Pilottitutkimus aromataasi-inhibiittorihoidon vaikutuksen arvioimiseksi kipukynnykseen rintasyöpäpotilailla
maanantai 15. tammikuuta 2024 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center
Tuleva pilottitutkimus aromataasi-inhibiittorin aiheuttaman estrogeenivajeen vaikutuksen määrittämiseksi herätettyyn kipukynnykseen ja psykososiaalisiin tekijöihin rintasyöpäpotilailla
Postmenopausaalisilla naisilla, joilla on hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä, hoidetaan tyypillisesti aromataasi-inhibiittorilääkkeitä, jotka vähentävät merkittävästi heidän kehonsa tuottaman estrogeenin määrää. Nämä lääkkeet ovat melko hyvin siedettyjä, mutta voivat aiheuttaa kipuja, jotka voivat joissain tapauksissa olla melko vakavia.
Ihmiset kokevat kivun eri tavalla. Estrogeeni näyttää vaikuttavan siihen, kuinka koemme kipua. Siksi estrogeenitasojen aleneminen voi aiheuttaa joillakin naisilla enemmän kipua kuin toisilla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kivun havaitsemista naisilla, joilla on rintasyöpä, ja määrittää, aiheuttavatko erot kivun aistimisessa lisää kipuja joillakin aromataasinestäjillä hoidetuilla naisilla.
Tähän tutkimukseen aiomme ottaa mukaan 55 rintasyöpää sairastavaa naista, jotka aloittavat hoidon aromataasinestäjällä. Osallistujat käyvät läpi testin, jolla arvioidaan heidän käsityksensä kivusta, ja he myös täyttävät joukon kyselylomakkeita. Testaus suoritetaan ennen aromataasi-inhibiittorihoidon aloittamista sekä 3 ja 6 kuukauden hoidon jälkeen. Tutkimme, johtavatko aiemmat erot kivun havaitsemiseen eri määriin kipua aromataasi-inhibiittorihoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Postmenopausaalisilla naisilla, joilla on ER-positiivinen varhaisen vaiheen rintasyöpä ja jotka aloittavat tekoälyhoidon
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuolinen sukupuoli
- Postmenopausaalinen, 21-vuotias tai vanhempi
- Vaiheen 0-III estrogeenireseptori- ja/tai progesteronireseptoripositiivinen rintasyöpä, joka saa normaaliannoksen letrotsolia, anastrotsolia tai eksemestaania
- Suorituskyky 0-2
- Valmis allekirjoittamaan suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Keskimääräinen kipu >=8/10 viimeisen 24 tunnin aikana
- Perifeerinen sensorinen neuropatia, aste 2 tai korkeampi
- Henkilökohtainen skitsofrenia tai itsemurha-ajatukset tai -yritys viimeisen 2 vuoden aikana
- Kummankin käden pikkukuvien poikkeavuudet, jotka todennäköisesti muuttavat kivun havaitsemista testauksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Naiset aloittavat tekoälyterapian
On vain yksi kohortti.
Postmenopausaaliset naiset, joilla on ER-positiivinen rintasyöpä ja jotka aloittavat hoidon anastrotsolilla 1 mg päivässä, letrotsolilla 2,5 mg päivässä tai eksemestaanilla 25 mg päivässä.
Hoidon valinta on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
|
1 mg suun kautta päivittäin
Muut nimet:
25 mg suun kautta päivittäin
Muut nimet:
2,5 mg suun kautta päivittäin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kipu50 Arvioitu lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Potilaat arvioivat kunkin painetunteen intensiteetin käyttämällä numeerista 0-100 asteikkoa (0 = ei kipua, 100 = pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Kipu50 määriteltiin kohdistetun paineen määräksi kilogrammoina neliösenttimetriä kohti, joka sai aikaan kivun voimakkuuden arvosanan 50/100.
Kipu50 arvioitiin lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
Pain50:n muutos estrogeenivajeen kanssa määritettiin.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen ehdollinen kivun modulaatio arvioitu lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Ehdollisen kivun modulaation arvioimiseksi potilaan Pain50:tä vastaavaa painetta kohdistettiin ei-dominoivaan pikkukuvaan 30 sekunnin ajan (testiärsyke), ja potilas arvioi paineen voimakkuuden 0-100 kipuasteikolla 10 sekunnin välein.
Kymmenen minuuttia myöhemmin painetta (hoitoärsyke) kohdistettiin jatkuvasti hallitsevaan pikkukuvaan 60 sekunnin ajan samalla Pain50-intensiteetillä.
30 sekunnin kuluttua testiärsyke kohdistettiin uudelleen ei-dominoivaan pikkukuvaan 30 sekunnin ajan ja potilas arvioi intensiteetin 10 sekunnin välein.
Ehdollinen kivun modulaation suuruus laskettiin erona (toinen miinus ensimmäinen) kolmen kipuluokituksen keskiarvossa testiärsykkeelle, joka oli annettu ennen ehdollistavaa ärsytystä ja sen aikana.
Ehdollinen kivun modulaatio arvioitiin lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
Muutos kyseisen ajanjakson aikana arvioitiin.
Korkeammat ehdollisen kivun modulaatioarvot osoittavat vähemmän tehokkaan ehdollisen kivun modulaation.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden ilmoittamien oireiden keskimääräiset lähtötason toimenpiteet potilaille, jotka olivat pysyviä ja ei-pysyviä aromataasi-inhibiittorihoidon aikana ensimmäisen 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Potilaiden ilmoittamat lähtötilanteen tulokset, 6 kuukauden jatkuvuus hoidon kanssa
|
Potilaat suorittivat 4 mittausta lähtötilanteessa ennen aromataasi-inhibiittorihoidon aloittamista.
(1) Masennus: Epidemiologisten tutkimusten keskus - masennus, pisteet 0-60, korkeammat pisteet kuvaavat enemmän masennusta.
(2) Kipu: 7 päivän kipupäiväkirja, pisteet 0-10, korkeammat pisteet kuvaavat enemmän kipua.
(3) Väsymys: Moniulotteinen väsymyskartoitus, pisteet 4-20, korkeammat pisteet heijastavat enemmän väsymystä.
(4) Uni: Medical Outcomes Study-Sleep, pisteet 0-100, korkeammat pisteet heijastavat huonompaa unta.
Pysyvyys aromataasi-inhibiittorihoidon kanssa arvioitiin 6 kuukauden kohdalla.
Kunkin mittauksen keskiarvot laskettiin kohortille, joka jatkui aromataasi-inhibiittorihoidolla, ja kohortille, joka ei ollut jatkuva.
|
Potilaiden ilmoittamat lähtötilanteen tulokset, 6 kuukauden jatkuvuus hoidon kanssa
|
|
Estradiolipitoisuuden arvioinnit lähtötilanteessa ja 3 kuukauden aromataasi-inhibiittorihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Estradiolia arvioidaan käyttämällä ultraherkkää kaasukromatografiaa tandemmassaspektroskopiaan perustuvaa määritystä.
Määrityksen alaraja on 0,625 pg/ml.
Potilaille, joiden seerumin estradiolipitoisuudet olivat havaitsemisrajan alapuolella, keskimääräisen estradiolipitoisuuden ja keskihajonnan laskemiseen käytettiin arvoa 0,625 pg/ml sekä lähtötilanteessa että 3 kuukauden kohdalla.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 19. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Rintojen sairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Nivelkipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Letrotsoli
- Anastrotsoli
- Eksemestaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMCC 2008.101
- HUM00026034 (Muu tunniste: University of Michigan Comprehensive Cancer Center)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .