Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie om het effect van aromataseremmertherapie op de pijndrempel bij borstkankerpatiënten te evalueren

15 januari 2024 bijgewerkt door: University of Michigan Rogel Cancer Center

Prospectieve pilotstudie om het effect te bepalen van door aromataseremmers geïnduceerde oestrogeendepletie op de opgewekte pijndrempel en psychosociale factoren bij borstkankerpatiënten

Postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptor-positieve borstkanker worden meestal behandeld met aromataseremmers, die de hoeveelheid oestrogeen die door hun lichaam wordt geproduceerd aanzienlijk verminderen. Deze medicijnen worden redelijk goed verdragen, maar kunnen pijn en pijn veroorzaken die in sommige gevallen behoorlijk ernstig kan zijn.

Mensen ervaren pijn anders. Oestrogeen lijkt een rol te spelen in hoe we pijn ervaren. Daarom kunnen dalende oestrogeenspiegels bij sommige vrouwen tot meer pijn leiden dan bij andere. Het doel van deze studie is om de perceptie van pijn bij vrouwen met borstkanker te evalueren en om te bepalen of verschillen in pijnperceptie leiden tot meer pijntjes en kwalen bij sommige vrouwen die worden behandeld met aromataseremmers.

In deze studie zijn we van plan om 55 vrouwen met borstkanker te rekruteren die beginnen met een behandeling met een aromataseremmer. Deelnemers ondergaan tests om hun perceptie van pijn te evalueren en vullen ook een reeks vragenlijsten in. Er zullen tests worden uitgevoerd voordat met de behandeling met aromataseremmers wordt begonnen, evenals na 3 en 6 maanden therapie. We zullen onderzoeken of reeds bestaande verschillen in pijnperceptie leiden tot verschillende hoeveelheden pijn tijdens behandeling met aromataseremmers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Postmenopauzale vrouwen met ER-positieve borstkanker in een vroeg stadium die beginnen met AI-therapie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk geslacht
  • Postmenopauzaal, 21 jaar of ouder
  • Stadium 0-III oestrogeenreceptor- en/of progesteronreceptor-positieve borstkanker die een standaarddosis letrozol, anastrozol of exemestaan ​​zal krijgen
  • Prestatiestatus 0-2
  • Bereid om het toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Gemiddelde pijn >=8/10 in de afgelopen 24 uur
  • Perifere sensorische neuropathie graad 2 of hoger
  • Persoonlijke geschiedenis van schizofrenie, of zelfmoordgedachten of -pogingen in de afgelopen 2 jaar
  • Duimnagelafwijkingen aan beide handen die waarschijnlijk de pijnperceptie tijdens het testen zullen veranderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vrouwen beginnen met AI-therapie
Er is slechts één cohort. Postmenopauzale vrouwen met ER-positieve borstkanker die beginnen met een behandeling met anastrozol 1 mg per dag, letrozol 2,5 mg per dag of exemestaan ​​25 mg per dag. De keuze van de therapie is ter beoordeling van de behandelend arts.
Geneesmiddel: Anastrozol
1 mg oraal per dag
Andere namen:
  • Arimidex
Geneesmiddel: exemestaan
25 mg oraal per dag
Andere namen:
  • Aromasin
Geneesmiddel: letrozol
2,5 mg oraal per dag
Andere namen:
  • Femara

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde pijn50 beoordeeld bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Patiënten beoordeelden de intensiteit van elke druksensatie met behulp van een 0 tot 100 numerieke beoordelingsschaal (0 = geen pijn, 100 = ergst denkbare pijn). Pain50 werd gedefinieerd als de hoeveelheid uitgeoefende druk in kilogram per vierkante centimeter die een pijnintensiteitsscore van 50 op 100 opriep. Pain50 werd beoordeeld bij baseline, 3 maanden en 6 maanden. Verandering in Pain50 met oestrogeendepletie werd bepaald.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde geconditioneerde pijnmodulatie beoordeeld bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Om de geconditioneerde pijnmodulatie te beoordelen, werd gedurende 30 seconden druk gelijk aan de Pain50 van de patiënt uitgeoefend op de niet-dominante duimnagel (teststimulus), en de patiënt beoordeelde de intensiteit van de druk op een pijnschaal van 0-100 met tussenpozen van 10 seconden. Tien minuten later werd gedurende 60 seconden continu druk (conditioneringsprikkel) uitgeoefend op de dominante duimnagel met dezelfde Pain50-intensiteit. Na 30 seconden werd de teststimulus opnieuw gedurende 30 seconden op de niet-dominante duimnagel aangebracht en beoordeelde de patiënt de intensiteit elke 10 seconden. De grootte van de geconditioneerde pijnmodulatie werd berekend als het verschil (tweede minus eerste) in het gemiddelde van de 3 pijnscores op de teststimulus die voorafgaand aan en tijdens de conditioneringsstimulus werd toegepast. Geconditioneerde pijnmodulatie werd beoordeeld bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden. Veranderingen in die periode werden beoordeeld. Hogere geconditioneerde pijnmodulatiewaarden wijzen op een minder efficiënte geconditioneerde pijnmodulatie.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde baseline door de patiënt gerapporteerde symptoommetingen voor patiënten die persistent en niet-persistent waren met aromataseremmertherapie tijdens de eerste 6 maanden van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten, therapieduur van 6 maanden
Patiënten voltooiden 4 metingen bij baseline, voordat de behandeling met aromataseremmers werd gestart. (1) Depressie: Centrum voor epidemiologische studies - Depressie, scores 0-60, hogere scores weerspiegelen meer depressie. (2) Pijn: 7 dagen pijndagboek, scores 0-10, hogere scores weerspiegelen meer pijn. (3) Vermoeidheid: multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie, scores 4-20, hogere scores weerspiegelen meer vermoeidheid. (4) Slaap: medische resultaten Studie-slaap, scores 0-100, hogere scores weerspiegelen een slechtere slaap. Persistentie met aromataseremmertherapie werd beoordeeld op het tijdpunt van 6 maanden. Gemiddelde basislijnwaarden voor elke meting werden berekend voor het cohort dat doorging met aromataseremmertherapie en het cohort dat niet-persistent was.
Baseline door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten, therapieduur van 6 maanden
Estradiolconcentratiebeoordelingen bij baseline en na 3 maanden aromataseremmertherapie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Estradiol wordt beoordeeld met behulp van een ultragevoelige gaschromatografie tandem massaspectroscopie-gebaseerde assay. De ondergrens van detectie van de assay is 0,625 pg/ml. Voor patiënten bij wie de oestradiolconcentraties in serum onder de onderste detectiegrens lagen, werd de waarde van 0,625 pg/ml gebruikt om de gemiddelde oestradiolconcentratie en standaarddeviatie te berekenen, zowel bij aanvang als na 3 maanden.
Basislijn, 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Medewerkers

Damon Runyon Cancer Research Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

19 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMCC 2008.101
  • HUM00026034 (Andere identificatie: University of Michigan Comprehensive Cancer Center)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren