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Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung einer Aromatasehemmertherapie auf die Schmerzschwelle bei Brustkrebspatientinnen

15. Januar 2024 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center

Prospektive Pilotstudie zur Bestimmung der Wirkung einer durch Aromatasehemmer induzierten Östrogenverarmung auf die evozierte Schmerzschwelle und psychosoziale Faktoren bei Brustkrebspatientinnen

Postmenopausale Frauen mit Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs werden typischerweise mit Aromatasehemmern behandelt, die die Menge an Östrogen, die von ihrem Körper produziert wird, erheblich verringern. Diese Medikamente werden ziemlich gut vertragen, können aber Schmerzen verursachen, die in manchen Fällen ziemlich stark sein können.

Menschen erleben Schmerzen unterschiedlich. Östrogen scheint eine Rolle dabei zu spielen, wie wir Schmerzen empfinden. Daher kann ein sinkender Östrogenspiegel bei manchen Frauen zu mehr Schmerzen führen als bei anderen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Schmerzwahrnehmung bei Frauen mit Brustkrebs zu bewerten und festzustellen, ob Unterschiede in der Schmerzwahrnehmung bei einigen Frauen, die mit Aromatasehemmern behandelt werden, zu mehr Schmerzen führen.

In diese Studie planen wir, 55 Frauen mit Brustkrebs aufzunehmen, die eine Behandlung mit einem Aromatasehemmer beginnen. Die Teilnehmer werden Tests unterzogen, um ihre Schmerzwahrnehmung zu bewerten, und sie werden auch eine Reihe von Fragebögen ausfüllen. Die Tests werden vor Beginn der Aromatasehemmertherapie sowie nach 3 und 6 Monaten Therapie durchgeführt. Wir werden untersuchen, ob vorbestehende Unterschiede in der Schmerzwahrnehmung zu unterschiedlichen Schmerzen während einer Aromatasehemmertherapie führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Postmenopausale Frauen mit ER-positivem Brustkrebs im Frühstadium, die mit einer AI-Therapie beginnen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Geschlecht
  • Postmenopausal, Alter 21 oder älter
  • Östrogenrezeptor- und/oder Progesteronrezeptor-positiver Brustkrebs im Stadium 0-III, der eine Standarddosis von Letrozol, Anastrozol oder Exemestan erhält
  • Leistungsstatus 0-2
  • Bereit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Durchschnittliche Schmerzen >=8/10 in den letzten 24 Stunden
  • Periphere sensorische Neuropathie Grad 2 oder höher
  • Persönliche Vorgeschichte von Schizophrenie oder Suizidgedanken oder -versuch innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Miniaturanomalien an beiden Händen, die wahrscheinlich die Schmerzwahrnehmung während des Tests verändern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen beginnen mit der AI-Therapie
Es gibt nur eine Kohorte. Postmenopausale Frauen mit ER-positivem Brustkrebs, die eine Behandlung mit Anastrozol 1 mg täglich, Letrozol 2,5 mg täglich oder Exemestan 25 mg täglich beginnen. Die Wahl der Therapie liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.
Arzneimittel: Anastrozol
1 mg oral täglich
Andere Namen:
  • Arimidex
Arzneimittel: Exemestan
25 mg oral täglich
Andere Namen:
  • Aromasin
Arzneimittel: Letrozol
2,5 mg oral täglich
Andere Namen:
  • Femara

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Schmerz50 Bewertet zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Die Patienten bewerteten die Intensität jedes Druckgefühls anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 100 (0 = kein Schmerz, 100 = schlimmster vorstellbarer Schmerz). Schmerz50 wurde als die Menge des ausgeübten Drucks in Kilogramm pro Quadratzentimeter definiert, der eine Schmerzintensitätsbewertung von 50 von 100 hervorrief. Schmerz50 wurde zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten bewertet. Die Veränderung von Pain50 mit Östrogenmangel wurde bestimmt.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere bedingte Schmerzmodulation, bewertet zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Um die Modulation des konditionierten Schmerzes zu beurteilen, wurde 30 Sekunden lang (Teststimulus) auf den nicht dominanten Daumennagel ein Druck ausgeübt, der dem Schmerz50 des Patienten entspricht, und der Patient bewertete die Intensität des Drucks auf einer Schmerzskala von 0–100 in 10-Sekunden-Intervallen. Zehn Minuten später wurde kontinuierlich Druck (konditionierender Stimulus) für 60 Sekunden mit der gleichen Pain50-Intensität auf den dominanten Daumennagel ausgeübt. Nach 30 Sekunden wurde der Testreiz erneut für 30 Sekunden auf das nicht dominante Daumennagel appliziert und der Patient bewertete die Intensität alle 10 Sekunden. Die Modulationsgröße des konditionierten Schmerzes wurde als Differenz (zweite minus erste) im Mittel der 3 Schmerzbewertungen zu dem vor und während des konditionierenden Stimulus angelegten Teststimulus berechnet. Die konditionierte Schmerzmodulation wurde zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten bewertet. Die Veränderung über diesen Zeitraum wurde bewertet. Höhere konditionierte Schmerzmodulationswerte weisen auf eine weniger effiziente konditionierte Schmerzmodulation hin.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere von den Patienten berichtete Symptommaße zu Studienbeginn für Patienten, die während der ersten 6 Behandlungsmonate mit Aromatasehemmern beständig und nicht beständig waren
Zeitfenster: Von den Patienten berichtete Ausgangsergebnisse, 6-monatige Persistenz mit der Therapie
Die Patienten absolvierten 4 Messungen zu Studienbeginn vor Beginn der Aromatasehemmertherapie. (1) Depression: Center for Epidemiological Studies-Depression, Scores 0-60, höhere Scores spiegeln mehr Depression wider. (2) Schmerz: 7-tägiges Schmerztagebuch, Punkte 0-10, höhere Punkte spiegeln mehr Schmerzen wider. (3) Müdigkeit: Multidimensionales Müdigkeitsinventar, Werte 4–20, höhere Werte spiegeln mehr Müdigkeit wider. (4) Schlaf: Studie zu medizinischen Ergebnissen – Schlaf, Werte 0–100, höhere Werte spiegeln einen schlechteren Schlaf wider. Die Persistenz der Aromatasehemmertherapie wurde zum Zeitpunkt von 6 Monaten beurteilt. Die mittleren Ausgangswerte für jede Maßnahme wurden für die Kohorte, die die Aromatasehemmer-Therapie fortsetzte, und die Kohorte, die nicht fortdauerte, berechnet.
Von den Patienten berichtete Ausgangsergebnisse, 6-monatige Persistenz mit der Therapie
Bewertungen der Östradiolkonzentration zu Studienbeginn und nach 3 Monaten Aromatasehemmertherapie
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Estradiol wird mit einem ultrasensitiven Gaschromatographie-Tandem-Massenspektroskopie-basierten Assay bewertet. Die untere Nachweisgrenze des Assays beträgt 0,625 pg/ml. Bei Patienten, deren Serumöstradiolkonzentrationen unter der unteren Nachweisgrenze lagen, wurde der Wert von 0,625 pg/ml verwendet, um die mittlere Östradiolkonzentration und die Standardabweichung sowohl zu Studienbeginn als auch nach 3 Monaten zu berechnen.
Grundlinie, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Mitarbeiter

Damon Runyon Cancer Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCC 2008.101
  • HUM00026034 (Andere Kennung: University of Michigan Comprehensive Cancer Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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