Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ hyperfraktioneret strålebehandling eller radiokemoterapi ved lokalt fremskreden rektalcancer.

4. maj 2015 opdateret af: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Præoperativ hyperfraktioneret strålebehandling versus kombineret radiokemoterapi til patienter med lokalt avanceret rektalcancer: et fase III randomiseret forsøg.

Det kliniske formål med undersøgelsen er at sammenligne raterne af patologisk respons, akut toksicitet og sphincter-bevarelse med to skemaer for præoperativt regime hos patienter med lokalt fremskreden rektalcancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oversigt over randomiserede forsøg udført med patienter med fremskreden kolorektal cancer med brug af præoperativ strålebehandling eller radiokemoterapi viser klart overlegenheden af ​​kombineret terapi i forhold til kirurgi alene. I disse studier, der er dokumenteret, øger en signifikant reduktion i tumormasse som følge af præoperativ strålebehandling eller radiokemoterapi teoretisk chancen for at udføre operationer med sphincter konservering, selv i tilfælde, der oprindeligt var kvalificeret til abdomino-perineal resektion. Der er spørgsmålet, om kombinationen af ​​præoperativ hyperfraktioneret strålebehandling og samtidig kemoterapi kan forårsage yderligere forbedring af behandlingsresultatet hos patienter med lokalt fremskreden rektalcancer. Udgivet i 2012 af Gerard et al. meta-analyse af randomiserede forsøg dedikeret til behandling af patienter med fremskreden kolorektal cancer, bekræfter en højere procentdel af sphincterbevarelse hos patienter opereret efter mere end 5 ugers interval mellem neoadjuverende terapi og operation.

Analyse af disse spørgsmål vil blive taget i denne undersøgelse. Sammenligning af de to behandlingsregimer som præoperativt fase III studie med stratificering for tidsinterval mellem afslutning af strålebehandling eller radiokemoterapi og kirurgi kan vise forskelle, som ikke er set i tidligere publicerede data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

260

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Wybrzeze AK 15
      • Gliwice, Wybrzeze AK 15, Polen, 44-100
        • Rekruttering
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology Gliwice Branch
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rafal Suwinski, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Karnofsky-indeks 80 % eller bedre (Zubrod 0-1)
  2. Histologisk dokumenteret diagnose af endetarmskræft (adeno- eller mucinøst carcinom)

  3. Primær endetarmskræft:

    3.1. Maksimalt 12 cm over dentate linje (øvre grænse) 3.2. Stadieinddelt T2N+ eller T3N0 eller T3N+ (ved endorektal ultralyd eller computertomografi [CT]/magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]-scanning)

  4. Ingen tegn på metastatisk sygdom som bestemt ved røntgen af ​​thorax og abdominal ultralyd (eller CT-scanning af bryst og mave eller andre undersøgelser såsom Positron Emission Tomography [PET] scanning eller biopsi, hvis det er nødvendigt)
  5. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion med blodplader mere end 100 × 10^9/l og neutrofiler mere end 2,0 × 10^9/l
  6. Kreatininclearance mere end 50 ml/min
  7. Serumbilirubin mindre end 2,0 × øvre grænse for institutionelt normalområde (ULN)
  8. Skriftligt informeret samtykke indhentes før påbegyndelse af forsøgsbehandling (bekræftet underskriften på samtykkeerklæringen for det foreslåede projekt og standarden medicinsk samtykkeformular for strålebehandling i bughulen).

Ekskluderingskriterier:

  1. Anden endetarmskræft end adeno- eller mucinøst carcinom
  2. Tidligere eller samtidige maligniteter, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom i huden
  3. Patienter med lokalt fremskreden inoperabel sygdom, såsom T4-tumor
  4. Tilstedeværelse af metastatisk sygdom eller tilbagevendende rektal tumor
  5. Enhver tidligere kemoterapi eller strålebehandling og enhver undersøgelsesbehandling for endetarmskræft
  6. Samtidig ukontrollerede medicinske tilstande
  7. Graviditet eller amning
  8. Klinisk signifikant (dvs. aktiv) hjertesygdom (f.eks. kongestiv hjertesvigt, symptomatisk koronararteriesygdom) eller myokardieinfarkt inden for de sidste seks måneder
  9. Bevis på arvelig kolorektal cancer (arvelig non-polypose kolorektal cancer [HNPCC] og familiær adenomatøs polypose [FAP])
  10. Medicinske eller psykiatriske tilstande, der kompromitterer patientens mulighed for at give informeret samtykke
  11. Ingen aftale om randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hyperfraktioneret radiokemoterapi

strålebehandling i rektaltumorområdet på grund af placering af bækkenknudegrupper til en samlet dosis på 42 Gy, 1,5 Gy d fx 2 gange dagligt; (gab mellem fraktionerne min. 6-8 timer) - behandlingsvarighed 2,5 uger med samtidige to cyklusser af kemoterapi i henhold til skemaet: 5FU-325mg/m2 (bolus) på 1-3 og 16-18 (sidste 3 dage med strålebehandling).

Kirurgisk resektion skal udføres inden for 14 dage eller 5-6 uger efter afslutningen af ​​hyperfraktioneret radiokemoterapi (HRTCT).
Stråling: Hyperfraktioneret radiokemoterapi
28 x 1,5 Gy 2 gange om dagen; mellemrum mellem fraktionerne min. 6-8 timer - behandlingsvarighed 2,5 uger + samtidig bolus 5-Fluorouracil (den hver cyklus bestod af 5-fluorouracil 325 mg/m2 pr. dag) på 1-3 og 16-18 (sidste 3 dages strålebehandling).
Andre navne:
  • Hyperfraktioneret radiokemoterapi (HRTCT)
Aktiv komparator: Hyperfraktioneret strålebehandling

strålebehandling i rektaltumorområdet på grund af placering af bækkenknudegrupper til en samlet dosis på 42 Gy, 1,5 Gy d fx 2 gange dagligt; (gab mellem fraktionerne min. 6-8 timer) - behandlingsvarighed 2,5 uger.

Kirurgisk resektion skal foretages inden for 14 dage eller 5-6 uger efter afslutningen af ​​hyperfraktioneret strålebehandling (HRT).
Stråling: Hyperfraktioneret strålebehandling
28 x 1,5 Gy 2 gange om dagen; mellemrum mellem fraktionerne min. 6-8 timer - behandlingsvarighed 2,5 uger
Andre navne:
  • Hyperfraktioneret strålebehandling (HRT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Hyppigheden af ​​patienter med downstage efter strålebehandling eller radiokemoterapi til patologisk respons eller sygdom med negative marginer
Tidsramme: Surrogat-endepunkt tilgængeligt umiddelbart efter operationen
Surrogat-endepunkt tilgængeligt umiddelbart efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​lokale fejl
Tidsramme: 3 år
3 år
Progressionsfri langtidsoverlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Hyppigheden af ​​fjernmetastaser
Tidsramme: 3 år
3 år
Samlet langsigtet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Hastigheden af ​​sen toksicitet i henhold til RTOG/EORTC-skalaen
Tidsramme: 3 år
3 år
Hyppigheden af ​​postoperative komplikationer
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Hastigheden af ​​tidlig toksicitet af neoadjuverende behandling i henhold til NCI CTCAE (version 4.0)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rafal Suwinski, MD, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch, Gliwice, Poland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2013

Først opslået (Skøn)

20. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHRT-COI-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner