Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány az aromatáz-gátló terápia hatásának értékelésére a mellrákos betegek fájdalomküszöbére

2024. január 15. frissítette: University of Michigan Rogel Cancer Center

Prospektív kísérleti tanulmány az aromatáz-gátlók által kiváltott ösztrogénkiürülés hatásának meghatározására a kiváltott fájdalomküszöbre és a pszichoszociális tényezőkre emlőrákos betegekben

A hormonreceptor-pozitív emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nőket jellemzően aromatáz-gátló gyógyszerekkel kezelik, amelyek jelentősen csökkentik a szervezetük által termelt ösztrogén mennyiségét. Ezeket a gyógyszereket meglehetősen jól tolerálják, de fájdalmakat okozhatnak, amelyek bizonyos esetekben meglehetősen súlyosak lehetnek.

Az emberek különbözőképpen élik meg a fájdalmat. Úgy tűnik, hogy az ösztrogén szerepet játszik abban, hogyan tapasztaljuk meg a fájdalmat. Ezért az ösztrogénszint csökkenése egyes nőknél nagyobb fájdalmat okozhat, mint másokban. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a fájdalom észlelését emlőrákos nőknél, és megállapítsa, hogy a fájdalomérzékelés különbségei okoznak-e több fájdalmat egyes aromatázgátlókkal kezelt nőknél.

Ebben a vizsgálatban 55 olyan emlőrákos nő bevonását tervezzük, akik aromatázgátlóval kezdik a kezelést. A résztvevők tesztelésnek vetik alá fájdalomérzékelésüket, és egy sor kérdőívet is kitöltenek. A tesztelést az aromatázgátló terápia megkezdése előtt, valamint 3 és 6 hónapos kezelés után kell elvégezni. Megvizsgáljuk, hogy a fájdalomérzékelésben meglévő különbségek eltérő mértékű fájdalomhoz vezetnek-e az aromatázgátló terápia során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

ER pozitív korai stádiumú emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nők, akik AI-terápiát kezdenek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női nem
  • Posztmenopauzás, 21 éves vagy idősebb
  • 0-III. stádiumú ösztrogénreceptor és/vagy progeszteronreceptor pozitív emlőrák, akik standard adag letrozolt, anasztrozolt vagy exemesztánt kapnak
  • Teljesítmény állapota 0-2
  • Hajlandó aláírni a hozzájárulási űrlapot

Kizárási kritériumok:

  • Átlagos fájdalom >=8/10 az elmúlt 24 órában
  • 2-es vagy magasabb fokozatú perifériás szenzoros neuropátia
  • A skizofrénia, öngyilkossági gondolatok vagy kísérletek személyes története az elmúlt 2 évben
  • Bélyegkép-rendellenességek mindkét kézen, amelyek valószínűleg megváltoztatják a fájdalomérzékelést a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Az AI-terápiát kezdő nők
Csak egyetlen kohorsz van. ER pozitív emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nők, akik napi 1 mg anasztrozollal, napi 2,5 mg letrozollal vagy napi 25 mg exemesztánnal kezdik a kezelést. A terápia megválasztása a kezelőorvos belátása szerint történik.
Drog: Anastrozol
1 mg szájon át naponta
Más nevek:
  • Arimidex
Drog: exemesztán
25 mg szájon át naponta
Más nevek:
  • Aromasin
Drog: letrozol
2,5 mg szájon át naponta
Más nevek:
  • Femara

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos fájdalom 50 kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap után
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
A betegek az egyes nyomásérzések intenzitását 0-tól 100-ig terjedő numerikus értékelési skála segítségével értékelték (0 = nincs fájdalom, 100 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom). A fájdalom50-et úgy határozták meg, mint az alkalmazott nyomás mértékét kilogramm/négyzetcentiméterben, amely 100-ból 50-es fájdalomintenzitást váltott ki. A fájdalmat50 a kiinduláskor, 3 hónap és 6 hónap után értékelték. Meghatároztuk a Pain50 változását ösztrogén kimerüléssel.
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos kondicionált fájdalommoduláció a kiinduláskor, 3 hónap és 6 hónap után
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
A kondicionált fájdalommoduláció értékeléséhez a páciens Pain50 értékével egyenértékű nyomást alkalmaztunk a nem domináns bélyegképre 30 másodpercig (tesztinger), és a páciens 10 másodperces időközönként értékelte a nyomás intenzitását egy 0-100 közötti fájdalomskálán. Tíz perccel később nyomást (kondicionáló inger) folyamatosan alkalmaztunk a domináns miniatűrre 60 másodpercig, ugyanazzal a Pain50 intenzitással. 30 másodperc elteltével a tesztingert ismét a nem domináns miniatűrre alkalmaztuk 30 másodpercig, és a páciens 10 másodpercenként értékelte az intenzitást. A kondicionált fájdalommoduláció mértékét a kondicionáló inger előtt és alatt alkalmazott tesztingerhez viszonyított 3 fájdalomértékelés átlagának különbségeként (másodperc mínusz első) számítottuk. A kondicionált fájdalommodulációt az alapvonalon, 3 hónapos és 6 hónapos korban értékelték. Az ezen időszak alatt bekövetkezett változást értékelték. A magasabb kondicionált fájdalommodulációs értékek kevésbé hatékony kondicionált fájdalommodulációt jeleznek.
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által jelentett átlagos kiindulási tünetintézkedések azoknál a betegeknél, akik a kezelés első 6 hónapjában aromatáz-inhibitor-terápiát kaptak és nem perzisztensek
Időkeret: A betegek által jelentett kiindulási eredmények mérései, a terápia 6 hónapos kitartása
A betegek 4 mérést végeztek a kiinduláskor, az aromatázgátló terápia megkezdése előtt. (1) Depresszió: Epidemiológiai Tanulmányok Központja – Depresszió, pontszámok 0-60, a magasabb pontszámok több depressziót tükröznek. (2) Fájdalom: 7 napos fájdalomnapló, 0-10 pont, a magasabb pontszámok több fájdalmat tükröznek. (3) Fáradtság: Többdimenziós fáradtság-leltár, 4-20 pont, a magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot tükröznek. (4) Alvás: Medical Outcomes Study-Sleep, pontszámok 0-100, a magasabb pontszámok rosszabb alvást jeleznek. Az aromatáz inhibitor terápia melletti perzisztenciát a 6 hónapos időpontban értékelték. Az egyes mérések átlagos kiindulási értékét arra a kohorszra számítottuk ki, amely az aromatáz inhibitor terápia mellett fennmaradt, és a nem perzisztens kohorszra.
A betegek által jelentett kiindulási eredmények mérései, a terápia 6 hónapos kitartása
Ösztradiol-koncentráció felmérések a kiinduláskor és 3 hónapos aromatáz-gátló terápia után
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
Az ösztradiolt ultraszenzitív gázkromatográfiás tandem tömegspektroszkópián alapuló vizsgálattal értékelik. A vizsgálat alsó kimutatási határa 0,625 pg/ml. Azoknál a betegeknél, akiknek a szérum ösztradiol koncentrációja az alsó kimutatási határ alatt volt, a 0,625 pg/ml értéket használtuk az átlagos ösztradiolkoncentráció és a standard deviáció kiszámításához mind a kiindulási, mind a 3 hónapos időszakban.
Alapállapot, 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Együttműködők

Damon Runyon Cancer Research Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 15.

Első közzététel (Becsült)

2013. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UMCC 2008.101
  • HUM00026034 (Egyéb azonosító: University of Michigan Comprehensive Cancer Center)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel