与芳香化酶抑制剂相比，醋酸阿比特龙在绝经后 HR+ 可手术乳腺癌中的抗增殖作用和基因组改变
2013年12月19日 更新者：British Columbia Cancer Agency
术前评估 2 周醋酸阿比特龙与 2 周芳香化酶抑制剂在绝经后激素受体阳性可手术乳腺癌中的抗增殖作用和基因组改变
这项研究面向绝经后、雌激素和/或黄体酮激素受体检测呈阳性且目前正在等待乳腺癌手术的乳腺癌患者。
本研究的目的是确定醋酸阿比特龙在治疗绝经后激素受体阳性原发性可手术乳腺癌中是否具有与非甾体芳香化酶抑制剂不同的激素和基因组效应
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver Centre
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- Segal Cancer Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
大于或等于 18 岁且绝经后的女性，由以下其中一项确定：
- 双侧卵巢切除术
- 年龄大于或等于 60 岁
- 年龄 <60 岁，闭经时间大于或等于 24 个月，促卵泡激素和促黄体激素浓度在绝经后范围内
- 具有 ER+（Allred 3-8）、HER2 的受试者 - 原发性可手术 T1-T3 乳腺癌，在体格检查或影像学检查中原发肿瘤大小 ≥ 1.5 cm
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分小于或等于 1
根据修正案修改的标准 7.1 筛选期间的临床实验室值：
- 血红蛋白大于或等于 10.0 g/dL
- 中性粒细胞大于或等于 1.5 x 109/L
- 血小板大于或等于 100 x 109/L
- 总胆红素小于或等于正常上限 (ULN) 的 1.5 倍 - 已知的吉尔伯特综合征诊断除外
- 丙氨酸 (ALT) 和天冬氨酸 (AST) 氨基转移酶小于或等于 1.5xULN
- 碱性磷酸酶小于或等于 1.5xULN
- 血清肌酐 <1.5xULN 或肌酐清除率大于或等于 45 mL/min
- 血清钾大于或等于 3.5 mM
- 血清白蛋白大于或等于 3.0 g/dL
- INR（或 PT）和部分凝血活酶时间（PTT）在正常范围内
- 收缩压 <180 mm Hg 和舒张压 <100 mm Hg [注意：允许通过抗高血压治疗控制高血压]。
- 愿意并能够遵守本议定书规定的禁令和限制
- 在随机分组前 4 周内签署知情同意书，表明她了解研究的目的和所需的程序，并愿意参加研究
排除标准：
- 先前使用酮康唑、氨基鲁米特或 CYP17 抑制剂治疗。 [注意：允许预先使用酮康唑治疗 ≤7 天，并且允许局部使用酮康唑制剂]
- 随机分组前 12 周内接受抗癌免疫治疗、研究药物、抗癌放疗或抗癌内分泌治疗
- 在过去 4 周内使用激素替代疗法
- 严重或不受控制的非恶性疾病，包括活动性或不受控制的感染
- 醛固酮增多症或垂体功能减退症的临床或生化证据
- 研究者认为会危及患者健康或可能阻止、限制或混淆方案规定的评估的任何情况
- 随机化前 4 周进行过大的胸部或腹部手术或重大外伤 [注意：计划在局部麻醉下进行外科手术的患者不排除在研究之外（例如 血管内装置插入）]
- 干扰研究药物吸收的胃肠道疾病
- 乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体阳性血清学
- 活动性或有症状的病毒性肝炎或慢性肝病
- 具有临床意义的心脏病史，即 6 个月内心肌梗塞或动脉血栓事件、严重或不稳定心绞痛，或纽约心脏协会 III 级或 IV 级心脏病
- 已知对醋酸阿比特龙、泼尼松或其赋形剂过敏、过敏或不耐受
- 在计划的第一剂研究药物之前的 4 周内接受了研究药物（包括研究疫苗）或使用了侵入性研究医疗设备，或者目前正在参加一项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：醋酸阿比特龙 + 泼尼松
阿比特龙 1000mg PO OD + 泼尼松 5mg PO OD x 2 周
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1000 毫克 PO OD x 2 周
5 毫克 PO OD x 2 周
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ACTIVE_COMPARATOR：芳香酶抑制剂
阿那曲唑 1mg PO OD x 2 周
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1 毫克 PO OD x 2 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基因组表达和生物活性的差异
大体时间：2 周（基线和第 14 天）
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确定 2 周醋酸阿比特龙加泼尼松的基因组表达变化相对于 2 周芳香酶抑制剂变化的差异，作为评估乳腺癌中醋酸阿比特龙和芳香酶抑制剂之间生物活性潜在差异的方法
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2 周（基线和第 14 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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扩散变化
大体时间：2 周（基线和第 14 天）
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比较术前治疗 2 周后，醋酸阿比特龙加泼尼松的增殖变化（通过 IHC 测量的 Ki67）相对于芳香化酶抑制剂的增殖变化的幅度
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2 周（基线和第 14 天）
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两周的醋酸阿比特龙导致的不良事件
大体时间：2 周（基线和第 14 天）
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评估在该术前患者人群中使用两周醋酸阿比特龙加泼尼松的安全性。 安全性分析将分析使用 MedDRA 编码的治疗紧急不良事件，导致死亡、严重不良事件、停药、修改和剂量中断或天。 其他安全终点包括生命体征和临床实验室参数。 |
2 周（基线和第 14 天）
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血浆激素水平的变化
大体时间：2 周（基线和第 14 天）
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评估血浆激素水平（雄激素和雌激素）从基线到醋酸阿比特龙加泼尼松 2 周后的变化
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2 周（基线和第 14 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月18日
首次发布 (估计)
2013年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月19日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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