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Studio pilota per valutare l'effetto della terapia con inibitori dell'aromatasi sulla soglia del dolore nei pazienti con carcinoma mammario

15 gennaio 2024 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center

Studio pilota prospettico per determinare l'effetto della deplezione di estrogeni indotta dall'inibitore dell'aromatasi sulla soglia del dolore evocato e sui fattori psicosociali nei pazienti con carcinoma mammario

Le donne in postmenopausa che hanno un carcinoma mammario positivo per i recettori ormonali sono in genere trattate con farmaci inibitori dell'aromatasi, che riducono sostanzialmente la quantità di estrogeni prodotti dai loro corpi. Questi farmaci sono abbastanza ben tollerati, ma possono causare dolori che possono essere piuttosto gravi in ​​alcuni casi.

Le persone sperimentano il dolore in modo diverso. Gli estrogeni sembrano svolgere un ruolo nel modo in cui sperimentiamo il dolore. Pertanto, la diminuzione dei livelli di estrogeni può portare a più dolore in alcune donne rispetto ad altre. L'obiettivo di questo studio è valutare la percezione del dolore nelle donne con carcinoma mammario e determinare se le differenze nella percezione del dolore portano a più dolori e dolori in alcune donne trattate con inibitori dell'aromatasi.

In questo studio, prevediamo di arruolare 55 donne con carcinoma mammario che stanno iniziando il trattamento con un inibitore dell'aromatasi. I partecipanti saranno sottoposti a test per valutare la loro percezione del dolore e completeranno anche una serie di questionari. I test saranno condotti prima di iniziare la terapia con inibitori dell'aromatasi, nonché dopo 3 e 6 mesi di terapia. Indagheremo se le differenze preesistenti nella percezione del dolore portano a diverse quantità di dolore durante la terapia con inibitori dell'aromatasi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in postmenopausa con carcinoma mammario in stadio iniziale ER positivo che stanno iniziando la terapia con AI

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genere femminile
  • Postmenopausa, età 21 o superiore
  • Carcinoma mammario positivo al recettore degli estrogeni e/o al recettore del progesterone in stadio 0-III che riceverà una dose standard di letrozolo, anastrozolo o exemestane
  • Stato delle prestazioni 0-2
  • Disposto a firmare il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Dolore medio >=8/10 nelle ultime 24 ore
  • Neuropatia sensoriale periferica di grado 2 o superiore
  • Storia personale di schizofrenia o ideazione o tentativo di suicidio negli ultimi 2 anni
  • Anomalie delle miniature su entrambe le mani che possono alterare la percezione del dolore durante il test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne che iniziano la terapia dell'IA
C'è solo una coorte. Donne in postmenopausa con carcinoma mammario ER positivo che stanno iniziando il trattamento con anastrozolo 1 mg al giorno, letrozolo 2,5 mg al giorno o exemestane 25 mg al giorno. La scelta della terapia è a discrezione del medico curante.
Droga: Anastrozolo
1 mg per via orale al giorno
Altri nomi:
  • Arimidex
Droga: exemestane
25 mg per via orale al giorno
Altri nomi:
  • Aromasin
Droga: letrozolo
2,5 mg per via orale al giorno
Altri nomi:
  • Femara

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore medio50 valutato al basale, 3 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
I pazienti hanno valutato l'intensità di ciascuna sensazione di pressione utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 100 (0 = nessun dolore, 100 = peggior dolore immaginabile). Pain50 è stato definito come la quantità di pressione applicata in chilogrammi per centimetro quadrato che ha evocato una valutazione dell'intensità del dolore di 50 su 100. Il dolore50 è stato valutato al basale, a 3 mesi ea 6 mesi. È stata determinata la variazione di Pain50 con deplezione di estrogeni.
Basale, 3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulazione media del dolore condizionato valutata al basale, 3 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Per valutare la modulazione del dolore condizionata, è stata applicata una pressione equivalente al Pain50 del paziente all'unghia non dominante per 30 secondi (stimolo di prova) e il paziente ha valutato l'intensità della pressione su una scala del dolore da 0 a 100 a intervalli di 10 secondi. Dieci minuti dopo la pressione (stimolo condizionante) è stata applicata continuamente all'unghia dominante per 60 secondi alla stessa intensità Pain50. Dopo 30 secondi, lo stimolo del test è stato nuovamente applicato all'unghia non dominante per 30 secondi e il paziente ha valutato l'intensità ogni 10 secondi. L'ampiezza della modulazione del dolore condizionato è stata calcolata come la differenza (secondo meno primo) nella media delle 3 valutazioni del dolore rispetto allo stimolo del test applicato prima e durante lo stimolo condizionante. La modulazione del dolore condizionata è stata valutata al basale, 3 mesi e 6 mesi. È stato valutato il cambiamento in quel periodo di tempo. Valori di modulazione del dolore condizionato più alti indicano una modulazione del dolore condizionato meno efficiente.
Basale, 3 mesi, 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni medie dei sintomi riferiti dal paziente al basale per i pazienti che erano persistenti e non persistenti con la terapia con inibitori dell'aromatasi durante i primi 6 mesi di trattamento
Lasso di tempo: Misure degli esiti riferiti dal paziente al basale, persistenza di 6 mesi con la terapia
I pazienti hanno completato 4 misurazioni al basale, prima dell'inizio della terapia con inibitori dell'aromatasi. (1) Depressione: Center for Epidemiologic Studies-Depression, punteggi 0-60, i punteggi più alti riflettono più depressione. (2) Dolore: Diario del dolore di 7 giorni, punteggi da 0 a 10, i punteggi più alti riflettono più dolore. (3) Fatica: inventario multidimensionale della fatica, punteggi 4-20, i punteggi più alti riflettono più fatica. (4) Sonno: Studio sui risultati medici-Sonno, punteggi da 0 a 100, i punteggi più alti riflettono un sonno peggiore. La persistenza con la terapia con inibitori dell'aromatasi è stata valutata al timepoint di 6 mesi. I valori medi al basale per ciascuna misura sono stati calcolati per la coorte che persisteva con la terapia con inibitori dell'aromatasi e la coorte che non era persistente.
Misure degli esiti riferiti dal paziente al basale, persistenza di 6 mesi con la terapia
Valutazioni della concentrazione di estradiolo al basale e dopo 3 mesi di terapia con inibitori dell'aromatasi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
L'estradiolo viene valutato utilizzando un'analisi basata sulla spettroscopia di massa tandem con gascromatografia ultrasensibile. Il limite inferiore di rilevamento del test è 0,625 pg/ml. Per i pazienti le cui concentrazioni sieriche di estradiolo erano inferiori al limite inferiore di rilevamento, è stato utilizzato il valore di 0,625 pg/ml per calcolare la concentrazione media di estradiolo e la deviazione standard sia al basale che a 3 mesi.
Basale, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Collaboratori

Damon Runyon Cancer Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2013

Primo Inserito (Stimato)

19 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCC 2008.101
  • HUM00026034 (Altro identificatore: University of Michigan Comprehensive Cancer Center)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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