Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по оценке влияния терапии ингибиторами ароматазы на болевой порог у больных раком молочной железы

15 января 2024 г. обновлено: University of Michigan Rogel Cancer Center

Проспективное экспериментальное исследование для определения влияния индуцированного ингибитором ароматазы истощения эстрогенов на вызванный болевой порог и психосоциальные факторы у пациентов с раком молочной железы

Женщинам в постменопаузе с положительным гормональным рецептором раком молочной железы обычно назначают препараты-ингибиторы ароматазы, которые существенно снижают количество эстрогена, вырабатываемого их организмом. Эти лекарства довольно хорошо переносятся, но могут вызывать боли, которые в некоторых случаях могут быть довольно сильными.

Люди по-разному переживают боль. Эстроген, по-видимому, играет роль в том, как мы испытываем боль. Таким образом, снижение уровня эстрогена может привести к большей боли у одних женщин, чем у других. Целью этого исследования является оценка восприятия боли у женщин с раком молочной железы и определение того, приводят ли различия в восприятии боли к усилению болей у некоторых женщин, получающих лечение ингибиторами ароматазы.

В этом исследовании мы планируем включить 55 женщин с раком молочной железы, которые начинают лечение ингибитором ароматазы. Участники пройдут тестирование, чтобы оценить свое восприятие боли, а также заполнят набор анкет. Тестирование будет проводиться перед началом терапии ингибиторами ароматазы, а также через 3 и 6 месяцев терапии. Мы исследуем, приводят ли ранее существовавшие различия в восприятии боли к различной интенсивности боли во время терапии ингибиторами ароматазы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины в постменопаузе с ER-положительным раком молочной железы на ранней стадии, которые начинают терапию ИИ

Описание

Критерии включения:

  • Женский пол
  • Постменопауза, возраст 21 год и старше
  • Рак молочной железы с положительной реакцией на рецепторы эстрогена и/или прогестерона стадии 0-III, которые будут получать стандартную дозу летрозола, анастрозола или экземестана
  • Статус производительности 0-2
  • Готов подписать форму согласия

Критерий исключения:

  • Средняя боль >=8/10 за последние 24 часа
  • Периферическая сенсорная нейропатия 2 степени или выше
  • Личная история шизофрении или суицидальных мыслей или попыток в течение последних 2 лет
  • Аномалии больших пальцев обеих рук, которые могут изменить восприятие боли во время тестирования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Женщины, начинающие терапию ИИ
Есть только одна когорта. Женщины в постменопаузе с ER-положительным раком молочной железы, которые начинают лечение анастрозолом в дозе 1 мг в сутки, летрозолом в дозе 2,5 мг в сутки или экземестаном в дозе 25 мг в сутки. Выбор терапии остается на усмотрение лечащего врача.
Лекарство: Анастрозол
1 мг перорально в день
Другие имена:
  • Аримидекс
Лекарство: экземестан
25 мг перорально в день
Другие имена:
  • Аромазин
Лекарство: летрозол
2,5 мг перорально в день
Другие имена:
  • Фемара

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя боль50, оцененная на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Пациенты оценивали интенсивность каждого ощущения давления по числовой шкале от 0 до 100 (0 = отсутствие боли, 100 = сильная боль, какую только можно представить). Боль50 определяли как величину приложенного давления в килограммах на квадратный сантиметр, которое вызывало оценку интенсивности боли 50 из 100. Боль50 оценивали исходно, через 3 и 6 месяцев. Было определено изменение боли50 при истощении запасов эстрогена.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя условная модуляция боли, оцененная на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Для оценки условной болевой модуляции к ногтю недоминантного большого пальца в течение 30 секунд применяли давление, эквивалентное боли50 пациента (тестовый раздражитель), и пациент оценивал интенсивность давления по шкале боли от 0 до 100 с интервалами в 10 секунд. Через десять минут к ногтю доминирующего большого пальца непрерывно применяли давление (условный стимул) в течение 60 секунд с той же интенсивностью Pain50. Через 30 секунд тестовый стимул снова применялся к ногтю недоминантного большого пальца на 30 секунд, и пациент оценивал интенсивность каждые 10 секунд. Величину условной болевой модуляции рассчитывали как разность (вторая минус первая) среднего значения 3 оценок боли для тестового стимула, примененного до и во время условного стимула. Модуляцию условной боли оценивали исходно, через 3 и 6 месяцев. Оценивались изменения за этот период времени. Более высокие значения модуляции условной боли указывают на менее эффективную модуляцию условной боли.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние исходные показатели симптомов, сообщаемые пациентами, для пациентов, которые были стойкими и непостоянными на терапии ингибиторами ароматазы в течение первых 6 месяцев лечения
Временное ограничение: Исходные показатели результатов, о которых сообщают пациенты, 6-месячная настойчивость в терапии
Пациенты выполнили 4 измерения на исходном уровне, до начала терапии ингибиторами ароматазы. (1) Депрессия: Центр эпидемиологических исследований — депрессия, баллы от 0 до 60, более высокие баллы отражают более выраженную депрессию. (2) Боль: 7-дневный дневник боли, баллы от 0 до 10, более высокие баллы отражают большую боль. (3) Усталость: Многомерная инвентаризация усталости, баллы 4-20, более высокие баллы отражают большую усталость. (4) Сон: исследование медицинских результатов — сон, баллы от 0 до 100, более высокие баллы отражают худший сон. Устойчивость к терапии ингибиторами ароматазы оценивали через 6 месяцев. Средние исходные значения для каждой меры были рассчитаны для когорты, которая сохранялась на терапии ингибитором ароматазы, и когорты, которая не сохранялась.
Исходные показатели результатов, о которых сообщают пациенты, 6-месячная настойчивость в терапии
Оценка концентрации эстрадиола на исходном уровне и через 3 месяца терапии ингибиторами ароматазы
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
Эстрадиол оценивают с помощью анализа на основе сверхчувствительной газовой хроматографии в сочетании с масс-спектроскопией. Нижний предел обнаружения анализа составляет 0,625 пг/мл. Для пациентов, у которых концентрация эстрадиола в сыворотке была ниже нижнего предела обнаружения, значение 0,625 пг/мл использовалось для расчета средней концентрации эстрадиола и стандартного отклонения как на исходном уровне, так и через 3 месяца.
Базовый уровень, 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan Rogel Cancer Center

Соавторы

Damon Runyon Cancer Research Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UMCC 2008.101
  • HUM00026034 (Другой идентификатор: University of Michigan Comprehensive Cancer Center)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться