Efectos antiproliferativos y alteraciones genómicas del acetato de abiraterona en comparación con un inhibidor de la aromatasa en el cáncer de mama posmenopáusico HR+ operable

Criterios de inclusión:

1. Mujer mayor o igual a 18 años de edad y posmenopáusica determinada por alguno de los siguientes:

   • ovariectomía quirúrgica bilateral
   • edad mayor o igual a 60 años
   • edad <60 años, con amenorrea mayor o igual a 24 meses y concentraciones de hormona folículo estimulante y hormona luteinizante dentro del rango posmenopáusico
2. Sujetos con ER+ (Allred 3-8), HER2 - cáncer de mama T1-T3 operable primario con un tamaño de tumor primario de ≥ 1,5 cm en el examen físico o estudios de imágenes
3. Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) menor o igual a 1

4. Criterio modificado por enmienda 7.1 Valores de laboratorio clínico durante la Selección:

   • hemoglobina mayor o igual a 10.0 g/dL
   • neutrófilos mayor o igual a 1,5 x 109/L
   • plaquetas mayores o iguales a 100 x 109/L
   • bilirrubina total inferior o igual a 1,5 veces el límite superior normal (ULN), excepto por un diagnóstico conocido de síndrome de Gilbert
   • alanina (ALT) y aspartato (AST) aminotransferasa menor o igual a 1.5xULN
   • fosfatasa alcalina menor o igual a 1.5xULN
   • creatinina sérica <1,5xLSN o aclaramiento de creatinina mayor o igual a 45 ml/min
   • potasio sérico mayor o igual a 3,5 mM
   • albúmina sérica mayor o igual a 3,0 g/dL
   • INR (o PT) y tiempo de tromboplastina parcial (PTT) dentro de los límites normales
5. Presión arterial sistólica <180 mm Hg y presión arterial diastólica <100 mm Hg [Nota: se permite la hipertensión controlada con terapia antihipertensiva].
6. Dispuesto y capaz de adherirse a las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo
7. Firma un documento de consentimiento informado dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización indicando que comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y que está dispuesta a participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento previo con ketoconazol, aminoglutetimida o un inhibidor de CYP17. [Nota: se permite el tratamiento previo con ketoconazol durante ≤7 días y se permiten las formulaciones tópicas de ketoconazol]
2. Inmunoterapia contra el cáncer, agente en investigación, radioterapia contra el cáncer o terapia endocrina contra el cáncer en las 12 semanas anteriores a la aleatorización
3. Uso de terapia de reemplazo hormonal en las últimas 4 semanas
4. Enfermedad no maligna grave o no controlada, incluida la infección activa o no controlada
5. Evidencia clínica o bioquímica de hiperaldosteronismo o hipopituitarismo
6. Cualquier condición que, en opinión del investigador, comprometería el bienestar del paciente o que podría impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.
7. Cirugía torácica o abdominal mayor o lesión traumática significativa 4 semanas antes de la aleatorización [Nota: los pacientes con procedimientos quirúrgicos planificados que se realizarán bajo anestesia local no están excluidos del estudio (p. inserción de dispositivo intravascular)]
8. Trastorno gastrointestinal que interfiere con la absorción del fármaco del estudio
9. Serología positiva para antígeno de superficie de hepatitis B o anticuerpo de hepatitis C
10. Hepatitis viral activa o sintomática o enfermedad hepática crónica
11. Antecedentes de cardiopatía clínicamente significativa, es decir, infarto de miocardio o evento trombótico arterial en los últimos 6 meses, angina grave o inestable, o cardiopatía de clase III o IV de la New York Heart Association
12. Alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia al acetato de abiraterona, prednisona o sus excipientes
13. Recibió un fármaco en investigación (incluidas las vacunas en investigación) o usó un dispositivo médico invasivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis planificada del fármaco del estudio o está actualmente inscrito en un estudio de investigación