Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GLOBALE LEDERE: En klinisk studie som sammenligner to former for anti-blodplateterapi etter stentimplantasjon

13. mars 2022 oppdatert av: ECRI bv

Etter en stentprosedyre er det vanlig praksis å foreskrive blodplatehemmende medisiner for å forhindre at blodet koagulerer. Hovedmålet med denne studien er å finne ut om det finnes en bedre medisineringsstrategi for å forhindre at blodet koagulerer og samtidig minimere antall komplikasjoner.

Det er to medisineringsstrategier:

  • Studiegruppe: Dobbel anti-blodplatebehandling (ticagrelor kombinert med aspirin) i 1 måned, og deretter ticagrelor alene i ytterligere 23 måneder ELLER
  • Kontrollgruppe: Standardbehandling, som er dobbel anti-blodplatebehandling (ticagrelor eller klopidogrel kombinert med aspirin) i 12 måneder, og deretter aspirin alene på ubestemt tid

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å bestemme hos alle pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI) under standardisert behandling (inkludert BioMatrix-familien av medikamentavgivende stenter og bivalirudin), om behandling med 1 måned med ticagrelor og aspirin etterfulgt av 23 måneder med ticagrelor monoterapi er overlegen med hensyn til sammensetningen av dødelighet av alle årsaker eller ikke-dødelig ny Q-bølge hjerteinfarkt (MI) sammenlignet med behandling med 12 måneders standard dobbel anti-blodplatebehandling (DAPT) etterfulgt av aspirin monoterapi.

Studiedesignet er en etterforsker-initiert, prospektiv randomisert, multi-senter, multinasjonal, åpen studie som skal gjennomføres i omtrent 60-80 intervensjonelle kardiologiske sentre i Europa, Nord-Amerika, Sør-Amerika og Asia-Stillehavet. Pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 til studie- eller referansebehandlingsstrategi.

Randomisering vil skje på tidspunktet for indeksprosedyren før PCI. Forsøkspersonene vil bli stratifisert i henhold til senter og i henhold til den kliniske presentasjonen (stabil koronararteriesykdom (CAD) vs. akutt koronarsyndrom (ACS)).

Alle pasienter vil bli fulgt i en periode på 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15991

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Research centre Brisbane, 6101
      • Melbourne, Australia
        • Research centre Melbourne, 6104
      • Melbourne, Australia
        • Research centre Melbourne, 6105
  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Research centre Aalst, 3201
      • Aalst, Belgia
        • Research centre Aalst, 3206
      • Bonheiden, Belgia
        • Research centre Bonheiden, 3204
      • Charleroi, Belgia
        • Research centre Charleroi, 3202
      • Genk, Belgia
        • Research centre Genk, 3205
      • Hasselt, Belgia
        • Research centre Hasselt, 3203
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Research centre Rio de Janeiro, 5503
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Research centre Rio de Janeiro, 5504
      • Sao Paulo, Brasil
        • Research centre Sao Paulo, 5501
      • Sao Paulo, Brasil
        • Research centre Sao Paulo, 5502
      • Uberlândia, Brasil
        • Research centre Uberlândia, 5505
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria
        • Research centre Burgas, 9902
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Research centre Plovdiv, 9905
      • Sofia, Bulgaria
        • Research centre Sofia, 9901
      • Sofia, Bulgaria
        • Research centre Sofia, 9903
      • Sofia, Bulgaria
        • Research centre Sofia, 9904
      • Sofia, Bulgaria
        • Research centre Sofia, 9907
      • Sofia, Bulgaria
        • Research centre Sofia, 9908
      • Varna, Bulgaria
        • Research centre Varna, 9906
  • Canada
      • Newmarket, Canada
        • Research centre Newmarket, 1003
      • Quebec, Canada
        • Research centre Quebec, 1001
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Research centre Copenhagen, 4501
      • Roskilde, Danmark
        • Research centre Roskilde, 4503
  • Frankrike
      • Aix en Provence, Frankrike
        • Research centre Aix en Provence, 3311
      • Caen, Frankrike
        • Research centre Caen, 3308
      • Caen, Frankrike
        • Research centre Caen, 3309
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Research centre Clermont-Ferrand, 3303
      • Dijon, Frankrike
        • Research centre Dijon, 3313
      • Grenoble Cedex, Frankrike
        • Research centre Grenoble, 3312
      • Lyon, Frankrike
        • Research centre Lyon, 3316
      • Nancy, Frankrike
        • Research centre Nancy, 3314
      • Paris, Frankrike
        • Research centre Paris, 3301
      • Paris, Frankrike
        • Research centre Paris, 3305
      • Rouen, Frankrike
        • Research centre Rouen, 3307
      • Saint Etienne, Frankrike
        • Research centre Saint Etienne, 3310
      • Toulouse, Frankrike
        • Research centre Toulouse, 3302
  • Italia
      • Arezzo, Italia
        • Research centre Arezzo, 3902
      • Brescia, Italia
        • Research centre Brescia, 3912
      • Ferrara, Italia
        • Research centre Ferrara, 3905
      • Milano, Italia
        • Research centre Milano, 3901
      • Pavia, Italia
        • Research centre Pavia, 3903
      • Terni, Italia
        • Research centre Terni, 3909
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland
        • Research centre Alkmaar, 3106
      • Amsterdam, Nederland
        • OLVG Research centre Amsterdam, 3104
      • Groningen, Nederland
        • UMCG Groningen, 3108
      • Leeuwarden, Nederland
        • Research centre Leeuwarden, 3102
      • Nieuwegein, Nederland
        • Research centre Nieuwegein, 3107
      • Nijmegen, Nederland
        • Research centre Nijmegen, 3105
      • Rotterdam, Nederland
        • EMC Rotterdam, 3101
      • Rotterdam, Nederland
        • Maasstad Rotterdam, 3103
      • Tilburg, Nederland
        • Research centre Tilburg, 3109
  • Polen
      • Chrzanow, Polen
        • Research centre Chrzanow, 4802
      • Dabrowa Gornicza, Polen
        • Research centre Dabrowa Gornicza, 4801
      • Kedzierzyn-Kozle, Polen
        • Research centre Kedzierzyn-Kozle, 4805
      • Krakov, Polen
        • Research centre Krakov, 4807
      • Mielec, Polen
        • Research centre Mielec, 4809
      • Nysa, Polen
        • Research centre Nysa, 4808
      • Ustroń, Polen
        • Research centre Ustroń, 4803
  • Portugal
      • Gaia, Portugal
        • Research centre Gaia, 3501
      • Lisbon, Portugal
        • Research centre Lisbon, 3503
      • Lisbon, Portugal
        • Research centre Lisbon, 3504
      • Lisbon, Portugal
        • Research centre Lisbon, 3505
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Research centre Singapore, 6501
      • Singapore, Singapore
        • Research centre Singapore, 6502
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Research centre Barcelona, 3401
      • Barcelona, Spania
        • Research centre Barcelona, 3403
      • Barcelona, Spania
        • Research centre Barcelona, 3405
      • Huelva, Spania
        • Research centre Huelva, 3408
      • Madrid, Spania
        • Research centre Madrid 3410
      • Madrid, Spania
        • Research centre Madrid, 3402
      • Madrid, Spania
        • Research centre Madrid, 3407
      • Madrid, Spania
        • Research centre Madrid, 3409
      • Vigo, Spania
        • Research centre Vigo, 3404
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia
        • Research centre Belfast, 4420
      • Belfast, Storbritannia
        • Research Centre Belfast, 4423
      • Blackburn, Storbritannia
        • Research centre Blackburn, 4404
      • Blackpool, Storbritannia
        • Research centre Blackpool, 4408
      • Bournemouth, Storbritannia
        • Research centre Bournemouth, 4418
      • Brighton, Storbritannia
        • Research centre Brighton, 4405
      • Cambridge, Storbritannia
        • Research centre Cambridge, 4417
      • Cardiff, Storbritannia
        • Research centre Cardiff, 4402
      • Glasgow, Storbritannia
        • Research centre Glasgow, 4407
      • Leicester, Storbritannia
        • Research centre Leicester, 4421
      • Liverpool, Storbritannia
        • Research centre Liverpool, 4001
      • Manchester, Storbritannia
        • Research centre Manchester, 4403
      • Manchester, Storbritannia
        • Research centre Manchester, 4406
      • Newcastle, Storbritannia
        • Research centre Newcastle, 4413
      • Rhyl, Storbritannia
        • Research centre Rhyl, 4414
      • Southampton, Storbritannia
        • Research centre Southampton, 4415
      • Stevenage, Storbritannia
        • Research centre Stevenage, 4412
      • Wolverhampton, Storbritannia
        • Research centre Wolverhampton, 4422
  • Sveits
      • Bern, Sveits
        • Research centre Bern, 4106
      • Bern, Sveits
        • Research centre Bern, 4107
      • Geneva, Sveits
        • Research centre Geneva, 4101
      • Lausanne, Sveits
        • Research centre Lausanne, 4104
      • Liestal, Sveits
        • Research centre Liestal, 4108
      • Lugano, Sveits
        • Research centre Lugano, 4105
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland
        • Research centre Bad Krozingen, 4904
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Research centre Bad Nauheim, 4902
      • Berlin, Tyskland
        • Research centre Berlin, 4918
      • Bonn, Tyskland
        • Research centre Bonn, 4911
      • Dresden, Tyskland
        • Research centre Dresden, 4908
      • Essen, Tyskland
        • Research centre Essen, 4903
      • Fulda, Tyskland
        • Research centre Fulda, 4905
      • Giessen, Tyskland
        • Research centre Giessen 4901
      • Göttingen, Tyskland
        • Research centre Göttingen, 4907
      • Landshut, Tyskland
        • Research centre Landshut, 4909
      • Lubeck, Tyskland
        • Research centre Lubeck, 4917
      • Mainz, Tyskland
        • Research centre Mainz, 4910
      • Mannheim, Tyskland
        • Research centre Mannheim, 4912
      • Mönchengladbach, Tyskland
        • Research centre Mönchengladbach, 4915
      • Neuss, Tyskland
        • Research centre Neuss, 4916
      • Tubingen, Tyskland
        • Research centre Tubingen, 4914
      • Villingen - Schwenningen, Tyskland
        • Research centre Villingen - Schwenningen, 4919
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn
        • Research centre Balatonfüred, 3608
      • Budapest, Ungarn
        • Research centre Budapest, 3602
      • Budapest, Ungarn
        • Research centre Budapest, 3603
      • Debrecen, Ungarn
        • Research centre Debrecen, 3607
      • Gyula, Ungarn
        • Research centre Gyula, 3606
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Research centre Nyíregyháza, 3605
      • Pécs, Ungarn
        • Research centre Pécs, 3604
      • Szeged, Ungarn
        • Research centre szeged, 3601
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
        • Research centre Graz, 4305
      • Innsbruck, Østerrike
        • Rsearch centre Innsbruck, 4303
      • Linz, Østerrike
        • Research centre Linz, 4304
      • Vienna, Østerrike
        • Research centre Vienna, 4301
      • Vienna, Østerrike
        • Research centre Vienna, 4302

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-"Alle som kommer" pasienter

  1. Alder ≥18 år;
  2. Tilstedeværelse av en eller flere koronararteriestenoser på 50 % eller mer i en naturlig koronararterie eller i en saphenøs venøs eller arteriell bypass-kanal egnet for koronar stentimplantasjon. Karet bør ha en referansekardiameter på minst 2,25 mm (ingen begrensning på antall behandlede lesjoner, kar eller lesjonslengde);
  3. Kunne gi informert samtykke og villig til å delta i 2 års oppfølgingsperiode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent intoleranse mot aspirin, P2Y12-hemmere, bivalirudin, rustfritt stål eller biolimus;
  2. Kjent inntak av en sterk CYP3A4-hemmer (f.eks. ketokonazol, klaritromycin, nefazodon, ritonavir og atazanavir), da samtidig administrering kan føre til en betydelig økning i eksponering for ticagrelor;
  3. Kjent moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (alanin-aminotransferase ≥ 3 x ULN);
  4. Planlagt kirurgi, inkludert koronar bypassgraft (CABG) som en trinnvis prosedyre (hybrid) innen 12 måneder etter indeksprosedyren, med mindre dobbel antiplatebehandling opprettholdes gjennom den perikirurgiske perioden;
  5. Behov for kronisk oral antikoagulasjonsbehandling;
  6. Aktiv større blødning eller større operasjon i løpet av de siste 30 dagene;
  7. Kjent historie med intrakranielt hemorragisk slag eller intrakranial aneurisme;
  8. Kjent slag (enhver type) i løpet av de siste 30 dagene;
  9. Kjent graviditet på tidspunktet for randomisering;
  10. Kvinne som ammer på tidspunktet for randomisering;
  11. Deltar for øyeblikket i en annen utprøving og er ennå ikke ved sitt primære endepunkt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell behandlingsstrategi

Alle pasienter i behandlingsgruppen vil få acetylsalisylsyre (ASA) og ticagrelor i 1 måned etterfulgt av 23 måneder med ticagrelor monoterapi.

Dosering og hyppighet:

Ticagrelor: 90 mg b.i.d. ASA: av 75 mg qd (- ≤ 100 mg qd)
Legemiddel: Ticagrelor
Sammenligning av 1 måned med ticagrelor og aspirin etterfulgt av 23 måneder med ticagrelor monoterapi versus 12 måneder med standard dobbel anti-blodplatebehandling (DAPT) etterfulgt av aspirin monoterapi.
Andre navn:
  • Brilique
Legemiddel: Acetylsalisylsyre
Sammenligning av 1 måned med ticagrelor og aspirin etterfulgt av 23 måneder med ticagrelor monoterapi versus 12 måneder med standard dobbel anti-blodplatebehandling (DAPT) etterfulgt av aspirin monoterapi
Andre navn:
  • Aspirin
  • B01AC06
Aktiv komparator: Referansebehandlingsstrategi

Pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS) inkl. pasienter med ustabil angina (UA): ASA og Brilique(ticagrelor) i 12 måneder etterfulgt av 12 måneder med ASA monoterapi.

Pasienter med stabil koronararteriesykdom (CAD): ASA og klopidogrel i 12 måneder etterfulgt av 12 måneder med ASA monoterapi.

Dosering og hyppighet:

Brilique (Ticagrelor): 90 mg b.i.d. ASA: av 75 mg qd (- ≤ 100 mg qd) Clopidogrel: 75 mg qd
Legemiddel: Ticagrelor
Sammenligning av 1 måned med ticagrelor og aspirin etterfulgt av 23 måneder med ticagrelor monoterapi versus 12 måneder med standard dobbel anti-blodplatebehandling (DAPT) etterfulgt av aspirin monoterapi.
Andre navn:
  • Brilique
Legemiddel: Acetylsalisylsyre
Sammenligning av 1 måned med ticagrelor og aspirin etterfulgt av 23 måneder med ticagrelor monoterapi versus 12 måneder med standard dobbel anti-blodplatebehandling (DAPT) etterfulgt av aspirin monoterapi
Andre navn:
  • Aspirin
  • B01AC06
Legemiddel: Klopidogrel

Aktiv komparator: Referansebehandlingsstrategi pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS) inkl. pasienter med ustabil angina (UA): ASA og Brilique(ticagrelor) i 12 måneder etterfulgt av 12 måneder med ASA monoterapi.

Pasienter med stabil koronararteriesykdom (CAD): ASA og klopidogrel i 12 måneder etterfulgt av 12 måneder med ASA monoterapi

Andre navn:
  • Plavix
  • B01AC04

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en sammensetning av dødelighet av alle årsaker eller ikke-dødelig ny Q-bølge hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 2 år
Antall deltakere med en sammensetning av dødelighet av alle årsaker eller ikke-dødelig ny Q-bølge MI opp til 2 år etter randomisering.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 2 år
2 år
Antall deltakere med hjerteinfarkt
Tidsramme: 2 år
2 år
Antall deltakere med nytt Q-wave hjerteinfarkt
Tidsramme: 2 år
2 år
Antall deltakere med en sammensetning av dødelighet av alle årsaker, hjerneslag eller ny Q-bølge hjerteinfarkt
Tidsramme: 2 år
vist er den første hendelsen per hendelsestype kun for hver pasient. Flere hendelser av samme type innen samme pasient ses bort fra
2 år
Antall deltakere med et slag
Tidsramme: 2 år
2 år
Antall deltakere med en myokardrevaskularisering
Tidsramme: 2 år
2 år
Antall deltakere med en bestemt stenttrombose
Tidsramme: 2 år
2 år
Antall deltakere med et blødende akademisk forskningskonsortium (BARC) 3 eller 5 blødninger
Tidsramme: 2 år

BARC definisjon. Vi vurderte bare BARC 3 eller 5 for dette sekundære sikkerhetsendepunktet.

Type 3: Kliniske, laboratorie- og/eller bildediagnostiske tegn på blødning med:

  • Type 3a:

    • Åpen blødning + Hb-fall på 3 til < 5 g/dL (forutsatt at Hb-fall er relatert til blødning)
    • Enhver transfusjon med åpenbar blødning

  • Type 3b:

    • Åpen blødning + Hb-fall ≥5 g/dL (forutsatt at Hb-fall er relatert til blødning)
    • Hjertetamponade
    • Blødning som krever kirurgisk inngrep (unntatt dental/nese/hud/hemoroider)
    • Blødning som krever intravenøse vasoaktive midler

  • Type 3c:

    • Intrakraniell blødning (inkluderer ikke mikroblødninger eller hemorragisk transformasjon, inkluderer intraspinal)
    • Underkategorier bekreftet ved obduksjon eller bildediagnostikk eller lumbalpunksjon
    • Intraokulær blødning kompromitterer synet. Type 5: Dødelig blødning

    • Type 5a:

      • Sannsynlig dødelig blødning; ingen obduksjon eller bildediagnostikk bekreftelse, men klinisk mistenkelig

    • Type 5b:

      • Definitiv dødelig blødning; åpenbar blødning eller obduksjon eller bekreftelse på bildediagnostikk
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ECRI bv

Samarbeidspartnere

AstraZeneca
The Medicines Company
Biosensors International

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephan Windecker, Prof. MD, Inselspital, University Hospital Bern, Switzerland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

9. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

26. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ECRI-12-001, 02EU11

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom (CAD)

Kliniske studier på Ticagrelor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere