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유방암 환자의 통증 역치에 대한 아로마타제 억제제 요법의 효과를 평가하기 위한 파일럿 연구

2024년 1월 15일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center

아로마타제 억제제로 유도된 에스트로겐 고갈이 유방암 환자의 유발 통증 역치 및 심리사회적 요인에 미치는 영향을 결정하기 위한 전향적 파일럿 연구

호르몬 수용체 양성 유방암에 걸린 폐경 후 여성은 일반적으로 신체에서 생성되는 에스트로겐의 양을 상당히 감소시키는 아로마타제 억제제 약물로 치료를 받습니다. 이러한 약물은 내약성이 상당히 우수하지만 경우에 따라 매우 심할 수 있는 통증을 유발할 수 있습니다.

사람들은 고통을 다르게 경험합니다. 에스트로겐은 우리가 고통을 경험하는 방식에 중요한 역할을 하는 것으로 보입니다. 따라서 에스트로겐 수치가 감소하면 일부 여성은 다른 여성보다 더 많은 통증을 유발할 수 있습니다. 이 연구의 목표는 유방암에 걸린 여성의 통증 인식을 평가하고 통증 인식의 차이가 아로마타제 억제제로 치료받은 일부 여성에서 더 많은 통증을 유발하는지 확인하는 것입니다.

이 연구에서 우리는 아로마타제 억제제로 치료를 시작한 유방암 여성 55명을 등록할 계획입니다. 참가자는 통증에 대한 인식을 평가하기 위해 테스트를 받고 일련의 설문지를 작성합니다. 테스트는 아로마타제 억제제 치료를 시작하기 전과 치료 3개월 및 6개월 후에 수행됩니다. 기존의 통증 인식 차이가 아로마타제 억제제 요법 동안 통증의 양을 다르게 만드는지 여부를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

AI 요법을 시작하는 ER 양성 초기 유방암을 가진 폐경 후 여성

설명

포함 기준:

  • 여성 성별
  • 폐경 후, 21세 이상
  • 표준 용량의 레트로졸, 아나스트로졸 또는 엑세메스탄을 투여받을 0-III기 에스트로겐 수용체 및/또는 프로게스테론 수용체 양성 유방암
  • 성능 상태 0-2
  • 동의서에 서명할 의향이 있음

제외 기준:

  • 지난 24시간 동안 평균 통증 >=8/10
  • 말초감각신경병증 2등급 이상
  • 지난 2년 이내에 정신분열증 또는 자살 생각 또는 시도의 개인력
  • 테스트 중 통증 인식을 변경할 가능성이 있는 양손의 썸네일 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
AI 치료를 시작하는 여성들
단 하나의 코호트만 있습니다. 매일 anastrozole 1mg, letrozole 2.5mg 또는 매일 exemestane 25mg으로 치료를 시작하는 ER 양성 유방암이 있는 폐경 후 여성. 치료법의 선택은 치료 의사의 재량에 달려 있습니다.
의약품: 아나스트로졸
매일 구두로 1mg
다른 이름들:
  • 아리미덱스
의약품: 엑스메스탄
매일 25mg 구두로
다른 이름들:
  • 아로마신
의약품: 레트로졸
매일 2.5mg 구두로
다른 이름들:
  • 페마라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 평가된 평균 통증50, 3개월 및 6개월
기간: 기준선, 3개월, 6개월
환자들은 0에서 100까지의 숫자 등급 척도를 사용하여 각 압력 감각의 강도를 평가했습니다(0 = 통증 없음, 100 = 상상할 수 있는 최악의 통증). Pain50은 100점 만점에 50점의 통증 강도 등급을 유발하는 가해진 압력의 양(단위: kg/cm2)으로 정의되었습니다. 통증50은 기준선, 3개월 및 6개월에 평가되었습니다. 에스트로겐 고갈에 따른 Pain50의 변화가 결정되었습니다.
기준선, 3개월, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선, 3개월 및 6개월에서 평가된 평균 조절 통증 조절
기간: 기준선, 3개월, 6개월
조건화된 통증 조절을 평가하기 위해 환자의 Pain50에 해당하는 압력을 30초 동안 비우세 엄지손톱에 가하고(테스트 자극) 환자는 10초 간격으로 0-100 통증 척도에서 압력 강도를 평가했습니다. 10분 후 압력(컨디셔닝 자극)을 동일한 Pain50 강도로 60초 동안 지배적인 엄지손톱에 계속 적용했습니다. 30초 후 다시 비우세 엄지손톱에 30초 동안 테스트 자극을 가하고 환자는 10초마다 강도를 평가했습니다. 조건화된 통증 조절 크기는 조건화 자극 이전 및 동안 적용된 테스트 자극에 대한 3가지 통증 등급의 평균 차이(두 번째 - 첫 번째)로 계산되었습니다. 조절된 통증 조절은 기준선, 3개월 및 6개월에 평가되었습니다. 해당 기간 동안의 변화를 평가했습니다. 조절된 통증 조절 값이 높을수록 덜 효율적인 조절된 통증 조절을 나타냅니다.
기준선, 3개월, 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 첫 6개월 동안 아로마타제 억제제 요법을 지속 및 비지속적으로 사용한 환자에 대한 평균 기준선 환자 보고 증상 측정
기간: 기준선 환자가 보고한 결과 측정, 치료를 통한 6개월 지속성
환자들은 아로마타제 억제제 요법을 시작하기 전에 기준선에서 4가지 조치를 완료했습니다. (1) 우울증: 역학 연구 센터 - 우울증, 점수 0-60, 점수가 높을수록 더 많은 우울증을 반영합니다. (2) 통증: 7일 통증 일기, 점수 0-10, 점수가 높을수록 더 많은 통증을 나타냅니다. (3) 피로: 다차원 피로 인벤토리, 점수 4-20, 점수가 높을수록 더 많은 피로를 나타냅니다. (4) 수면: 의학적 결과 연구 - 수면, 점수 0-100, 높은 점수는 더 나쁜 수면을 반영합니다. 아로마타제 억제제 요법의 지속성은 6개월 시점에서 평가되었습니다. 아로마타제 억제제 요법을 지속한 코호트와 비지속적인 코호트에 대해 각 측정치의 평균 기준선 값을 계산했습니다.
기준선 환자가 보고한 결과 측정, 치료를 통한 6개월 지속성
베이스라인 및 아로마타제 억제제 요법 3개월 후의 에스트라디올 농도 평가
기간: 기준선, 3개월
Estradiol은 초고감도 가스 크로마토그래피 탠덤 질량 분광법 기반 분석을 사용하여 평가되고 있습니다. 분석법의 검출 하한은 0.625pg/ml입니다. 혈청 에스트라디올 농도가 검출 하한 미만인 환자의 경우 0.625pg/ml 값을 사용하여 기준선과 3개월 모두에서 평균 에스트라디올 농도와 표준 편차를 계산했습니다.
기준선, 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan Rogel Cancer Center

협력자

Damon Runyon Cancer Research Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 15일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UMCC 2008.101
  • HUM00026034 (기타 식별자: University of Michigan Comprehensive Cancer Center)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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