Preoperatiivinen hyperfraktioitu sädehoito tai radiokemoterapia paikallisesti edenneessä peräsuolen syövässä.
Preoperatiivinen hyperfraktioitu sädehoito vs. yhdistetty radiokemoterapia potilaille, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä: vaiheen III satunnaistutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleiskatsaus satunnaistetuista tutkimuksista, jotka tehtiin potilailla, joilla on pitkälle edennyt paksusuolensyöpä ja joissa käytettiin leikkausta edeltävää sädehoitoa tai sädekemoterapiaa, osoittaa selvästi, että yhdistelmähoito on parempi kuin pelkkä leikkaus. Näissä tutkimuksissa dokumentoitu kasvaimen massan merkittävä väheneminen preoperatiivisen sädehoidon tai sädekemoterapian seurauksena lisää teoreettisesti mahdollisuuksia suorittaa leikkauksia sulkijalihasten säilyttämisellä, jopa tapauksissa, joissa alun perin oli mahdollista tehdä vatsa-perineaalinen resektio. On kysymys siitä, voiko preoperatiivisen hyperfraktioidun sädehoidon ja samanaikaisen kemoterapian yhdistelmä parantaa hoidon tuloksia edelleen potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä. Julkaissut vuonna 2012 Gerard et al. Satunnaistettujen tutkimusten meta-analyysi, joka on tarkoitettu pitkälle edenneen paksusuolen syövän hoitoon, vahvistaa, että sulkijalihasten säilyminen on suurempi potilailla, jotka on leikattu yli 5 viikon tauon jälkeen neoadjuvanttihoidon ja leikkauksen välillä.
Näitä kysymyksiä analysoidaan tässä tutkimuksessa. Kahden hoito-ohjelman vertailu preoperatiivisena vaiheen III tutkimuksena, jossa kerrotaan sädehoidon tai sädekemoterapian päättymisen ja leikkauksen välistä aikaväliä, saattaa osoittaa eroja, joita ei ole nähty aiemmin julkaistuissa tiedoissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wybrzeze AK 15
-
Gliwice, Wybrzeze AK 15, Puola, 44-100
- Rekrytointi
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology Gliwice Branch
-
Ottaa yhteyttä:
- Adam Idasiak, MD
- Puhelinnumero: +48322788819
- Sähköposti: aidasiak@op.pl
-
Päätutkija:
- Rafal Suwinski, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Karnofsky-indeksi 80 % tai parempi (Zubrod 0-1)
- Histologisesti todistettu peräsuolen syövän diagnoosi (adeno- tai limakarsinooma)
Primaarinen peräsuolen syöpä:
3.1. Enintään 12 cm hampaistoviivan yläpuolella (yläraja) 3.2. Vaiheittainen T2N+ tai T3N0 tai T3N+ (endorektaalisella ultraäänellä tai tietokonetomografialla [CT]/magneettikuvauksella [MRI])
- Ei todisteita metastaattisesta taudista, joka on määritetty rintakehän röntgenillä ja vatsan ultraäänellä (tai rintakehän ja vatsan CT-skannauksella tai muilla tutkimuksilla, kuten positroniemissiotomografia [PET] tai biopsia tarvittaessa)
- Riittävä luuytimen toiminta, kun verihiutaleita on yli 100 × 10^9/l ja neutrofiilejä yli 2,0 × 10^9/l
- Kreatiniinipuhdistuma yli 50 ml/min
- Seerumin bilirubiini alle 2,0 × laitoksen normaalin alueen yläraja (ULN)
- Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan ennen koehoidon aloittamista (vahvistettiin allekirjoitus ehdotetun hankkeen suostumuslomakkeessa ja vakiomuotoisessa lääketieteellisessä suostumuslomakkeessa vatsaontelon sädehoitoa varten).
Poissulkemiskriteerit:
- Muu peräsuolen syöpä kuin adeno- tai limakalvosyöpä
- Aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvisolusyöpää
- Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt leikkauskelvoton sairaus, kuten T4-kasvain
- Metastaattisen taudin esiintyminen tai toistuva peräsuolen kasvain
- Mikä tahansa aikaisempi kemoterapia tai sädehoito ja mikä tahansa peräsuolen syövän tutkimushoito
- Samanaikaiset hallitsemattomat sairaudet
- Raskaus tai imetys
- Kliinisesti merkittävä (esim. aktiivinen) sydänsairaus (esim. sydämen vajaatoiminta, oireinen sepelvaltimotauti) tai sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Todisteet perinnöllisestä paksusuolen syövästä (perinnöllinen ei-polypoosinen paksusuolen syöpä [HNPCC] ja familiaalinen adenomatoottinen polypoosi [FAP])
- Lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka vaarantavat potilaan kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus
- Ei sopimusta satunnaistamisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hyperfraktioitu radiokemoterapia
sädehoito peräsuolen kasvainalueella lantion solmuryhmien sijoittamisen vuoksi kokonaisannokseen 42 Gy, 1,5 Gy d fx 2 kertaa päivässä; (ryhmien välinen rako min. 6-8h) - hoidon kesto 2,5 viikkoa ja samanaikaisesti kaksi kemoterapiasykliä kaavion mukaisesti: 5FU-325mg/m2 (bolus) 1-3 ja 16-18 (viimeiset 3 päivää sädehoitoa). Kirurginen resektio on tehtävä 14 päivän tai 5-6 viikon kuluessa hyperfraktioidun radiokemoterapian (HRTCT) päättymisestä. |
28 x 1,5 Gy 2 kertaa päivässä; fraktioiden välinen rako min.
6-8h - hoidon kesto 2,5 viikkoa + samanaikainen bolus 5-fluorourasiili (kukin sykli koostui 5-fluorourasiilista 325 mg/m2 päivässä) 1-3 ja 16-18 (viimeiset 3 päivää sädehoitoa).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hyperfraktioitu sädehoito
sädehoito peräsuolen kasvainalueella lantion solmuryhmien sijoittamisen vuoksi kokonaisannokseen 42 Gy, 1,5 Gy d fx 2 kertaa päivässä; (ryhmien välinen rako min. 6-8h) - hoidon kesto 2,5 viikkoa. Kirurginen resektio on tehtävä 14 päivän tai 5-6 viikon kuluessa hyperfraktioidun sädehoidon (HRT) päättymisestä. |
28 x 1,5 Gy 2 kertaa päivässä; ryhmittymien välinen rako min.
6-8h - hoidon kesto 2,5 viikkoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
• Niiden potilaiden osuus, joiden vaihe on laskenut sädehoidon tai sädekemoterapian jälkeen patologiseen vasteeseen tai sairauteen, jonka marginaalit ovat negatiiviset
Aikaikkuna: Korvauspäätepiste saatavilla heti leikkauksen jälkeen
|
Korvauspäätepiste saatavilla heti leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paikallisten vikojen määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Etenemisvapaa pitkäaikainen selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Kaukaisten etäpesäkkeiden määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Pitkän aikavälin kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Myöhäisen myrkyllisyyden nopeus RTOG/EORTC-asteikon mukaan
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Neoadjuvanttihoidon varhaisen toksisuuden määrä NCI CTCAE:n (versio 4.0) mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Rafal Suwinski, MD, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch, Gliwice, Poland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Suwinski R, Wzietek I, Tarnawski R, Namysl-Kaletka A, Kryj M, Chmielarz A, Wydmanski J. Moderately low alpha/beta ratio for rectal cancer may best explain the outcome of three fractionation schedules of preoperative radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Nov 1;69(3):793-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.03.046. Epub 2007 May 17.
- Suwinski R, Wydmanski J, Pawelczyk I, Starzewski J. A pilot study of accelerated preoperative hyperfractionated pelvic irradiation with or without low-dose preoperative prophylactic liver irradiation in patients with locally advanced rectal cancer. Radiother Oncol. 2006 Jul;80(1):27-32. doi: 10.1016/j.radonc.2006.05.001. Epub 2006 May 26.
- Gerard JP, Rostom Y, Gal J, Benchimol D, Ortholan C, Aschele C, Levi JM. Can we increase the chance of sphincter saving surgery in rectal cancer with neoadjuvant treatments: lessons from a systematic review of recent randomized trials. Crit Rev Oncol Hematol. 2012 Jan;81(1):21-8. doi: 10.1016/j.critrevonc.2011.02.001. Epub 2011 Mar 5.
- Idasiak A, Galwas-Kliber K, Rajczykowski M, Debosz-Suwinska I, Zeman M, Stobiecka E, Mrochem-Kwarciak J, Suwinski R. Tumor regression grading after preoperative hyperfractionated radiotherapy/chemoradiotherapy for locally advanced rectal cancers: interim analysis of phase III clinical study. Neoplasma. 2021 May;68(3):631-637. doi: 10.4149/neo_2021_201217N1366. Epub 2021 Feb 24.
- Idasiak A, Galwas-Kliber K, Behrendt K, Wzietek I, Kryj M, Stobiecka E, Chmielik E, Suwinski R. Pre-operative hyperfractionated concurrent radiochemotherapy for locally advanced rectal cancers: a phase II clinical study. Br J Radiol. 2017 Jun;90(1074):20160731. doi: 10.1259/bjr.20160731. Epub 2017 May 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHRT-COI-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .