Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GLOBÁLIS VEZETŐK: Klinikai tanulmány, amely a stent beültetés utáni vérlemezke-ellenes terápia két formáját hasonlítja össze

2022. március 13. frissítette: ECRI bv

A stent beavatkozás után általános gyakorlat, hogy vérlemezke-ellenes gyógyszert írnak fel, hogy megakadályozzák a vér alvadását. Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak meghatározása, hogy van-e jobb gyógyszeres stratégia a véralvadás megelőzésére és egyúttal a szövődmények számának minimalizálására.

Két gyógyszeres stratégia létezik:

  • Vizsgálati csoport: Kettős trombocita-ellenes terápia (ticagrelor kombinálva aszpirinnel) 1 hónapig, majd ticagrelor önmagában további 23 hónapig VAGY
  • Kontroll csoport: Standard kezelés, kettős thrombocyta-aggregáció elleni terápia (ticagrelor vagy clopidogrel kombinálva aszpirinnel) 12 hónapig, majd aszpirin önmagában korlátlan ideig

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a perkután koszorúér-beavatkozáson (PCI) standard kezelés alatt (beleértve a BioMatrix gyógyszer-elúciós sztentek családját és a bivalirudint) áteső betegeknél meghatározzák, hogy 1 hónapos ticagrelor és aszpirin kezelést követnek-e 23 hónap ticagrelor. a monoterápia jobb az összes okból bekövetkezett mortalitás vagy a nem halálos kimenetelű új Q-hullámú szívinfarktus (MI) összetettsége tekintetében, mint a 12 hónapos standard kettős trombocita-ellenes terápiával (DAPT), majd aszpirin monoterápiával.

A vizsgálati terv egy kutató által kezdeményezett, prospektív, randomizált, többközpontú, többnemzetiségű, nyílt elrendezésű vizsgálat, amelyet körülbelül 60-80 intervenciós kardiológiai központban kell elvégezni Európában, Észak-Amerikában, Dél-Amerikában és Ázsia-Csendes-óceáni térségben. A betegeket 1:1 arányban randomizálják a vizsgálathoz vagy a referencia kezelési stratégiához.

A véletlenszerűsítés a PCI előtti indexelési eljárás idején történik. Az alanyokat a központ és a klinikai kép alapján csoportosítják (stabil koszorúér-betegség (CAD) vs. akut koszorúér-szindróma (ACS)).

Minden beteget 2 évig követnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15991

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria
        • Research centre Graz, 4305
      • Innsbruck, Ausztria
        • Rsearch centre Innsbruck, 4303
      • Linz, Ausztria
        • Research centre Linz, 4304
      • Vienna, Ausztria
        • Research centre Vienna, 4301
      • Vienna, Ausztria
        • Research centre Vienna, 4302
  • Ausztrália
      • Brisbane, Ausztrália
        • Research centre Brisbane, 6101
      • Melbourne, Ausztrália
        • Research centre Melbourne, 6104
      • Melbourne, Ausztrália
        • Research centre Melbourne, 6105
  • Belgium
      • Aalst, Belgium
        • Research centre Aalst, 3201
      • Aalst, Belgium
        • Research centre Aalst, 3206
      • Bonheiden, Belgium
        • Research centre Bonheiden, 3204
      • Charleroi, Belgium
        • Research centre Charleroi, 3202
      • Genk, Belgium
        • Research centre Genk, 3205
      • Hasselt, Belgium
        • Research centre Hasselt, 3203
  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília
        • Research centre Rio de Janeiro, 5503
      • Rio de Janeiro, Brazília
        • Research centre Rio de Janeiro, 5504
      • Sao Paulo, Brazília
        • Research centre Sao Paulo, 5501
      • Sao Paulo, Brazília
        • Research centre Sao Paulo, 5502
      • Uberlândia, Brazília
        • Research centre Uberlândia, 5505
  • Bulgária
      • Burgas, Bulgária
        • Research centre Burgas, 9902
      • Plovdiv, Bulgária
        • Research centre Plovdiv, 9905
      • Sofia, Bulgária
        • Research centre Sofia, 9901
      • Sofia, Bulgária
        • Research centre Sofia, 9903
      • Sofia, Bulgária
        • Research centre Sofia, 9904
      • Sofia, Bulgária
        • Research centre Sofia, 9907
      • Sofia, Bulgária
        • Research centre Sofia, 9908
      • Varna, Bulgária
        • Research centre Varna, 9906
  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia
        • Research centre Copenhagen, 4501
      • Roskilde, Dánia
        • Research centre Roskilde, 4503
  • Egyesült Királyság
      • Belfast, Egyesült Királyság
        • Research centre Belfast, 4420
      • Belfast, Egyesült Királyság
        • Research Centre Belfast, 4423
      • Blackburn, Egyesült Királyság
        • Research centre Blackburn, 4404
      • Blackpool, Egyesült Királyság
        • Research centre Blackpool, 4408
      • Bournemouth, Egyesült Királyság
        • Research centre Bournemouth, 4418
      • Brighton, Egyesült Királyság
        • Research centre Brighton, 4405
      • Cambridge, Egyesült Királyság
        • Research centre Cambridge, 4417
      • Cardiff, Egyesült Királyság
        • Research centre Cardiff, 4402
      • Glasgow, Egyesült Királyság
        • Research centre Glasgow, 4407
      • Leicester, Egyesült Királyság
        • Research centre Leicester, 4421
      • Liverpool, Egyesült Királyság
        • Research centre Liverpool, 4001
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • Research centre Manchester, 4403
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • Research centre Manchester, 4406
      • Newcastle, Egyesült Királyság
        • Research centre Newcastle, 4413
      • Rhyl, Egyesült Királyság
        • Research centre Rhyl, 4414
      • Southampton, Egyesült Királyság
        • Research centre Southampton, 4415
      • Stevenage, Egyesült Királyság
        • Research centre Stevenage, 4412
      • Wolverhampton, Egyesült Királyság
        • Research centre Wolverhampton, 4422
  • Franciaország
      • Aix en Provence, Franciaország
        • Research centre Aix en Provence, 3311
      • Caen, Franciaország
        • Research centre Caen, 3308
      • Caen, Franciaország
        • Research centre Caen, 3309
      • Clermont-Ferrand, Franciaország
        • Research centre Clermont-Ferrand, 3303
      • Dijon, Franciaország
        • Research centre Dijon, 3313
      • Grenoble Cedex, Franciaország
        • Research centre Grenoble, 3312
      • Lyon, Franciaország
        • Research centre Lyon, 3316
      • Nancy, Franciaország
        • Research centre Nancy, 3314
      • Paris, Franciaország
        • Research centre Paris, 3301
      • Paris, Franciaország
        • Research centre Paris, 3305
      • Rouen, Franciaország
        • Research centre Rouen, 3307
      • Saint Etienne, Franciaország
        • Research centre Saint Etienne, 3310
      • Toulouse, Franciaország
        • Research centre Toulouse, 3302
  • Hollandia
      • Alkmaar, Hollandia
        • Research centre Alkmaar, 3106
      • Amsterdam, Hollandia
        • OLVG Research centre Amsterdam, 3104
      • Groningen, Hollandia
        • UMCG Groningen, 3108
      • Leeuwarden, Hollandia
        • Research centre Leeuwarden, 3102
      • Nieuwegein, Hollandia
        • Research centre Nieuwegein, 3107
      • Nijmegen, Hollandia
        • Research centre Nijmegen, 3105
      • Rotterdam, Hollandia
        • EMC Rotterdam, 3101
      • Rotterdam, Hollandia
        • Maasstad Rotterdam, 3103
      • Tilburg, Hollandia
        • Research centre Tilburg, 3109
  • Kanada
      • Newmarket, Kanada
        • Research centre Newmarket, 1003
      • Quebec, Kanada
        • Research centre Quebec, 1001
  • Lengyelország
      • Chrzanow, Lengyelország
        • Research centre Chrzanow, 4802
      • Dabrowa Gornicza, Lengyelország
        • Research centre Dabrowa Gornicza, 4801
      • Kedzierzyn-Kozle, Lengyelország
        • Research centre Kedzierzyn-Kozle, 4805
      • Krakov, Lengyelország
        • Research centre Krakov, 4807
      • Mielec, Lengyelország
        • Research centre Mielec, 4809
      • Nysa, Lengyelország
        • Research centre Nysa, 4808
      • Ustroń, Lengyelország
        • Research centre Ustroń, 4803
  • Magyarország
      • Balatonfüred, Magyarország
        • Research centre Balatonfüred, 3608
      • Budapest, Magyarország
        • Research centre Budapest, 3602
      • Budapest, Magyarország
        • Research centre Budapest, 3603
      • Debrecen, Magyarország
        • Research centre Debrecen, 3607
      • Gyula, Magyarország
        • Research centre Gyula, 3606
      • Nyíregyháza, Magyarország
        • Research centre Nyíregyháza, 3605
      • Pécs, Magyarország
        • Research centre Pécs, 3604
      • Szeged, Magyarország
        • Research centre szeged, 3601
  • Németország
      • Bad Krozingen, Németország
        • Research centre Bad Krozingen, 4904
      • Bad Nauheim, Németország
        • Research centre Bad Nauheim, 4902
      • Berlin, Németország
        • Research centre Berlin, 4918
      • Bonn, Németország
        • Research centre Bonn, 4911
      • Dresden, Németország
        • Research centre Dresden, 4908
      • Essen, Németország
        • Research centre Essen, 4903
      • Fulda, Németország
        • Research centre Fulda, 4905
      • Giessen, Németország
        • Research centre Giessen 4901
      • Göttingen, Németország
        • Research centre Göttingen, 4907
      • Landshut, Németország
        • Research centre Landshut, 4909
      • Lubeck, Németország
        • Research centre Lubeck, 4917
      • Mainz, Németország
        • Research centre Mainz, 4910
      • Mannheim, Németország
        • Research centre Mannheim, 4912
      • Mönchengladbach, Németország
        • Research centre Mönchengladbach, 4915
      • Neuss, Németország
        • Research centre Neuss, 4916
      • Tubingen, Németország
        • Research centre Tubingen, 4914
      • Villingen - Schwenningen, Németország
        • Research centre Villingen - Schwenningen, 4919
  • Olaszország
      • Arezzo, Olaszország
        • Research centre Arezzo, 3902
      • Brescia, Olaszország
        • Research centre Brescia, 3912
      • Ferrara, Olaszország
        • Research centre Ferrara, 3905
      • Milano, Olaszország
        • Research centre Milano, 3901
      • Pavia, Olaszország
        • Research centre Pavia, 3903
      • Terni, Olaszország
        • Research centre Terni, 3909
  • Portugália
      • Gaia, Portugália
        • Research centre Gaia, 3501
      • Lisbon, Portugália
        • Research centre Lisbon, 3503
      • Lisbon, Portugália
        • Research centre Lisbon, 3504
      • Lisbon, Portugália
        • Research centre Lisbon, 3505
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Research centre Barcelona, 3401
      • Barcelona, Spanyolország
        • Research centre Barcelona, 3403
      • Barcelona, Spanyolország
        • Research centre Barcelona, 3405
      • Huelva, Spanyolország
        • Research centre Huelva, 3408
      • Madrid, Spanyolország
        • Research centre Madrid 3410
      • Madrid, Spanyolország
        • Research centre Madrid, 3402
      • Madrid, Spanyolország
        • Research centre Madrid, 3407
      • Madrid, Spanyolország
        • Research centre Madrid, 3409
      • Vigo, Spanyolország
        • Research centre Vigo, 3404
  • Svájc
      • Bern, Svájc
        • Research centre Bern, 4106
      • Bern, Svájc
        • Research centre Bern, 4107
      • Geneva, Svájc
        • Research centre Geneva, 4101
      • Lausanne, Svájc
        • Research centre Lausanne, 4104
      • Liestal, Svájc
        • Research centre Liestal, 4108
      • Lugano, Svájc
        • Research centre Lugano, 4105
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr
        • Research centre Singapore, 6501
      • Singapore, Szingapúr
        • Research centre Singapore, 6502

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- "Minden érkező" beteg

  1. Életkor ≥18 év;
  2. Egy vagy több, legalább 50%-os koszorúér-szűkület jelenléte egy natív koszorúérben vagy egy saphena vénás vagy artériás bypass vezetékben, amely alkalmas koszorúér-stent beültetésre. Az ér referencia érátmérőjének legalább 2,25 mm-nek kell lennie (nincs korlátozás a kezelt léziók számára, az erekre vagy a sérülés hosszára);
  3. Képes tájékozott beleegyezést adni, és hajlandó részt venni a 2 éves követési időszakban.

Kizárási kritériumok:

  1. Aszpirin, P2Y12 inhibitorok, bivalirudin, rozsdamentes acél vagy biolimusz ismert intoleranciája;
  2. Erős CYP3A4-inhibitor (pl. ketokonazol, klaritromicin, nefazodon, ritonavir és atazanavir) ismert bevitele, mivel az együttadás a tikagrelor expozíció jelentős növekedéséhez vezethet;
  3. Ismert közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodás (alanin-aminotranszferáz ≥ 3 x ULN);
  4. Tervezett műtét, beleértve a koszorúér bypass graftot (CABG) szakaszos eljárásként (hibrid) az indexeljárást követő 12 hónapon belül, kivéve, ha a kettős thrombocyta-aggregáció terápiát a műtéti periódus alatt végig fenntartják;
  5. Krónikus orális antikoaguláns terápia szükségessége;
  6. Aktív súlyos vérzés vagy jelentős műtét az elmúlt 30 napon belül;
  7. Intracranialis haemorrhagiás stroke vagy intracranialis aneurizma ismert anamnézisében;
  8. ismert stroke (bármilyen típusú) az elmúlt 30 napban;
  9. Ismert terhesség a randomizálás időpontjában;
  10. Nő, aki szoptat a véletlen besorolás időpontjában;
  11. Jelenleg egy másik vizsgálatban vesz részt, és még nem az elsődleges végpontja.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti kezelési stratégia

A kezelési csoport minden betege acetilszalicilsavat (ASA) és ticagrelort kap 1 hónapig, majd 23 hónapig ticagrelor monoterápiát.

Adagolás és gyakoriság:

Ticagrelor: 90 mg b.i.d. ASA: 75 mg naponta (- ≤ 100 mg qd)
Drog: Ticagrelor
1 hónapos ticagrelor és aszpirin, majd 23 hónapos ticagrelor monoterápia összehasonlítása a 12 hónapos standard kettős vérlemezke-ellenes terápiával (DAPT), majd aszpirin monoterápiával.
Más nevek:
  • Brilique
Drog: Acetilszalicilsav
1 hónapos ticagrelor és aszpirin, majd 23 hónapos ticagrelor monoterápia összehasonlítása 12 hónapos standard kettős vérlemezke-ellenes terápiával (DAPT), majd aszpirin monoterápiával
Más nevek:
  • Aszpirin
  • B01AC06
Aktív összehasonlító: Referencia kezelési stratégia

Akut koronária szindrómás (ACS) betegek, beleértve instabil anginás (UA) betegek: ASA és Brilique (ticagrelor) 12 hónapig, majd 12 hónap ASA monoterápia.

Stabil koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegek: ASA és klopidogrél 12 hónapig, majd 12 hónapos ASA monoterápia.

Adagolás és gyakoriság:

Brilique (Ticagrelor): 90 mg b.i.d. ASA: 75 mg qd (- ≤ 100 mg qd) Clopidogrel: 75 mg qd
Drog: Ticagrelor
1 hónapos ticagrelor és aszpirin, majd 23 hónapos ticagrelor monoterápia összehasonlítása a 12 hónapos standard kettős vérlemezke-ellenes terápiával (DAPT), majd aszpirin monoterápiával.
Más nevek:
  • Brilique
Drog: Acetilszalicilsav
1 hónapos ticagrelor és aszpirin, majd 23 hónapos ticagrelor monoterápia összehasonlítása 12 hónapos standard kettős vérlemezke-ellenes terápiával (DAPT), majd aszpirin monoterápiával
Más nevek:
  • Aszpirin
  • B01AC06
Drog: Clopidogrel

Aktív komparátor: Referencia kezelési stratégia Akut koronária szindrómás (ACS) betegek, beleértve instabil anginás (UA) betegek: ASA és Brilique (ticagrelor) 12 hónapig, majd 12 hónap ASA monoterápia.

Stabil koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegek: ASA és klopidogrél 12 hónapig, majd 12 hónap ASA monoterápia

Más nevek:
  • Plavix
  • B01AC04

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azok a résztvevők száma, akiknél az összes okból bekövetkezett halálozás vagy nem halálos kimenetelű új Q-hullámú szívizominfarktus (MI) szenved
Időkeret: 2 év
Azon résztvevők száma, akiknél a véletlenszerű besorolást követő legfeljebb 2 éven belül összesített halálozás vagy nem halálos kimenetelű új Q-hullámú MI.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A minden okból kifolyólag halandó résztvevők száma
Időkeret: 2 év
2 év
Szívinfarktusban szenvedők száma
Időkeret: 2 év
2 év
Új Q-hullámú szívinfarktusban szenvedők száma
Időkeret: 2 év
2 év
Összetett halálozásban, szélütésben vagy új Q-hullámú szívinfarktusban szenvedők száma
Időkeret: 2 év
csak az első eseményt mutatjuk be eseménytípusonként minden egyes páciens esetében. Ugyanazon a páciensen belül több, azonos típusú eseményt figyelmen kívül hagyunk
2 év
A stroke-os résztvevők száma
Időkeret: 2 év
2 év
Szívizom revaszkularizáción átesett résztvevők száma
Időkeret: 2 év
2 év
A határozott stenttrombózisban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 2 év
2 év
Vérző Academic Research Consortium (BARC) résztvevőinek száma 3 vagy 5 vérzés
Időkeret: 2 év

BARC definíció. Ehhez a másodlagos biztonsági végponthoz csak a BARC 3-at vagy 5-öt vettük figyelembe.

3. típus: Klinikai, laboratóriumi és/vagy képalkotó bizonyítékok a vérzésre a következőkkel:

  • 3a típus:

    • Nyílt vérzés + Hb-csökkenés 3-tól < 5 g/dl-ig (feltéve, hogy a Hb-csökkenés összefüggésben áll a vérzéssel)
    • Bármilyen transzfúzió nyilvánvaló vérzéssel

  • 3b típus:

    • Nyílt vérzés + Hb-csökkenés ≥5 g/dl (feltéve, hogy a Hb-esés a vérzéshez kapcsolódik)
    • Szív tamponálás
    • Sebészeti beavatkozást igénylő vérzés (kivéve fogászati/orr/bőr/aranyér)
    • Intravénás vazoaktív szereket igénylő vérzés

  • 3c típus:

    • Intrakraniális vérzés (nem tartalmazza a mikrovérzést vagy a vérzéses átalakulást, magában foglalja az intraspinálist)
    • Boncolással vagy képalkotó vizsgálattal vagy lumbálpunkcióval megerősített alkategóriák
    • A látást veszélyeztető intraokuláris vérzés. 5. típus: halálos vérzés

    • 5a típus:

      • Valószínű halálos vérzés; nincs boncolás vagy képalkotó megerősítés, de klinikailag gyanús

    • 5b típus:

      • Határozott halálos vérzés; nyilvánvaló vérzés vagy boncolás vagy képalkotó megerősítés
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ECRI bv

Együttműködők

AstraZeneca
The Medicines Company
Biosensors International

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephan Windecker, Prof. MD, Inselspital, University Hospital Bern, Switzerland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 14.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ECRI-12-001, 02EU11

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koszorúér-betegség (CAD)

Klinikai vizsgálatok a Ticagrelor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel