Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna hiperfrakcjonowana radioterapia lub radiochemioterapia w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy.

4 maja 2015 zaktualizowane przez: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Przedoperacyjna radioterapia hiperfrakcjonowana w porównaniu z radiochemioterapią skojarzoną u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy: randomizowane badanie III fazy.

Celem klinicznym pracy jest porównanie odsetka odpowiedzi patologicznej, ostrej toksyczności i zachowania zwieraczy z dwoma schematami postępowania przedoperacyjnego u chorych na miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przegląd badań z randomizacją przeprowadzonych u chorych na zaawansowanego raka jelita grubego z zastosowaniem radioterapii przedoperacyjnej lub radiochemioterapii jednoznacznie wskazuje na przewagę terapii skojarzonej nad samą operacją. Udokumentowane w tych badaniach znaczne zmniejszenie masy guza w wyniku przedoperacyjnej radioterapii lub radiochemioterapii teoretycznie zwiększa szansę na wykonanie operacji z zachowaniem zwieraczy, nawet w przypadkach pierwotnie kwalifikujących się do resekcji brzuszno-kroczowej. Powstaje pytanie, czy połączenie przedoperacyjnej radioterapii hiperfrakcjonowanej z jednoczesną chemioterapią może spowodować dalszą poprawę wyników leczenia chorych na miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy. Opublikowane w 2012 roku przez Gerarda i in. metaanaliza badań z randomizacją poświęconych leczeniu chorych na zaawansowanego raka jelita grubego potwierdza wyższy odsetek zachowanych zwieraczy u chorych operowanych po ponad 5-tygodniowej przerwie między terapią neoadjuwantową a operacją.

Analiza tych zagadnień zostanie podjęta w niniejszym opracowaniu. Porównanie dwóch schematów leczenia w ramach przedoperacyjnego badania III fazy z podziałem na przedziały czasowe między zakończeniem radioterapii lub radiochemioterapii a operacją może wykazać różnice, których nie obserwowano we wcześniej opublikowanych danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

260

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Wybrzeze AK 15
      • Gliwice, Wybrzeze AK 15, Polska, 44-100
        • Rekrutacyjny
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology Gliwice Branch
        • Kontakt:
          • Adam Idasiak, MD
          • Numer telefonu: +48322788819
          • E-mail: aidasiak@op.pl
        • Główny śledczy:
          • Rafal Suwinski, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Indeks Karnofskiego 80% lub lepszy (Zubrod 0-1)
  2. Potwierdzone histologicznie rozpoznanie raka odbytnicy (rak gruczolakowaty lub śluzowy)

  3. Pierwotny rak odbytnicy:

    3.1. Maksymalnie 12 cm powyżej linii zębatej (górna granica) 3.2. Stopień T2N+ lub T3N0 lub T3N+ (za pomocą ultrasonografii wewnątrzodbytniczej lub tomografii komputerowej [CT]/obrazowania metodą rezonansu magnetycznego [MRI])

  4. Brak dowodów choroby przerzutowej, co stwierdzono na podstawie zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej i USG jamy brzusznej (lub tomografii komputerowej klatki piersiowej i jamy brzusznej lub innych badań, takich jak pozytonowa tomografia emisyjna [PET] lub biopsja, jeśli jest wymagana)
  5. Odpowiednia czynność szpiku kostnego z liczbą płytek krwi powyżej 100 × 10^9/l i neutrofili powyżej 2,0 × 10^9/l
  6. Klirens kreatyniny większy niż 50 ml/min
  7. Stężenie bilirubiny w surowicy poniżej 2,0 × górna granica instytucjonalnego zakresu normy (GGN)
  8. Pisemna świadoma zgoda jest uzyskiwana przed rozpoczęciem leczenia próbnego (potwierdzona podpisem na formularzu zgody na proponowany projekt oraz standardowym formularzu zgody lekarskiej na radioterapię w obrębie jamy brzusznej).

Kryteria wyłączenia:

  1. Rak odbytnicy inny niż rak gruczołowy lub śluzowy
  2. Wcześniejsze lub współistniejące nowotwory złośliwe, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry
  3. Pacjenci z miejscowo zaawansowaną nieoperacyjną chorobą, taką jak guz T4
  4. Obecność choroby przerzutowej lub nawracającego guza odbytnicy
  5. Jakakolwiek wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia oraz wszelkie eksperymentalne leczenie raka odbytnicy
  6. Współistniejące niekontrolowane schorzenia
  7. Ciąża lub karmienie piersią
  8. Klinicznie istotne (tj. czynna) choroba serca (np. zastoinowa niewydolność serca, objawowa choroba wieńcowa) lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  9. Dowody na dziedzicznego raka jelita grubego (dziedziczny rak jelita grubego niezwiązany z polipowatością [HNPCC] i rodzinna polipowatość gruczolakowata [FAP])
  10. Warunki medyczne lub psychiatryczne, które zagrażają zdolności pacjenta do wyrażenia świadomej zgody
  11. Brak zgody na randomizację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radiochemioterapia hiperfrakcjonowana

radioterapia w okolicy guza odbytnicy z powodu umiejscowienia grup węzłów chłonnych miednicy do łącznej dawki 42 Gy, 1,5 Gy d fx 2 razy dziennie; (różnica między frakcjami min. 6-8h) - czas trwania leczenia 2,5 tygodnia z równoczesnymi dwoma cyklami chemioterapii według schematu: 5FU-325mg/m2 (bolus) w dniach 1-3 i 16-18 (ostatnie 3 dni radioterapii).

Resekcja chirurgiczna musi być wykonana w ciągu 14 dni lub 5-6 tygodni po zakończeniu radiochemioterapii hiperfrakcjonowanej (HTCT).
Promieniowanie: Radiochemioterapia hiperfrakcjonowana
28 x 1,5Gy 2 razy dziennie; odstęp między frakcjami min. 6-8h - czas trwania leczenia 2,5 tyg. + jednoczesny bolus 5-fluorouracylu (każdy cykl składał się z 5-fluorouracylu 325 mg/m2 dziennie) w dniach 1-3 i 16-18 (ostatnie 3 dni radioterapii).
Inne nazwy:
  • Radiochemioterapia hiperfrakcjonowana (HTCT)
Aktywny komparator: Radioterapia hiperfrakcjonowana

radioterapia w okolicy guza odbytnicy z powodu umiejscowienia grup węzłów chłonnych miednicy do łącznej dawki 42 Gy, 1,5 Gy d fx 2 razy dziennie; (różnica między frakcjami min. 6-8h) - czas trwania kuracji 2,5 tyg.

Resekcja chirurgiczna musi być wykonana w ciągu 14 dni lub 5-6 tygodni po zakończeniu radioterapii hiperfrakcjonowanej (HTZ).
Promieniowanie: Radioterapia hiperfrakcjonowana
28 x 1,5Gy 2 razy dziennie; odstęp między frakcjami min. 6-8h - czas trwania kuracji 2,5 tyg
Inne nazwy:
  • Radioterapia hiperfrakcjonowana (HTZ)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
• Odsetek pacjentów z obniżeniem stopnia zaawansowania po radioterapii lub radiochemioterapii do odpowiedzi patologicznej lub choroby z ujemnymi marginesami
Ramy czasowe: Zastępczy punkt końcowy dostępny natychmiast po operacji
Zastępczy punkt końcowy dostępny natychmiast po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik lokalnych awarii
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Długoterminowe przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Częstość przerzutów odległych
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Ogólne przeżycie długoterminowe
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Szybkość późnej toksyczności według skali RTOG/EORTC
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Wskaźnik toksyczności wczesnej leczenia neoadiuwantowego według NCI CTCAE (wersja 4.0)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Rafal Suwinski, MD, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch, Gliwice, Poland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHRT-COI-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj