MAAILMANLAAJUISET JOHTAJAT: Kliininen tutkimus, jossa verrataan kahta verihiutaleiden vastaisen hoidon muotoa stentin istutuksen jälkeen
sunnuntai 13. maaliskuuta 2022 päivittänyt: ECRI bv
Stenttitoimenpiteen jälkeen on yleinen käytäntö määrätä verihiutalelääkkeitä estämään veren hyytymistä. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, onko olemassa parempi lääkitysstrategia veren hyytymisen estämiseksi ja samalla komplikaatioiden määrän minimoimiseksi.
On olemassa kaksi lääkitysstrategiaa:
- Tutkimusryhmä: Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (tikagrelori yhdistettynä aspiriiniin) 1 kuukauden ajan ja sitten tikagreloria yksinään vielä 23 kuukauden ajan TAI
- Kontrolliryhmä: Standardihoito, joka on kaksoishoito verihiutaleiden vastaisesti (tikagrelori tai klopidogreeli yhdistettynä aspiriiniin) 12 kuukauden ajan ja sen jälkeen pelkkä aspiriini rajoituksetta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää kaikille potilaille, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) standardoidussa hoidossa (mukaan lukien BioMatrix-perhe lääkettä eluoivaa stenttiä ja bivalirudiinia), onko hoito 1 kuukauden tikagreloria ja aspiriinia ja sen jälkeen 23 kuukautta tikagreloria. monoterapia on parempi kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden tai ei-kuolemaan johtavan uuden Q-aaltoinfarktin (MI) yhdistelmässä verrattuna 12 kuukauden tavanomaiseen kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon (DAPT), jota seuraa aspiriinimonoterapia.
Tutkimussuunnitelma on tutkijan käynnistämä, prospektiivinen satunnaistettu, monikeskus, monikansallinen, avoin tutkimus, joka suoritetaan noin 60–80 interventiokardiologiakeskuksessa Euroopassa, Pohjois-Amerikassa, Etelä-Amerikassa sekä Aasian ja Tyynenmeren alueella. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 tutkimus- tai vertailuhoitostrategiaan.
Satunnaistaminen tapahtuu indeksimenettelyn aikana ennen PCI:tä. Koehenkilöt jaetaan keskuksen ja kliinisen esityksen mukaan (stabiili sepelvaltimotauti (CAD) vs. akuutti sepelvaltimosyndrooma (ACS)).
Kaikkia potilaita seurataan 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15991
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alkmaar, Alankomaat
- Research centre Alkmaar, 3106
-
Amsterdam, Alankomaat
- OLVG Research centre Amsterdam, 3104
-
Groningen, Alankomaat
- UMCG Groningen, 3108
-
Leeuwarden, Alankomaat
- Research centre Leeuwarden, 3102
-
Nieuwegein, Alankomaat
- Research centre Nieuwegein, 3107
-
Nijmegen, Alankomaat
- Research centre Nijmegen, 3105
-
Rotterdam, Alankomaat
- EMC Rotterdam, 3101
-
Rotterdam, Alankomaat
- Maasstad Rotterdam, 3103
-
Tilburg, Alankomaat
- Research centre Tilburg, 3109
-
-
-
-
-
Brisbane, Australia
- Research centre Brisbane, 6101
-
Melbourne, Australia
- Research centre Melbourne, 6104
-
Melbourne, Australia
- Research centre Melbourne, 6105
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia
- Research centre Aalst, 3201
-
Aalst, Belgia
- Research centre Aalst, 3206
-
Bonheiden, Belgia
- Research centre Bonheiden, 3204
-
Charleroi, Belgia
- Research centre Charleroi, 3202
-
Genk, Belgia
- Research centre Genk, 3205
-
Hasselt, Belgia
- Research centre Hasselt, 3203
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia
- Research centre Rio de Janeiro, 5503
-
Rio de Janeiro, Brasilia
- Research centre Rio de Janeiro, 5504
-
Sao Paulo, Brasilia
- Research centre Sao Paulo, 5501
-
Sao Paulo, Brasilia
- Research centre Sao Paulo, 5502
-
Uberlândia, Brasilia
- Research centre Uberlândia, 5505
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgaria
- Research centre Burgas, 9902
-
Plovdiv, Bulgaria
- Research centre Plovdiv, 9905
-
Sofia, Bulgaria
- Research centre Sofia, 9901
-
Sofia, Bulgaria
- Research centre Sofia, 9903
-
Sofia, Bulgaria
- Research centre Sofia, 9904
-
Sofia, Bulgaria
- Research centre Sofia, 9907
-
Sofia, Bulgaria
- Research centre Sofia, 9908
-
Varna, Bulgaria
- Research centre Varna, 9906
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Research centre Barcelona, 3401
-
Barcelona, Espanja
- Research centre Barcelona, 3403
-
Barcelona, Espanja
- Research centre Barcelona, 3405
-
Huelva, Espanja
- Research centre Huelva, 3408
-
Madrid, Espanja
- Research centre Madrid 3410
-
Madrid, Espanja
- Research centre Madrid, 3402
-
Madrid, Espanja
- Research centre Madrid, 3407
-
Madrid, Espanja
- Research centre Madrid, 3409
-
Vigo, Espanja
- Research centre Vigo, 3404
-
-
-
-
-
Arezzo, Italia
- Research centre Arezzo, 3902
-
Brescia, Italia
- Research centre Brescia, 3912
-
Ferrara, Italia
- Research centre Ferrara, 3905
-
Milano, Italia
- Research centre Milano, 3901
-
Pavia, Italia
- Research centre Pavia, 3903
-
Terni, Italia
- Research centre Terni, 3909
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta
- Research centre Graz, 4305
-
Innsbruck, Itävalta
- Rsearch centre Innsbruck, 4303
-
Linz, Itävalta
- Research centre Linz, 4304
-
Vienna, Itävalta
- Research centre Vienna, 4301
-
Vienna, Itävalta
- Research centre Vienna, 4302
-
-
-
-
-
Newmarket, Kanada
- Research centre Newmarket, 1003
-
Quebec, Kanada
- Research centre Quebec, 1001
-
-
-
-
-
Gaia, Portugali
- Research centre Gaia, 3501
-
Lisbon, Portugali
- Research centre Lisbon, 3503
-
Lisbon, Portugali
- Research centre Lisbon, 3504
-
Lisbon, Portugali
- Research centre Lisbon, 3505
-
-
-
-
-
Chrzanow, Puola
- Research centre Chrzanow, 4802
-
Dabrowa Gornicza, Puola
- Research centre Dabrowa Gornicza, 4801
-
Kedzierzyn-Kozle, Puola
- Research centre Kedzierzyn-Kozle, 4805
-
Krakov, Puola
- Research centre Krakov, 4807
-
Mielec, Puola
- Research centre Mielec, 4809
-
Nysa, Puola
- Research centre Nysa, 4808
-
Ustroń, Puola
- Research centre Ustroń, 4803
-
-
-
-
-
Aix en Provence, Ranska
- Research centre Aix en Provence, 3311
-
Caen, Ranska
- Research centre Caen, 3308
-
Caen, Ranska
- Research centre Caen, 3309
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Research centre Clermont-Ferrand, 3303
-
Dijon, Ranska
- Research centre Dijon, 3313
-
Grenoble Cedex, Ranska
- Research centre Grenoble, 3312
-
Lyon, Ranska
- Research centre Lyon, 3316
-
Nancy, Ranska
- Research centre Nancy, 3314
-
Paris, Ranska
- Research centre Paris, 3301
-
Paris, Ranska
- Research centre Paris, 3305
-
Rouen, Ranska
- Research centre Rouen, 3307
-
Saint Etienne, Ranska
- Research centre Saint Etienne, 3310
-
Toulouse, Ranska
- Research centre Toulouse, 3302
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Saksa
- Research centre Bad Krozingen, 4904
-
Bad Nauheim, Saksa
- Research centre Bad Nauheim, 4902
-
Berlin, Saksa
- Research centre Berlin, 4918
-
Bonn, Saksa
- Research centre Bonn, 4911
-
Dresden, Saksa
- Research centre Dresden, 4908
-
Essen, Saksa
- Research centre Essen, 4903
-
Fulda, Saksa
- Research centre Fulda, 4905
-
Giessen, Saksa
- Research centre Giessen 4901
-
Göttingen, Saksa
- Research centre Göttingen, 4907
-
Landshut, Saksa
- Research centre Landshut, 4909
-
Lubeck, Saksa
- Research centre Lubeck, 4917
-
Mainz, Saksa
- Research centre Mainz, 4910
-
Mannheim, Saksa
- Research centre Mannheim, 4912
-
Mönchengladbach, Saksa
- Research centre Mönchengladbach, 4915
-
Neuss, Saksa
- Research centre Neuss, 4916
-
Tubingen, Saksa
- Research centre Tubingen, 4914
-
Villingen - Schwenningen, Saksa
- Research centre Villingen - Schwenningen, 4919
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Research centre Singapore, 6501
-
Singapore, Singapore
- Research centre Singapore, 6502
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi
- Research centre Bern, 4106
-
Bern, Sveitsi
- Research centre Bern, 4107
-
Geneva, Sveitsi
- Research centre Geneva, 4101
-
Lausanne, Sveitsi
- Research centre Lausanne, 4104
-
Liestal, Sveitsi
- Research centre Liestal, 4108
-
Lugano, Sveitsi
- Research centre Lugano, 4105
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Research centre Copenhagen, 4501
-
Roskilde, Tanska
- Research centre Roskilde, 4503
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Unkari
- Research centre Balatonfüred, 3608
-
Budapest, Unkari
- Research centre Budapest, 3602
-
Budapest, Unkari
- Research centre Budapest, 3603
-
Debrecen, Unkari
- Research centre Debrecen, 3607
-
Gyula, Unkari
- Research centre Gyula, 3606
-
Nyíregyháza, Unkari
- Research centre Nyíregyháza, 3605
-
Pécs, Unkari
- Research centre Pécs, 3604
-
Szeged, Unkari
- Research centre szeged, 3601
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research centre Belfast, 4420
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Centre Belfast, 4423
-
Blackburn, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research centre Blackburn, 4404
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research centre Blackpool, 4408
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research centre Bournemouth, 4418
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research centre Brighton, 4405
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research centre Cambridge, 4417
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research centre Cardiff, 4402
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research centre Glasgow, 4407
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research centre Leicester, 4421
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research centre Liverpool, 4001
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research centre Manchester, 4403
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research centre Manchester, 4406
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research centre Newcastle, 4413
-
Rhyl, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research centre Rhyl, 4414
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research centre Southampton, 4415
-
Stevenage, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research centre Stevenage, 4412
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research centre Wolverhampton, 4422
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- "Kaikki tulevat" potilaat
- Ikä ≥18 vuotta;
- Yhden tai useamman 50 %:n tai enemmän sepelvaltimon ahtauma esiintyy alkuperäisessä sepelvaltimossa tai sepelvaltimostentin implantointiin soveltuvassa sivulaskimo- tai valtimoiden ohituskanavassa. Suonen vertailusuonen halkaisijan tulee olla vähintään 2,25 mm (käsiteltyjen vaurioiden lukumäärää, verisuonia tai leesion pituutta ei ole rajoitettu);
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja on valmis osallistumaan 2 vuoden seurantajaksoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu intoleranssi aspiriinille, P2Y12-estäjille, bivalirudiinille, ruostumattomalle teräkselle tai biolimuusille;
- Tunnettu voimakkaan CYP3A4-estäjän (esim. ketokonatsolin, klaritromysiinin, nefatsodonin, ritonaviirin ja atatsanaviirin) nauttiminen, koska samanaikainen käyttö voi lisätä tikagrelorialtistusta huomattavasti;
- Tunnettu kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (alaniiniaminotransferaasi ≥ 3 x ULN);
- Suunniteltu leikkaus, mukaan lukien sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) vaiheittaisena toimenpiteenä (hybridi) 12 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä, ellei kaksoisverihiutalehoitoa ylläpidetä koko leikkausta edeltävän jakson ajan;
- Kroonisen oraalisen antikoagulaatiohoidon tarve;
- Aktiivinen suuri verenvuoto tai suuri leikkaus viimeisten 30 päivän aikana;
- Tunnettu intrakraniaalinen verenvuotohalvaus tai kallonsisäinen aneurysma;
- Tunnettu aivohalvaus (mikä tahansa tyyppi) viimeisten 30 päivän aikana;
- Tunnettu raskaus satunnaistamisen aikana;
- Nainen, joka imettää satunnaistamisen aikana;
- Osallistuu tällä hetkellä toiseen tutkimukseen, mutta ei vielä sen ensisijaisessa päätepisteessä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen hoitostrategia
Kaikki hoitoryhmän potilaat saavat asetyylisalisyylihappoa (ASA) ja tikagreloria 1 kuukauden ajan, minkä jälkeen tikagrelorimonoterapiaa 23 kuukautta. Annostus ja taajuus: Tikagrelor: 90 mg b.i.d. ASA: 75 mg qd (- ≤ 100 mg qd) |
Verrattiin 1 kuukauden tikagreloria ja aspiriinia, jota seurasi 23 kuukautta tikagreloria monoterapiaa verrattuna 12 kuukauden tavanomaiseen kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon (DAPT), jota seurasi aspiriinimonoterapia.
Muut nimet:
Vertailu 1 kuukauden tikagreloria ja aspiriinia, jota seurasi 23 kuukautta tikagreloria monoterapia verrattuna 12 kuukauden tavanomaiseen kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon (DAPT), jota seurasi aspiriinimonoterapia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Viitehoitostrategia
Akuuttia koronaarioireyhtymää (ACS) sairastavat potilaat mm. epästabiili angina (UA) -potilaat: ASA ja Brilique (tikagrelor) 12 kuukauden ajan, minkä jälkeen ASA-monoterapia 12 kuukautta. Stabiilia sepelvaltimotautia (CAD) sairastavat potilaat: ASA ja klopidogreeli 12 kuukauden ajan, minkä jälkeen ASA-monoterapia 12 kuukautta. Annostus ja taajuus: Brilique (Ticagrelor): 90 mg b.i.d. ASA: 75 mg qd (- ≤ 100 mg qd) Klopidogreeli: 75 mg qd |
Verrattiin 1 kuukauden tikagreloria ja aspiriinia, jota seurasi 23 kuukautta tikagreloria monoterapiaa verrattuna 12 kuukauden tavanomaiseen kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon (DAPT), jota seurasi aspiriinimonoterapia.
Muut nimet:
Vertailu 1 kuukauden tikagreloria ja aspiriinia, jota seurasi 23 kuukautta tikagreloria monoterapia verrattuna 12 kuukauden tavanomaiseen kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon (DAPT), jota seurasi aspiriinimonoterapia
Muut nimet:
Active Comparator: Viitehoitostrategia Acute Coronary Syndrome (ACS) -potilaat mukaan lukien. epästabiili angina (UA) -potilaat: ASA ja Brilique (tikagrelor) 12 kuukauden ajan, minkä jälkeen ASA-monoterapia 12 kuukautta. Stabiilia sepelvaltimotautia (CAD) sairastavat potilaat: ASA ja klopidogreeli 12 kuukauden ajan, jonka jälkeen 12 kuukauden ASA-monoterapia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kokonaiskuolleisuus tai ei-kuolemaan johtava uusi Q-aalto sydäninfarkti (MI)
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yhdistelmä kaikista syistä kuolleisuutta tai ei-kuolemaan johtavaa uutta Q-aallon sydäninfarktia enintään 2 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen.
|
2 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien syiden aiheuttamaa kuolleisuutta sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
|
|
Sydäninfarktin saaneiden määrä
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
|
|
Uuden Q-aallon sydäninfarktin osanottajien määrä
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kokonaiskuolleisuus, aivohalvaus tai uusi Q-aallon sydäninfarkti
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
näytetään vain ensimmäinen tapahtuma tapahtumatyyppiä kohden jokaiselle potilaalle.
Useita samantyyppisiä tapahtumia saman potilaan sisällä ei oteta huomioon
|
2 vuosi
|
|
Aivohalvauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
|
|
Sydänlihaksen revaskularisaatioon saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on selvä stenttitromboosi
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
|
|
Verenvuotoa käsittelevän akateemisen tutkimuskonsortion (BARC) osallistujien määrä 3 tai 5 verenvuotoa
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
BARC määritelmä. Otimme huomioon vain BARC 3 tai 5 tämän toissijaisen turvallisuuden päätepisteen osalta. Tyyppi 3: Kliiniset, laboratorio- ja/tai kuvantamistodisteet verenvuodosta, johon liittyy:
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephan Windecker, Prof. MD, Inselspital, University Hospital Bern, Switzerland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Vranckx P, Valgimigli M, Juni P, Hamm C, Steg PG, Heg D, van Es GA, McFadden EP, Onuma Y, van Meijeren C, Chichareon P, Benit E, Mollmann H, Janssens L, Ferrario M, Moschovitis A, Zurakowski A, Dominici M, Van Geuns RJ, Huber K, Slagboom T, Serruys PW, Windecker S; GLOBAL LEADERS Investigators. Ticagrelor plus aspirin for 1 month, followed by ticagrelor monotherapy for 23 months vs aspirin plus clopidogrel or ticagrelor for 12 months, followed by aspirin monotherapy for 12 months after implantation of a drug-eluting stent: a multicentre, open-label, randomised superiority trial. Lancet. 2018 Sep 15;392(10151):940-949. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31858-0. Epub 2018 Aug 27.
- Ono M, Hara H, Kawashima H, Gao C, Wang R, Wykrzykowska JJ, Piek JJ, Garg S, Hamm C, Steg PG, Valgimigli M, Windecker S, Vranckx P, Onuma Y, Serruys PW. Ticagrelor monotherapy versus aspirin monotherapy at 12 months after percutaneous coronary intervention: a landmark analysis of the GLOBAL LEADERS trial. EuroIntervention. 2022 Aug 5;18(5):e377-e388. doi: 10.4244/EIJ-D-21-00870.
- Gragnano F, Zwahlen M, Vranckx P, Heg D, Schmidlin K, Hamm C, Steg PG, Gargiulo G, McFadden EP, Onuma Y, Chichareon P, Benit E, Mollmann H, Janssens L, Leonardi S, Zurakowski A, Arrivi A, Van Geuns RJ, Huber K, Slagboom T, Calabro P, Serruys PW, Juni P, Valgimigli M, Windecker S; GLOBAL LEADERS Investigators [Link]. Ticagrelor Monotherapy or Dual Antiplatelet Therapy After Drug-Eluting Stent Implantation: Per-Protocol Analysis of the GLOBAL LEADERS Trial. J Am Heart Assoc. 2022 May 17;11(10):e024291. doi: 10.1161/JAHA.121.024291. Epub 2022 Mar 1.
- Westra J, Eftekhari A, Renkens M, Mejia-Renteria H, Sejr-Hansen M, Stegehuis V, Holm NR, de Winter RJ, Piek JJ, Escaned J, Wykrzykowska JJ, Christiansen EH. Characterization of quantitative flow ratio and fractional flow reserve discordance using doppler flow and clinical follow-up. Int J Cardiovasc Imaging. 2022 Jan 18. doi: 10.1007/s10554-022-02522-1. Online ahead of print.
- Vranckx P, Valgimigli M, Odutayo A, Serruys PW, Hamm C, Steg PG, Heg D, Mc Fadden EP, Onuma Y, Benit E, Janssens L, Diletti R, Ferrario M, Huber K, Raber L, Windecker S, Juni P; GLOBAL LEADERS Investigators. Efficacy and Safety of Ticagrelor Monotherapy by Clinical Presentation: Pre-Specified Analysis of the GLOBAL LEADERS Trial. J Am Heart Assoc. 2021 Sep 21;10(18):e015560. doi: 10.1161/JAHA.119.015560. Epub 2021 Sep 17.
- Gao C, Tomaniak M, Takahashi K, Kawashima H, Wang R, Hara H, Ono M, Montalescot G, Garg S, Haude M, Slagboom T, Vranckx P, Valgimigli M, Windecker S, van Geuns RJ, Hamm C, Steg PG, Onuma Y, Angiolillo DJ, Serruys PW. Ticagrelor monotherapy in patients with concomitant diabetes mellitus and chronic kidney disease: a post hoc analysis of the GLOBAL LEADERS trial. Cardiovasc Diabetol. 2020 Oct 16;19(1):179. doi: 10.1186/s12933-020-01153-x.
- Kawashima H, Tomaniak M, Ono M, Wang R, Hara H, Gao C, Takahashi K, Sharif F, Thury A, Suryapranata H, Walsh S, Cotton J, Carrie D, Sabate M, Steinwender C, Leibundgut G, Wykrzykowska J, de Winter RJ, Garg S, Hamm C, Steg PG, Juni P, Vranckx P, Valgimigli M, Windecker S, Onuma Y, Serruys PW. Safety and Efficacy of 1-Month Dual Antiplatelet Therapy (Ticagrelor + Aspirin) Followed by 23-Month Ticagrelor Monotherapy in Patients Undergoing Staged Percutaneous Coronary Intervention (A Sub-Study from GLOBAL LEADERS). Am J Cardiol. 2021 Jan 1;138:1-10. doi: 10.1016/j.amjcard.2020.09.057. Epub 2020 Oct 13.
- Gao C, Takahashi K, Garg S, Hara H, Wang R, Kawashima H, Ono M, Montalescot G, Haude M, Slagboom T, Vranckx P, Valgimigli M, Windecker S, Hamm C, Steg PG, Storey R, van Geuns RJ, Tao L, Onuma Y, Serruys PW. Regional variation in patients and outcomes in the GLOBAL LEADERS trial. Int J Cardiol. 2021 Feb 1;324:30-37. doi: 10.1016/j.ijcard.2020.09.039. Epub 2020 Sep 15.
- Hara H, Takahashi K, Kogame N, Tomaniak M, Kerkmeijer LSM, Ono M, Kawashima H, Wang R, Gao C, Wykrzykowska JJ, de Winter RJ, Neumann FJ, Plante S, Lemos Neto PA, Garg S, Juni P, Vranckx P, Windecker S, Valgimigli M, Hamm C, Steg PG, Onuma Y, Serruys PW. Impact of Bleeding and Myocardial Infarction on Mortality in All-Comer Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Sep;13(9):e009177. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009177. Epub 2020 Aug 25.
- Hara H, van Klaveren D, Takahashi K, Kogame N, Chichareon P, Modolo R, Tomaniak M, Ono M, Kawashima H, Wang R, Gao C, Niethammer M, Fontos G, Angioi M, Ribeiro VG, Barbato E, Leandro S, Hamm C, Valgimigli M, Windecker S, Juni P, Steg PG, Verbeeck J, Tijssen JGP, Sharif F, Onuma Y, Serruys PW; GLOBAL LEADERS Trial Investigators. Comparative Methodological Assessment of the Randomized GLOBAL LEADERS Trial Using Total Ischemic and Bleeding Events. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2020 Aug;13(8):e006660. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.120.006660. Epub 2020 Jul 30.
- Ono M, Chichareon P, Tomaniak M, Kawashima H, Takahashi K, Kogame N, Modolo R, Hara H, Gao C, Wang R, Walsh S, Suryapranata H, da Silva PC, Cotton J, Koning R, Akin I, Rensing BJWM, Garg S, Wykrzykowska JJ, Piek JJ, Juni P, Hamm C, Steg PG, Valgimigli M, Windecker S, Storey RF, Onuma Y, Vranckx P, Serruys PW. The association of body mass index with long-term clinical outcomes after ticagrelor monotherapy following abbreviated dual antiplatelet therapy in patients undergoing percutaneous coronary intervention: a prespecified sub-analysis of the GLOBAL LEADERS Trial. Clin Res Cardiol. 2020 Sep;109(9):1125-1139. doi: 10.1007/s00392-020-01604-1. Epub 2020 Jan 31.
- Tomaniak M, Chichareon P, Klimczak-Tomaniak D, Takahashi K, Kogame N, Modolo R, Wang R, Ono M, Hara H, Gao C, Kawashima H, Rademaker-Havinga T, Garg S, Curzen N, Haude M, Kochman J, Gori T, Montalescot G, Angiolillo DJ, Capodanno D, Storey RF, Hamm C, Vranckx P, Valgimigli M, Windecker S, Onuma Y, Serruys PW, Anderson R. Impact of renal function on clinical outcomes after PCI in ACS and stable CAD patients treated with ticagrelor: a prespecified analysis of the GLOBAL LEADERS randomized clinical trial. Clin Res Cardiol. 2020 Jul;109(7):930-943. doi: 10.1007/s00392-019-01586-9. Epub 2020 Jan 10.
- Tomaniak M, Chichareon P, Takahashi K, Kogame N, Modolo R, Chang CC, Spitzer E, Neumann FJ, Plante S, Hernandez Antolin R, Jambrik Z, Gelev V, Brunel P, Konteva M, Beygui F, Morelle JF, Filipiak KJ, van Geuns RJ, Soliman O, Tijssen J, Rademaker-Havinga T, Storey RF, Hamm C, Steg PG, Windecker S, Onuma Y, Valgimigli M, Serruys PW; GLOBAL LEADERS Study Investigators. Impact of chronic obstructive pulmonary disease and dyspnoea on clinical outcomes in ticagrelor treated patients undergoing percutaneous coronary intervention in the randomized GLOBAL LEADERS trial. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2020 Jul 1;6(4):222-230. doi: 10.1093/ehjcvp/pvz052.
- Tomaniak M, Chichareon P, Modolo R, Takahashi K, Chang CC, Kogame N, Spitzer E, Buszman PE, van Geuns RM, Valkov V, Steinwender C, Geisler T, Prokopczuk J, Sabate M, Zmudka K, Rademaker-Havinga T, Tijssen JGP, Juni P, Hamm C, Steg PG, Onuma Y, Vranckx P, Valgimigli M, Windecker S, Baber U, Anderson R, Dominici M, Serruys PW. Ticagrelor monotherapy beyond one month after PCI in ACS or stable CAD in elderly patients: a pre-specified analysis of the GLOBAL LEADERS trial. EuroIntervention. 2020 Apr 3;15(18):e1605-e1614. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00699.
- Chichareon P, Modolo R, Kerkmeijer L, Tomaniak M, Kogame N, Takahashi K, Chang CC, Komiyama H, Moccetti T, Talwar S, Colombo A, Maillard L, Barlis P, Wykrzykowska J, Piek JJ, Garg S, Hamm C, Steg PG, Juni P, Valgimigli M, Windecker S, Onuma Y, Mehran R, Serruys PW. Association of Sex With Outcomes in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: A Subgroup Analysis of the GLOBAL LEADERS Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2020 Jan 1;5(1):21-29. doi: 10.1001/jamacardio.2019.4296.
- Takahashi K, Serruys PW, Chichareon P, Chang CC, Tomaniak M, Modolo R, Kogame N, Magro M, Chowdhary S, Eitel I, Zweiker R, Ong P, Ottesen MM, Tijssen JGP, Wykrzykowska JJ, de Winter RJ, Garg S, Stoll HP, Hamm C, Steg PG, Onuma Y, Valgimigli M, Vranckx P, Carrie D, Windecker S. Efficacy and Safety of Ticagrelor Monotherapy in Patients Undergoing Multivessel PCI. J Am Coll Cardiol. 2019 Oct 22;74(16):2015-2027. doi: 10.1016/j.jacc.2019.08.997.
- Tomaniak M, Chichareon P, Onuma Y, Deliargyris EN, Takahashi K, Kogame N, Modolo R, Chang CC, Rademaker-Havinga T, Storey RF, Dangas GD, Bhatt DL, Angiolillo DJ, Hamm C, Valgimigli M, Windecker S, Steg PG, Vranckx P, Serruys PW; GLOBAL LEADERS Trial Investigators. Benefit and Risks of Aspirin in Addition to Ticagrelor in Acute Coronary Syndromes: A Post Hoc Analysis of the Randomized GLOBAL LEADERS Trial. JAMA Cardiol. 2019 Nov 1;4(11):1092-1101. doi: 10.1001/jamacardio.2019.3355.
- Serruys PW, Tomaniak M, Chichareon P, Modolo R, Kogame N, Takahashi K, Chang CC, Spitzer E, Walsh SJ, Adlam D, Hildick-Smith D, Edes I, van de Harst P, Krackhardt F, Tijssen JGP, Rademaker-Havinga T, Garg S, Steg PG, Hamm C, Juni P, Vranckx P, Onuma Y, Verheugt FWA. Patient-oriented composite endpoints and net adverse clinical events with ticagrelor monotherapy following percutaneous coronary intervention: insights from the randomised GLOBAL LEADERS trial. EuroIntervention. 2019 Dec 20;15(12):e1090-e1098. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00202.
- Leonardi S, Franzone A, Piccolo R, McFadden E, Vranckx P, Serruys P, Benit E, Liebetrau C, Janssens L, Ferrario M, Zurakowski A, van Geuns RJ, Dominici M, Huber K, Slagboom T, Buszman P, Bolognese L, Tumscitz C, Bryniarski K, Aminian A, Vrolix M, Petrov I, Garg S, Naber C, Prokopczuk J, Hamm C, Steg G, Heg D, Juni P, Windecker S, Valgimigli M. Rationale and design of a prospective substudy of clinical endpoint adjudication processes within an investigator-reported randomised controlled trial in patients with coronary artery disease: the GLOBAL LEADERS Adjudication Sub-StudY (GLASSY). BMJ Open. 2019 Mar 9;9(3):e026053. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026053.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Aspiriini
- Ticagrelor
- Klopidogreeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECRI-12-001, 02EU11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ticagrelor
-
AstraZenecaParexelValmis
-
Bio-innova Co., LtdEi vielä rekrytointia
-
David AntoniucciAstraZeneca; A.R. CARD Onlus FoundationValmisAkuutti sepelvaltimo-oireyhtymä | Haittareaktio verihiutaleiden estoaineelleItalia, Kreikka
-
Azienda Ospedaliero Universitaria di SassariAstraZenecaValmisST-korkeus sydäninfarkti | NSTEMI - Ei-ST-segmentin korkeus-MIItalia
-
University of KarachiPharmEvo Private Limited., PakistanValmis
-
University of PatrasValmis
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustAstraZenecaValmis
-
SFJ Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
SFJ Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
AstraZenecaValmisStabiili sepelvaltimotauti (CHD)Kiina