Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Preoperatív hiperfrakcionált sugárterápia vagy radiokemoterápia lokálisan előrehaladott végbélrákban.

2015. május 4. frissítette: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Preoperatív hiperfrakcionált sugárterápia kontra kombinált radiokemoterápia lokálisan előrehaladott végbélrákban szenvedő betegek számára: III. fázisú randomizált vizsgálat.

A vizsgálat klinikai célja a patológiás válasz, az akut toxicitás és a sphincter megőrzésének arányának összehasonlítása két preoperatív kezelési renddel lokálisan előrehaladott végbélrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az előrehaladott vastagbélrákban szenvedő betegeken preoperatív sugárkezelés vagy radiokemoterápia alkalmazásával végzett randomizált vizsgálatok áttekintése egyértelműen mutatja a kombinált terápia fölényét az önmagában végzett műtéttel szemben. Ezekben a vizsgálatokban dokumentált, hogy a preoperatív sugárkezelés vagy radiokemoterápia következtében a tumortömeg szignifikáns csökkenése elméletileg növeli a sphincterek megőrzésével végzett műtétek esélyét, még az eredetileg hasi-perineális reszekcióra alkalmas esetekben is. Felmerül a kérdés, hogy a preoperatív hiperfrakcionált sugárterápia és az egyidejű kemoterápia kombinációja előidézheti-e a lokálisan előrehaladott végbélrákos betegek kezelési kimenetelének további javulását. 2012-ben publikálta Gerard et al. Az előrehaladott vastag- és végbélrákban szenvedő betegek kezelésére szánt randomizált vizsgálatok metaanalízise megerősíti, hogy a neoadjuváns terápia és a műtét közötti több mint 5 hetes intervallum után operált betegeknél nagyobb százalékban maradtak meg a sphincterek.

E kérdések elemzése a jelenlegi tanulmányban történik. A két kezelési rend összehasonlítása preoperatív fázis III vizsgálatként a sugárterápia vagy radiokemoterápia vége és a műtét közötti időintervallum rétegzésével olyan eltéréseket mutathat, amelyek a korábban publikált adatokban nem voltak láthatóak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

260

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
    • Wybrzeze AK 15
      • Gliwice, Wybrzeze AK 15, Lengyelország, 44-100
        • Toborzás
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology Gliwice Branch
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rafal Suwinski, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Karnofsky-index 80% vagy jobb (Zubrod 0-1)
  2. A végbélrák (adeno- vagy mucinosus karcinóma) szövettanilag igazolt diagnózisa

  3. Elsődleges végbélrák:

    3.1. Maximum 12 cm-rel a fogazott vonal felett (felső határ) 3.2. Stádiumú T2N+ vagy T3N0 vagy T3N+ (endorektális ultrahang vagy számítógépes tomográfia [CT]/mágneses rezonancia képalkotás [MRI] vizsgálattal)

  4. Mellkasröntgen és hasi ultrahang (vagy mellkasi és hasi CT-vizsgálat vagy egyéb vizsgálatok, például pozitronemissziós tomográfia [PET] vizsgálat vagy biopszia, ha szükséges) alapján nincs bizonyíték metasztatikus betegségre.
  5. Megfelelő csontvelő-működés 100 × 10^9/l-nél nagyobb vérlemezkék és 2,0 × 10^9/l feletti neutrofilek esetén
  6. A kreatinin-clearance több mint 50 ml/perc
  7. A szérum bilirubin kevesebb, mint 2,0 × az intézményi normál tartomány felső határa (ULN)
  8. Az írásos beleegyezést a próbakezelés megkezdése előtt kell beszerezni (megerősítve az aláírást a javasolt projekt hozzájárulási űrlapján és a hasüregben történő sugárkezeléshez szükséges szabványos orvosi beleegyezési űrlapon).

Kizárási kritériumok:

  1. Az adeno- vagy mucinosus karcinómától eltérő végbélrák
  2. Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganatok, a megfelelően kezelt bőr bazálissejtes karcinóma kivételével
  3. Lokálisan előrehaladott inoperábilis betegségben, például T4-tumorban szenvedő betegek
  4. Áttétes betegség vagy visszatérő végbéldaganat jelenléte
  5. Bármilyen korábbi kemoterápia vagy sugárterápia, valamint a végbélrák bármely vizsgálati kezelése
  6. Egyidejű ellenőrizetlen egészségügyi állapotok
  7. Terhesség vagy szoptatás
  8. Klinikailag jelentős (pl. aktív) szívbetegség (pl. pangásos szívelégtelenség, tünetekkel járó koszorúér-betegség) vagy szívizominfarktus az elmúlt hat hónapban
  9. Az örökletes vastag- és végbélrák bizonyítékai (örökletes, nem polipózisos vastag- és végbélrák [HNPCC] és familiáris adenomás polipózis [FAP])
  10. Orvosi vagy pszichiátriai állapotok, amelyek veszélyeztetik a beteg tájékozott beleegyezését
  11. Nincs megállapodás a véletlenszerű besorolásról

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hiperfrakcionált radiokemoterápia

sugárterápia a végbél daganatos területén kismedencei csomócsoportok elhelyezése miatt összesen 42 Gy, 1,5 Gy d fx naponta 2 alkalommal; (a frakciók közötti rés min. 6-8 óra) - a kezelés időtartama 2,5 hét egyidejű két kemoterápiás ciklussal a séma szerint: 5FU-325mg/m2 (bolus) 1-3 és 16-18 (sugárkezelés utolsó 3 napja).

A sebészi reszekciót a hiperfrakcionált radiokemoterápia (HRTCT) befejezése után 14 napon belül vagy 5-6 héten belül kell elvégezni.
Sugárzás: Hiperfrakcionált radiokemoterápia
28 x 1,5Gy naponta kétszer; törtek közötti rés min. 6-8 óra - a kezelés időtartama 2,5 hét + egyidejű bólus 5-fluorouracil (minden ciklus napi 325 mg/m2 5-fluorouracilból állt) 1-3 és 16-18 napon (a sugárkezelés utolsó 3 napja).
Más nevek:
  • Hiperfrakcionált radiokemoterápia (HRTCT)
Aktív összehasonlító: Hiperfrakcionált sugárterápia

sugárterápia a végbél daganatos területén kismedencei csomócsoportok elhelyezése miatt összesen 42 Gy, 1,5 Gy d fx naponta 2 alkalommal; (a frakciók közötti rés min. 6-8h) - a kezelés időtartama 2,5 hét.

A sebészi reszekciót a hiperfrakcionált sugárterápia (HRT) befejezése után 14 napon belül vagy 5-6 héten belül kell elvégezni.
Sugárzás: Hiperfrakcionált sugárterápia
28 x 1,5Gy naponta kétszer; a frakciók közötti rés min. 6-8h - a kezelés időtartama 2,5 hét
Más nevek:
  • Hiperfrakcionált sugárterápia (HRT)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
• A sugárkezelést vagy radiokemoterápiát követően patológiás válaszra vagy negatív margójú betegségre visszaeső betegek aránya
Időkeret: A helyettesítő végpont közvetlenül a műtét után elérhető
A helyettesítő végpont közvetlenül a műtét után elérhető

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A helyi meghibásodások aránya
Időkeret: 3 év
3 év
Progressziómentes, hosszú távú túlélés
Időkeret: 3 év
3 év
A távoli metasztázisok aránya
Időkeret: 3 év
3 év
Általános hosszú távú túlélés
Időkeret: 3 év
3 év
A késői toxicitás mértéke az RTOG/EORTC skála szerint
Időkeret: 3 év
3 év
A posztoperatív szövődmények aránya
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A neoadjuváns kezelés korai toxicitásának aránya az NCI CTCAE szerint (4.0 verzió)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rafal Suwinski, MD, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch, Gliwice, Poland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 18.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PHRT-COI-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel