评估芳香化酶抑制剂治疗对乳腺癌患者疼痛阈值影响的初步研究
2024年1月15日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center
确定芳香化酶抑制剂诱导的雌激素消耗对乳腺癌患者诱发疼痛阈值和心理社会因素的影响的前瞻性试点研究
患有激素受体阳性乳腺癌的绝经后妇女通常接受芳香化酶抑制剂药物治疗，这会大大减少她们体内产生的雌激素量。 这些药物的耐受性相当好，但会引起疼痛，在某些情况下会非常严重。
人们对疼痛的体验不同。 雌激素似乎在我们如何体验疼痛方面发挥作用。 因此，降低雌激素水平可能会导致一些女性比其他女性更痛苦。 本研究的目的是评估患有乳腺癌的女性对疼痛的感知，并确定疼痛感知的差异是否会导致一些接受芳香化酶抑制剂治疗的女性出现更多的疼痛。
在这项研究中，我们计划招募 55 名开始接受芳香化酶抑制剂治疗的乳腺癌女性。 参与者将接受测试以评估他们对疼痛的感知，并将完成一组问卷调查。 将在开始芳香化酶抑制剂治疗之前以及治疗 3 个月和 6 个月后进行测试。 我们将调查预先存在的疼痛感知差异是否会导致芳香化酶抑制剂治疗期间的不同程度的疼痛。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
正在开始 AI 治疗的 ER 阳性早期乳腺癌绝经后妇女
描述
纳入标准：
- 女性性别
- 绝经后，21 岁或以上
- 将接受标准剂量的来曲唑、阿那曲唑或依西美坦的 0-III 期雌激素受体和/或孕激素受体阳性乳腺癌
- 性能状态 0-2
- 愿意签署同意书
排除标准：
- 过去 24 小时的平均疼痛 >=8/10
- 周围感觉神经病变 2 级或更高
- 精神分裂症个人史，或过去 2 年内有自杀念头或企图
- 两只手上的缩略图异常可能会改变测试过程中的疼痛感知
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
开始 AI 治疗的女性
只有一个队列。
患有 ER 阳性乳腺癌的绝经后妇女开始使用阿那曲唑每天 1 毫克、来曲唑每天 2.5 毫克或依西美坦每天 25 毫克进行治疗。
治疗的选择由主治医师决定。
|
每天口服 1 毫克
其他名称：
每天口服 25 毫克
其他名称：
每天口服 2.5 毫克
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在基线、3 个月和 6 个月时评估的平均疼痛 50
大体时间：基线、3个月、6个月
|
患者使用 0 到 100 的数字评分量表（0 = 没有疼痛，100 = 可以想象到的最严重的疼痛）对每种压力感觉的强度进行评分。
Pain50 被定义为每平方厘米产生 50 分（满分 100 分）的疼痛强度等级所施加的压力（以千克为单位）。
Pain50 在基线、3 个月和 6 个月时进行了评估。
确定 Pain50 随雌激素耗尽的变化。
|
基线、3个月、6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在基线、3 个月和 6 个月时评估的平均条件性疼痛调节
大体时间：基线、3个月、6个月
|
为了评估条件性疼痛调节，将相当于患者 Pain50 的压力施加到非优势拇指上 30 秒（测试刺激），患者以 10 秒为间隔在 0-100 疼痛量表上评估压力强度。
十分钟后，以相同的 Pain50 强度对主要拇指拇指连续施加压力（条件刺激） 60 秒。
30 秒后，再次对非优势拇指施加测试刺激 30 秒，患者每 10 秒评估一次强度。
条件性疼痛调制幅度计算为 3 种疼痛评级的平均值与条件性刺激之前和期间施加的测试刺激的差异（第二减去第一）。
在基线、3 个月和 6 个月时评估条件性疼痛调节。
评估了该时间段内的变化。
较高的条件性疼痛调制值表明条件性疼痛调制效率较低。
|
基线、3个月、6个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗前 6 个月持续和非持续芳香化酶抑制剂治疗患者的平均基线患者报告症状测量
大体时间：基线患者报告的结果测量，6 个月的坚持治疗
|
在芳香化酶抑制剂治疗开始之前，患者在基线时完成了 4 项测量。
(1)抑郁症：流行病学研究中心-抑郁症，0-60分，分数越高表示越抑郁。
(2)疼痛：7天疼痛日记，评分0-10分，评分越高表示疼痛越多。
(3)疲劳：多维疲劳量表，4-20分，分数越高越疲劳。
(4) 睡眠：Medical Outcomes Study-Sleep，得分0-100，得分越高表示睡眠越差。
在 6 个月的时间点评估芳香化酶抑制剂治疗的持久性。
为坚持芳香化酶抑制剂治疗的队列和非持续的队列计算每项测量的平均基线值。
|
基线患者报告的结果测量，6 个月的坚持治疗
|
|
基线时和芳香化酶抑制剂治疗 3 个月后的雌二醇浓度评估
大体时间：基线，3 个月
|
正在使用基于超灵敏气相色谱串联质谱分析法评估雌二醇。
该测定的检测下限为 0.625 pg/ml。
对于血清雌二醇浓度低于检测下限的患者，使用 0.625 pg/ml 的值计算基线和 3 个月时的平均雌二醇浓度和标准差。
|
基线，3 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Norah L Henry, MD, PhD、University of Michigan Rogel Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月15日
首次发布 (估计的)
2013年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月15日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.