Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ hyperfraksjonert strålebehandling eller radiokjemoterapi ved lokalt avansert rektalkreft.

4. mai 2015 oppdatert av: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Preoperativ hyperfraksjonert strålebehandling versus kombinert radiokjemoterapi for pasienter med lokalt avansert rektalkreft: en randomisert fase III-studie.

Det kliniske målet med studien er å sammenligne ratene av patologisk respons, akutt toksisitet og sphincter preservering med to tidsplaner for preoperativt regiment hos pasienter med lokalt avansert rektalkreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oversikt over randomiserte studier utført på pasienter med avansert kolorektal kreft med bruk av preoperativ strålebehandling eller radiokjemoterapi viser tydelig overlegenheten til kombinert behandling fremfor kirurgi alene. I disse studiene dokumentert en signifikant reduksjon i tumormasse som følge av preoperativ strålebehandling eller radiokjemoterapi øker teoretisk sjansen for å utføre operasjoner med sphincter bevaring, selv i tilfeller som opprinnelig var kvalifisert for abdomino-perineal reseksjon. Det er spørsmål om kombinasjonen av preoperativ hyperfraksjonert strålebehandling og samtidig kjemoterapi kan føre til ytterligere forbedring av behandlingsresultatet hos pasienter med lokalt avansert endetarmskreft. Publisert i 2012 av Gerard et al. meta-analyse av randomiserte studier dedikert til behandling av pasienter med avansert kolorektal kreft, bekrefter en høyere prosentandel av bevaring av sphincter hos pasienter operert etter mer enn 5 ukers intervall mellom neoadjuvant terapi og kirurgi.

Analyse av disse problemstillingene vil bli tatt i denne studien. Sammenligning av de to behandlingsregimene som preoperativ fase III-studie med stratifisering for tidsintervall mellom avsluttet strålebehandling eller radiokjemoterapi og kirurgi kan vise forskjeller som ikke er sett i tidligere publiserte data.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

260

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Wybrzeze AK 15
      • Gliwice, Wybrzeze AK 15, Polen, 44-100
        • Rekruttering
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology Gliwice Branch
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rafal Suwinski, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Karnofsky-indeks 80 % eller bedre (Zubrod 0-1)
  2. Histologisk bevist diagnose av endetarmskreft (adeno- eller slimhinnekarsinom)

  3. Primær rektalkreft:

    3.1. Maksimalt 12 cm over tannlinje (øvre grense) 3.2. Stadium T2N+ eller T3N0 eller T3N+ (ved endorektal ultralyd eller computertomografi [CT]/magnetisk resonanstomografi [MRI]-skanning)

  4. Ingen tegn på metastatisk sykdom bestemt ved røntgen av thorax og abdominal ultralyd (eller CT-skanning av bryst og buk eller andre undersøkelser som Positron Emission Tomography [PET] skanning eller biopsi hvis nødvendig)
  5. Tilstrekkelig benmargsfunksjon med blodplater mer enn 100 × 10^9/l og nøytrofiler mer enn 2,0 × 10^9/l
  6. Kreatininclearance mer enn 50 ml/min
  7. Serumbilirubin mindre enn 2,0 × øvre grense for institusjonelt normalområde (ULN)
  8. Skriftlig informert samtykke innhentes før oppstart av prøvebehandling (bekreftet signaturen på samtykkeskjemaet for det foreslåtte prosjektet og standard medisinsk samtykkeskjema for strålebehandling i bukhulen).

Ekskluderingskriterier:

  1. Annen rektalkreft enn adeno- eller slimhinnekreft
  2. Tidligere eller samtidige maligniteter, med unntak av tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom i huden
  3. Pasienter med lokalt avansert inoperabel sykdom, som T4-tumor
  4. Tilstedeværelse av metastatisk sykdom eller tilbakevendende rektal svulst
  5. Eventuell tidligere kjemoterapi eller strålebehandling, og eventuell undersøkelsesbehandling for endetarmskreft
  6. Samtidig ukontrollerte medisinske tilstander
  7. Graviditet eller amming
  8. Klinisk signifikant (dvs. aktiv) hjertesykdom (f.eks. kongestiv hjertesvikt, symptomatisk koronarsykdom) eller hjerteinfarkt i løpet av de siste seks månedene
  9. Bevis på arvelig kolorektal kreft (arvelig ikke-polyposis kolorektal kreft [HNPCC] og familiær adenomatøs polypose [FAP])
  10. Medisinske eller psykiatriske tilstander som kompromitterer pasientens evne til å gi informert samtykke
  11. Ingen avtale om randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hyperfraksjonert radiokjemoterapi

strålebehandling i rektaltumorområdet på grunn av plassering av bekkenknutegrupper til en total dose på 42 Gy, 1,5 Gy d fx 2 ganger daglig; (gapet mellom fraksjonene min. 6-8t) - behandlingsvarighet 2,5 uker med samtidige to sykluser med kjemoterapi i henhold til skjemaet: 5FU-325mg/m2 (bolus) på 1-3 og 16-18 (siste 3 dager med strålebehandling).

Kirurgisk reseksjon må gjøres innen 14 dager eller 5-6 uker etter fullføring av hyperfraksjonert radiokjemoterapi (HRTCT).
Stråling: Hyperfraksjonert radiokjemoterapi
28 x 1,5 Gy 2 ganger om dagen; gap mellom fraksjonene min. 6-8 timer - behandlingsvarighet 2,5 uker + samtidig bolus 5-fluorouracil (hver syklus besto av 5-fluorouracil 325 mg/m2 per dag) på 1-3 og 16-18 (siste 3 dager med strålebehandling).
Andre navn:
  • Hyperfraksjonert radiokjemoterapi (HRTCT)
Aktiv komparator: Hyperfraksjonert strålebehandling

strålebehandling i rektaltumorområdet på grunn av plassering av bekkenknutegrupper til en total dose på 42 Gy, 1,5 Gy d fx 2 ganger daglig; (gapet mellom fraksjonene min. 6-8t) - behandlingsvarighet 2,5 uker.

Kirurgisk reseksjon må gjøres innen 14 dager eller 5-6 uker etter fullført hyperfraksjonert strålebehandling (HRT).
Stråling: Hyperfraksjonert strålebehandling
28 x 1,5 Gy 2 ganger om dagen; gap mellom fraksjonene min. 6-8t - behandlingsvarighet 2,5 uker
Andre navn:
  • Hyperfraksjonert strålebehandling (HRT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Frekvensen av pasienter med downsaging etter strålebehandling eller radiokjemoterapi til patologisk respons eller sykdom med negative marginer
Tidsramme: Surrogatendepunkt tilgjengelig umiddelbart etter operasjonen
Surrogatendepunkt tilgjengelig umiddelbart etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvensen av lokale feil
Tidsramme: 3 år
3 år
Progresjonsfri langsiktig overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Frekvensen av fjernmetastaser
Tidsramme: 3 år
3 år
Samlet langsiktig overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Frekvensen av sen toksisitet i henhold til RTOG/EORTC-skalaen
Tidsramme: 3 år
3 år
Frekvensen av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Frekvensen av tidlig toksisitet av neoadjuvant behandling i henhold til NCI CTCAE (versjon 4.0)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rafal Suwinski, MD, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch, Gliwice, Poland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHRT-COI-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere