Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse til evaluering af effekten af ​​aromataseinhibitorterapi på smertetærskel hos brystkræftpatienter

15. januar 2024 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center

Prospektiv pilotundersøgelse for at bestemme effekten af ​​aromatasehæmmer-induceret østrogen-depletion på fremkaldt smertetærskel og psykosociale faktorer hos brystkræftpatienter

Postmenopausale kvinder, der har hormonreceptor-positiv brystkræft, behandles typisk med aromatasehæmmere, som væsentligt reducerer mængden af ​​østrogen, der produceres af deres kroppe. Disse medikamenter tolereres ret godt, men kan forårsage ømhed og smerter, som i nogle tilfælde kan være ret alvorlige.

Mennesker oplever smerte forskelligt. Østrogen ser ud til at spille en rolle i, hvordan vi oplever smerte. Derfor kan faldende østrogenniveauer føre til mere smerte hos nogle kvinder end andre. Målet med denne undersøgelse er at evaluere opfattelsen af ​​smerte hos kvinder med brystkræft, og at afgøre, om forskelle i smerteopfattelsen fører til mere ømhed og smerter hos nogle kvinder behandlet med aromatasehæmmere.

I denne undersøgelse planlægger vi at indskrive 55 kvinder med brystkræft, som starter behandling med en aromatasehæmmer. Deltagerne vil gennemgå en test for at evaluere deres opfattelse af smerte og vil også udfylde et sæt spørgeskemaer. Testning vil blive udført før påbegyndelse af aromatasehæmmerbehandling, såvel som efter 3 og 6 måneders behandling. Vi vil undersøge, om allerede eksisterende forskelle i smerteopfattelse fører til forskellige mængder af smerte under aromatasehæmmerbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Postmenopausale kvinder med ER-positiv brystkræft i tidligt stadium, som starter AI-behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde køn
  • Postmenopausal, 21 år eller derover
  • Stadie 0-III østrogenreceptor og/eller progesteronreceptorpositiv brystkræft, som vil modtage en standarddosis af letrozol, anastrozol eller exemestan
  • Præstationsstatus 0-2
  • Er villig til at underskrive samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Gennemsnitlig smerte >=8/10 over de seneste 24 timer
  • Perifer sensorisk neuropati grad 2 eller højere
  • Personlig historie med skizofreni eller selvmordstanker eller selvmordsforsøg inden for de seneste 2 år
  • Unormale miniaturebilleder på begge sider, der sandsynligvis vil ændre smerteopfattelsen under testning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kvinder starter AI-terapi
Der er kun en enkelt kohorte. Postmenopausale kvinder med ER-positiv brystkræft, som starter behandling med anastrozol 1 mg dagligt, letrozol 2,5 mg dagligt eller exemestan 25 mg dagligt. Valg af terapi er efter den behandlende læges skøn.
Medicin: Anastrozol
1 mg oralt dagligt
Andre navne:
  • Arimidex
Medicin: exemestan
25 mg oralt dagligt
Andre navne:
  • Aromasin
Medicin: letrozol
2,5 mg oralt dagligt
Andre navne:
  • Femara

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig smerte50 vurderet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Patienterne vurderede intensiteten af ​​hver trykfornemmelse ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 100 (0 = ingen smerte, 100 = værst tænkelig smerte). Pain50 blev defineret som mængden af ​​påført tryk i kilogram pr. kvadratcentimeter, der fremkaldte en smerteintensitetsvurdering på 50 ud af 100. Pain50 blev vurderet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Ændring i Pain50 med østrogenudtømning blev bestemt.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig betinget smertemodulation vurderet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
For at vurdere betinget smertemodulering blev tryk svarende til patientens Pain50 påført den ikke-dominante miniature i 30 sekunder (teststimulus), og patienten vurderede intensiteten af ​​trykket på en 0-100 smerteskala med 10 sekunders intervaller. Ti minutter senere blev tryk (konditioneringsstimulus) kontinuerligt påført det dominerende miniaturebillede i 60 sekunder med samme Pain50-intensitet. Efter 30 sekunder blev teststimulus igen påført det ikke-dominante miniaturebillede i 30 sekunder, og patienten vurderede intensiteten hvert 10. sekund. Betinget smertemodulationsstørrelse blev beregnet som forskellen (anden minus først) i gennemsnittet af de 3 smertevurderinger til teststimulus anvendt før og under konditioneringsstimulus. Betinget smertemodulation blev vurderet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Ændring i løbet af denne periode blev vurderet. Højere betinget smertemodulationsværdier indikerer mindre effektiv betinget smertemodulation.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig baseline patientrapporterede symptommål for patienter, der var vedvarende og ikke-persistente med aromatasehæmmerterapi i løbet af de første 6 måneders behandling
Tidsramme: Baseline patientrapporterede udfaldsmål, 6 måneders persistens med terapi
Patienterne gennemførte 4 målinger ved baseline før påbegyndelse af aromatasehæmmerbehandling. (1) Depression: Center for Epidemiologiske Studier-Depression, scorer 0-60, højere score afspejler mere depression. (2) Smerte: 7 dages smertedagbog, score 0-10, højere score afspejler mere smerte. (3) Træthed: Multidimensional Fatigue Inventory, score 4-20, højere score afspejler mere træthed. (4) Søvn: Medicinske resultater Study-Sleep, score 0-100, højere score afspejler dårligere søvn. Persistens med aromatasehæmmerbehandling blev vurderet ved 6 måneders tidspunktet. Gennemsnitlige basislinjeværdier for hvert mål blev beregnet for den kohorte, der fortsatte med aromatasehæmmerbehandling, og den kohorte, der var ikke-persistent.
Baseline patientrapporterede udfaldsmål, 6 måneders persistens med terapi
Estradiolkoncentrationsvurderinger ved baseline og efter 3 måneders aromataseinhibitorterapi
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Østradiol vurderes ved hjælp af en ultrasensitiv gaskromatografi tandem massespektroskopi-baseret assay. Den nedre grænse for detektion af assayet er 0,625 pg/ml. For patienter, hvis serum-estradiolkoncentrationer var under den nedre detektionsgrænse, blev værdien på 0,625 pg/ml brugt til at beregne den gennemsnitlige østradiolkoncentration og standardafvigelse ved både baseline og 3 måneder.
Baseline, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbejdspartnere

Damon Runyon Cancer Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2013

Først opslået (Anslået)

19. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCC 2008.101
  • HUM00026034 (Anden identifikator: University of Michigan Comprehensive Cancer Center)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Anastrozol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner