Badanie pilotażowe oceniające wpływ terapii inhibitorem aromatazy na próg bólu u pacjentek z rakiem piersi
15 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center
Prospektywne badanie pilotażowe mające na celu określenie wpływu deplecji estrogenu wywołanej inhibitorem aromatazy na próg bólu wywołanego i czynniki psychospołeczne u pacjentek z rakiem piersi
Kobiety po menopauzie, które mają raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych, są zwykle leczone lekami z grupy inhibitorów aromatazy, które znacznie zmniejszają ilość estrogenu wytwarzanego przez ich organizmy. Leki te są dość dobrze tolerowane, ale mogą powodować bóle, które w niektórych przypadkach mogą być dość poważne.
Ludzie różnie odczuwają ból. Wydaje się, że estrogeny odgrywają rolę w odczuwaniu bólu. Dlatego obniżenie poziomu estrogenu może prowadzić do większego bólu u niektórych kobiet niż u innych. Celem tego badania jest ocena odczuwania bólu przez kobiety z rakiem piersi oraz ustalenie, czy różnice w odczuwaniu bólu prowadzą do większej liczby dolegliwości bólowych u niektórych kobiet leczonych inhibitorami aromatazy.
W tym badaniu planujemy włączyć 55 kobiet z rakiem piersi, które rozpoczynają leczenie inhibitorem aromatazy. Uczestnicy zostaną poddani testom oceniającym ich odczuwanie bólu, a także wypełnią zestaw kwestionariuszy. Badania zostaną przeprowadzone przed rozpoczęciem terapii inhibitorami aromatazy, a także po 3 i 6 miesiącach terapii. Zbadamy, czy istniejące wcześniej różnice w odczuwaniu bólu prowadzą do różnych poziomów bólu podczas terapii inhibitorem aromatazy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety po menopauzie z rakiem piersi we wczesnym stadium ER-dodatnim, które rozpoczynają terapię AI
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć żeńska
- Po menopauzie, wiek 21 lat lub starszy
- Rak piersi z obecnością receptora estrogenowego i/lub progesteronowego w stadium 0-III, która będzie otrzymywać standardową dawkę letrozolu, anastrozolu lub eksemestanu
- Stan wydajności 0-2
- Chęć podpisania formularza zgody
Kryteria wyłączenia:
- Średni ból >=8/10 w ciągu ostatnich 24 godzin
- Obwodowa neuropatia czuciowa stopnia 2 lub wyższego
- Osobista historia schizofrenii lub myśli lub próby samobójcze w ciągu ostatnich 2 lat
- Nieprawidłowości miniaturowe obu dłoni, które mogą zmienić odczuwanie bólu podczas badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety rozpoczynające terapię AI
Jest tylko jedna kohorta.
Kobiety po menopauzie z rakiem piersi ER-dodatnim, które rozpoczynają leczenie anastrozolem w dawce 1 mg na dobę, letrozolem w dawce 2,5 mg na dobę lub eksemestanem w dawce 25 mg na dobę.
Wybór terapii leży w gestii lekarza prowadzącego.
|
1 mg doustnie dziennie
Inne nazwy:
25 mg doustnie dziennie
Inne nazwy:
2,5 mg doustnie dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni ból50 oceniany na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Pacjenci oceniali intensywność każdego odczucia ucisku za pomocą numerycznej skali oceny od 0 do 100 (0 = brak bólu, 100 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Ból50 zdefiniowano jako wielkość zastosowanego nacisku w kilogramach na centymetr kwadratowy, który wywołał ocenę intensywności bólu 50 na 100.
Ból50 oceniano na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.
Określono zmianę Pain50 z niedoborem estrogenu.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia modulacja bólu warunkowanego oceniana na początku badania, po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Aby ocenić uwarunkowaną modulację bólu, nacisk równoważny Pain50 pacjenta zastosowano do niedominującego paznokcia kciuka przez 30 sekund (bodziec testowy), a pacjent oceniał intensywność nacisku na skali bólu 0-100 w odstępach 10-sekundowych.
Dziesięć minut później nacisk (bodziec kondycjonujący) był stale przykładany do dominującego paznokcia kciuka przez 60 sekund z tą samą intensywnością Pain50.
Po 30 sekundach bodziec testowy był ponownie przykładany do niedominującego paznokcia kciuka przez 30 sekund, a pacjent oceniał intensywność co 10 sekund.
Wielkość warunkowej modulacji bólu obliczono jako różnicę (drugi minus pierwszy) w średniej z 3 ocen bólu dla bodźca testowego zastosowanego przed i podczas bodźca warunkowego.
Warunkową modulację bólu oceniano na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.
Oceniono zmiany w tym okresie.
Wyższe wartości modulacji bólu warunkowego wskazują na mniej skuteczną modulację bólu warunkowego.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia wyjściowa miara objawów zgłaszanych przez pacjentów dla pacjentów, u których leczenie inhibitorem aromatazy było trwałe i nietrwałe podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia
Ramy czasowe: Wyjściowe miary wyników zgłaszane przez pacjentów, 6-miesięczna wytrwałość w terapii
|
Pacjenci wykonali 4 pomiary na początku badania, przed rozpoczęciem terapii inhibitorem aromatazy.
(1) Depresja: Centrum Badań Epidemiologicznych – Depresja, wyniki 0-60, wyższe wyniki odzwierciedlają więcej depresji.
(2) Ból: 7-dniowy dziennik bólu, wyniki 0-10, wyższe wyniki odzwierciedlają większy ból.
(3) Zmęczenie: Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia, wyniki 4-20, wyższe wyniki odzwierciedlają większe zmęczenie.
(4) Sen: Medical Outcomes Study-Sleep, wyniki 0-100, wyższe wyniki odzwierciedlają gorszy sen.
Trwałość terapii inhibitorem aromatazy oceniano w 6-miesięcznym punkcie czasowym.
Średnie wartości wyjściowe dla każdego pomiaru obliczono dla kohorty, która utrzymywała się przy terapii inhibitorem aromatazy i kohorty, która nie była trwała.
|
Wyjściowe miary wyników zgłaszane przez pacjentów, 6-miesięczna wytrwałość w terapii
|
|
Oceny stężenia estradiolu na początku badania i po 3 miesiącach terapii inhibitorem aromatazy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Estradiol jest oceniany za pomocą tandemowej spektroskopii mas z ultraczułą chromatografią gazową.
Dolna granica wykrywalności testu wynosi 0,625 pg/ml.
W przypadku pacjentów, u których stężenie estradiolu w surowicy było poniżej dolnej granicy wykrywalności, wartość 0,625 pg/ml została wykorzystana do obliczenia średniego stężenia estradiolu i odchylenia standardowego zarówno na początku badania, jak i po 3 miesiącach.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby piersi
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Nowotwory piersi
- Ból stawów
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory aromatazy
- Inhibitory syntezy sterydów
- Antagoniści estrogenu
- Letrozol
- Anastrozol
- Eksemestan
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMCC 2008.101
- HUM00026034 (Inny identyfikator: University of Michigan Comprehensive Cancer Center)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Anastrozol
-
Thomas Jefferson UniversityContext Therapeutics Inc.Aktywny, nie rekrutującyOporny na leczenie rak endometrium | Oporny gruczolakorak endometrium endometrioidalnego | Oporny gruczolakorak endometrium | Oporny na leczenie gruczolakorak jasnokomórkowy endometrium | Oporny na leczenie gruczolakorak endometrium | Oporny surowiczy gruczolakorak endometrium | Oporny na leczenie niezróżnicowany...Stany Zjednoczone