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Estudio piloto para evaluar el efecto de la terapia con inhibidores de la aromatasa en el umbral del dolor en pacientes con cáncer de mama

15 de enero de 2024 actualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

Estudio piloto prospectivo para determinar el efecto de la depleción de estrógenos inducida por el inhibidor de la aromatasa en el umbral del dolor evocado y los factores psicosociales en pacientes con cáncer de mama

Las mujeres posmenopáusicas que tienen cáncer de mama con receptores hormonales positivos suelen recibir tratamiento con medicamentos inhibidores de la aromatasa, que reducen sustancialmente la cantidad de estrógeno que producen sus cuerpos. Estos medicamentos se toleran bastante bien, pero pueden causar molestias y dolores que pueden ser bastante intensos en algunos casos.

Las personas experimentan el dolor de manera diferente. El estrógeno parece desempeñar un papel en la forma en que experimentamos el dolor. Por lo tanto, la disminución de los niveles de estrógeno puede provocar más dolor en algunas mujeres que en otras. El objetivo de este estudio es evaluar la percepción del dolor en mujeres con cáncer de mama y determinar si las diferencias en la percepción del dolor provocan más molestias y dolores en algunas mujeres tratadas con inhibidores de la aromatasa.

En este estudio, planeamos inscribir a 55 mujeres con cáncer de mama que comienzan un tratamiento con un inhibidor de la aromatasa. Los participantes se someterán a pruebas para evaluar su percepción del dolor y también completarán una serie de cuestionarios. Las pruebas se realizarán antes de comenzar la terapia con inhibidores de la aromatasa, así como después de 3 y 6 meses de terapia. Investigaremos si las diferencias preexistentes en la percepción del dolor conducen a diferentes grados de dolor durante la terapia con inhibidores de la aromatasa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama en estadio temprano positivo para RE que están comenzando la terapia con IA

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Genero femenino
  • Posmenopáusica, 21 años o más
  • Cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo y/o receptor de progesterona en estadio 0-III que recibirá una dosis estándar de letrozol, anastrozol o exemestano
  • Estado de rendimiento 0-2
  • Dispuesto a firmar el formulario de consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Dolor promedio >=8/10 en las últimas 24 horas
  • Neuropatía sensorial periférica grado 2 o superior
  • Antecedentes personales de esquizofrenia, o ideación o intento de suicidio en los últimos 2 años
  • Anomalías en las miniaturas de ambas manos que probablemente alteren la percepción del dolor durante la prueba

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mujeres que comienzan la terapia con IA
Hay una sola cohorte. Mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama ER positivo que inician tratamiento con anastrozol 1 mg al día, letrozol 2,5 mg al día o exemestano 25 mg al día. La elección de la terapia queda a criterio del médico tratante.
Droga: Anastrozol
1 mg por vía oral al día
Otros nombres:
  • Arimidex
Droga: exemestano
25 mg por vía oral al día
Otros nombres:
  • Aromasina
Droga: letrozol
2,5 mg por vía oral al día
Otros nombres:
  • Fémara

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor medio50 evaluado al inicio, 3 meses y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
Los pacientes calificaron la intensidad de cada sensación de presión utilizando una escala de calificación numérica de 0 a 100 (0 = sin dolor, 100 = el peor dolor imaginable). El dolor50 se definió como la cantidad de presión aplicada en kilogramos por centímetro cuadrado que provocó una calificación de intensidad del dolor de 50 sobre 100. El dolor50 se evaluó al inicio del estudio, a los 3 meses ya los 6 meses. Se determinó el cambio en Pain50 con la depleción de estrógenos.
Línea base, 3 meses, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modulación media del dolor condicionado evaluada al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
Para evaluar la modulación condicionada del dolor, se aplicó una presión equivalente al Pain50 del paciente en la uña del pulgar no dominante durante 30 segundos (estímulo de prueba), y el paciente calificó la intensidad de la presión en una escala de dolor de 0 a 100 en intervalos de 10 segundos. Diez minutos más tarde se aplicó presión (estímulo de acondicionamiento) de forma continua a la uña del pulgar dominante durante 60 segundos con la misma intensidad de Pain50. Después de 30 segundos, el estímulo de prueba se aplicó nuevamente a la uña del pulgar no dominante durante 30 segundos y el paciente calificó la intensidad cada 10 segundos. La magnitud de la modulación del dolor condicionado se calculó como la diferencia (segundo menos primero) en la media de las 3 calificaciones de dolor al estímulo de prueba aplicado antes y durante el estímulo de acondicionamiento. La modulación del dolor condicionado se evaluó al inicio del estudio, a los 3 meses y a los 6 meses. Se evaluó el cambio durante ese período de tiempo. Los valores más altos de modulación del dolor condicionado indican una modulación del dolor condicionado menos eficiente.
Línea base, 3 meses, 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas iniciales medias de síntomas informados por el paciente para pacientes que fueron persistentes y no persistentes con la terapia con inhibidores de la aromatasa durante los primeros 6 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: Medidas de resultados iniciales informadas por el paciente, persistencia de 6 meses con la terapia
Los pacientes completaron 4 medidas al inicio del estudio, antes del inicio de la terapia con inhibidores de la aromatasa. (1) Depresión: Centro de Estudios Epidemiológicos-Depresión, puntuaciones de 0 a 60, las puntuaciones más altas reflejan más depresión. (2) Dolor: Diario del dolor de 7 días, puntajes 0-10, los puntajes más altos reflejan más dolor. (3) Fatiga: Inventario de Fatiga Multidimensional, puntajes 4-20, los puntajes más altos reflejan más fatiga. (4) Sueño: Estudio de resultados médicos-Sueño, puntajes de 0 a 100, los puntajes más altos reflejan peor sueño. La persistencia con la terapia con inhibidores de la aromatasa se evaluó a los 6 meses. Se calcularon los valores iniciales medios para cada medida para la cohorte que persistió con la terapia con inhibidores de la aromatasa y la cohorte que no fue persistente.
Medidas de resultados iniciales informadas por el paciente, persistencia de 6 meses con la terapia
Evaluaciones de concentración de estradiol al inicio y después de 3 meses de terapia con inhibidores de la aromatasa
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
El estradiol se está evaluando mediante un ensayo basado en espectroscopia de masas en tándem de cromatografía de gases ultrasensible. El límite inferior de detección del ensayo es de 0,625 pg/ml. Para los pacientes cuyas concentraciones séricas de estradiol estaban por debajo del límite inferior de detección, se utilizó el valor de 0,625 pg/ml para calcular la concentración media de estradiol y la desviación estándar tanto al inicio como a los 3 meses.
Línea de base, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan Rogel Cancer Center

Colaboradores

Damon Runyon Cancer Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UMCC 2008.101
  • HUM00026034 (Otro identificador: University of Michigan Comprehensive Cancer Center)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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