Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Piloto para Avaliar o Efeito da Terapia com Inibidores de Aromatase no Limiar da Dor em Pacientes com Câncer de Mama

15 de janeiro de 2024 atualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

Estudo piloto prospectivo para determinar o efeito da depleção de estrogênio induzida por inibidores de aromatase no limiar de dor evocada e fatores psicossociais em pacientes com câncer de mama

As mulheres pós-menopáusicas que têm câncer de mama receptor hormonal positivo são normalmente tratadas com medicamentos inibidores da aromatase, que diminuem substancialmente a quantidade de estrogênio produzida por seus corpos. Esses medicamentos são razoavelmente bem tolerados, mas podem causar dores que podem ser bastante intensas em alguns casos.

As pessoas experimentam a dor de maneira diferente. O estrogênio parece desempenhar um papel na forma como sentimos a dor. Portanto, diminuir os níveis de estrogênio pode levar a mais dor em algumas mulheres do que em outras. O objetivo deste estudo é avaliar a percepção da dor em mulheres com câncer de mama e determinar se as diferenças na percepção da dor levam a mais dores em algumas mulheres tratadas com inibidores da aromatase.

Neste estudo, planejamos inscrever 55 mulheres com câncer de mama que estão iniciando o tratamento com um inibidor de aromatase. Os participantes serão submetidos a testes para avaliar sua percepção da dor e também preencherão um conjunto de questionários. Os testes serão realizados antes de iniciar a terapia com inibidores de aromatase, bem como após 3 e 6 meses de terapia. Investigaremos se diferenças pré-existentes na percepção da dor levam a diferentes quantidades de dor durante a terapia com inibidores de aromatase.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres na pós-menopausa com câncer de mama em estágio inicial ER positivo que estão iniciando a terapia com IA

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gênero feminino
  • Pós-menopausa, 21 anos ou mais
  • Câncer de mama positivo para receptor de estrogênio estágio 0-III e/ou receptor de progesterona que receberá uma dose padrão de letrozol, anastrozol ou exemestano
  • Status de desempenho 0-2
  • Disposto a assinar o formulário de consentimento

Critério de exclusão:

  • Dor média >=8/10 nas últimas 24 horas
  • Neuropatia sensorial periférica grau 2 ou superior
  • História pessoal de esquizofrenia, ou ideação ou tentativa de suicídio nos últimos 2 anos
  • Anormalidades nas miniaturas em ambas as mãos que podem alterar a percepção da dor durante o teste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mulheres iniciando a terapia de IA
Existe apenas uma única coorte. Mulheres pós-menopáusicas com câncer de mama ER positivo que estão iniciando o tratamento com anastrozol 1 mg ao dia, letrozol 2,5 mg ao dia ou exemestano 25 mg ao dia. A escolha da terapia fica a critério do médico assistente.
1 mg por via oral diariamente
Outros nomes:
  • Arimidex
25 mg por via oral diariamente
Outros nomes:
  • Aromasin
2,5 mg por via oral diariamente
Outros nomes:
  • Femara

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor média50 avaliada na linha de base, 3 meses e 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Os pacientes classificaram a intensidade de cada sensação de pressão usando uma escala numérica de 0 a 100 (0 = sem dor, 100 = pior dor imaginável). Pain50 foi definido como a quantidade de pressão aplicada em quilogramas por centímetro quadrado que evocou uma classificação de intensidade de dor de 50 em 100. Pain50 foi avaliado no início, 3 meses e 6 meses. A mudança em Pain50 com depleção de estrogênio foi determinada.
Linha de base, 3 meses, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modulação média da dor condicionada avaliada na linha de base, 3 meses e 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Para avaliar a modulação da dor condicionada, uma pressão equivalente ao Pain50 do paciente foi aplicada na unha do polegar não dominante por 30 segundos (estímulo de teste) e o paciente classificou a intensidade da pressão em uma escala de dor de 0 a 100 em intervalos de 10 segundos. Dez minutos depois, a pressão (estímulo condicionante) foi aplicada continuamente na unha do polegar dominante por 60 segundos na mesma intensidade de Pain50. Após 30 segundos, o estímulo teste foi novamente aplicado na unha do polegar não dominante por 30 segundos e o paciente classificou a intensidade a cada 10 segundos. A magnitude da modulação da dor condicionada foi calculada como a diferença (segundo menos primeiro) na média das 3 classificações de dor para o estímulo de teste aplicado antes e durante o estímulo de condicionamento. A modulação da dor condicionada foi avaliada no início, 3 meses e 6 meses. A mudança durante esse período de tempo foi avaliada. Valores de modulação de dor condicionada mais altos indicam modulação de dor condicionada menos eficiente.
Linha de base, 3 meses, 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de sintomas relatados pelo paciente na linha de base média para pacientes que foram persistentes e não persistentes com terapia com inibidor de aromatase durante os primeiros 6 meses de tratamento
Prazo: Medidas de resultados relatados pelo paciente na linha de base, persistência de 6 meses com terapia
Os pacientes completaram 4 medidas no início do estudo, antes do início da terapia com inibidor de aromatase. (1) Depressão: Centro de Estudos Epidemiológicos-Depressão, pontuações 0-60, pontuações mais altas refletem mais depressão. (2) Dor: Diário da Dor de 7 dias, pontuações de 0 a 10, pontuações mais altas refletem mais dor. (3) Fadiga: Inventário de Fadiga Multidimensional, pontuações 4-20, pontuações mais altas refletem mais fadiga. (4) Sono: Medical Outcomes Study-Sleep, pontuações 0-100, as pontuações mais altas refletem um sono pior. A persistência com a terapia com inibidor de aromatase foi avaliada no ponto de tempo de 6 meses. Os valores basais médios para cada medida foram calculados para a coorte que persistiu com a terapia com inibidor de aromatase e a coorte não persistente.
Medidas de resultados relatados pelo paciente na linha de base, persistência de 6 meses com terapia
Avaliações de concentração de estradiol no início e após 3 meses de terapia com inibidor de aromatase
Prazo: Linha de base, 3 meses
O estradiol está sendo avaliado usando um ensaio baseado em espectroscopia de massa tandem de cromatografia gasosa ultrassensível. O limite inferior de detecção do ensaio é 0,625 pg/ml. Para pacientes cujas concentrações séricas de estradiol estavam abaixo do limite inferior de detecção, o valor de 0,625 pg/ml foi usado para calcular a concentração média de estradiol e desvio padrão tanto na linha de base quanto em 3 meses.
Linha de base, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2013

Primeira postagem (Estimado)

19 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever