Антипролиферативные эффекты и геномные изменения абиратерона ацетата по сравнению с ингибитором ароматазы при постменопаузальном HR+ операбельном раке молочной железы

Критерии включения:

1. Женщина старше 18 лет и в постменопаузе, определяемая одним из следующих признаков:

   • двусторонняя хирургическая овариэктомия
   • возраст больше или равен 60 лет
   • возраст <60 лет, с аменореей более или равной 24 месяцам и концентрациями фолликулостимулирующего гормона и лютеинизирующего гормона в пределах постменопаузального диапазона
2. Субъекты с ER+ (Allred 3-8), HER2 - первичный операбельный рак молочной железы T1-T3 с размером первичной опухоли ≥ 1,5 см при физическом осмотре или исследованиях изображений
3. Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) меньше или равна 1

4. Критерий изменен согласно поправке 7.1 Клинические лабораторные показатели во время скрининга:

   • гемоглобин больше или равен 10,0 г/дл
   • нейтрофилы больше или равны 1,5 x 109/л
   • тромбоциты больше или равны 100 x 109/л
   • общий билирубин меньше или равен верхней границе нормы в 1,5 раза (ВГН) - за исключением известного диагноза синдрома Жильбера
   • аланиновая (АЛТ) и аспартатная (АСТ) аминотрансфераза меньше или равна 1,5xВГН
   • щелочная фосфатаза меньше или равна 1,5xВГН
   • сывороточный креатинин <1,5xВГН или клиренс креатинина больше или равен 45 мл/мин
   • калий в сыворотке больше или равен 3,5 мМ
   • сывороточный альбумин больше или равен 3,0 г/дл
   • МНО (или ПВ) и частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) в пределах нормы
5. Систолическое артериальное давление <180 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление <100 мм рт. ст. [Примечание: разрешается гипертензия, контролируемая антигипертензивной терапией].
6. Желание и способность соблюдать запреты и ограничения, указанные в настоящем протоколе
7. Подписывает документ об информированном согласии в течение 4 недель до рандомизации, подтверждая, что она понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и готова участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

1. Предварительное лечение кетоконазолом, аминоглютетимидом или ингибитором CYP17. [Примечание: разрешено предварительное лечение кетоконазолом в течение ≤7 дней и разрешены местные формы кетоконазола]
2. Противораковая иммунотерапия, исследуемый препарат, противораковая лучевая терапия или противораковая эндокринная терапия в течение 12 недель до рандомизации
3. Использование заместительной гормональной терапии в течение последних 4 недель
4. Серьезное или неконтролируемое незлокачественное заболевание, включая активную или неконтролируемую инфекцию
5. Клинические или биохимические признаки гиперальдостеронизма или гипопитуитаризма
6. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, поставило бы под угрозу благополучие пациента или могло бы помешать, ограничить или исказить оценки, указанные в протоколе.
7. Обширные операции на грудной или брюшной полости или серьезное травматическое повреждение за 4 недели до рандомизации [Примечание. введение внутрисосудистого устройства)]
8. Желудочно-кишечные расстройства, препятствующие всасыванию исследуемого препарата
9. Положительная серология на поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С
10. Активный или симптоматический вирусный гепатит или хроническое заболевание печени
11. Клинически значимое заболевание сердца в анамнезе, т. е. инфаркт миокарда или артериальный тромботический эпизод в течение 6 месяцев, тяжелая или нестабильная стенокардия или заболевание сердца класса III или IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
12. Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость абиратерона ацетата, преднизолона или их вспомогательных веществ
13. Получал исследуемый препарат (включая исследуемые вакцины) или использовал инвазивное исследуемое медицинское устройство в течение 4 недель до запланированной первой дозы исследуемого препарата или в настоящее время включен в исследовательское исследование