폐경 후 HR+ 수술 가능한 유방암에서 아로마타제 억제제와 비교한 아비라테론 아세테이트의 항증식 효과 및 게놈 변경

포함 기준:

1. 18세 이상이고 다음 중 하나로 결정된 폐경 후 여성:

   • 양측 수술적 난소절제술
   • 60세 이상
   • 60세 미만, 24개월 이상 무월경, 난포자극호르몬 및 황체형성호르몬 농도가 폐경 후 범위 이내
2. ER+(Allred 3-8), HER2 - 신체 검사 또는 영상 연구에서 원발성 종양 크기가 ≥ 1.5 cm인 원발성 수술 가능한 T1-T3 유방암이 있는 피험자
3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수가 1 이하

4. 개정에 따라 수정된 기준 7.1 스크리닝 중 임상 실험실 값:

   • 헤모글로빈 10.0g/dL 이상
   • 1.5 x 109/L 이상의 호중구
   • 혈소판 100 x 109/L 이상
   • 총 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하 - 길버트 증후군의 알려진 진단 제외
   • 알라닌(ALT) 및 아스파르테이트(AST) 아미노전이효소 1.5xULN 이하
   • 1.5xULN 이하의 알칼리성 포스파타제
   • 혈청 크레아티닌 <1.5xULN 또는 크레아티닌 청소율 45mL/min 이상
   • 혈청 칼륨 3.5mM 이상
   • 혈청 알부민 3.0g/dL 이상
   • 정상 한계 내의 INR(또는 PT) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)
5. 수축기 혈압 <180mmHg 및 이완기 혈압 <100mmHg [참고: 항고혈압 요법으로 조절되는 고혈압은 허용됨].
6. 이 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력
7. 연구에 필요한 절차와 목적을 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 무작위 배정 전 4주 이내에 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

1. 케토코나졸, 아미노글루테티미드 또는 CYP17 억제제를 사용한 사전 치료. [참고: 7일 이하의 케토코나졸 사전 치료가 허용되며 케토코나졸의 국소 제제가 허용됩니다.]
2. 무작위 배정 전 12주 이내의 면역항암요법, 시험약, 항암방사선요법 또는 항암내분비요법
3. 지난 4주 이내에 호르몬 대체 요법 사용
4. 활동성 또는 통제되지 않는 감염을 포함한 심각하거나 통제되지 않는 비악성 질환
5. 고알도스테론증 또는 뇌하수체기능저하증의 임상적 또는 생화학적 증거
6. 연구자의 의견에 따라 환자의 복지를 손상시키거나 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼동시킬 수 있는 모든 상태
7. 무작위 배정 전 4주 동안 주요 흉부 또는 복부 수술 또는 심각한 외상성 손상 혈관 내 장치 삽입)]
8. 연구 약물 흡수를 방해하는 위장 장애
9. B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 혈청학
10. 활동성 또는 증상이 있는 바이러스성 간염 또는 만성 간 질환
11. 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력, 즉 심근 경색 또는 6개월 이내의 동맥 혈전성 사건, 중증 또는 불안정 협심증 또는 뉴욕심장협회 Class III 또는 IV 심장 질환
12. 아비라테론 아세테이트, 프레드니손 또는 이들의 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민증 또는 불내성
13. 연구 약물의 계획된 첫 번째 투여 전 4주 이내에 연구 약물(연구 백신 포함)을 받았거나 침습적 연구 의료 기기를 사용했거나 현재 연구 연구에 등록되어 있습니다.