Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k vyhodnocení účinku terapie inhibitory aromatázy na práh bolesti u pacientek s rakovinou prsu

15. ledna 2024 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center

Prospektivní pilotní studie k určení účinku deplece estrogenu vyvolaného inhibitorem aromatázy na evokovaný práh bolesti a psychosociální faktory u pacientek s rakovinou prsu

Postmenopauzální ženy, které mají rakovinu prsu s pozitivním hormonálním receptorem, jsou typicky léčeny léky inhibitory aromatázy, které podstatně snižují množství estrogenu produkovaného jejich tělem. Tyto léky jsou poměrně dobře snášeny, ale mohou způsobit bolesti, které mohou být v některých případech velmi závažné.

Lidé prožívají bolest různě. Zdá se, že estrogen hraje roli v tom, jak prožíváme bolest. Snížení hladiny estrogenu proto může u některých žen vést k větší bolesti než u jiných. Cílem této studie je zhodnotit vnímání bolesti u žen s rakovinou prsu a zjistit, zda rozdíly ve vnímání bolesti vedou k většímu počtu bolestí u některých žen léčených inhibitory aromatázy.

Do této studie plánujeme zařadit 55 žen s rakovinou prsu, které zahajují léčbu inhibitorem aromatázy. Účastníci projdou testováním, které zhodnotí jejich vnímání bolesti, a také vyplní sadu dotazníků. Testování bude provedeno před zahájením léčby inhibitorem aromatázy a také po 3 a 6 měsících léčby. Budeme zkoumat, zda již existující rozdíly ve vnímání bolesti vedou k různému množství bolesti během terapie inhibitorem aromatázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Postmenopauzální ženy s ER pozitivním raným stádiem rakoviny prsu, které zahajují terapii AI

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženské pohlaví
  • Postmenopauza, věk 21 nebo více let
  • Rakovina prsu s pozitivním estrogenovým a/nebo progesteronovým receptorem stadia 0-III, která bude dostávat standardní dávku letrozolu, anastrozolu nebo exemestanu
  • Stav výkonu 0-2
  • Ochotný podepsat formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Průměrná bolest >=8/10 za posledních 24 hodin
  • Periferní senzorická neuropatie stupně 2 nebo vyšší
  • Osobní anamnéza schizofrenie nebo sebevražedných myšlenek nebo pokusů během posledních 2 let
  • Abnormality miniatur na obou rukou, které pravděpodobně změní vnímání bolesti během testování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ženy začínající s léčbou AI
Existuje pouze jediná kohorta. Postmenopauzální ženy s ER pozitivním karcinomem prsu, které začínají léčbu anastrozolem 1 mg denně, letrozolem 2,5 mg denně nebo exemestanem 25 mg denně. Volba terapie je na uvážení ošetřujícího lékaře.
Lék: Anastrozol
1 mg perorálně denně
Ostatní jména:
  • Arimidex
Lék: exemestan
25 mg perorálně denně
Ostatní jména:
  • Aromasin
Lék: letrozol
2,5 mg perorálně denně
Ostatní jména:
  • Femara

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná bolest50 Hodnoceno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Pacienti hodnotili intenzitu každého pocitu tlaku pomocí numerické hodnotící stupnice od 0 do 100 (0 = žádná bolest, 100 = nejhorší představitelná bolest). Bolest 50 byla definována jako množství aplikovaného tlaku v kilogramech na centimetr čtvereční, které vyvolalo hodnocení intenzity bolesti 50 ze 100. Bolest50 byla hodnocena na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících. Byla stanovena změna bolesti50 s deplecí estrogenu.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná podmíněná modulace bolesti hodnocená na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Pro posouzení podmíněné modulace bolesti byl na nedominantní palec aplikován tlak ekvivalentní pacientově Pain50 po dobu 30 sekund (testovací stimul) a pacient hodnotil intenzitu tlaku na stupnici bolesti 0-100 v 10 sekundových intervalech. O deset minut později byl na dominantní palec nepřetržitě aplikován tlak (kondicionační stimul) po dobu 60 sekund se stejnou intenzitou Bolesti50. Po 30 sekundách byl testovací stimul znovu aplikován na nedominantní miniaturu na 30 sekund a pacient hodnotil intenzitu každých 10 sekund. Velikost podmíněné modulace bolesti byla vypočtena jako rozdíl (druhá mínus první) v průměru 3 hodnocení bolesti vůči testovacímu stimulu aplikovanému před a během stimulačního stimulu. Podmíněná modulace bolesti byla hodnocena na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících. Byla hodnocena změna za toto časové období. Vyšší hodnoty podmíněné modulace bolesti indikují méně účinnou podmíněnou modulaci bolesti.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná výchozí hodnota míra symptomů hlášená pacientem u pacientů, kteří byli perzistentní a neperzistentní při léčbě inhibitory aromatázy během prvních 6 měsíců léčby
Časové okno: Výchozí měření výsledků hlášených pacientem, 6měsíční perzistence s léčbou
Pacienti dokončili 4 měření na začátku, před zahájením léčby inhibitorem aromatázy. (1) Deprese: Centrum pro epidemiologické studie – deprese, skóre 0-60, vyšší skóre odráží více deprese. (2) Bolest: 7denní deník bolesti, skóre 0-10, vyšší skóre odráží více bolesti. (3) Únava: Multidimenzionální inventář únavy, skóre 4-20, vyšší skóre odráží větší únavu. (4) Spánek: Studie lékařských výsledků – spánek, skóre 0-100, vyšší skóre odráží horší spánek. Perzistence při léčbě inhibitorem aromatázy byla hodnocena v časovém bodě 6 měsíců. Průměrné výchozí hodnoty pro každé měření byly vypočteny pro kohortu, která přetrvávala při léčbě inhibitorem aromatázy, a pro kohortu, která nebyla perzistentní.
Výchozí měření výsledků hlášených pacientem, 6měsíční perzistence s léčbou
Stanovení koncentrace estradiolu na začátku a po 3 měsících léčby inhibitorem aromatázy
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Estradiol je hodnocen pomocí testu založeného na tandemové hmotnostní spektroskopii s ultracitlivou plynovou chromatografií. Spodní hranice detekce testu je 0,625 pg/ml. U pacientek, jejichž koncentrace estradiolu v séru byly pod spodní hranicí detekce, byla pro výpočet průměrné koncentrace estradiolu a směrodatné odchylky použita hodnota 0,625 pg/ml jak na začátku, tak za 3 měsíce.
Výchozí stav, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Spolupracovníci

Damon Runyon Cancer Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCC 2008.101
  • HUM00026034 (Jiný identifikátor: University of Michigan Comprehensive Cancer Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Anastrozol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit