Pilotstudie for å evaluere effekten av aromataseinhibitorterapi på smerteterskel hos brystkreftpasienter
15. januar 2024 oppdatert av: University of Michigan Rogel Cancer Center
Prospektiv pilotstudie for å bestemme effekten av aromatasehemmer-indusert østrogenutarming på fremkalt smerteterskel og psykososiale faktorer hos brystkreftpasienter
Postmenopausale kvinner som har hormonreseptorpositiv brystkreft behandles vanligvis med aromatasehemmere, som reduserer mengden østrogen som produseres av kroppen betydelig. Disse medisinene tolereres ganske godt, men kan forårsake smerter som i noen tilfeller kan være ganske alvorlige.
Folk opplever smerte forskjellig. Østrogen ser ut til å spille en rolle i hvordan vi opplever smerte. Derfor kan reduserte østrogennivåer føre til mer smerte hos noen kvinner enn andre. Målet med denne studien er å evaluere oppfatning av smerte hos kvinner med brystkreft, og å finne ut om forskjeller i smerteoppfatning fører til mer plager og smerter hos noen kvinner behandlet med aromatasehemmere.
I denne studien planlegger vi å registrere 55 kvinner med brystkreft som starter behandling med en aromatasehemmer. Deltakerne vil gjennomgå testing for å evaluere deres oppfatning av smerte, og vil også fylle ut et sett med spørreskjemaer. Testing vil bli utført før oppstart av aromatasehemmerbehandling, samt etter 3 og 6 måneders behandling. Vi vil undersøke om eksisterende forskjeller i smerteoppfattelse fører til ulike mengder smerte under aromatasehemmerbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Postmenopausale kvinner med ER-positiv brystkreft i tidlig stadium som starter AI-behandling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelig kjønn
- Postmenopausal, 21 år eller eldre
- Stadium 0-III østrogenreseptor og/eller progesteronreseptorpositiv brystkreft som vil motta en standarddose av letrozol, anastrozol eller exemestan
- Ytelsesstatus 0-2
- Villig til å signere samtykkeskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomsnittlig smerte >=8/10 siste 24 timer
- Perifer sensorisk nevropati grad 2 eller høyere
- Personlig historie med schizofreni, eller selvmordstanker eller selvmordsforsøk i løpet av de siste 2 årene
- Miniatyravvik på begge sider som sannsynligvis vil endre smerteoppfatningen under testing
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kvinner som starter AI-terapi
Det er bare en enkelt kohort.
Postmenopausale kvinner med ER-positiv brystkreft som starter behandling med anastrozol 1 mg daglig, letrozol 2,5 mg daglig, eller exemestan 25 mg daglig.
Valg av terapi er etter den behandlende legens skjønn.
|
1 mg oralt daglig
Andre navn:
25 mg oralt daglig
Andre navn:
2,5 mg oralt daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig smerte50 vurdert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Pasientene vurderte intensiteten til hver trykkfølelse ved å bruke en numerisk vurderingsskala fra 0 til 100 (0 = ingen smerte, 100 = verst tenkelig smerte).
Pain50 ble definert som mengden påført trykk i kilogram per kvadratcentimeter som fremkalte en smerteintensitetsvurdering på 50 av 100.
Pain50 ble vurdert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Endring i Pain50 med østrogenmangel ble bestemt.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig betinget smertemodulasjon vurdert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
For å vurdere betinget smertemodulering ble trykk tilsvarende pasientens Pain50 påført den ikke-dominante miniatyrbildet i 30 sekunder (teststimulus), og pasienten vurderte intensiteten av trykket på en 0-100 smerteskala med 10 sekunders intervaller.
Ti minutter senere ble trykk (kondisjoneringsstimulus) kontinuerlig påført den dominerende miniatyrbildet i 60 sekunder med samme Pain50-intensitet.
Etter 30 sekunder ble teststimulusen igjen påført den ikke-dominante miniatyrbildet i 30 sekunder, og pasienten vurderte intensiteten hvert 10. sekund.
Betinget smertemodulasjonsstørrelse ble beregnet som forskjellen (andre minus først) i gjennomsnittet av de 3 smertevurderingene til teststimulusen som ble brukt før og under kondisjoneringsstimulusen.
Betinget smertemodulasjon ble vurdert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Endring i løpet av denne tidsperioden ble vurdert.
Høyere betinget smertemodulasjonsverdier indikerer mindre effektiv betinget smertemodulering.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig baseline pasientrapporterte symptommål for pasienter som var vedvarende og ikke-persistente med aromatasehemmerterapi i løpet av de første 6 månedene av behandlingen
Tidsramme: Baseline pasientrapporterte utfallsmål, 6 måneders utholdenhet med terapi
|
Pasientene fullførte 4 mål ved baseline før behandling med aromatasehemmere startet.
(1) Depresjon: Senter for epidemiologiske studier-Depresjon, skårer 0-60, høyere skår gjenspeiler mer depresjon.
(2) Smerte: 7 dagers smertedagbok, score 0-10, høyere score gjenspeiler mer smerte.
(3) Fatigue: Multidimensjonal Fatigue Inventory, score 4-20, høyere score reflekterer mer fatigue.
(4) Søvn: Medisinske resultater Study-Sleep, skårer 0-100, høyere skår gjenspeiler dårligere søvn.
Persistens med aromatasehemmerbehandling ble vurdert ved 6 måneders tidspunkt.
Gjennomsnittlige baselineverdier for hvert mål ble beregnet for kohorten som vedvarte med aromatasehemmerbehandling og kohorten som var ikke-persistent.
|
Baseline pasientrapporterte utfallsmål, 6 måneders utholdenhet med terapi
|
|
Estradiolkonsentrasjonsvurderinger ved baseline og etter 3 måneder med aromatasehemmerterapi
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Østradiol blir vurdert ved hjelp av en ultrasensitiv gasskromatografi tandem massespektroskopi-basert analyse.
Den nedre deteksjonsgrensen for analysen er 0,625 pg/ml.
For pasienter hvis serum østradiolkonsentrasjoner var under den nedre deteksjonsgrensen, ble verdien på 0,625 pg/ml brukt for å beregne gjennomsnittlig østradiolkonsentrasjon og standardavvik både ved baseline og 3 måneder.
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2013
Først lagt ut (Antatt)
19. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Bryst sykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Brystneoplasmer
- Artralgi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Aromatasehemmere
- Steroidesyntesehemmere
- Østrogenantagonister
- Letrozol
- Anastrozol
- Eksemestan
Andre studie-ID-numre
- UMCC 2008.101
- HUM00026034 (Annen identifikator: University of Michigan Comprehensive Cancer Center)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .