Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МИРОВЫЕ ЛИДЕРЫ: Клиническое исследование, сравнивающее две формы антитромбоцитарной терапии после имплантации стента

13 марта 2022 г. обновлено: ECRI bv

После стентирования обычно назначают антитромбоцитарные препараты для предотвращения свертывания крови. Основная цель этого исследования - определить, существует ли лучшая стратегия лечения для предотвращения свертывания крови и в то же время минимизации количества осложнений.

Существует две стратегии лечения:

  • Исследуемая группа: двойная антитромбоцитарная терапия (тикагрелор в сочетании с аспирином) в течение 1 месяца, а затем монотерапия тикагрелором в течение еще 23 месяцев ИЛИ
  • Контрольная группа: стандартное лечение, представляющее собой двойную антитромбоцитарную терапию (тикагрелор или клопидогрел в сочетании с аспирином) в течение 12 месяцев, а затем монотерапию аспирином на неопределенный срок.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования — определить у всех желающих пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) в рамках стандартизированного лечения (включая семейство стентов с лекарственным покрытием BioMatrix и бивалирудин), будет ли лечение тикагрелором и аспирином в течение 1 месяца с последующим 23-месячным лечением тикагрелором. монотерапия превосходит комбинированную смертность от всех причин или несмертельный новый инфаркт миокарда (ИМ) с зубцом Q по сравнению с лечением стандартной двойной антитромбоцитарной терапией (DAPT) в течение 12 месяцев с последующей монотерапией аспирином.

Дизайн исследования представляет собой инициированное исследователем, проспективное рандомизированное, многоцентровое, многонациональное, открытое исследование, которое будет проводиться примерно в 60-80 центрах интервенционной кардиологии в Европе, Северной Америке, Южной Америке и Азиатско-Тихоокеанском регионе. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для исследования или эталонной стратегии лечения.

Рандомизация будет происходить во время индексной процедуры до ЧКВ. Субъекты будут стратифицированы в соответствии с центром и в соответствии с клинической картиной (стабильная ишемическая болезнь сердца (ИБС) в сравнении с острым коронарным синдромом (ОКС)).

Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15991

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Brisbane, Австралия
        • Research centre Brisbane, 6101
      • Melbourne, Австралия
        • Research centre Melbourne, 6104
      • Melbourne, Австралия
        • Research centre Melbourne, 6105
  • Австрия
      • Graz, Австрия
        • Research centre Graz, 4305
      • Innsbruck, Австрия
        • Rsearch centre Innsbruck, 4303
      • Linz, Австрия
        • Research centre Linz, 4304
      • Vienna, Австрия
        • Research centre Vienna, 4301
      • Vienna, Австрия
        • Research centre Vienna, 4302
  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия
        • Research centre Aalst, 3201
      • Aalst, Бельгия
        • Research centre Aalst, 3206
      • Bonheiden, Бельгия
        • Research centre Bonheiden, 3204
      • Charleroi, Бельгия
        • Research centre Charleroi, 3202
      • Genk, Бельгия
        • Research centre Genk, 3205
      • Hasselt, Бельгия
        • Research centre Hasselt, 3203
  • Болгария
      • Burgas, Болгария
        • Research centre Burgas, 9902
      • Plovdiv, Болгария
        • Research centre Plovdiv, 9905
      • Sofia, Болгария
        • Research centre Sofia, 9901
      • Sofia, Болгария
        • Research centre Sofia, 9903
      • Sofia, Болгария
        • Research centre Sofia, 9904
      • Sofia, Болгария
        • Research centre Sofia, 9907
      • Sofia, Болгария
        • Research centre Sofia, 9908
      • Varna, Болгария
        • Research centre Varna, 9906
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия
        • Research centre Rio de Janeiro, 5503
      • Rio de Janeiro, Бразилия
        • Research centre Rio de Janeiro, 5504
      • Sao Paulo, Бразилия
        • Research centre Sao Paulo, 5501
      • Sao Paulo, Бразилия
        • Research centre Sao Paulo, 5502
      • Uberlândia, Бразилия
        • Research centre Uberlândia, 5505
  • Венгрия
      • Balatonfüred, Венгрия
        • Research centre Balatonfüred, 3608
      • Budapest, Венгрия
        • Research centre Budapest, 3602
      • Budapest, Венгрия
        • Research centre Budapest, 3603
      • Debrecen, Венгрия
        • Research centre Debrecen, 3607
      • Gyula, Венгрия
        • Research centre Gyula, 3606
      • Nyíregyháza, Венгрия
        • Research centre Nyíregyháza, 3605
      • Pécs, Венгрия
        • Research centre Pécs, 3604
      • Szeged, Венгрия
        • Research centre szeged, 3601
  • Германия
      • Bad Krozingen, Германия
        • Research centre Bad Krozingen, 4904
      • Bad Nauheim, Германия
        • Research centre Bad Nauheim, 4902
      • Berlin, Германия
        • Research centre Berlin, 4918
      • Bonn, Германия
        • Research centre Bonn, 4911
      • Dresden, Германия
        • Research centre Dresden, 4908
      • Essen, Германия
        • Research centre Essen, 4903
      • Fulda, Германия
        • Research centre Fulda, 4905
      • Giessen, Германия
        • Research centre Giessen 4901
      • Göttingen, Германия
        • Research centre Göttingen, 4907
      • Landshut, Германия
        • Research centre Landshut, 4909
      • Lubeck, Германия
        • Research centre Lubeck, 4917
      • Mainz, Германия
        • Research centre Mainz, 4910
      • Mannheim, Германия
        • Research centre Mannheim, 4912
      • Mönchengladbach, Германия
        • Research centre Mönchengladbach, 4915
      • Neuss, Германия
        • Research centre Neuss, 4916
      • Tubingen, Германия
        • Research centre Tubingen, 4914
      • Villingen - Schwenningen, Германия
        • Research centre Villingen - Schwenningen, 4919
  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • Research centre Copenhagen, 4501
      • Roskilde, Дания
        • Research centre Roskilde, 4503
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Research centre Barcelona, 3401
      • Barcelona, Испания
        • Research centre Barcelona, 3403
      • Barcelona, Испания
        • Research centre Barcelona, 3405
      • Huelva, Испания
        • Research centre Huelva, 3408
      • Madrid, Испания
        • Research centre Madrid 3410
      • Madrid, Испания
        • Research centre Madrid, 3402
      • Madrid, Испания
        • Research centre Madrid, 3407
      • Madrid, Испания
        • Research centre Madrid, 3409
      • Vigo, Испания
        • Research centre Vigo, 3404
  • Италия
      • Arezzo, Италия
        • Research centre Arezzo, 3902
      • Brescia, Италия
        • Research centre Brescia, 3912
      • Ferrara, Италия
        • Research centre Ferrara, 3905
      • Milano, Италия
        • Research centre Milano, 3901
      • Pavia, Италия
        • Research centre Pavia, 3903
      • Terni, Италия
        • Research centre Terni, 3909
  • Канада
      • Newmarket, Канада
        • Research centre Newmarket, 1003
      • Quebec, Канада
        • Research centre Quebec, 1001
  • Нидерланды
      • Alkmaar, Нидерланды
        • Research centre Alkmaar, 3106
      • Amsterdam, Нидерланды
        • OLVG Research centre Amsterdam, 3104
      • Groningen, Нидерланды
        • UMCG Groningen, 3108
      • Leeuwarden, Нидерланды
        • Research centre Leeuwarden, 3102
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • Research centre Nieuwegein, 3107
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Research centre Nijmegen, 3105
      • Rotterdam, Нидерланды
        • EMC Rotterdam, 3101
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Maasstad Rotterdam, 3103
      • Tilburg, Нидерланды
        • Research centre Tilburg, 3109
  • Польша
      • Chrzanow, Польша
        • Research centre Chrzanow, 4802
      • Dabrowa Gornicza, Польша
        • Research centre Dabrowa Gornicza, 4801
      • Kedzierzyn-Kozle, Польша
        • Research centre Kedzierzyn-Kozle, 4805
      • Krakov, Польша
        • Research centre Krakov, 4807
      • Mielec, Польша
        • Research centre Mielec, 4809
      • Nysa, Польша
        • Research centre Nysa, 4808
      • Ustroń, Польша
        • Research centre Ustroń, 4803
  • Португалия
      • Gaia, Португалия
        • Research centre Gaia, 3501
      • Lisbon, Португалия
        • Research centre Lisbon, 3503
      • Lisbon, Португалия
        • Research centre Lisbon, 3504
      • Lisbon, Португалия
        • Research centre Lisbon, 3505
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • Research centre Singapore, 6501
      • Singapore, Сингапур
        • Research centre Singapore, 6502
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство
        • Research centre Belfast, 4420
      • Belfast, Соединенное Королевство
        • Research Centre Belfast, 4423
      • Blackburn, Соединенное Королевство
        • Research centre Blackburn, 4404
      • Blackpool, Соединенное Королевство
        • Research centre Blackpool, 4408
      • Bournemouth, Соединенное Королевство
        • Research centre Bournemouth, 4418
      • Brighton, Соединенное Королевство
        • Research centre Brighton, 4405
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Research centre Cambridge, 4417
      • Cardiff, Соединенное Королевство
        • Research centre Cardiff, 4402
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Research centre Glasgow, 4407
      • Leicester, Соединенное Королевство
        • Research centre Leicester, 4421
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • Research centre Liverpool, 4001
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Research centre Manchester, 4403
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Research centre Manchester, 4406
      • Newcastle, Соединенное Королевство
        • Research centre Newcastle, 4413
      • Rhyl, Соединенное Королевство
        • Research centre Rhyl, 4414
      • Southampton, Соединенное Королевство
        • Research centre Southampton, 4415
      • Stevenage, Соединенное Королевство
        • Research centre Stevenage, 4412
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство
        • Research centre Wolverhampton, 4422
  • Франция
      • Aix en Provence, Франция
        • Research centre Aix en Provence, 3311
      • Caen, Франция
        • Research centre Caen, 3308
      • Caen, Франция
        • Research centre Caen, 3309
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Research centre Clermont-Ferrand, 3303
      • Dijon, Франция
        • Research centre Dijon, 3313
      • Grenoble Cedex, Франция
        • Research centre Grenoble, 3312
      • Lyon, Франция
        • Research centre Lyon, 3316
      • Nancy, Франция
        • Research centre Nancy, 3314
      • Paris, Франция
        • Research centre Paris, 3301
      • Paris, Франция
        • Research centre Paris, 3305
      • Rouen, Франция
        • Research centre Rouen, 3307
      • Saint Etienne, Франция
        • Research centre Saint Etienne, 3310
      • Toulouse, Франция
        • Research centre Toulouse, 3302
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария
        • Research centre Bern, 4106
      • Bern, Швейцария
        • Research centre Bern, 4107
      • Geneva, Швейцария
        • Research centre Geneva, 4101
      • Lausanne, Швейцария
        • Research centre Lausanne, 4104
      • Liestal, Швейцария
        • Research centre Liestal, 4108
      • Lugano, Швейцария
        • Research centre Lugano, 4105

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- «Все желающие» пациенты

  1. Возраст ≥18 лет;
  2. Наличие одного или нескольких стенозов коронарных артерий на 50% или более в нативной коронарной артерии или в подкожной венозной или артериальной обходной трубе, подходящей для имплантации коронарного стента. Сосуд должен иметь эталонный диаметр сосуда не менее 2,25 мм (без ограничений по количеству леченных поражений, сосудов или длины поражений);
  3. Способны дать информированное согласие и готовы участвовать в течение 2-летнего периода наблюдения.

Критерий исключения:

  1. Известная непереносимость аспирина, ингибиторов P2Y12, бивалирудина, нержавеющей стали или биолимуса;
  2. Известный прием сильного ингибитора CYP3A4 (например, кетоконазола, кларитромицина, нефазодона, ритонавира и атазанавира), так как одновременное применение может привести к существенному увеличению воздействия тикагрелора;
  3. Известная умеренная или тяжелая печеночная недостаточность (аланин-аминотрансфераза ≥ 3 x ULN);
  4. Плановое хирургическое вмешательство, включая аортокоронарное шунтирование (АКШ) в качестве поэтапной процедуры (гибридной) в течение 12 месяцев после индексной процедуры, за исключением случаев, когда двойная антитромбоцитарная терапия поддерживается в течение периоперационного периода;
  5. Необходимость постоянной пероральной антикоагулянтной терапии;
  6. Активное большое кровотечение или обширное хирургическое вмешательство в течение последних 30 дней;
  7. Известная история внутричерепного геморрагического инсульта или внутричерепной аневризмы;
  8. Известный инсульт (любого типа) в течение последних 30 дней;
  9. Известная беременность на момент рандомизации;
  10. Женщина, кормящая грудью на момент рандомизации;
  11. В настоящее время участвует в другом испытании и еще не достиг своей основной конечной точки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная стратегия лечения

Все пациенты в группе лечения будут получать ацетилсалициловую кислоту (АСК) и тикагрелор в течение 1 месяца, а затем монотерапию тикагрелором в течение 23 месяцев.

Дозировка и частота:

Тикагрелор: 90 мг два раза в день. АСК: 75 мг 1 раз в день (- ≤ 100 мг 1 раз в день)
Лекарство: Тикагрелор
Сравнение 1 месяца тикагрелора и аспирина с последующим 23 месяцем монотерапии тикагрелором и 12 месяцами стандартной двойной антитромбоцитарной терапии (DAPT) с последующей монотерапией аспирином.
Другие имена:
  • Брилик
Лекарство: Ацетилсалициловая кислота
Сравнение 1 месяца тикагрелора и аспирина с последующим 23 месяцами монотерапии тикагрелором и 12 месяцами стандартной двойной антитромбоцитарной терапии (DAPT) с последующей монотерапией аспирином
Другие имена:
  • Аспирин
  • B01AC06
Активный компаратор: Эталонная стратегия лечения

Пациенты с острым коронарным синдромом (ОКС), в т.ч. пациенты с нестабильной стенокардией (НС): АСК и Брилик (тикагрелор) в течение 12 мес, затем монотерапия АСК в течение 12 мес.

Пациенты со стабильной ишемической болезнью сердца (ИБС): АСК и клопидогрел в течение 12 месяцев, затем монотерапия АСК в течение 12 месяцев.

Дозировка и частота:

Брилик (тикагрелор): 90 мг два раза в день. АСК: 75 мг 1 раз в день (- ≤ 100 мг 1 раз в день) Клопидогрел: 75 мг 1 раз в день
Лекарство: Тикагрелор
Сравнение 1 месяца тикагрелора и аспирина с последующим 23 месяцем монотерапии тикагрелором и 12 месяцами стандартной двойной антитромбоцитарной терапии (DAPT) с последующей монотерапией аспирином.
Другие имена:
  • Брилик
Лекарство: Ацетилсалициловая кислота
Сравнение 1 месяца тикагрелора и аспирина с последующим 23 месяцами монотерапии тикагрелором и 12 месяцами стандартной двойной антитромбоцитарной терапии (DAPT) с последующей монотерапией аспирином
Другие имена:
  • Аспирин
  • B01AC06
Лекарство: Клопидогрел

Активный компаратор: эталонная стратегия лечения пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС), в т.ч. пациенты с нестабильной стенокардией (НС): АСК и Брилик (тикагрелор) в течение 12 мес, затем монотерапия АСК в течение 12 мес.

Пациенты со стабильной ишемической болезнью сердца (ИБС): АСК и клопидогрел в течение 12 месяцев, затем монотерапия АСК в течение 12 месяцев.

Другие имена:
  • Плавикс
  • B01AC04

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с комбинацией смертности от всех причин или нефатального нового инфаркта миокарда (ИМ) с зубцом Q
Временное ограничение: 2 года
Количество участников с комбинацией смертности от всех причин или нефатального нового ИМ с зубцом Q в течение 2 лет после рандомизации.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со смертностью от всех причин
Временное ограничение: 2 года
2 года
Количество участников с инфарктом миокарда
Временное ограничение: 2 года
2 года
Количество участников с новым инфарктом миокарда с зубцом Q
Временное ограничение: 2 года
2 года
Количество участников с комбинацией смертности от всех причин, инсульта или нового инфаркта миокарда с зубцом Q
Временное ограничение: 2 года
показаны только первые события каждого типа для каждого пациента. Множественные события одного и того же типа у одного и того же пациента не учитываются.
2 года
Количество участников с инсультом
Временное ограничение: 2 года
2 года
Количество участников с реваскуляризацией миокарда
Временное ограничение: 2 года
2 года
Количество участников с определенным тромбозом стента
Временное ограничение: 2 года
2 года
Количество участников Консорциума академических исследований кровотечения (BARC) 3 или 5
Временное ограничение: 2 года

Определение БАРК. Мы рассмотрели только BARC 3 или 5 для этой вторичной конечной точки безопасности.

Тип 3: Клинические, лабораторные и/или визуализационные признаки кровотечения с:

  • Тип 3а:

    • Явное кровотечение + падение гемоглобина от 3 до < 5 г/дл (при условии, что падение гемоглобина связано с кровотечением)
    • Любое переливание крови при явном кровотечении

  • Тип 3б:

    • Явное кровотечение + падение гемоглобина ≥5 г/дл (при условии, что снижение гемоглобина связано с кровотечением)
    • Тампонада сердца
    • Кровотечение, требующее хирургического вмешательства (за исключением зубного/носового/кожного/геморроидального)
    • Кровотечение, требующее внутривенного введения вазоактивных препаратов

  • Тип 3с:

    • Внутричерепное кровоизлияние (не включает микрокровоизлияния или геморрагическую трансформацию, включает интраспинальное)
    • Подкатегории, подтвержденные вскрытием, визуализацией или люмбальной пункцией
    • Внутриглазное кровотечение, нарушающее зрение. Тип 5: смертельное кровотечение

    • Тип 5а:

      • Вероятное смертельное кровотечение; нет подтверждения вскрытия или визуализации, но клинически подозрительно

    • Тип 5б:

      • Определенное фатальное кровотечение; явное кровотечение или вскрытие или подтверждение визуализации
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ECRI bv

Соавторы

AstraZeneca
The Medicines Company
Biosensors International

Следователи

  • Главный следователь: Stephan Windecker, Prof. MD, Inselspital, University Hospital Bern, Switzerland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ECRI-12-001, 02EU11

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться