LEADERS MONDIAUX : Une étude clinique comparant deux formes de traitement antiplaquettaire après l'implantation d'un stent
13 mars 2022 mis à jour par: ECRI bv
Après une pose de stent, il est courant de prescrire un médicament antiplaquettaire pour empêcher le sang de coaguler. L'objectif principal de cette étude est de déterminer s'il existe une meilleure stratégie médicamenteuse pour empêcher le sang de coaguler tout en minimisant le nombre de complications.
Il existe deux stratégies médicamenteuses :
- Groupe d'étude : Bithérapie antiplaquettaire (ticagrelor associé à l'aspirine) pendant 1 mois, puis ticagrelor seul pendant encore 23 mois OU
- Groupe témoin : Traitement standard, soit une bithérapie antiplaquettaire (ticagrélor ou clopidogrel associé à l'aspirine) pendant 12 mois, puis l'aspirine seule indéfiniment
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est de déterminer chez les patients tout venant subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP) sous traitement standardisé (y compris la famille BioMatrix de stents à élution médicamenteuse et de bivalirudine), si un traitement par 1 mois de ticagrélor et aspirine suivi de 23 mois de ticagrélor la monothérapie est supérieure en ce qui concerne le composite de la mortalité toutes causes confondues ou du nouvel infarctus du myocarde (IM) à onde Q non fatal par rapport au traitement avec 12 mois de double thérapie antiplaquettaire standard (DAPT) suivie d'une monothérapie par aspirine.
La conception de l'étude est un essai ouvert, prospectif, randomisé, multicentrique, multinational, initié par l'investigateur, qui sera mené dans environ 60 à 80 centres de cardiologie interventionnelle en Europe, en Amérique du Nord, en Amérique du Sud et en Asie-Pacifique. Les patients seront randomisés selon un ratio de 1: 1 pour étudier ou stratégie de traitement de référence.
La randomisation aura lieu au moment de la procédure d'indexation avant l'ICP. Les sujets seront stratifiés selon le centre et selon la présentation clinique (maladie coronarienne stable (CAD) vs syndrome coronarien aigu (SCA)).
Tous les patients seront suivis pendant une période de 2 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15991
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Krozingen, Allemagne
- Research centre Bad Krozingen, 4904
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Bad Nauheim, Allemagne
- Research centre Bad Nauheim, 4902
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Berlin, Allemagne
- Research centre Berlin, 4918
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Bonn, Allemagne
- Research centre Bonn, 4911
-
Dresden, Allemagne
- Research centre Dresden, 4908
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Essen, Allemagne
- Research centre Essen, 4903
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Fulda, Allemagne
- Research centre Fulda, 4905
-
Giessen, Allemagne
- Research centre Giessen 4901
-
Göttingen, Allemagne
- Research centre Göttingen, 4907
-
Landshut, Allemagne
- Research centre Landshut, 4909
-
Lubeck, Allemagne
- Research centre Lubeck, 4917
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Mainz, Allemagne
- Research centre Mainz, 4910
-
Mannheim, Allemagne
- Research centre Mannheim, 4912
-
Mönchengladbach, Allemagne
- Research centre Mönchengladbach, 4915
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Neuss, Allemagne
- Research centre Neuss, 4916
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Tubingen, Allemagne
- Research centre Tubingen, 4914
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Villingen - Schwenningen, Allemagne
- Research centre Villingen - Schwenningen, 4919
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Brisbane, Australie
- Research centre Brisbane, 6101
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Melbourne, Australie
- Research centre Melbourne, 6104
-
Melbourne, Australie
- Research centre Melbourne, 6105
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Aalst, Belgique
- Research centre Aalst, 3201
-
Aalst, Belgique
- Research centre Aalst, 3206
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Bonheiden, Belgique
- Research centre Bonheiden, 3204
-
Charleroi, Belgique
- Research centre Charleroi, 3202
-
Genk, Belgique
- Research centre Genk, 3205
-
Hasselt, Belgique
- Research centre Hasselt, 3203
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Rio de Janeiro, Brésil
- Research centre Rio de Janeiro, 5503
-
Rio de Janeiro, Brésil
- Research centre Rio de Janeiro, 5504
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Sao Paulo, Brésil
- Research centre Sao Paulo, 5501
-
Sao Paulo, Brésil
- Research centre Sao Paulo, 5502
-
Uberlândia, Brésil
- Research centre Uberlândia, 5505
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Burgas, Bulgarie
- Research centre Burgas, 9902
-
Plovdiv, Bulgarie
- Research centre Plovdiv, 9905
-
Sofia, Bulgarie
- Research centre Sofia, 9901
-
Sofia, Bulgarie
- Research centre Sofia, 9903
-
Sofia, Bulgarie
- Research centre Sofia, 9904
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Sofia, Bulgarie
- Research centre Sofia, 9907
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Sofia, Bulgarie
- Research centre Sofia, 9908
-
Varna, Bulgarie
- Research centre Varna, 9906
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Newmarket, Canada
- Research centre Newmarket, 1003
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Quebec, Canada
- Research centre Quebec, 1001
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Copenhagen, Danemark
- Research centre Copenhagen, 4501
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Roskilde, Danemark
- Research centre Roskilde, 4503
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Barcelona, Espagne
- Research centre Barcelona, 3401
-
Barcelona, Espagne
- Research centre Barcelona, 3403
-
Barcelona, Espagne
- Research centre Barcelona, 3405
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Huelva, Espagne
- Research centre Huelva, 3408
-
Madrid, Espagne
- Research centre Madrid 3410
-
Madrid, Espagne
- Research centre Madrid, 3402
-
Madrid, Espagne
- Research centre Madrid, 3407
-
Madrid, Espagne
- Research centre Madrid, 3409
-
Vigo, Espagne
- Research centre Vigo, 3404
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Aix en Provence, France
- Research centre Aix en Provence, 3311
-
Caen, France
- Research centre Caen, 3308
-
Caen, France
- Research centre Caen, 3309
-
Clermont-Ferrand, France
- Research centre Clermont-Ferrand, 3303
-
Dijon, France
- Research centre Dijon, 3313
-
Grenoble Cedex, France
- Research centre Grenoble, 3312
-
Lyon, France
- Research centre Lyon, 3316
-
Nancy, France
- Research centre Nancy, 3314
-
Paris, France
- Research centre Paris, 3301
-
Paris, France
- Research centre Paris, 3305
-
Rouen, France
- Research centre Rouen, 3307
-
Saint Etienne, France
- Research centre Saint Etienne, 3310
-
Toulouse, France
- Research centre Toulouse, 3302
-
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Balatonfüred, Hongrie
- Research centre Balatonfüred, 3608
-
Budapest, Hongrie
- Research centre Budapest, 3602
-
Budapest, Hongrie
- Research centre Budapest, 3603
-
Debrecen, Hongrie
- Research centre Debrecen, 3607
-
Gyula, Hongrie
- Research centre Gyula, 3606
-
Nyíregyháza, Hongrie
- Research centre Nyíregyháza, 3605
-
Pécs, Hongrie
- Research centre Pécs, 3604
-
Szeged, Hongrie
- Research centre szeged, 3601
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Arezzo, Italie
- Research centre Arezzo, 3902
-
Brescia, Italie
- Research centre Brescia, 3912
-
Ferrara, Italie
- Research centre Ferrara, 3905
-
Milano, Italie
- Research centre Milano, 3901
-
Pavia, Italie
- Research centre Pavia, 3903
-
Terni, Italie
- Research centre Terni, 3909
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Graz, L'Autriche
- Research centre Graz, 4305
-
Innsbruck, L'Autriche
- Rsearch centre Innsbruck, 4303
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Linz, L'Autriche
- Research centre Linz, 4304
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Vienna, L'Autriche
- Research centre Vienna, 4301
-
Vienna, L'Autriche
- Research centre Vienna, 4302
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Gaia, Le Portugal
- Research centre Gaia, 3501
-
Lisbon, Le Portugal
- Research centre Lisbon, 3503
-
Lisbon, Le Portugal
- Research centre Lisbon, 3504
-
Lisbon, Le Portugal
- Research centre Lisbon, 3505
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Alkmaar, Pays-Bas
- Research centre Alkmaar, 3106
-
Amsterdam, Pays-Bas
- OLVG Research centre Amsterdam, 3104
-
Groningen, Pays-Bas
- UMCG Groningen, 3108
-
Leeuwarden, Pays-Bas
- Research centre Leeuwarden, 3102
-
Nieuwegein, Pays-Bas
- Research centre Nieuwegein, 3107
-
Nijmegen, Pays-Bas
- Research centre Nijmegen, 3105
-
Rotterdam, Pays-Bas
- EMC Rotterdam, 3101
-
Rotterdam, Pays-Bas
- Maasstad Rotterdam, 3103
-
Tilburg, Pays-Bas
- Research centre Tilburg, 3109
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Chrzanow, Pologne
- Research centre Chrzanow, 4802
-
Dabrowa Gornicza, Pologne
- Research centre Dabrowa Gornicza, 4801
-
Kedzierzyn-Kozle, Pologne
- Research centre Kedzierzyn-Kozle, 4805
-
Krakov, Pologne
- Research centre Krakov, 4807
-
Mielec, Pologne
- Research centre Mielec, 4809
-
Nysa, Pologne
- Research centre Nysa, 4808
-
Ustroń, Pologne
- Research centre Ustroń, 4803
-
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Belfast, Royaume-Uni
- Research centre Belfast, 4420
-
Belfast, Royaume-Uni
- Research Centre Belfast, 4423
-
Blackburn, Royaume-Uni
- Research centre Blackburn, 4404
-
Blackpool, Royaume-Uni
- Research centre Blackpool, 4408
-
Bournemouth, Royaume-Uni
- Research centre Bournemouth, 4418
-
Brighton, Royaume-Uni
- Research centre Brighton, 4405
-
Cambridge, Royaume-Uni
- Research centre Cambridge, 4417
-
Cardiff, Royaume-Uni
- Research centre Cardiff, 4402
-
Glasgow, Royaume-Uni
- Research centre Glasgow, 4407
-
Leicester, Royaume-Uni
- Research centre Leicester, 4421
-
Liverpool, Royaume-Uni
- Research centre Liverpool, 4001
-
Manchester, Royaume-Uni
- Research centre Manchester, 4403
-
Manchester, Royaume-Uni
- Research centre Manchester, 4406
-
Newcastle, Royaume-Uni
- Research centre Newcastle, 4413
-
Rhyl, Royaume-Uni
- Research centre Rhyl, 4414
-
Southampton, Royaume-Uni
- Research centre Southampton, 4415
-
Stevenage, Royaume-Uni
- Research centre Stevenage, 4412
-
Wolverhampton, Royaume-Uni
- Research centre Wolverhampton, 4422
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Singapore, Singapour
- Research centre Singapore, 6501
-
Singapore, Singapour
- Research centre Singapore, 6502
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Bern, Suisse
- Research centre Bern, 4106
-
Bern, Suisse
- Research centre Bern, 4107
-
Geneva, Suisse
- Research centre Geneva, 4101
-
Lausanne, Suisse
- Research centre Lausanne, 4104
-
Liestal, Suisse
- Research centre Liestal, 4108
-
Lugano, Suisse
- Research centre Lugano, 4105
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
-Patients "tout venant"
- Âge ≥18 ans ;
- Présence d'une ou plusieurs sténoses d'artère coronaire de 50 % ou plus dans une artère coronaire native ou dans un conduit de pontage veineux ou artériel saphène adapté à l'implantation d'un stent coronaire. Le vaisseau doit avoir un diamètre de vaisseau de référence d'au moins 2,25 mm (aucune limitation sur le nombre de lésions traitées, de vaisseaux ou de longueur de lésion) ;
- Capable de fournir un consentement éclairé et disposé à participer à une période de suivi de 2 ans.
Critère d'exclusion:
- Intolérance connue à l'aspirine, aux inhibiteurs de P2Y12, à la bivalirudine, à l'acier inoxydable ou au biolimus ;
- Prise connue d'un inhibiteur puissant du CYP3A4 (par exemple, kétoconazole, clarithromycine, néfazodone, ritonavir et atazanavir), car la co-administration peut entraîner une augmentation substantielle de l'exposition au ticagrélor ;
- Insuffisance hépatique modérée à sévère connue (alanine-aminotransférase ≥ 3 x LSN) ;
- Chirurgie planifiée, y compris pontage aortocoronarien (PAC) en tant que procédure par étapes (hybride) dans les 12 mois suivant la procédure index, à moins que la double thérapie antiplaquettaire ne soit maintenue tout au long de la période péri-chirurgicale ;
- Nécessité d'un traitement anticoagulant oral chronique ;
- Saignement majeur actif ou chirurgie majeure au cours des 30 derniers jours ;
- Antécédents connus d'AVC hémorragique intracrânien ou d'anévrisme intracrânien ;
- AVC connu (tout type) au cours des 30 derniers jours ;
- Grossesse connue au moment de la randomisation ;
- Femme qui allaite au moment de la randomisation ;
- Participe actuellement à un autre essai et pas encore à son critère d'évaluation principal.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Stratégie de traitement expérimental
Tous les patients du groupe de traitement recevront de l'acide acétylsalicylique (AAS) et du ticagrélor pendant 1 mois, suivis de 23 mois de monothérapie au ticagrélor. Posologie et fréquence : Ticagrelor : 90 mg b.i.d. AAS : de 75mg qd (- ≤ 100 mg qd) |
Comparaison de 1 mois de ticagrelor et d'aspirine suivi de 23 mois de monothérapie par ticagrelor versus 12 mois de bithérapie antiplaquettaire standard (DAPT) suivie d'une monothérapie par aspirine.
Autres noms:
Comparaison de 1 mois de ticagrelor et d'aspirine suivi de 23 mois de monothérapie par ticagrelor versus 12 mois de bithérapie antiplaquettaire standard (DAPT) suivie d'une monothérapie par aspirine
Autres noms:
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Comparateur actif: Stratégie de traitement de référence
Patients atteints du syndrome coronarien aigu (SCA) incl. patients angineux instables (UA) : AAS et Brilique(ticagrelor) pendant 12 mois, suivis de 12 mois de monothérapie à l'AAS. Patients atteints de maladie coronarienne stable : AAS et clopidogrel pendant 12 mois suivis de 12 mois de monothérapie à l'AAS. Posologie et fréquence : Brilique (Ticagrelor): 90 mg b.i.d. AAS : de 75 mg qd (- ≤ 100 mg qd) Clopidogrel : 75 mg qd |
Comparaison de 1 mois de ticagrelor et d'aspirine suivi de 23 mois de monothérapie par ticagrelor versus 12 mois de bithérapie antiplaquettaire standard (DAPT) suivie d'une monothérapie par aspirine.
Autres noms:
Comparaison de 1 mois de ticagrelor et d'aspirine suivi de 23 mois de monothérapie par ticagrelor versus 12 mois de bithérapie antiplaquettaire standard (DAPT) suivie d'une monothérapie par aspirine
Autres noms:
Comparateur actif : Stratégie de traitement de référence Patients atteints du syndrome coronarien aigu (SCA) incl. patients angineux instables (UA) : AAS et Brilique(ticagrelor) pendant 12 mois, suivis de 12 mois de monothérapie à l'AAS. Patients atteints de maladie coronarienne stable : AAS et clopidogrel pendant 12 mois suivis de 12 mois de monothérapie à l'AAS
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec un composite de mortalité toutes causes confondues ou d'infarctus du myocarde (IM) de nouvelle onde Q non mortel
Délai: 2 ans
|
Nombre de participants avec un composite de mortalité toutes causes confondues ou de nouvel IM à onde Q non fatal jusqu'à 2 ans après la randomisation.
|
2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec mortalité toutes causes confondues
Délai: 2 ans
|
2 ans
|
|
|
Nombre de participants atteints d'infarctus du myocarde
Délai: 2 ans
|
2 ans
|
|
|
Nombre de participants avec un nouvel infarctus du myocarde Q-wave
Délai: 2 ans
|
2 ans
|
|
|
Nombre de participants avec un composite de mortalité toutes causes confondues, d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde à nouvelle onde Q
Délai: 2 ans
|
affichés sont le premier événement par type d'événement pour chaque patient uniquement.
Les événements multiples du même type chez le même patient sont ignorés
|
2 ans
|
|
Nombre de participants ayant subi un AVC
Délai: 2 ans
|
2 ans
|
|
|
Nombre de participants avec une revascularisation myocardique
Délai: 2 ans
|
2 ans
|
|
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Nombre de participants avec une thrombose de stent définie
Délai: 2 ans
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2 ans
|
|
|
Nombre de participants avec un Consortium de recherche universitaire sur les saignements (BARC) 3 ou 5
Délai: 2 ans
|
Définition BARC. Nous n'avons considéré que BARC 3 ou 5 pour ce critère secondaire de sécurité. Type 3 : Preuve clinique, de laboratoire et/ou d'imagerie de saignement avec :
|
2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephan Windecker, Prof. MD, Inselspital, University Hospital Bern, Switzerland
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Vranckx P, Valgimigli M, Juni P, Hamm C, Steg PG, Heg D, van Es GA, McFadden EP, Onuma Y, van Meijeren C, Chichareon P, Benit E, Mollmann H, Janssens L, Ferrario M, Moschovitis A, Zurakowski A, Dominici M, Van Geuns RJ, Huber K, Slagboom T, Serruys PW, Windecker S; GLOBAL LEADERS Investigators. Ticagrelor plus aspirin for 1 month, followed by ticagrelor monotherapy for 23 months vs aspirin plus clopidogrel or ticagrelor for 12 months, followed by aspirin monotherapy for 12 months after implantation of a drug-eluting stent: a multicentre, open-label, randomised superiority trial. Lancet. 2018 Sep 15;392(10151):940-949. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31858-0. Epub 2018 Aug 27.
- Ono M, Hara H, Kawashima H, Gao C, Wang R, Wykrzykowska JJ, Piek JJ, Garg S, Hamm C, Steg PG, Valgimigli M, Windecker S, Vranckx P, Onuma Y, Serruys PW. Ticagrelor monotherapy versus aspirin monotherapy at 12 months after percutaneous coronary intervention: a landmark analysis of the GLOBAL LEADERS trial. EuroIntervention. 2022 Aug 5;18(5):e377-e388. doi: 10.4244/EIJ-D-21-00870.
- Gragnano F, Zwahlen M, Vranckx P, Heg D, Schmidlin K, Hamm C, Steg PG, Gargiulo G, McFadden EP, Onuma Y, Chichareon P, Benit E, Mollmann H, Janssens L, Leonardi S, Zurakowski A, Arrivi A, Van Geuns RJ, Huber K, Slagboom T, Calabro P, Serruys PW, Juni P, Valgimigli M, Windecker S; GLOBAL LEADERS Investigators [Link]. Ticagrelor Monotherapy or Dual Antiplatelet Therapy After Drug-Eluting Stent Implantation: Per-Protocol Analysis of the GLOBAL LEADERS Trial. J Am Heart Assoc. 2022 May 17;11(10):e024291. doi: 10.1161/JAHA.121.024291. Epub 2022 Mar 1.
- Westra J, Eftekhari A, Renkens M, Mejia-Renteria H, Sejr-Hansen M, Stegehuis V, Holm NR, de Winter RJ, Piek JJ, Escaned J, Wykrzykowska JJ, Christiansen EH. Characterization of quantitative flow ratio and fractional flow reserve discordance using doppler flow and clinical follow-up. Int J Cardiovasc Imaging. 2022 Jan 18. doi: 10.1007/s10554-022-02522-1. Online ahead of print.
- Vranckx P, Valgimigli M, Odutayo A, Serruys PW, Hamm C, Steg PG, Heg D, Mc Fadden EP, Onuma Y, Benit E, Janssens L, Diletti R, Ferrario M, Huber K, Raber L, Windecker S, Juni P; GLOBAL LEADERS Investigators. Efficacy and Safety of Ticagrelor Monotherapy by Clinical Presentation: Pre-Specified Analysis of the GLOBAL LEADERS Trial. J Am Heart Assoc. 2021 Sep 21;10(18):e015560. doi: 10.1161/JAHA.119.015560. Epub 2021 Sep 17.
- Gao C, Tomaniak M, Takahashi K, Kawashima H, Wang R, Hara H, Ono M, Montalescot G, Garg S, Haude M, Slagboom T, Vranckx P, Valgimigli M, Windecker S, van Geuns RJ, Hamm C, Steg PG, Onuma Y, Angiolillo DJ, Serruys PW. Ticagrelor monotherapy in patients with concomitant diabetes mellitus and chronic kidney disease: a post hoc analysis of the GLOBAL LEADERS trial. Cardiovasc Diabetol. 2020 Oct 16;19(1):179. doi: 10.1186/s12933-020-01153-x.
- Kawashima H, Tomaniak M, Ono M, Wang R, Hara H, Gao C, Takahashi K, Sharif F, Thury A, Suryapranata H, Walsh S, Cotton J, Carrie D, Sabate M, Steinwender C, Leibundgut G, Wykrzykowska J, de Winter RJ, Garg S, Hamm C, Steg PG, Juni P, Vranckx P, Valgimigli M, Windecker S, Onuma Y, Serruys PW. Safety and Efficacy of 1-Month Dual Antiplatelet Therapy (Ticagrelor + Aspirin) Followed by 23-Month Ticagrelor Monotherapy in Patients Undergoing Staged Percutaneous Coronary Intervention (A Sub-Study from GLOBAL LEADERS). Am J Cardiol. 2021 Jan 1;138:1-10. doi: 10.1016/j.amjcard.2020.09.057. Epub 2020 Oct 13.
- Gao C, Takahashi K, Garg S, Hara H, Wang R, Kawashima H, Ono M, Montalescot G, Haude M, Slagboom T, Vranckx P, Valgimigli M, Windecker S, Hamm C, Steg PG, Storey R, van Geuns RJ, Tao L, Onuma Y, Serruys PW. Regional variation in patients and outcomes in the GLOBAL LEADERS trial. Int J Cardiol. 2021 Feb 1;324:30-37. doi: 10.1016/j.ijcard.2020.09.039. Epub 2020 Sep 15.
- Hara H, Takahashi K, Kogame N, Tomaniak M, Kerkmeijer LSM, Ono M, Kawashima H, Wang R, Gao C, Wykrzykowska JJ, de Winter RJ, Neumann FJ, Plante S, Lemos Neto PA, Garg S, Juni P, Vranckx P, Windecker S, Valgimigli M, Hamm C, Steg PG, Onuma Y, Serruys PW. Impact of Bleeding and Myocardial Infarction on Mortality in All-Comer Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Sep;13(9):e009177. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009177. Epub 2020 Aug 25.
- Hara H, van Klaveren D, Takahashi K, Kogame N, Chichareon P, Modolo R, Tomaniak M, Ono M, Kawashima H, Wang R, Gao C, Niethammer M, Fontos G, Angioi M, Ribeiro VG, Barbato E, Leandro S, Hamm C, Valgimigli M, Windecker S, Juni P, Steg PG, Verbeeck J, Tijssen JGP, Sharif F, Onuma Y, Serruys PW; GLOBAL LEADERS Trial Investigators. Comparative Methodological Assessment of the Randomized GLOBAL LEADERS Trial Using Total Ischemic and Bleeding Events. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2020 Aug;13(8):e006660. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.120.006660. Epub 2020 Jul 30.
- Ono M, Chichareon P, Tomaniak M, Kawashima H, Takahashi K, Kogame N, Modolo R, Hara H, Gao C, Wang R, Walsh S, Suryapranata H, da Silva PC, Cotton J, Koning R, Akin I, Rensing BJWM, Garg S, Wykrzykowska JJ, Piek JJ, Juni P, Hamm C, Steg PG, Valgimigli M, Windecker S, Storey RF, Onuma Y, Vranckx P, Serruys PW. The association of body mass index with long-term clinical outcomes after ticagrelor monotherapy following abbreviated dual antiplatelet therapy in patients undergoing percutaneous coronary intervention: a prespecified sub-analysis of the GLOBAL LEADERS Trial. Clin Res Cardiol. 2020 Sep;109(9):1125-1139. doi: 10.1007/s00392-020-01604-1. Epub 2020 Jan 31.
- Tomaniak M, Chichareon P, Klimczak-Tomaniak D, Takahashi K, Kogame N, Modolo R, Wang R, Ono M, Hara H, Gao C, Kawashima H, Rademaker-Havinga T, Garg S, Curzen N, Haude M, Kochman J, Gori T, Montalescot G, Angiolillo DJ, Capodanno D, Storey RF, Hamm C, Vranckx P, Valgimigli M, Windecker S, Onuma Y, Serruys PW, Anderson R. Impact of renal function on clinical outcomes after PCI in ACS and stable CAD patients treated with ticagrelor: a prespecified analysis of the GLOBAL LEADERS randomized clinical trial. Clin Res Cardiol. 2020 Jul;109(7):930-943. doi: 10.1007/s00392-019-01586-9. Epub 2020 Jan 10.
- Tomaniak M, Chichareon P, Takahashi K, Kogame N, Modolo R, Chang CC, Spitzer E, Neumann FJ, Plante S, Hernandez Antolin R, Jambrik Z, Gelev V, Brunel P, Konteva M, Beygui F, Morelle JF, Filipiak KJ, van Geuns RJ, Soliman O, Tijssen J, Rademaker-Havinga T, Storey RF, Hamm C, Steg PG, Windecker S, Onuma Y, Valgimigli M, Serruys PW; GLOBAL LEADERS Study Investigators. Impact of chronic obstructive pulmonary disease and dyspnoea on clinical outcomes in ticagrelor treated patients undergoing percutaneous coronary intervention in the randomized GLOBAL LEADERS trial. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2020 Jul 1;6(4):222-230. doi: 10.1093/ehjcvp/pvz052.
- Tomaniak M, Chichareon P, Modolo R, Takahashi K, Chang CC, Kogame N, Spitzer E, Buszman PE, van Geuns RM, Valkov V, Steinwender C, Geisler T, Prokopczuk J, Sabate M, Zmudka K, Rademaker-Havinga T, Tijssen JGP, Juni P, Hamm C, Steg PG, Onuma Y, Vranckx P, Valgimigli M, Windecker S, Baber U, Anderson R, Dominici M, Serruys PW. Ticagrelor monotherapy beyond one month after PCI in ACS or stable CAD in elderly patients: a pre-specified analysis of the GLOBAL LEADERS trial. EuroIntervention. 2020 Apr 3;15(18):e1605-e1614. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00699.
- Chichareon P, Modolo R, Kerkmeijer L, Tomaniak M, Kogame N, Takahashi K, Chang CC, Komiyama H, Moccetti T, Talwar S, Colombo A, Maillard L, Barlis P, Wykrzykowska J, Piek JJ, Garg S, Hamm C, Steg PG, Juni P, Valgimigli M, Windecker S, Onuma Y, Mehran R, Serruys PW. Association of Sex With Outcomes in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: A Subgroup Analysis of the GLOBAL LEADERS Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2020 Jan 1;5(1):21-29. doi: 10.1001/jamacardio.2019.4296.
- Takahashi K, Serruys PW, Chichareon P, Chang CC, Tomaniak M, Modolo R, Kogame N, Magro M, Chowdhary S, Eitel I, Zweiker R, Ong P, Ottesen MM, Tijssen JGP, Wykrzykowska JJ, de Winter RJ, Garg S, Stoll HP, Hamm C, Steg PG, Onuma Y, Valgimigli M, Vranckx P, Carrie D, Windecker S. Efficacy and Safety of Ticagrelor Monotherapy in Patients Undergoing Multivessel PCI. J Am Coll Cardiol. 2019 Oct 22;74(16):2015-2027. doi: 10.1016/j.jacc.2019.08.997.
- Tomaniak M, Chichareon P, Onuma Y, Deliargyris EN, Takahashi K, Kogame N, Modolo R, Chang CC, Rademaker-Havinga T, Storey RF, Dangas GD, Bhatt DL, Angiolillo DJ, Hamm C, Valgimigli M, Windecker S, Steg PG, Vranckx P, Serruys PW; GLOBAL LEADERS Trial Investigators. Benefit and Risks of Aspirin in Addition to Ticagrelor in Acute Coronary Syndromes: A Post Hoc Analysis of the Randomized GLOBAL LEADERS Trial. JAMA Cardiol. 2019 Nov 1;4(11):1092-1101. doi: 10.1001/jamacardio.2019.3355.
- Serruys PW, Tomaniak M, Chichareon P, Modolo R, Kogame N, Takahashi K, Chang CC, Spitzer E, Walsh SJ, Adlam D, Hildick-Smith D, Edes I, van de Harst P, Krackhardt F, Tijssen JGP, Rademaker-Havinga T, Garg S, Steg PG, Hamm C, Juni P, Vranckx P, Onuma Y, Verheugt FWA. Patient-oriented composite endpoints and net adverse clinical events with ticagrelor monotherapy following percutaneous coronary intervention: insights from the randomised GLOBAL LEADERS trial. EuroIntervention. 2019 Dec 20;15(12):e1090-e1098. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00202.
- Leonardi S, Franzone A, Piccolo R, McFadden E, Vranckx P, Serruys P, Benit E, Liebetrau C, Janssens L, Ferrario M, Zurakowski A, van Geuns RJ, Dominici M, Huber K, Slagboom T, Buszman P, Bolognese L, Tumscitz C, Bryniarski K, Aminian A, Vrolix M, Petrov I, Garg S, Naber C, Prokopczuk J, Hamm C, Steg G, Heg D, Juni P, Windecker S, Valgimigli M. Rationale and design of a prospective substudy of clinical endpoint adjudication processes within an investigator-reported randomised controlled trial in patients with coronary artery disease: the GLOBAL LEADERS Adjudication Sub-StudY (GLASSY). BMJ Open. 2019 Mar 9;9(3):e026053. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026053.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
9 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
26 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2013
Première publication (Estimation)
19 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Maladie de l'artère coronaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Aspirine
- Ticagrélor
- Clopidogrel
Autres numéros d'identification d'étude
- ECRI-12-001, 02EU11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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