Az abirateron-acetát antiproliferatív hatásai és genomiális változásai az aromatáz-gátlóhoz képest posztmenopauzális HR+ operálható emlőrákban

Bevételi kritériumok:

1. 18 éves vagy annál idősebb nő és posztmenopauzás, amelyet a következők valamelyike ​​határoz meg:

   • kétoldali műtéti ophorectomia
   • életkora legalább 60 év
   • 60 év alatti életkor, 24 hónapnál nagyobb vagy egyenlő amenorrhoeával, és a tüszőstimuláló hormon és a luteinizáló hormon koncentrációja a menopauza utáni tartományon belül van
2. ER+ (Allred 3-8), HER2 - elsődleges operálható T1-T3 emlőrákban szenvedő alanyok fizikális vagy képalkotó vizsgálatok alapján ≥ 1,5 cm-es primer tumorral
3. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma 1-nél kisebb vagy egyenlő

4. A 7.1 módosítás szerint módosított kritérium Klinikai laboratóriumi értékek a szűrés során:

   • hemoglobin 10,0 g/dl vagy nagyobb
   • neutrofilek legalább 1,5 x 109/l
   • a vérlemezkék száma legalább 100 x 109/l
   • az összbilirubin a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szerese vagy azzal egyenlő – kivéve a Gilbert-szindróma ismert diagnózisát
   • alanin (ALT) és aszpartát (AST) aminotranszferáz, legfeljebb 1,5xULN
   • alkalikus foszfatáz kisebb vagy egyenlő, mint 1,5xULN
   • szérum kreatinin <1,5xULN vagy kreatinin-clearance nagyobb vagy egyenlő, mint 45 ml/perc
   • szérum kálium legalább 3,5 mM
   • szérum albumin legalább 3,0 g/dl
   • INR (vagy PT) és parciális tromboplasztin idő (PTT) a normál határokon belül
5. A szisztolés vérnyomás <180 Hgmm és a diasztolés vérnyomás <100 Hgmm [Megjegyzés: A vérnyomáscsökkentő terápiával szabályozott magas vérnyomás megengedett].
6. Hajlandó és képes betartani a jelen jegyzőkönyvben meghatározott tilalmakat és korlátozásokat
7. A véletlen besorolás előtt 4 héten belül aláír egy tájékozott beleegyező dokumentumot, jelezve, hogy megérti a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

1. Ketokonazollal, aminoglutetimiddel vagy CYP17 inhibitorral végzett előzetes kezelés. [Megjegyzés: A ketokonazollal végzett előzetes, ≤7 napig tartó kezelés megengedett, és a ketokonazol lokális készítmények is megengedettek]
2. Rákellenes immunterápia, vizsgálati szer, rákellenes sugárterápia vagy rákellenes endokrin terápia a randomizáció előtt 12 héten belül
3. Hormonpótló terápia alkalmazása az elmúlt 4 hétben
4. Súlyos vagy kontrollálatlan, nem rosszindulatú betegség, beleértve az aktív vagy kontrollálatlan fertőzést
5. A hiperaldoszteronizmus vagy hypopituitarismus klinikai vagy biokémiai bizonyítékai
6. Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti a beteg jólétét, vagy amely megakadályozhatja, korlátozhatja vagy megzavarhatja a protokollban meghatározott értékeléseket
7. Nagy mellkasi vagy hasi műtét vagy jelentős traumás sérülés a randomizálás előtt 4 héttel [Megjegyzés: Azok a betegek, akiknek tervezett műtéti beavatkozása helyi érzéstelenítésben történik, nincs kizárva a vizsgálatból (pl. intravaszkuláris eszköz behelyezése)]
8. Emésztőrendszeri rendellenesség, amely zavarja a vizsgált gyógyszer felszívódását
9. Pozitív szerológia a hepatitis B felületi antigénre vagy hepatitis C antitestre
10. Aktív vagy tüneti vírusos hepatitis vagy krónikus májbetegség
11. Klinikailag jelentős szívbetegség az anamnézisben, azaz szívinfarktus vagy artériás trombózisos esemény 6 hónapon belül, súlyos vagy instabil angina, vagy a New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívbetegsége
12. Az abirateron-acetáttal, prednizonnal vagy segédanyagaikkal szembeni ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia
13. Vizsgálati gyógyszert kapott (beleértve a vizsgálati vakcinákat is) vagy invazív vizsgálati orvostechnikai eszközt használt a vizsgált gyógyszer tervezett első adagja előtt 4 héten belül, vagy jelenleg egy vizsgálati vizsgálatban vesz részt