- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01814397
Pilotstudie för att utvärdera effekten av aromatasinhibitorterapi på smärttröskel hos bröstcancerpatienter
Prospektiv pilotstudie för att fastställa effekten av Aromatashämmare-inducerad östrogenutarmning på framkallad smärttröskel och psykosociala faktorer hos bröstcancerpatienter
Postmenopausala kvinnor som har hormonreceptorpositiv bröstcancer behandlas vanligtvis med aromatashämmare, som avsevärt minskar mängden östrogen som produceras av deras kroppar. Dessa mediciner tolereras ganska väl, men kan orsaka värk och smärtor som i vissa fall kan vara ganska allvarliga.
Människor upplever smärta på olika sätt. Östrogen verkar spela en roll i hur vi upplever smärta. Därför kan minskade östrogennivåer leda till mer smärta hos vissa kvinnor än andra. Målet med denna studie är att utvärdera uppfattningen av smärta hos kvinnor med bröstcancer, och att avgöra om skillnader i smärtuppfattning leder till mer värk och smärta hos vissa kvinnor som behandlas med aromatashämmare.
I denna studie planerar vi att registrera 55 kvinnor med bröstcancer som påbörjar behandling med en aromatashämmare. Deltagarna kommer att genomgå tester för att utvärdera sin uppfattning av smärta och kommer också att fylla i en uppsättning frågeformulär. Testning kommer att utföras innan behandling med aromatashämmare påbörjas, såväl som efter 3 och 6 månaders behandling. Vi kommer att undersöka om redan existerande skillnader i smärtuppfattning leder till olika mycket smärta under aromatashämmarebehandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnligt kön
- Postmenopausal, 21 år eller äldre
- Steg 0-III östrogenreceptor- och/eller progesteronreceptorpositiv bröstcancer som kommer att få en standarddos av letrozol, anastrozol eller exemestan
- Prestandastatus 0-2
- Vill gärna skriva under samtyckesformuläret
Exklusions kriterier:
- Genomsnittlig smärta >=8/10 under de senaste 24 timmarna
- Perifer sensorisk neuropati grad 2 eller högre
- Personlig historia av schizofreni, eller självmordstankar eller självmordsförsök under de senaste 2 åren
- Avvikelser i miniatyrbilden på endera sidan som sannolikt kommer att förändra smärtuppfattningen under testning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinnor som börjar AI-terapi
Det finns bara en kohort.
Postmenopausala kvinnor med ER-positiv bröstcancer som påbörjar behandling med anastrozol 1 mg dagligen, letrozol 2,5 mg dagligen eller exemestan 25 mg dagligen.
Val av terapi bestäms av den behandlande läkaren.
|
1 mg oralt dagligen
Andra namn:
25 mg oralt dagligen
Andra namn:
2,5 mg oralt dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig smärta50 bedömd vid baslinjen, 3 månader och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Patienterna bedömde intensiteten av varje tryckkänsla med hjälp av en numerisk värderingsskala från 0 till 100 (0 = ingen smärta, 100 = värsta tänkbara smärta).
Pain50 definierades som mängden applicerat tryck i kilogram per kvadratcentimeter som framkallade en smärtintensitet på 50 av 100.
Pain50 bedömdes vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
Förändring i Pain50 med östrogenutarmning bestämdes.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig betingad smärtmodulering bedömd vid baslinjen, 3 månader och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
För att bedöma betingad smärtmodulering applicerades ett tryck motsvarande patientens Pain50 på den icke-dominanta tumnageln under 30 sekunder (teststimulus), och patienten värderade tryckets intensitet på en smärtskala på 0-100 med 10 sekunders intervall.
Tio minuter senare applicerades tryck (konditioneringsstimulus) kontinuerligt på den dominerande miniatyrbilden i 60 sekunder med samma Pain50-intensitet.
Efter 30 sekunder applicerades teststimuluset igen på den icke-dominanta miniatyrbilden under 30 sekunder och patienten värderade intensiteten var 10:e sekund.
Betingad smärtmoduleringsstorlek beräknades som skillnaden (andra minus först) i medelvärdet av de 3 smärtvärdena till teststimulus som applicerades före och under konditioneringsstimulansen.
Betingad smärtmodulering utvärderades vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
Förändring under den tidsperioden utvärderades.
Högre betingad smärtmoduleringsvärden indikerar mindre effektiv betingad smärtmodulering.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig baslinjepatientrapporterade symtommått för patienter som var ihållande och icke-persistenta med aromatashämmarterapi under de första 6 månaderna av behandlingen
Tidsram: Baslinjepatientrapporterade resultatmått, 6 månaders uthållighet med terapi
|
Patienterna genomförde 4 åtgärder vid baslinjen, innan behandlingen med aromatashämmare påbörjades.
(1) Depression: Centrum för epidemiologiska studier-Depression, poäng 0-60, högre poäng återspeglar mer depression.
(2) Smärta: 7 dagars smärtdagbok, poäng 0-10, högre poäng återspeglar mer smärta.
(3) Trötthet: Flerdimensionell trötthetsinventering, poäng 4-20, högre poäng återspeglar mer trötthet.
(4) Sömn: Medicinska resultat Study-Sleep, poäng 0-100, högre poäng återspeglar sämre sömn.
Persistens med aromatashämmareterapi utvärderades vid 6 månaders tidpunkt.
Genomsnittliga baslinjevärden för varje åtgärd beräknades för den kohort som fortsatte med aromatashämmare och den kohort som var icke-persistent.
|
Baslinjepatientrapporterade resultatmått, 6 månaders uthållighet med terapi
|
|
Estradiolkoncentrationsbedömningar vid baslinjen och efter 3 månaders aromatashämmarterapi
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Estradiol utvärderas med hjälp av en ultrakänslig gaskromatografi tandemmasspektroskopi-baserad analys.
Den nedre gränsen för detektion av analysen är 0,625 pg/ml.
För patienter vars serumkoncentrationer av östradiol låg under den nedre detektionsgränsen, användes värdet 0,625 pg/ml för att beräkna den genomsnittliga östradiolkoncentrationen och standardavvikelsen vid både baslinjen och 3 månader.
|
Baslinje, 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Bröstsjukdomar
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Artralgi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Hormonantagonister
- Aromatashämmare
- Steroidsyntesinhibitorer
- Östrogenantagonister
- Letrozol
- Anastrozol
- Exemestan
Andra studie-ID-nummer
- UMCC 2008.101
- HUM00026034 (Annan identifierare: University of Michigan Comprehensive Cancer Center)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .