 4302
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia
- Research centre Aalst, 3201
-
Aalst, Belgia
- Research centre Aalst, 3206
-
Bonheiden, Belgia
- Research centre Bonheiden, 3204
-
Charleroi, Belgia
- Research centre Charleroi, 3202
-
Genk, Belgia
- Research centre Genk, 3205
-
Hasselt, Belgia
- Research centre Hasselt, 3203
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia
- Research centre Rio de Janeiro, 5503
-
Rio de Janeiro, Brazylia
- Research centre Rio de Janeiro, 5504
-
Sao Paulo, Brazylia
- Research centre Sao Paulo, 5501
-
Sao Paulo, Brazylia
- Research centre Sao Paulo, 5502
-
Uberlândia, Brazylia
- Research centre Uberlândia, 5505
-
-
-
-
-
Burgas, Bułgaria
- Research centre Burgas, 9902
-
Plovdiv, Bułgaria
- Research centre Plovdiv, 9905
-
Sofia, Bułgaria
- Research centre Sofia, 9901
-
Sofia, Bułgaria
- Research centre Sofia, 9903
-
Sofia, Bułgaria
- Research centre Sofia, 9904
-
Sofia, Bułgaria
- Research centre Sofia, 9907
-
Sofia, Bułgaria
- Research centre Sofia, 9908
-
Varna, Bułgaria
- Research centre Varna, 9906
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania
- Research centre Copenhagen, 4501
-
Roskilde, Dania
- Research centre Roskilde, 4503
-
-
-
-
-
Aix en Provence, Francja
- Research centre Aix en Provence, 3311
-
Caen, Francja
- Research centre Caen, 3308
-
Caen, Francja
- Research centre Caen, 3309
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Research centre Clermont-Ferrand, 3303
-
Dijon, Francja
- Research centre Dijon, 3313
-
Grenoble Cedex, Francja
- Research centre Grenoble, 3312
-
Lyon, Francja
- Research centre Lyon, 3316
-
Nancy, Francja
- Research centre Nancy, 3314
-
Paris, Francja
- Research centre Paris, 3301
-
Paris, Francja
- Research centre Paris, 3305
-
Rouen, Francja
- Research centre Rouen, 3307
-
Saint Etienne, Francja
- Research centre Saint Etienne, 3310
-
Toulouse, Francja
- Research centre Toulouse, 3302
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Research centre Barcelona, 3401
-
Barcelona, Hiszpania
- Research centre Barcelona, 3403
-
Barcelona, Hiszpania
- Research centre Barcelona, 3405
-
Huelva, Hiszpania
- Research centre Huelva, 3408
-
Madrid, Hiszpania
- Research centre Madrid 3410
-
Madrid, Hiszpania
- Research centre Madrid, 3402
-
Madrid, Hiszpania
- Research centre Madrid, 3407
-
Madrid, Hiszpania
- Research centre Madrid, 3409
-
Vigo, Hiszpania
- Research centre Vigo, 3404
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holandia
- Research centre Alkmaar, 3106
-
Amsterdam, Holandia
- OLVG Research centre Amsterdam, 3104
-
Groningen, Holandia
- UMCG Groningen, 3108
-
Leeuwarden, Holandia
- Research centre Leeuwarden, 3102
-
Nieuwegein, Holandia
- Research centre Nieuwegein, 3107
-
Nijmegen, Holandia
- Research centre Nijmegen, 3105
-
Rotterdam, Holandia
- EMC Rotterdam, 3101
-
Rotterdam, Holandia
- Maasstad Rotterdam, 3103
-
Tilburg, Holandia
- Research centre Tilburg, 3109
-
-
-
-
-
Newmarket, Kanada
- Research centre Newmarket, 1003
-
Quebec, Kanada
- Research centre Quebec, 1001
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Niemcy
- Research centre Bad Krozingen, 4904
-
Bad Nauheim, Niemcy
- Research centre Bad Nauheim, 4902
-
Berlin, Niemcy
- Research centre Berlin, 4918
-
Bonn, Niemcy
- Research centre Bonn, 4911
-
Dresden, Niemcy
- Research centre Dresden, 4908
-
Essen, Niemcy
- Research centre Essen, 4903
-
Fulda, Niemcy
- Research centre Fulda, 4905
-
Giessen, Niemcy
- Research centre Giessen 4901
-
Göttingen, Niemcy
- Research centre Göttingen, 4907
-
Landshut, Niemcy
- Research centre Landshut, 4909
-
Lubeck, Niemcy
- Research centre Lubeck, 4917
-
Mainz, Niemcy
- Research centre Mainz, 4910
-
Mannheim, Niemcy
- Research centre Mannheim, 4912
-
Mönchengladbach, Niemcy
- Research centre Mönchengladbach, 4915
-
Neuss, Niemcy
- Research centre Neuss, 4916
-
Tubingen, Niemcy
- Research centre Tubingen, 4914
-
Villingen - Schwenningen, Niemcy
- Research centre Villingen - Schwenningen, 4919
-
-
-
-
-
Chrzanow, Polska
- Research centre Chrzanow, 4802
-
Dabrowa Gornicza, Polska
- Research centre Dabrowa Gornicza, 4801
-
Kedzierzyn-Kozle, Polska
- Research centre Kedzierzyn-Kozle, 4805
-
Krakov, Polska
- Research centre Krakov, 4807
-
Mielec, Polska
- Research centre Mielec, 4809
-
Nysa, Polska
- Research centre Nysa, 4808
-
Ustroń, Polska
- Research centre Ustroń, 4803
-
-
-
-
-
Gaia, Portugalia
- Research centre Gaia, 3501
-
Lisbon, Portugalia
- Research centre Lisbon, 3503
-
Lisbon, Portugalia
- Research centre Lisbon, 3504
-
Lisbon, Portugalia
- Research centre Lisbon, 3505
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Research centre Singapore, 6501
-
Singapore, Singapur
- Research centre Singapore, 6502
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria
- Research centre Bern, 4106
-
Bern, Szwajcaria
- Research centre Bern, 4107
-
Geneva, Szwajcaria
- Research centre Geneva, 4101
-
Lausanne, Szwajcaria
- Research centre Lausanne, 4104
-
Liestal, Szwajcaria
- Research centre Liestal, 4108
-
Lugano, Szwajcaria
- Research centre Lugano, 4105
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Węgry
- Research centre Balatonfüred, 3608
-
Budapest, Węgry
- Research centre Budapest, 3602
-
Budapest, Węgry
- Research centre Budapest, 3603
-
Debrecen, Węgry
- Research centre Debrecen, 3607
-
Gyula, Węgry
- Research centre Gyula, 3606
-
Nyíregyháza, Węgry
- Research centre Nyíregyháza, 3605
-
Pécs, Węgry
- Research centre Pécs, 3604
-
Szeged, Węgry
- Research centre szeged, 3601
-
-
-
-
-
Arezzo, Włochy
- Research centre Arezzo, 3902
-
Brescia, Włochy
- Research centre Brescia, 3912
-
Ferrara, Włochy
- Research centre Ferrara, 3905
-
Milano, Włochy
- Research centre Milano, 3901
-
Pavia, Włochy
- Research centre Pavia, 3903
-
Terni, Włochy
- Research centre Terni, 3909
-
-
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo
- Research centre Belfast, 4420
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo
- Research Centre Belfast, 4423
-
Blackburn, Zjednoczone Królestwo
- Research centre Blackburn, 4404
-
Blackpool, Zjednoczone Królestwo
- Research centre Blackpool, 4408
-
Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
- Research centre Bournemouth, 4418
-
Brighton, Zjednoczone Królestwo
- Research centre Brighton, 4405
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo
- Research centre Cambridge, 4417
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo
- Research centre Cardiff, 4402
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- Research centre Glasgow, 4407
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo
- Research centre Leicester, 4421
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Research centre Liverpool, 4001
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Research centre Manchester, 4403
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Research centre Manchester, 4406
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo
- Research centre Newcastle, 4413
-
Rhyl, Zjednoczone Królestwo
- Research centre Rhyl, 4414
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
- Research centre Southampton, 4415
-
Stevenage, Zjednoczone Królestwo
- Research centre Stevenage, 4412
-
Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo
- Research centre Wolverhampton, 4422
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci „wszystkich chętnych”.
- Wiek ≥18 lat;
- Obecność co najmniej jednego zwężenia tętnicy wieńcowej wynoszącego 50% lub więcej w natywnej tętnicy wieńcowej lub w żyle odpiszczelowej lub przewodzie pomostowania tętnicy wieńcowej odpowiednim do wszczepienia stentu wieńcowego. Naczynie powinno mieć średnicę naczynia referencyjnego co najmniej 2,25 mm (bez ograniczeń co do liczby leczonych zmian, naczyń lub długości zmiany);
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i chętny do udziału w 2-letnim okresie obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- Znana nietolerancja aspiryny, inhibitorów P2Y12, biwalirudyny, stali nierdzewnej lub biolimusu;
- Znane przyjmowanie silnego inhibitora CYP3A4 (np. ketokonazolu, klarytromycyny, nefazodonu, rytonawiru i atazanawiru), ponieważ jednoczesne podawanie może prowadzić do znacznego zwiększenia ekspozycji na tikagrelor;
- Znane umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności wątroby (aminotransferaza alaninowa ≥ 3 x GGN);
- Planowana operacja, w tym pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) jako zabieg etapowy (hybrydowy) w ciągu 12 miesięcy od zabiegu indeksacyjnego, chyba że przez cały okres okołooperacyjny prowadzona jest podwójna terapia przeciwpłytkowa;
- Konieczność przewlekłej doustnej terapii przeciwzakrzepowej;
- Aktywne poważne krwawienie lub poważna operacja w ciągu ostatnich 30 dni;
- Znana historia udaru krwotocznego wewnątrzczaszkowego lub tętniaka wewnątrzczaszkowego;
- Znany udar (dowolnego rodzaju) w ciągu ostatnich 30 dni;
- Znana ciąża w momencie randomizacji;
- Kobieta karmiąca piersią w momencie randomizacji;
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu i nie osiągnął jeszcze głównego punktu końcowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Eksperymentalna strategia leczenia
Wszyscy pacjenci w grupie leczonej będą otrzymywać kwas acetylosalicylowy (ASA) i tikagrelor przez 1 miesiąc, a następnie przez 23 miesiące tikagrelor w monoterapii. Dawkowanie i częstotliwość: Tikagrelor: 90 mg dwa razy na dobę ASA: 75 mg qd (- ≤ 100 mg qd) |
Porównanie 1 miesiąca tikagreloru i aspiryny, a następnie 23 miesięcy monoterapii tikagrelorem z 12 miesiącami standardowej podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT), po której następowała monoterapia aspiryną.
Inne nazwy:
Porównanie 1 miesiąca tikagreloru i aspiryny, a następnie 23 miesięcy monoterapii tikagrelorem z 12 miesiącami standardowej podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT), a następnie monoterapii aspiryną
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Strategia leczenia referencyjnego
Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym (ACS), w tym. pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną (UA): ASA i Brilique (tikagrelor) przez 12 miesięcy, a następnie 12 miesięcy monoterapii ASA. Pacjenci ze stabilną chorobą wieńcową (CAD): ASA i klopidogrel przez 12 miesięcy, a następnie 12 miesięcy monoterapii ASA. Dawkowanie i częstotliwość: Brilique (Tikagrelor): 90 mg dwa razy dziennie ASA: 75 mg qd (- ≤ 100 mg qd) Klopidogrel: 75 mg qd |
Porównanie 1 miesiąca tikagreloru i aspiryny, a następnie 23 miesięcy monoterapii tikagrelorem z 12 miesiącami standardowej podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT), po której następowała monoterapia aspiryną.
Inne nazwy:
Porównanie 1 miesiąca tikagreloru i aspiryny, a następnie 23 miesięcy monoterapii tikagrelorem z 12 miesiącami standardowej podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT), a następnie monoterapii aspiryną
Inne nazwy:
Aktywny komparator: referencyjna strategia leczenia pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS), w tym. pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną (UA): ASA i Brilique (tikagrelor) przez 12 miesięcy, a następnie 12 miesięcy monoterapii ASA. Pacjenci ze stabilną chorobą wieńcową (CAD): ASA i klopidogrel przez 12 miesięcy, a następnie 12 miesięcy monoterapii ASA
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników ze złożonym zgonem z jakiejkolwiek przyczyny lub nowym zawałem mięśnia sercowego z załamkiem Q (MI) niezakończonym zgonem
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba uczestników ze złożonym zgonem z jakiejkolwiek przyczyny lub niezakończonym zgonem nowym zawałem serca z załamkiem Q do 2 lat po randomizacji.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników ze śmiertelnością z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Liczba uczestników z nowym zawałem mięśnia sercowego z załamkiem Q
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Liczba uczestników ze złożonym zgonem z jakiejkolwiek przyczyny, udarem mózgu lub nowym zawałem mięśnia sercowego z załamkiem Q
Ramy czasowe: 2 lata
|
pokazane są tylko pierwsze zdarzenia dla każdego typu zdarzenia dla każdego pacjenta.
Liczne zdarzenia tego samego typu u tego samego pacjenta są pomijane
|
2 lata
|
Liczba uczestników z udarem
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Liczba uczestników z rewaskularyzacją mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Liczba uczestników z określoną zakrzepicą w stencie
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Liczba uczestników z Krwawiącym Akademickim Konsorcjum Badawczym (BARC) 3 lub 5 Krwawienie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Definicja BARC. Wzięliśmy pod uwagę tylko BARC 3 lub 5 dla tego drugorzędowego punktu końcowego bezpieczeństwa. Typ 3: Kliniczne, laboratoryjne i/lub obrazowe dowody krwawienia z:
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephan Windecker, Prof. MD, Inselspital, University Hospital Bern, Switzerland
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vranckx P, Valgimigli M, Juni P, Hamm C, Steg PG, Heg D, van Es GA, McFadden EP, Onuma Y, van Meijeren C, Chichareon P, Benit E, Mollmann H, Janssens L, Ferrario M, Moschovitis A, Zurakowski A, Dominici M, Van Geuns RJ, Huber K, Slagboom T, Serruys PW, Windecker S; GLOBAL LEADERS Investigators. Ticagrelor plus aspirin for 1 month, followed by ticagrelor monotherapy for 23 months vs aspirin plus clopidogrel or ticagrelor for 12 months, followed by aspirin monotherapy for 12 months after implantation of a drug-eluting stent: a multicentre, open-label, randomised superiority trial. Lancet. 2018 Sep 15;392(10151):940-949. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31858-0. Epub 2018 Aug 27.
- Ono M, Hara H, Kawashima H, Gao C, Wang R, Wykrzykowska JJ, Piek JJ, Garg S, Hamm C, Steg PG, Valgimigli M, Windecker S, Vranckx P, Onuma Y, Serruys PW. Ticagrelor monotherapy versus aspirin monotherapy at 12 months after percutaneous coronary intervention: a landmark analysis of the GLOBAL LEADERS trial. EuroIntervention. 2022 Aug 5;18(5):e377-e388. doi: 10.4244/EIJ-D-21-00870.
- Gragnano F, Zwahlen M, Vranckx P, Heg D, Schmidlin K, Hamm C, Steg PG, Gargiulo G, McFadden EP, Onuma Y, Chichareon P, Benit E, Mollmann H, Janssens L, Leonardi S, Zurakowski A, Arrivi A, Van Geuns RJ, Huber K, Slagboom T, Calabro P, Serruys PW, Juni P, Valgimigli M, Windecker S; GLOBAL LEADERS Investigators [Link]. Ticagrelor Monotherapy or Dual Antiplatelet Therapy After Drug-Eluting Stent Implantation: Per-Protocol Analysis of the GLOBAL LEADERS Trial. J Am Heart Assoc. 2022 May 17;11(10):e024291. doi: 10.1161/JAHA.121.024291. Epub 2022 Mar 1.
- Westra J, Eftekhari A, Renkens M, Mejia-Renteria H, Sejr-Hansen M, Stegehuis V, Holm NR, de Winter RJ, Piek JJ, Escaned J, Wykrzykowska JJ, Christiansen EH. Characterization of quantitative flow ratio and fractional flow reserve discordance using doppler flow and clinical follow-up. Int J Cardiovasc Imaging. 2022 Jan 18. doi: 10.1007/s10554-022-02522-1. Online ahead of print.
- Vranckx P, Valgimigli M, Odutayo A, Serruys PW, Hamm C, Steg PG, Heg D, Mc Fadden EP, Onuma Y, Benit E, Janssens L, Diletti R, Ferrario M, Huber K, Raber L, Windecker S, Juni P; GLOBAL LEADERS Investigators. Efficacy and Safety of Ticagrelor Monotherapy by Clinical Presentation: Pre-Specified Analysis of the GLOBAL LEADERS Trial. J Am Heart Assoc. 2021 Sep 21;10(18):e015560. doi: 10.1161/JAHA.119.015560. Epub 2021 Sep 17.
- Gao C, Tomaniak M, Takahashi K, Kawashima H, Wang R, Hara H, Ono M, Montalescot G, Garg S, Haude M, Slagboom T, Vranckx P, Valgimigli M, Windecker S, van Geuns RJ, Hamm C, Steg PG, Onuma Y, Angiolillo DJ, Serruys PW. Ticagrelor monotherapy in patients with concomitant diabetes mellitus and chronic kidney disease: a post hoc analysis of the GLOBAL LEADERS trial. Cardiovasc Diabetol. 2020 Oct 16;19(1):179. doi: 10.1186/s12933-020-01153-x.
- Kawashima H, Tomaniak M, Ono M, Wang R, Hara H, Gao C, Takahashi K, Sharif F, Thury A, Suryapranata H, Walsh S, Cotton J, Carrie D, Sabate M, Steinwender C, Leibundgut G, Wykrzykowska J, de Winter RJ, Garg S, Hamm C, Steg PG, Juni P, Vranckx P, Valgimigli M, Windecker S, Onuma Y, Serruys PW. Safety and Efficacy of 1-Month Dual Antiplatelet Therapy (Ticagrelor + Aspirin) Followed by 23-Month Ticagrelor Monotherapy in Patients Undergoing Staged Percutaneous Coronary Intervention (A Sub-Study from GLOBAL LEADERS). Am J Cardiol. 2021 Jan 1;138:1-10. doi: 10.1016/j.amjcard.2020.09.057. Epub 2020 Oct 13.
- Gao C, Takahashi K, Garg S, Hara H, Wang R, Kawashima H, Ono M, Montalescot G, Haude M, Slagboom T, Vranckx P, Valgimigli M, Windecker S, Hamm C, Steg PG, Storey R, van Geuns RJ, Tao L, Onuma Y, Serruys PW. Regional variation in patients and outcomes in the GLOBAL LEADERS trial. Int J Cardiol. 2021 Feb 1;324:30-37. doi: 10.1016/j.ijcard.2020.09.039. Epub 2020 Sep 15.
- Hara H, Takahashi K, Kogame N, Tomaniak M, Kerkmeijer LSM, Ono M, Kawashima H, Wang R, Gao C, Wykrzykowska JJ, de Winter RJ, Neumann FJ, Plante S, Lemos Neto PA, Garg S, Juni P, Vranckx P, Windecker S, Valgimigli M, Hamm C, Steg PG, Onuma Y, Serruys PW. Impact of Bleeding and Myocardial Infarction on Mortality in All-Comer Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Sep;13(9):e009177. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009177. Epub 2020 Aug 25.
- Hara H, van Klaveren D, Takahashi K, Kogame N, Chichareon P, Modolo R, Tomaniak M, Ono M, Kawashima H, Wang R, Gao C, Niethammer M, Fontos G, Angioi M, Ribeiro VG, Barbato E, Leandro S, Hamm C, Valgimigli M, Windecker S, Juni P, Steg PG, Verbeeck J, Tijssen JGP, Sharif F, Onuma Y, Serruys PW; GLOBAL LEADERS Trial Investigators. Comparative Methodological Assessment of the Randomized GLOBAL LEADERS Trial Using Total Ischemic and Bleeding Events. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2020 Aug;13(8):e006660. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.120.006660. Epub 2020 Jul 30.
- Ono M, Chichareon P, Tomaniak M, Kawashima H, Takahashi K, Kogame N, Modolo R, Hara H, Gao C, Wang R, Walsh S, Suryapranata H, da Silva PC, Cotton J, Koning R, Akin I, Rensing BJWM, Garg S, Wykrzykowska JJ, Piek JJ, Juni P, Hamm C, Steg PG, Valgimigli M, Windecker S, Storey RF, Onuma Y, Vranckx P, Serruys PW. The association of body mass index with long-term clinical outcomes after ticagrelor monotherapy following abbreviated dual antiplatelet therapy in patients undergoing percutaneous coronary intervention: a prespecified sub-analysis of the GLOBAL LEADERS Trial. Clin Res Cardiol. 2020 Sep;109(9):1125-1139. doi: 10.1007/s00392-020-01604-1. Epub 2020 Jan 31.
- Tomaniak M, Chichareon P, Klimczak-Tomaniak D, Takahashi K, Kogame N, Modolo R, Wang R, Ono M, Hara H, Gao C, Kawashima H, Rademaker-Havinga T, Garg S, Curzen N, Haude M, Kochman J, Gori T, Montalescot G, Angiolillo DJ, Capodanno D, Storey RF, Hamm C, Vranckx P, Valgimigli M, Windecker S, Onuma Y, Serruys PW, Anderson R. Impact of renal function on clinical outcomes after PCI in ACS and stable CAD patients treated with ticagrelor: a prespecified analysis of the GLOBAL LEADERS randomized clinical trial. Clin Res Cardiol. 2020 Jul;109(7):930-943. doi: 10.1007/s00392-019-01586-9. Epub 2020 Jan 10.
- Tomaniak M, Chichareon P, Takahashi K, Kogame N, Modolo R, Chang CC, Spitzer E, Neumann FJ, Plante S, Hernandez Antolin R, Jambrik Z, Gelev V, Brunel P, Konteva M, Beygui F, Morelle JF, Filipiak KJ, van Geuns RJ, Soliman O, Tijssen J, Rademaker-Havinga T, Storey RF, Hamm C, Steg PG, Windecker S, Onuma Y, Valgimigli M, Serruys PW; GLOBAL LEADERS Study Investigators. Impact of chronic obstructive pulmonary disease and dyspnoea on clinical outcomes in ticagrelor treated patients undergoing percutaneous coronary intervention in the randomized GLOBAL LEADERS trial. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2020 Jul 1;6(4):222-230. doi: 10.1093/ehjcvp/pvz052.
- Tomaniak M, Chichareon P, Modolo R, Takahashi K, Chang CC, Kogame N, Spitzer E, Buszman PE, van Geuns RM, Valkov V, Steinwender C, Geisler T, Prokopczuk J, Sabate M, Zmudka K, Rademaker-Havinga T, Tijssen JGP, Juni P, Hamm C, Steg PG, Onuma Y, Vranckx P, Valgimigli M, Windecker S, Baber U, Anderson R, Dominici M, Serruys PW. Ticagrelor monotherapy beyond one month after PCI in ACS or stable CAD in elderly patients: a pre-specified analysis of the GLOBAL LEADERS trial. EuroIntervention. 2020 Apr 3;15(18):e1605-e1614. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00699.
- Chichareon P, Modolo R, Kerkmeijer L, Tomaniak M, Kogame N, Takahashi K, Chang CC, Komiyama H, Moccetti T, Talwar S, Colombo A, Maillard L, Barlis P, Wykrzykowska J, Piek JJ, Garg S, Hamm C, Steg PG, Juni P, Valgimigli M, Windecker S, Onuma Y, Mehran R, Serruys PW. Association of Sex With Outcomes in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: A Subgroup Analysis of the GLOBAL LEADERS Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2020 Jan 1;5(1):21-29. doi: 10.1001/jamacardio.2019.4296.
- Takahashi K, Serruys PW, Chichareon P, Chang CC, Tomaniak M, Modolo R, Kogame N, Magro M, Chowdhary S, Eitel I, Zweiker R, Ong P, Ottesen MM, Tijssen JGP, Wykrzykowska JJ, de Winter RJ, Garg S, Stoll HP, Hamm C, Steg PG, Onuma Y, Valgimigli M, Vranckx P, Carrie D, Windecker S. Efficacy and Safety of Ticagrelor Monotherapy in Patients Undergoing Multivessel PCI. J Am Coll Cardiol. 2019 Oct 22;74(16):2015-2027. doi: 10.1016/j.jacc.2019.08.997.
- Tomaniak M, Chichareon P, Onuma Y, Deliargyris EN, Takahashi K, Kogame N, Modolo R, Chang CC, Rademaker-Havinga T, Storey RF, Dangas GD, Bhatt DL, Angiolillo DJ, Hamm C, Valgimigli M, Windecker S, Steg PG, Vranckx P, Serruys PW; GLOBAL LEADERS Trial Investigators. Benefit and Risks of Aspirin in Addition to Ticagrelor in Acute Coronary Syndromes: A Post Hoc Analysis of the Randomized GLOBAL LEADERS Trial. JAMA Cardiol. 2019 Nov 1;4(11):1092-1101. doi: 10.1001/jamacardio.2019.3355.
- Serruys PW, Tomaniak M, Chichareon P, Modolo R, Kogame N, Takahashi K, Chang CC, Spitzer E, Walsh SJ, Adlam D, Hildick-Smith D, Edes I, van de Harst P, Krackhardt F, Tijssen JGP, Rademaker-Havinga T, Garg S, Steg PG, Hamm C, Juni P, Vranckx P, Onuma Y, Verheugt FWA. Patient-oriented composite endpoints and net adverse clinical events with ticagrelor monotherapy following percutaneous coronary intervention: insights from the randomised GLOBAL LEADERS trial. EuroIntervention. 2019 Dec 20;15(12):e1090-e1098. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00202.
- Leonardi S, Franzone A, Piccolo R, McFadden E, Vranckx P, Serruys P, Benit E, Liebetrau C, Janssens L, Ferrario M, Zurakowski A, van Geuns RJ, Dominici M, Huber K, Slagboom T, Buszman P, Bolognese L, Tumscitz C, Bryniarski K, Aminian A, Vrolix M, Petrov I, Garg S, Naber C, Prokopczuk J, Hamm C, Steg G, Heg D, Juni P, Windecker S, Valgimigli M. Rationale and design of a prospective substudy of clinical endpoint adjudication processes within an investigator-reported randomised controlled trial in patients with coronary artery disease: the GLOBAL LEADERS Adjudication Sub-StudY (GLASSY). BMJ Open. 2019 Mar 9;9(3):e026053. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026053.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba wieńcowa
- Choroba wieńcowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Antagoniści receptora purynergicznego P2Y
- Antagoniści receptora purynergicznego P2
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Aspiryna
- Tikagrelor
- Klopidogrel
Inne numery identyfikacyjne badania
- ECRI-12-001, 02EU11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tikagrelor
-
AstraZenecaZakończonyZdrowe przedmioty | BiodostępnośćNiemcy