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閉経後HR+手術可能乳癌におけるアビラテロン酢酸塩の抗増殖効果とアロマターゼ阻害剤と比較したゲノム変化

2013年12月19日 更新者：British Columbia Cancer Agency

閉経後ホルモン受容体陽性手術可能乳癌における2週間のアビラテロンアセテートと2週間のアロマターゼ阻害剤の抗増殖効果とゲノム変化の術前評価

この研究は、閉経後、エストロゲンおよび/またはプロゲステロンホルモン受容体検査で陽性の乳がんを患っており、現在乳がんの手術を待っている患者に提供されています。

この研究の目的は、閉経後のホルモン受容体陽性の原発性手術可能乳癌の治療において、酢酸アビラテロンが非ステロイド性アロマターゼ阻害剤とは異なるホルモン効果およびゲノム効果を有するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Segal Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上で閉経後の女性で、次のいずれかによって決定されます。

    • 両側外科的卵巣摘出術
    • 60歳以上
    • 年齢が60歳未満で、無月経が24か月以上あり、卵胞刺激ホルモンおよび黄体形成ホルモンの濃度が閉経後の範囲内である
  2. -ER +（Allred 3-8）、HER2 - 原発腫瘍サイズが1.5 cm以上の原発性手術可能なT1-T3乳癌の被験者身体検査または画像検査
  3. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが1以下

  4. 修正により基準が変更された 7.1 スクリーニング中の臨床検査値:

    • 10.0 g/dL以上のヘモグロビン
    • 1.5 x 109/L 以上の好中球
    • 100 x 109/L 以上の血小板
    • -総ビリルビンが正常値の上限（ULN）の1.5倍以下 - ギルバート症候群の既知の診断を除く
    • -アラニン（ALT）およびアスパラギン酸（AST）アミノトランスフェラーゼが1.5xULN以下
    • 1.5xULN以下のアルカリホスファターゼ
    • -血清クレアチニン<1.5xULNまたはクレアチニンクリアランスが45 mL /分以上
    • 3.5mM以上の血清カリウム
    • 血清アルブミンが3.0 g/dL以上
    • 正常範囲内のINR（またはPT）および部分トロンボプラスチン時間（PTT）
  5. -収縮期血圧 <180 mm Hg および拡張期血圧 <100 mm Hg [注: 降圧療法によって制御された高血圧は許可されています]。
  6. -このプロトコルで指定された禁止事項と制限事項を遵守する意思と能力がある
  7. -無作為化の4週間前に、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名します

除外基準:

  1. -ケトコナゾール、アミノグルテチミドまたはCYP17阻害剤による前治療。 [注: 7 日以内のケトコナゾールによる前治療が許可され、ケトコナゾールの局所製剤が許可される]
  2. -無作為化前12週間以内の抗がん免疫療法、治験薬、抗がん放射線療法または抗がん内分泌療法
  3. -過去4週間以内のホルモン補充療法の使用
  4. 活動性または制御されていない感染症を含む、重篤または制御されていない非悪性疾患
  5. 高アルドステロン症または下垂体機能低下症の臨床的または生化学的証拠
  6. -治験責任医師の意見では、患者の健康を損なう、またはプロトコルで指定された評価を防止、制限、または混乱させる可能性のある状態
  7. -ランダム化の4週間前の胸部または腹部の大手術または重大な外傷[注：局所麻酔下で実施される予定の外科的処置を受けた患者は、研究から除外されません（例： 血管内器具挿入）]
  8. 治験薬の吸収を妨げる胃腸障害
  9. -B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体の陽性血清学
  10. 活動性または症候性のウイルス性肝炎または慢性肝疾患
  11. -臨床的に重要な心疾患の病歴、すなわち、6か月以内の心筋梗塞または動脈血栓イベント、重度または不安定狭心症、またはニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVの心疾患
  12. -アビラテロンアセテート、プレドニゾン、またはそれらの賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性
  13. -治験薬（治験ワクチンを含む）を受け取った、または治験薬の計画された最初の投与前の4週間以内に侵襲的な治験医療機器を使用した、または現在治験に登録されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：酢酸アビラテロン + プレドニゾン
アビラテロン 1000mg PO OD + プレドニゾン 5mg PO OD x 2 週間
薬：アビラテロンアセテート
1000 mg PO OD x 2 週間
薬：プレドニゾン
5 mg PO OD x 2 週間
ACTIVE_COMPARATOR：アロマターゼ阻害剤
アナストロゾール 1mg PO OD×2週間
薬：アロマターゼ阻害剤
1 mg PO OD x 2 週間
他の名前：
  • アナストロゾール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゲノム発現と生物活性の違い
時間枠：2 週間 (ベースラインと 14 日目)
乳がんにおける酢酸アビラテロンとアロマターゼ阻害剤の間の生物学的活性の潜在的な違いを評価する手段として、2週間のアロマターゼ阻害剤による変化と比較した、2週間のアビラテロン酢酸塩とプレドニゾンによるゲノム発現変化の違いを決定する
2 週間 (ベースラインと 14 日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
増殖の変化
時間枠：2 週間 (ベースラインと 14 日目)
2週間の術前療法後のアロマターゼ阻害剤による増殖の変化と比較して、酢酸アビラテロンとプレドニゾンによる増殖の変化(IHCで測定したKi67)の大きさを比較する
2 週間 (ベースラインと 14 日目)
アビラテロン酢酸塩の 2 週間の有害事象の結果
時間枠：2 週間 (ベースラインと 14 日目)

この術前患者集団における酢酸アビラテロンとプレドニゾンの 2 週間の安全性を評価すること。

安全性分析では、MedDRA を使用してコード化された治療に起因する有害事象を分析し、死亡、重篤な有害事象、中止、変更、および投与中断または 1 日をもたらします。 その他の安全性エンドポイントには、バイタル サインや臨床検査パラメータが含まれます。
2 週間 (ベースラインと 14 日目)
血漿ホルモンレベルの変化
時間枠：2 週間 (ベースラインと 14 日目)
ベースラインから酢酸アビラテロンとプレドニゾンの2週間後までの血漿ホルモンレベル（アンドロゲンとエストロゲン）の変化を評価する
2 週間 (ベースラインと 14 日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

British Columbia Cancer Agency

協力者

Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月18日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月19日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 212082BCA2004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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