Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie för att utvärdera effekten av aromatasinhibitorterapi på smärttröskel hos bröstcancerpatienter

15 januari 2024 uppdaterad av: University of Michigan Rogel Cancer Center

Prospektiv pilotstudie för att fastställa effekten av Aromatashämmare-inducerad östrogenutarmning på framkallad smärttröskel och psykosociala faktorer hos bröstcancerpatienter

Postmenopausala kvinnor som har hormonreceptorpositiv bröstcancer behandlas vanligtvis med aromatashämmare, som avsevärt minskar mängden östrogen som produceras av deras kroppar. Dessa mediciner tolereras ganska väl, men kan orsaka värk och smärtor som i vissa fall kan vara ganska allvarliga.

Människor upplever smärta på olika sätt. Östrogen verkar spela en roll i hur vi upplever smärta. Därför kan minskade östrogennivåer leda till mer smärta hos vissa kvinnor än andra. Målet med denna studie är att utvärdera uppfattningen av smärta hos kvinnor med bröstcancer, och att avgöra om skillnader i smärtuppfattning leder till mer värk och smärta hos vissa kvinnor som behandlas med aromatashämmare.

I denna studie planerar vi att registrera 55 kvinnor med bröstcancer som påbörjar behandling med en aromatashämmare. Deltagarna kommer att genomgå tester för att utvärdera sin uppfattning av smärta och kommer också att fylla i en uppsättning frågeformulär. Testning kommer att utföras innan behandling med aromatashämmare påbörjas, såväl som efter 3 och 6 månaders behandling. Vi kommer att undersöka om redan existerande skillnader i smärtuppfattning leder till olika mycket smärta under aromatashämmarebehandling.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Postmenopausala kvinnor med ER-positiv bröstcancer i tidigt stadium som påbörjar AI-behandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnligt kön
  • Postmenopausal, 21 år eller äldre
  • Steg 0-III östrogenreceptor- och/eller progesteronreceptorpositiv bröstcancer som kommer att få en standarddos av letrozol, anastrozol eller exemestan
  • Prestandastatus 0-2
  • Vill gärna skriva under samtyckesformuläret

Exklusions kriterier:

  • Genomsnittlig smärta >=8/10 under de senaste 24 timmarna
  • Perifer sensorisk neuropati grad 2 eller högre
  • Personlig historia av schizofreni, eller självmordstankar eller självmordsförsök under de senaste 2 åren
  • Avvikelser i miniatyrbilden på endera sidan som sannolikt kommer att förändra smärtuppfattningen under testning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kvinnor som börjar AI-terapi
Det finns bara en kohort. Postmenopausala kvinnor med ER-positiv bröstcancer som påbörjar behandling med anastrozol 1 mg dagligen, letrozol 2,5 mg dagligen eller exemestan 25 mg dagligen. Val av terapi bestäms av den behandlande läkaren.
1 mg oralt dagligen
Andra namn:
  • Arimidex
25 mg oralt dagligen
Andra namn:
  • Aromasin
2,5 mg oralt dagligen
Andra namn:
  • Femara

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig smärta50 bedömd vid baslinjen, 3 månader och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Patienterna bedömde intensiteten av varje tryckkänsla med hjälp av en numerisk värderingsskala från 0 till 100 (0 = ingen smärta, 100 = värsta tänkbara smärta). Pain50 definierades som mängden applicerat tryck i kilogram per kvadratcentimeter som framkallade en smärtintensitet på 50 av 100. Pain50 bedömdes vid baslinjen, 3 månader och 6 månader. Förändring i Pain50 med östrogenutarmning bestämdes.
Baslinje, 3 månader, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig betingad smärtmodulering bedömd vid baslinjen, 3 månader och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
För att bedöma betingad smärtmodulering applicerades ett tryck motsvarande patientens Pain50 på den icke-dominanta tumnageln under 30 sekunder (teststimulus), och patienten värderade tryckets intensitet på en smärtskala på 0-100 med 10 sekunders intervall. Tio minuter senare applicerades tryck (konditioneringsstimulus) kontinuerligt på den dominerande miniatyrbilden i 60 sekunder med samma Pain50-intensitet. Efter 30 sekunder applicerades teststimuluset igen på den icke-dominanta miniatyrbilden under 30 sekunder och patienten värderade intensiteten var 10:e sekund. Betingad smärtmoduleringsstorlek beräknades som skillnaden (andra minus först) i medelvärdet av de 3 smärtvärdena till teststimulus som applicerades före och under konditioneringsstimulansen. Betingad smärtmodulering utvärderades vid baslinjen, 3 månader och 6 månader. Förändring under den tidsperioden utvärderades. Högre betingad smärtmoduleringsvärden indikerar mindre effektiv betingad smärtmodulering.
Baslinje, 3 månader, 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig baslinjepatientrapporterade symtommått för patienter som var ihållande och icke-persistenta med aromatashämmarterapi under de första 6 månaderna av behandlingen
Tidsram: Baslinjepatientrapporterade resultatmått, 6 månaders uthållighet med terapi
Patienterna genomförde 4 åtgärder vid baslinjen, innan behandlingen med aromatashämmare påbörjades. (1) Depression: Centrum för epidemiologiska studier-Depression, poäng 0-60, högre poäng återspeglar mer depression. (2) Smärta: 7 dagars smärtdagbok, poäng 0-10, högre poäng återspeglar mer smärta. (3) Trötthet: Flerdimensionell trötthetsinventering, poäng 4-20, högre poäng återspeglar mer trötthet. (4) Sömn: Medicinska resultat Study-Sleep, poäng 0-100, högre poäng återspeglar sämre sömn. Persistens med aromatashämmareterapi utvärderades vid 6 månaders tidpunkt. Genomsnittliga baslinjevärden för varje åtgärd beräknades för den kohort som fortsatte med aromatashämmare och den kohort som var icke-persistent.
Baslinjepatientrapporterade resultatmått, 6 månaders uthållighet med terapi
Estradiolkoncentrationsbedömningar vid baslinjen och efter 3 månaders aromatashämmarterapi
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Estradiol utvärderas med hjälp av en ultrakänslig gaskromatografi tandemmasspektroskopi-baserad analys. Den nedre gränsen för detektion av analysen är 0,625 pg/ml. För patienter vars serumkoncentrationer av östradiol låg under den nedre detektionsgränsen, användes värdet 0,625 pg/ml för att beräkna den genomsnittliga östradiolkoncentrationen och standardavvikelsen vid både baslinjen och 3 månader.
Baslinje, 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2013

Första postat (Beräknad)

19 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera