局部晚期直肠癌的术前超分割放疗或放化疗。
局部晚期直肠癌患者术前超分割放疗与联合放化疗：一项 III 期随机试验。
该研究的临床目的是比较局部晚期直肠癌患者采用两种术前方案的病理反应率、急性毒性和括约肌保留率。
研究概览
详细说明
在晚期结直肠癌患者中使用术前放疗或放化疗进行的随机试验概述清楚地表明联合治疗优于单独手术。 在这些研究中，术前放疗或放化疗显着减少了肿瘤质量，理论上增加了保留括约肌进行手术的机会，即使在最初适合腹-会阴切除术的病例中也是如此。 术前超分割放疗联合同步化疗是否会进一步改善局部晚期直肠癌患者的治疗效果值得质疑。 由 Gerard 等人于 2012 年出版。专门针对晚期结直肠癌患者治疗的随机试验的荟萃分析证实，在新辅助治疗和手术间隔超过 5 周后进行手术的患者中，括约肌保留率更高。
本研究将对这些问题进行分析。 将两种治疗方案作为术前 III 期研究进行比较，并根据放疗或放化疗结束与手术之间的时间间隔进行分层，可能会显示出先前发表的数据中未发现的差异。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
260
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wybrzeze AK 15
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Gliwice、Wybrzeze AK 15、波兰、44-100
- 招聘中
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology Gliwice Branch
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接触：
- Adam Idasiak, MD
- 电话号码：+48322788819
- 邮箱：aidasiak@op.pl
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首席研究员：
- Rafal Suwinski, MD, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 卡诺夫斯基指数 80% 或更高（Zubrod 0-1）
- 经组织学证实的直肠癌诊断（腺癌或粘液癌）
原发性直肠癌：
3.1. 齿状线以上最多 12 厘米（上限） 3.2。 分期 T2N+ 或 T3N0 或 T3N+（通过直肠内超声或计算机断层扫描 [CT]/磁共振成像 [MRI] 扫描）
- 通过胸部 X 光和腹部超声（或胸部和腹部 CT 扫描或其他调查，如正电子发射断层扫描 [PET] 扫描或活检，如果需要）确定没有转移性疾病的证据
- 足够的骨髓功能，血小板超过 100 × 10^9/l，中性粒细胞超过 2.0 × 10^9/l
- 肌酐清除率超过 50 毫升/分钟
- 血清胆红素低于 2.0 × 机构正常范围上限 (ULN)
- 在开始试验治疗之前获得书面知情同意书（确认拟议项目同意书上的签名和腹腔内放射治疗的标准医学同意书）。
排除标准：
- 腺癌或粘液癌以外的直肠癌
- 既往或并发的恶性肿瘤，经过充分治疗的皮肤基底细胞癌除外
- 局部晚期不能手术的患者，如 T4 肿瘤
- 存在转移性疾病或复发性直肠肿瘤
- 任何先前的化学疗法或放射疗法，以及任何直肠癌的研究治疗
- 并发不受控制的医疗条件
- 怀孕或哺乳
- 具有临床意义（即 活动性）心脏病（例如 充血性心力衰竭、有症状的冠状动脉疾病）或最近六个月内的心肌梗塞
- 遗传性结直肠癌的证据（遗传性非息肉病性结直肠癌 [HNPCC] 和家族性腺瘤性息肉病 [FAP]）
- 损害患者给予知情同意能力的医疗或精神状况
- 没有随机化协议
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：超分割放化疗
由于盆腔淋巴结组的放置，直肠肿瘤区域的放射治疗总剂量为 42 Gy，1.5 Gy d fx 每天 2 次； （派系之间的差距最小。 6-8h) - 治疗持续时间 2.5 周，同时根据方案进行两个化疗周期：1-3 和 16-18（放疗的最后 3 天）5FU-325mg/m2（推注）。 必须在超分割放化疗 (HRTCT) 完成后 14 天或 5-6 周内进行手术切除。 |
28 x 1.5Gy 每天 2 次；分数之间的差距分钟。
6-8 小时 - 治疗持续时间 2.5 周 + 在 1-3 和 16-18（放疗的最后 3 天）同时推注 5-氟尿嘧啶（每个周期包括每天 5-氟尿嘧啶 325 mg/m2）。
其他名称：
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有源比较器：超分割放疗
由于盆腔淋巴结组的放置，直肠肿瘤区域的放射治疗总剂量为 42 Gy，1.5 Gy d fx 每天 2 次； （派系之间的差距最小。 6-8h) - 治疗持续时间为 2.5 周。 必须在超分割放疗 (HRT) 完成后 14 天或 5-6 周内进行手术切除。 |
28 x 1.5Gy 每天 2 次；最小派别之间的差距。
6-8h - 治疗持续时间 2.5 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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• 放疗或放化疗后出现病理反应或切缘阴性疾病的降期患者比例
大体时间：手术后可立即获得替代终点
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手术后可立即获得替代终点
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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局部故障率
大体时间：3年
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3年
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无进展长期生存
大体时间：3年
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3年
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远处转移率
大体时间：3年
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3年
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总体长期生存
大体时间：3年
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3年
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根据 RTOG/EORTC 量表的迟发毒性率
大体时间：3年
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3年
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术后并发症发生率
大体时间：3个月
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3个月
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根据 NCI CTCAE（4.0 版）新辅助治疗的早期毒性发生率
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rafal Suwinski, MD、Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch, Gliwice, Poland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Suwinski R, Wzietek I, Tarnawski R, Namysl-Kaletka A, Kryj M, Chmielarz A, Wydmanski J. Moderately low alpha/beta ratio for rectal cancer may best explain the outcome of three fractionation schedules of preoperative radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Nov 1;69(3):793-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.03.046. Epub 2007 May 17.
- Suwinski R, Wydmanski J, Pawelczyk I, Starzewski J. A pilot study of accelerated preoperative hyperfractionated pelvic irradiation with or without low-dose preoperative prophylactic liver irradiation in patients with locally advanced rectal cancer. Radiother Oncol. 2006 Jul;80(1):27-32. doi: 10.1016/j.radonc.2006.05.001. Epub 2006 May 26.
- Gerard JP, Rostom Y, Gal J, Benchimol D, Ortholan C, Aschele C, Levi JM. Can we increase the chance of sphincter saving surgery in rectal cancer with neoadjuvant treatments: lessons from a systematic review of recent randomized trials. Crit Rev Oncol Hematol. 2012 Jan;81(1):21-8. doi: 10.1016/j.critrevonc.2011.02.001. Epub 2011 Mar 5.
- Idasiak A, Galwas-Kliber K, Rajczykowski M, Debosz-Suwinska I, Zeman M, Stobiecka E, Mrochem-Kwarciak J, Suwinski R. Tumor regression grading after preoperative hyperfractionated radiotherapy/chemoradiotherapy for locally advanced rectal cancers: interim analysis of phase III clinical study. Neoplasma. 2021 May;68(3):631-637. doi: 10.4149/neo_2021_201217N1366. Epub 2021 Feb 24.
- Idasiak A, Galwas-Kliber K, Behrendt K, Wzietek I, Kryj M, Stobiecka E, Chmielik E, Suwinski R. Pre-operative hyperfractionated concurrent radiochemotherapy for locally advanced rectal cancers: a phase II clinical study. Br J Radiol. 2017 Jun;90(1074):20160731. doi: 10.1259/bjr.20160731. Epub 2017 May 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月18日
首次发布 (估计)
2013年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月4日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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