- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01814397
Estudo Piloto para Avaliar o Efeito da Terapia com Inibidores de Aromatase no Limiar da Dor em Pacientes com Câncer de Mama
Estudo piloto prospectivo para determinar o efeito da depleção de estrogênio induzida por inibidores de aromatase no limiar de dor evocada e fatores psicossociais em pacientes com câncer de mama
As mulheres pós-menopáusicas que têm câncer de mama receptor hormonal positivo são normalmente tratadas com medicamentos inibidores da aromatase, que diminuem substancialmente a quantidade de estrogênio produzida por seus corpos. Esses medicamentos são razoavelmente bem tolerados, mas podem causar dores que podem ser bastante intensas em alguns casos.
As pessoas experimentam a dor de maneira diferente. O estrogênio parece desempenhar um papel na forma como sentimos a dor. Portanto, diminuir os níveis de estrogênio pode levar a mais dor em algumas mulheres do que em outras. O objetivo deste estudo é avaliar a percepção da dor em mulheres com câncer de mama e determinar se as diferenças na percepção da dor levam a mais dores em algumas mulheres tratadas com inibidores da aromatase.
Neste estudo, planejamos inscrever 55 mulheres com câncer de mama que estão iniciando o tratamento com um inibidor de aromatase. Os participantes serão submetidos a testes para avaliar sua percepção da dor e também preencherão um conjunto de questionários. Os testes serão realizados antes de iniciar a terapia com inibidores de aromatase, bem como após 3 e 6 meses de terapia. Investigaremos se diferenças pré-existentes na percepção da dor levam a diferentes quantidades de dor durante a terapia com inibidores de aromatase.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gênero feminino
- Pós-menopausa, 21 anos ou mais
- Câncer de mama positivo para receptor de estrogênio estágio 0-III e/ou receptor de progesterona que receberá uma dose padrão de letrozol, anastrozol ou exemestano
- Status de desempenho 0-2
- Disposto a assinar o formulário de consentimento
Critério de exclusão:
- Dor média >=8/10 nas últimas 24 horas
- Neuropatia sensorial periférica grau 2 ou superior
- História pessoal de esquizofrenia, ou ideação ou tentativa de suicídio nos últimos 2 anos
- Anormalidades nas miniaturas em ambas as mãos que podem alterar a percepção da dor durante o teste
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Mulheres iniciando a terapia de IA
Existe apenas uma única coorte.
Mulheres pós-menopáusicas com câncer de mama ER positivo que estão iniciando o tratamento com anastrozol 1 mg ao dia, letrozol 2,5 mg ao dia ou exemestano 25 mg ao dia.
A escolha da terapia fica a critério do médico assistente.
|
1 mg por via oral diariamente
Outros nomes:
25 mg por via oral diariamente
Outros nomes:
2,5 mg por via oral diariamente
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor média50 avaliada na linha de base, 3 meses e 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
Os pacientes classificaram a intensidade de cada sensação de pressão usando uma escala numérica de 0 a 100 (0 = sem dor, 100 = pior dor imaginável).
Pain50 foi definido como a quantidade de pressão aplicada em quilogramas por centímetro quadrado que evocou uma classificação de intensidade de dor de 50 em 100.
Pain50 foi avaliado no início, 3 meses e 6 meses.
A mudança em Pain50 com depleção de estrogênio foi determinada.
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Modulação média da dor condicionada avaliada na linha de base, 3 meses e 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
Para avaliar a modulação da dor condicionada, uma pressão equivalente ao Pain50 do paciente foi aplicada na unha do polegar não dominante por 30 segundos (estímulo de teste) e o paciente classificou a intensidade da pressão em uma escala de dor de 0 a 100 em intervalos de 10 segundos.
Dez minutos depois, a pressão (estímulo condicionante) foi aplicada continuamente na unha do polegar dominante por 60 segundos na mesma intensidade de Pain50.
Após 30 segundos, o estímulo teste foi novamente aplicado na unha do polegar não dominante por 30 segundos e o paciente classificou a intensidade a cada 10 segundos.
A magnitude da modulação da dor condicionada foi calculada como a diferença (segundo menos primeiro) na média das 3 classificações de dor para o estímulo de teste aplicado antes e durante o estímulo de condicionamento.
A modulação da dor condicionada foi avaliada no início, 3 meses e 6 meses.
A mudança durante esse período de tempo foi avaliada.
Valores de modulação de dor condicionada mais altos indicam modulação de dor condicionada menos eficiente.
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medidas de sintomas relatados pelo paciente na linha de base média para pacientes que foram persistentes e não persistentes com terapia com inibidor de aromatase durante os primeiros 6 meses de tratamento
Prazo: Medidas de resultados relatados pelo paciente na linha de base, persistência de 6 meses com terapia
|
Os pacientes completaram 4 medidas no início do estudo, antes do início da terapia com inibidor de aromatase.
(1) Depressão: Centro de Estudos Epidemiológicos-Depressão, pontuações 0-60, pontuações mais altas refletem mais depressão.
(2) Dor: Diário da Dor de 7 dias, pontuações de 0 a 10, pontuações mais altas refletem mais dor.
(3) Fadiga: Inventário de Fadiga Multidimensional, pontuações 4-20, pontuações mais altas refletem mais fadiga.
(4) Sono: Medical Outcomes Study-Sleep, pontuações 0-100, as pontuações mais altas refletem um sono pior.
A persistência com a terapia com inibidor de aromatase foi avaliada no ponto de tempo de 6 meses.
Os valores basais médios para cada medida foram calculados para a coorte que persistiu com a terapia com inibidor de aromatase e a coorte não persistente.
|
Medidas de resultados relatados pelo paciente na linha de base, persistência de 6 meses com terapia
|
|
Avaliações de concentração de estradiol no início e após 3 meses de terapia com inibidor de aromatase
Prazo: Linha de base, 3 meses
|
O estradiol está sendo avaliado usando um ensaio baseado em espectroscopia de massa tandem de cromatografia gasosa ultrassensível.
O limite inferior de detecção do ensaio é 0,625 pg/ml.
Para pacientes cujas concentrações séricas de estradiol estavam abaixo do limite inferior de detecção, o valor de 0,625 pg/ml foi usado para calcular a concentração média de estradiol e desvio padrão tanto na linha de base quanto em 3 meses.
|
Linha de base, 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças da mama
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Neoplasias da Mama
- Artralgia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Letrozol
- Anastrozol
- Exemestano
Outros números de identificação do estudo
- UMCC 2008.101
- HUM00026034 (Outro identificador: University of Michigan Comprehensive Cancer Center)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .