Effets antiprolifératifs et altérations génomiques de l'acétate d'abiratérone par rapport à un inhibiteur de l'aromatase dans le cancer du sein opérable post-ménopausique HR+

Critère d'intégration:

1. Femme âgée de 18 ans ou plus et ménopausée déterminée par l'un des éléments suivants :

   • ovariectomie chirurgicale bilatérale
   • âge supérieur ou égal à 60 ans
   • âge <60 ans, avec aménorrhée supérieure ou égale à 24 mois et concentrations d'hormone folliculo-stimulante et d'hormone lutéinisante dans la plage post-ménopausique
2. Sujets avec ER+ (Allred 3-8), HER2 - cancer du sein primitif opérable T1-T3 avec une taille de tumeur primaire ≥ 1,5 cm lors d'un examen physique ou d'études d'imagerie
3. Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à 1

4. Critère modifié par l'amendement 7.1 Valeurs de laboratoire clinique lors du dépistage :

   • hémoglobine supérieure ou égale à 10,0 g/dL
   • neutrophiles supérieurs ou égaux à 1,5 x 109/L
   • plaquettes supérieures ou égales à 100 x 109/L
   • bilirubine totale inférieure ou égale à 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) - sauf en cas de diagnostic connu de syndrome de Gilbert
   • alanine (ALT) et aspartate (AST) aminotransférase inférieure ou égale à 1,5 x LSN
   • phosphatase alcaline inférieure ou égale à 1,5 x LSN
   • créatinine sérique < 1,5 x LSN ou clairance de la créatinine supérieure ou égale à 45 mL/min
   • potassium sérique supérieur ou égal à 3,5 mM
   • albumine sérique supérieure ou égale à 3,0 g/dL
   • INR (ou PT) et temps de thromboplastine partielle (PTT) dans les limites normales
5. Pression artérielle systolique < 180 mm Hg et pression artérielle diastolique < 100 mm Hg [Remarque : l'hypertension contrôlée par un traitement antihypertenseur est autorisée].
6. Volonté et capable de respecter les interdictions et les restrictions spécifiées dans ce protocole
7. Signe un document de consentement éclairé dans les 4 semaines avant la randomisation indiquant qu'elle comprend le but et les procédures requises pour l'étude et qu'elle est disposée à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

1. Traitement antérieur par kétoconazole, aminoglutéthimide ou un inhibiteur du CYP17. [Remarque : un traitement préalable avec du kétoconazole pendant ≤ 7 jours est autorisé et les formulations topiques de kétoconazole sont autorisées]
2. Immunothérapie anticancéreuse, agent expérimental, radiothérapie anticancéreuse ou hormonothérapie anticancéreuse dans les 12 semaines précédant la randomisation
3. Utilisation d'un traitement hormonal substitutif au cours des 4 dernières semaines
4. Maladie non maligne grave ou non maîtrisée, y compris infection active ou non maîtrisée
5. Signes cliniques ou biochimiques d'hyperaldostéronisme ou d'hypopituitarisme
6. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait le bien-être du patient ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole
7. Chirurgie thoracique ou abdominale majeure ou blessure traumatique importante avec 4 semaines avant la randomisation insertion de dispositif intravasculaire)]
8. Trouble gastro-intestinal interférant avec l'absorption du médicament à l'étude
9. Sérologie positive pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps de l'hépatite C
10. Hépatite virale active ou symptomatique ou maladie hépatique chronique
11. Antécédents de maladie cardiaque cliniquement significative, c'est-à-dire infarctus du myocarde ou événement thrombotique artériel dans les 6 mois, angor sévère ou instable, ou maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association
12. Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues à l'acétate d'abiratérone, à la prednisone ou à leurs excipients
13. A reçu un médicament expérimental (y compris des vaccins expérimentaux) ou a utilisé un dispositif médical expérimental invasif dans les 4 semaines précédant la première dose prévue du médicament à l'étude ou est actuellement inscrit à une étude expérimentale