Étude pilote pour évaluer l'effet du traitement par inhibiteur de l'aromatase sur le seuil de douleur chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
15 janvier 2024 mis à jour par: University of Michigan Rogel Cancer Center
Étude pilote prospective pour déterminer l'effet de l'épuisement des œstrogènes induit par les inhibiteurs de l'aromatase sur le seuil de douleur évoquée et les facteurs psychosociaux chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
Les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs sont généralement traitées avec des médicaments inhibiteurs de l'aromatase, qui diminuent considérablement la quantité d'œstrogène produite par leur corps. Ces médicaments sont assez bien tolérés, mais peuvent provoquer des douleurs qui peuvent être assez sévères dans certains cas.
Les gens ressentent la douleur différemment. L'œstrogène semble jouer un rôle dans la façon dont nous ressentons la douleur. Par conséquent, la diminution des niveaux d'œstrogène peut entraîner plus de douleur chez certaines femmes que chez d'autres. Le but de cette étude est d'évaluer la perception de la douleur chez les femmes atteintes d'un cancer du sein et de déterminer si les différences de perception de la douleur entraînent plus de douleurs chez certaines femmes traitées avec des inhibiteurs de l'aromatase.
Dans cette étude, nous prévoyons d'inscrire 55 femmes atteintes d'un cancer du sein qui commencent un traitement avec un inhibiteur de l'aromatase. Les participants subiront des tests pour évaluer leur perception de la douleur et rempliront également une série de questionnaires. Les tests seront effectués avant de commencer le traitement par inhibiteur de l'aromatase, ainsi qu'après 3 et 6 mois de traitement. Nous étudierons si des différences préexistantes dans la perception de la douleur entraînent des quantités différentes de douleur pendant le traitement par inhibiteur de l'aromatase.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce ER positif qui commencent un traitement par IA
La description
Critère d'intégration:
- Sexe féminin
- Postménopause, 21 ans ou plus
- Cancer du sein positif aux récepteurs des œstrogènes et/ou à la progestérone de stade 0-III qui recevra une dose standard de létrozole, d'anastrozole ou d'exémestane
- État des performances 0-2
- Disposé à signer le formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
- Douleur moyenne >=8/10 au cours des dernières 24 heures
- Neuropathie sensorielle périphérique de grade 2 ou plus
- Antécédents personnels de schizophrénie ou d'idées ou de tentatives de suicide au cours des 2 dernières années
- Anomalies des vignettes de chaque main qui sont susceptibles de modifier la perception de la douleur pendant les tests
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Femmes commençant une thérapie par IA
Il n'y a qu'une seule cohorte.
Femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein ER positif qui commencent un traitement par anastrozole 1 mg par jour, létrozole 2,5 mg par jour ou exémestane 25 mg par jour.
Le choix du traitement est à la discrétion du médecin traitant.
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1 mg par jour par voie orale
Autres noms:
25 mg par voie orale par jour
Autres noms:
2,5 mg par jour par voie orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur moyenne50 évaluée au départ, 3 mois et 6 mois
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Les patients ont évalué l'intensité de chaque sensation de pression à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 100 (0 = pas de douleur, 100 = pire douleur imaginable).
La douleur50 a été définie comme la quantité de pression appliquée en kilogrammes par centimètre carré qui évoquait une intensité de douleur de 50 sur 100.
La douleur50 a été évaluée au départ, à 3 mois et à 6 mois.
Le changement de Pain50 avec la déplétion en œstrogène a été déterminé.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modulation moyenne de la douleur conditionnée évaluée au départ, à 3 mois et à 6 mois
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Pour évaluer la modulation de la douleur conditionnée, une pression équivalente à Pain50 du patient a été appliquée sur la vignette non dominante pendant 30 secondes (stimulus de test), et le patient a évalué l'intensité de la pression sur une échelle de douleur de 0 à 100 à des intervalles de 10 secondes.
Dix minutes plus tard, une pression (stimulus de conditionnement) a été appliquée en continu sur l'ongle du pouce dominant pendant 60 secondes à la même intensité Pain50.
Après 30 secondes, le stimulus de test a de nouveau été appliqué à la vignette non dominante pendant 30 secondes et le patient a évalué l'intensité toutes les 10 secondes.
L'amplitude de la modulation de la douleur conditionnée a été calculée comme la différence (deuxième moins première) dans la moyenne des 3 évaluations de la douleur au stimulus test appliqué avant et pendant le stimulus de conditionnement.
La modulation de la douleur conditionnée a été évaluée au départ, à 3 mois et à 6 mois.
Les changements au cours de cette période ont été évalués.
Des valeurs de modulation de la douleur conditionnée plus élevées indiquent une modulation de la douleur conditionnée moins efficace.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures moyennes initiales des symptômes signalées par les patients pour les patients persistants et non persistants avec un traitement par inhibiteur de l'aromatase au cours des 6 premiers mois de traitement
Délai: Mesures de base des résultats rapportés par les patients, persistance du traitement pendant 6 mois
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Les patients ont terminé 4 mesures au départ, avant le début du traitement par inhibiteur de l'aromatase.
(1) Dépression : Centre d'études épidémiologiques - Dépression, scores de 0 à 60, les scores les plus élevés reflètent plus de dépression.
(2) Douleur : journal de la douleur sur 7 jours, scores de 0 à 10, les scores les plus élevés reflètent plus de douleur.
(3) Fatigue : inventaire multidimensionnel de la fatigue, scores de 4 à 20, les scores les plus élevés reflètent plus de fatigue.
(4) Sommeil : Étude des résultats médicaux - Sommeil, scores de 0 à 100, les scores les plus élevés reflètent un mauvais sommeil.
La persistance du traitement par inhibiteur de l'aromatase a été évaluée au bout de 6 mois.
Les valeurs moyennes de base pour chaque mesure ont été calculées pour la cohorte qui a persisté avec le traitement par inhibiteur de l'aromatase et la cohorte qui n'a pas persisté.
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Mesures de base des résultats rapportés par les patients, persistance du traitement pendant 6 mois
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Évaluations de la concentration d'œstradiol au départ et après 3 mois de traitement par inhibiteur de l'aromatase
Délai: Base de référence, 3 mois
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L'estradiol est évalué à l'aide d'un test basé sur la spectroscopie de masse en tandem par chromatographie en phase gazeuse ultrasensible.
La limite inférieure de détection du dosage est de 0,625 pg/ml.
Pour les patientes dont les concentrations sériques d'œstradiol étaient inférieures à la limite inférieure de détection, la valeur de 0,625 pg/ml a été utilisée pour calculer la concentration moyenne d'œstradiol et l'écart type à l'inclusion et à 3 mois.
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Base de référence, 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2013
Première publication (Estimé)
19 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
7 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du sein
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Tumeurs mammaires
- Arthralgie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de l'aromatase
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Antagonistes des œstrogènes
- Létrozole
- Anastrozole
- Exémestane
Autres numéros d'identification d'étude
- UMCC 2008.101
- HUM00026034 (Autre identifiant: University of Michigan Comprehensive Cancer Center)
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