Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GLOBAL LEADER: Klinická studie porovnávající dvě formy antiagregační terapie po implantaci stentu

13. března 2022 aktualizováno: ECRI bv

Po zákroku stentu je běžnou praxí předepsat protidestičkovou medikaci, aby se zabránilo srážení krve. Hlavním cílem této studie je zjistit, zda existuje lepší medikamentózní strategie k zabránění srážení krve a zároveň k minimalizaci počtu komplikací.

Existují dvě léčebné strategie:

  • Studijní skupina: Duální protidestičková léčba (tikagrelor v kombinaci s aspirinem) po dobu 1 měsíce a poté samotný tikagrelor po dobu dalších 23 měsíců NEBO
  • Kontrolní skupina: Standardní léčba, duální protidestičková léčba (tikagrelor nebo klopidogrel v kombinaci s aspirinem) po dobu 12 měsíců a poté neomezeně dlouho samotný aspirin

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je určit u všech přicházejících pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci (PCI) v rámci standardizované léčby (včetně rodiny BioMatrix stentů uvolňujících léčivo a bivalirudinu), zda léčba 1 měsícem tikagrelorem a aspirinem následovaná 23 měsíci tikagrelorem monoterapie je lepší ve srovnání s léčbou 12měsíční standardní duální antiagregační terapií (DAPT) následovanou monoterapií aspirinem.

Design studie je prospektivní randomizovaná, multicentrická, mezinárodní, otevřená studie iniciovaná zkoušejícím, která bude provedena v přibližně 60–80 intervenčních kardiologických centrech v Evropě, Severní Americe, Jižní Americe a Asii a Tichomoří. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 ke studii nebo referenční léčebné strategii.

Randomizace proběhne v době indexování před PCI. Subjekty budou stratifikovány podle centra a podle klinického obrazu (stabilní ischemická choroba srdeční (CAD) vs. akutní koronární syndrom (ACS)).

Všichni pacienti budou sledováni po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15991

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Brisbane, Austrálie
        • Research centre Brisbane, 6101
      • Melbourne, Austrálie
        • Research centre Melbourne, 6104
      • Melbourne, Austrálie
        • Research centre Melbourne, 6105
  • Belgie
      • Aalst, Belgie
        • Research centre Aalst, 3201
      • Aalst, Belgie
        • Research centre Aalst, 3206
      • Bonheiden, Belgie
        • Research centre Bonheiden, 3204
      • Charleroi, Belgie
        • Research centre Charleroi, 3202
      • Genk, Belgie
        • Research centre Genk, 3205
      • Hasselt, Belgie
        • Research centre Hasselt, 3203
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Research centre Rio de Janeiro, 5503
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Research centre Rio de Janeiro, 5504
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Research centre Sao Paulo, 5501
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Research centre Sao Paulo, 5502
      • Uberlândia, Brazílie
        • Research centre Uberlândia, 5505
  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko
        • Research centre Burgas, 9902
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Research centre Plovdiv, 9905
      • Sofia, Bulharsko
        • Research centre Sofia, 9901
      • Sofia, Bulharsko
        • Research centre Sofia, 9903
      • Sofia, Bulharsko
        • Research centre Sofia, 9904
      • Sofia, Bulharsko
        • Research centre Sofia, 9907
      • Sofia, Bulharsko
        • Research centre Sofia, 9908
      • Varna, Bulharsko
        • Research centre Varna, 9906
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Research centre Copenhagen, 4501
      • Roskilde, Dánsko
        • Research centre Roskilde, 4503
  • Francie
      • Aix en Provence, Francie
        • Research centre Aix en Provence, 3311
      • Caen, Francie
        • Research centre Caen, 3308
      • Caen, Francie
        • Research centre Caen, 3309
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Research centre Clermont-Ferrand, 3303
      • Dijon, Francie
        • Research centre Dijon, 3313
      • Grenoble Cedex, Francie
        • Research centre Grenoble, 3312
      • Lyon, Francie
        • Research centre Lyon, 3316
      • Nancy, Francie
        • Research centre Nancy, 3314
      • Paris, Francie
        • Research centre Paris, 3301
      • Paris, Francie
        • Research centre Paris, 3305
      • Rouen, Francie
        • Research centre Rouen, 3307
      • Saint Etienne, Francie
        • Research centre Saint Etienne, 3310
      • Toulouse, Francie
        • Research centre Toulouse, 3302
  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko
        • Research centre Alkmaar, 3106
      • Amsterdam, Holandsko
        • OLVG Research centre Amsterdam, 3104
      • Groningen, Holandsko
        • UMCG Groningen, 3108
      • Leeuwarden, Holandsko
        • Research centre Leeuwarden, 3102
      • Nieuwegein, Holandsko
        • Research centre Nieuwegein, 3107
      • Nijmegen, Holandsko
        • Research centre Nijmegen, 3105
      • Rotterdam, Holandsko
        • EMC Rotterdam, 3101
      • Rotterdam, Holandsko
        • Maasstad Rotterdam, 3103
      • Tilburg, Holandsko
        • Research centre Tilburg, 3109
  • Itálie
      • Arezzo, Itálie
        • Research centre Arezzo, 3902
      • Brescia, Itálie
        • Research centre Brescia, 3912
      • Ferrara, Itálie
        • Research centre Ferrara, 3905
      • Milano, Itálie
        • Research centre Milano, 3901
      • Pavia, Itálie
        • Research centre Pavia, 3903
      • Terni, Itálie
        • Research centre Terni, 3909
  • Kanada
      • Newmarket, Kanada
        • Research centre Newmarket, 1003
      • Quebec, Kanada
        • Research centre Quebec, 1001
  • Maďarsko
      • Balatonfüred, Maďarsko
        • Research centre Balatonfüred, 3608
      • Budapest, Maďarsko
        • Research centre Budapest, 3602
      • Budapest, Maďarsko
        • Research centre Budapest, 3603
      • Debrecen, Maďarsko
        • Research centre Debrecen, 3607
      • Gyula, Maďarsko
        • Research centre Gyula, 3606
      • Nyíregyháza, Maďarsko
        • Research centre Nyíregyháza, 3605
      • Pécs, Maďarsko
        • Research centre Pécs, 3604
      • Szeged, Maďarsko
        • Research centre szeged, 3601
  • Německo
      • Bad Krozingen, Německo
        • Research centre Bad Krozingen, 4904
      • Bad Nauheim, Německo
        • Research centre Bad Nauheim, 4902
      • Berlin, Německo
        • Research centre Berlin, 4918
      • Bonn, Německo
        • Research centre Bonn, 4911
      • Dresden, Německo
        • Research centre Dresden, 4908
      • Essen, Německo
        • Research centre Essen, 4903
      • Fulda, Německo
        • Research centre Fulda, 4905
      • Giessen, Německo
        • Research centre Giessen 4901
      • Göttingen, Německo
        • Research centre Göttingen, 4907
      • Landshut, Německo
        • Research centre Landshut, 4909
      • Lubeck, Německo
        • Research centre Lubeck, 4917
      • Mainz, Německo
        • Research centre Mainz, 4910
      • Mannheim, Německo
        • Research centre Mannheim, 4912
      • Mönchengladbach, Německo
        • Research centre Mönchengladbach, 4915
      • Neuss, Německo
        • Research centre Neuss, 4916
      • Tubingen, Německo
        • Research centre Tubingen, 4914
      • Villingen - Schwenningen, Německo
        • Research centre Villingen - Schwenningen, 4919
  • Polsko
      • Chrzanow, Polsko
        • Research centre Chrzanow, 4802
      • Dabrowa Gornicza, Polsko
        • Research centre Dabrowa Gornicza, 4801
      • Kedzierzyn-Kozle, Polsko
        • Research centre Kedzierzyn-Kozle, 4805
      • Krakov, Polsko
        • Research centre Krakov, 4807
      • Mielec, Polsko
        • Research centre Mielec, 4809
      • Nysa, Polsko
        • Research centre Nysa, 4808
      • Ustroń, Polsko
        • Research centre Ustroń, 4803
  • Portugalsko
      • Gaia, Portugalsko
        • Research centre Gaia, 3501
      • Lisbon, Portugalsko
        • Research centre Lisbon, 3503
      • Lisbon, Portugalsko
        • Research centre Lisbon, 3504
      • Lisbon, Portugalsko
        • Research centre Lisbon, 3505
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • Research centre Graz, 4305
      • Innsbruck, Rakousko
        • Rsearch centre Innsbruck, 4303
      • Linz, Rakousko
        • Research centre Linz, 4304
      • Vienna, Rakousko
        • Research centre Vienna, 4301
      • Vienna, Rakousko
        • Research centre Vienna, 4302
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Research centre Singapore, 6501
      • Singapore, Singapur
        • Research centre Singapore, 6502
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království
        • Research centre Belfast, 4420
      • Belfast, Spojené království
        • Research Centre Belfast, 4423
      • Blackburn, Spojené království
        • Research centre Blackburn, 4404
      • Blackpool, Spojené království
        • Research centre Blackpool, 4408
      • Bournemouth, Spojené království
        • Research centre Bournemouth, 4418
      • Brighton, Spojené království
        • Research centre Brighton, 4405
      • Cambridge, Spojené království
        • Research centre Cambridge, 4417
      • Cardiff, Spojené království
        • Research centre Cardiff, 4402
      • Glasgow, Spojené království
        • Research centre Glasgow, 4407
      • Leicester, Spojené království
        • Research centre Leicester, 4421
      • Liverpool, Spojené království
        • Research centre Liverpool, 4001
      • Manchester, Spojené království
        • Research centre Manchester, 4403
      • Manchester, Spojené království
        • Research centre Manchester, 4406
      • Newcastle, Spojené království
        • Research centre Newcastle, 4413
      • Rhyl, Spojené království
        • Research centre Rhyl, 4414
      • Southampton, Spojené království
        • Research centre Southampton, 4415
      • Stevenage, Spojené království
        • Research centre Stevenage, 4412
      • Wolverhampton, Spojené království
        • Research centre Wolverhampton, 4422
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Research centre Barcelona, 3401
      • Barcelona, Španělsko
        • Research centre Barcelona, 3403
      • Barcelona, Španělsko
        • Research centre Barcelona, 3405
      • Huelva, Španělsko
        • Research centre Huelva, 3408
      • Madrid, Španělsko
        • Research centre Madrid 3410
      • Madrid, Španělsko
        • Research centre Madrid, 3402
      • Madrid, Španělsko
        • Research centre Madrid, 3407
      • Madrid, Španělsko
        • Research centre Madrid, 3409
      • Vigo, Španělsko
        • Research centre Vigo, 3404
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Research centre Bern, 4106
      • Bern, Švýcarsko
        • Research centre Bern, 4107
      • Geneva, Švýcarsko
        • Research centre Geneva, 4101
      • Lausanne, Švýcarsko
        • Research centre Lausanne, 4104
      • Liestal, Švýcarsko
        • Research centre Liestal, 4108
      • Lugano, Švýcarsko
        • Research centre Lugano, 4105

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

-"Všichni příchozí" pacienti

  1. Věk ≥18 let;
  2. Přítomnost jedné nebo více stenóz koronární arterie 50 % nebo více v nativní koronární arterii nebo v saphenózním žilním nebo arteriálním bypassu vhodném pro implantaci koronárního stentu. Céva by měla mít průměr referenční cévy alespoň 2,25 mm (bez omezení počtu léčených lézí, cév nebo délky lézí);
  3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas a ochotu zúčastnit se v období sledování 2 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá intolerance aspirinu, inhibitorů P2Y12, bivalirudinu, nerezové oceli nebo biolimu;
  2. Známý příjem silného inhibitoru CYP3A4 (např. ketokonazol, klarithromycin, nefazodon, ritonavir a atazanavir), protože současné podávání může vést k podstatnému zvýšení expozice tikagreloru;
  3. Známé středně těžké až těžké poškození jater (alanin-aminotransferáza ≥ 3 x ULN);
  4. Plánovaný chirurgický výkon, včetně bypassu koronární artérie (CABG) jako postupného postupu (hybrid) do 12 měsíců od indexového postupu, pokud není během perichirurgického období udržována duální protidestičková léčba;
  5. Potřeba chronické perorální antikoagulační terapie;
  6. Aktivní velké krvácení nebo velký chirurgický zákrok během posledních 30 dnů;
  7. Známá anamnéza intrakraniální hemoragické mrtvice nebo intrakraniálního aneuryzmatu;
  8. Známá mrtvice (jakéhokoli typu) během posledních 30 dnů;
  9. Známé těhotenství v době randomizace;
  10. Žena, která v době randomizace kojí;
  11. V současné době se účastní další studie a dosud není u primárního cílového bodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální léčebná strategie

Všichni pacienti v léčebné skupině budou dostávat kyselinu acetylsalicylovou (ASA) a tikagrelor po dobu 1 měsíce s následnou 23měsíční monoterapií tikagrelorem.

Dávkování a frekvence:

Ticagrelor: 90 mg b.i.d. ASA: 75 mg qd (- ≤ 100 mg qd)
Lék: Ticagrelor
Srovnání 1 měsíce tikagreloru a aspirinu následovaného 23 měsíci monoterapie tikagrelorem oproti 12 měsícům standardní duální antiagregační terapie (DAPT) následované monoterapií aspirinem.
Ostatní jména:
  • Brilique
Lék: Kyselina acetylsalicylová
Srovnání 1 měsíce tikagreloru a aspirinu následovaného 23 měsíci monoterapie tikagrelorem oproti 12 měsícům standardní duální antiagregační terapie (DAPT) následované monoterapií aspirinem
Ostatní jména:
  • Aspirin
  • B01AC06
Aktivní komparátor: Referenční léčebná strategie

Pacienti s akutním koronárním syndromem (AKS) vč. pacienti s nestabilní anginou pectoris (UA): ASA a Brilique (tikagrelor) po dobu 12 měsíců s následnou 12měsíční monoterapií ASA.

Pacienti se stabilním koronárním arteriálním onemocněním (CAD): ASA a klopidogrel po dobu 12 měsíců s následnou 12měsíční monoterapií ASA.

Dávkování a frekvence:

Brilique (Ticagrelor): 90 mg b.i.d. ASA: 75 mg qd (- ≤ 100 mg qd) Clopidogrel: 75 mg qd
Lék: Ticagrelor
Srovnání 1 měsíce tikagreloru a aspirinu následovaného 23 měsíci monoterapie tikagrelorem oproti 12 měsícům standardní duální antiagregační terapie (DAPT) následované monoterapií aspirinem.
Ostatní jména:
  • Brilique
Lék: Kyselina acetylsalicylová
Srovnání 1 měsíce tikagreloru a aspirinu následovaného 23 měsíci monoterapie tikagrelorem oproti 12 měsícům standardní duální antiagregační terapie (DAPT) následované monoterapií aspirinem
Ostatní jména:
  • Aspirin
  • B01AC06
Lék: Clopidogrel

Aktivní komparátor: Referenční léčebná strategie Pacienti s akutním koronárním syndromem (AKS) vč. pacienti s nestabilní anginou pectoris (UA): ASA a Brilique (tikagrelor) po dobu 12 měsíců s následnou 12měsíční monoterapií ASA.

Pacienti se stabilním koronárním arteriálním onemocněním (CAD): ASA a klopidogrel po dobu 12 měsíců s následnou 12měsíční monoterapií ASA

Ostatní jména:
  • Plavix
  • B01AC04

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se složenou úmrtností ze všech příčin nebo nefatálním infarktem myokardu s vlnou Q (MI)
Časové okno: 2 roky
Počet účastníků s kombinovanou mortalitou ze všech příčin nebo nefatálním novým IM Q-vlny do 2 let po randomizaci.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úmrtností ze všech příčin
Časové okno: 2 roky
2 roky
Počet účastníků s infarktem myokardu
Časové okno: 2 roky
2 roky
Počet účastníků s novým infarktem myokardu s vlnou Q
Časové okno: 2 roky
2 roky
Počet účastníků se složenou úmrtností ze všech příčin, mrtvicí nebo novým infarktem myokardu s vlnou Q
Časové okno: 2 roky
zobrazeny jsou pouze první události podle typu události pro každého pacienta. Více událostí stejného typu u stejného pacienta se nebere v úvahu
2 roky
Počet účastníků s mrtvicí
Časové okno: 2 roky
2 roky
Počet účastníků s revaskularizací myokardu
Časové okno: 2 roky
2 roky
Počet účastníků s jednoznačnou trombózou stentu
Časové okno: 2 roky
2 roky
Počet účastníků s Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 3 nebo 5 Bleeding
Časové okno: 2 roky

Definice BARC. Zvažovali jsme pouze BARC 3 nebo 5 pro tento sekundární bezpečnostní koncový bod.

Typ 3: Klinický, laboratorní a/nebo zobrazovací důkaz krvácení s:

  • Typ 3a:

    • Zjevné krvácení + pokles Hb 3 až < 5 g/dl (za předpokladu, že pokles Hb souvisí s krvácením)
    • Jakákoli transfuze se zjevným krvácením

  • Typ 3b:

    • Zjevné krvácení + pokles Hb ≥5 g/dl (za předpokladu, že pokles Hb souvisí s krvácením)
    • Srdeční tamponáda
    • Krvácení vyžadující chirurgický zákrok (kromě zubních/nosních/kožních/hemoroidů)
    • Krvácení vyžadující intravenózní vazoaktivní látky

  • Typ 3c:

    • Intrakraniální krvácení (nezahrnuje mikrokrvácení nebo hemoragickou transformaci, zahrnuje intraspinální)
    • Podkategorie potvrzené pitvou nebo zobrazením nebo lumbální punkcí
    • Nitrooční krvácení ohrožující vidění. Typ 5: Smrtelné krvácení

    • Typ 5a:

      • Pravděpodobné smrtelné krvácení; žádná pitva nebo potvrzení zobrazením, ale klinicky podezřelé

    • Typ 5b:

      • Jednoznačné smrtelné krvácení; zjevné krvácení nebo pitva nebo potvrzení zobrazením
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ECRI bv

Spolupracovníci

AstraZeneca
The Medicines Company
Biosensors International

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephan Windecker, Prof. MD, Inselspital, University Hospital Bern, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

9. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

26. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECRI-12-001, 02EU11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ticagrelor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit