Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ hyperfraktionerad strålbehandling eller radiokemoterapi vid lokalt avancerad rektalcancer.

4 maj 2015 uppdaterad av: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Preoperativ hyperfraktionerad strålbehandling kontra kombinerad radiokemoterapi för patienter med lokalt avancerad rektalcancer: en randomiserad fas III-studie.

Det kliniska syftet med studien är att jämföra graden av patologisk respons, akut toxicitet och sfinkterbevarande med två scheman för preoperativt regement hos patienter med lokalt avancerad rektalcancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Översikt över randomiserade studier utförda på patienter med avancerad kolorektal cancer med användning av preoperativ strålbehandling eller radiokemoterapi visar tydligt överlägsenheten av kombinerad terapi över enbart kirurgi. I dessa dokumenterade studier ökar en signifikant minskning av tumörmassan som ett resultat av preoperativ strålbehandling eller radiokemoterapi teoretiskt chansen att utföra operationer med bevarande av sfinkter, även i fall som ursprungligen var kvalificerade för abdomino-perineal resektion. Det är frågan om kombinationen av preoperativ hyperfraktionerad strålbehandling och samtidig kemoterapi kan orsaka ytterligare förbättring av behandlingsresultatet hos patienter med lokalt avancerad rektalcancer. Publicerad 2012 av Gerard et al. metaanalys av randomiserade studier avsedda för behandling av patienter med avancerad kolorektal cancer, bekräftar en högre procentandel av sfinkterbevarande hos patienter som opererats efter mer än 5 veckors intervall mellan neoadjuvant behandling och operation.

Analys av dessa frågor kommer att tas i den aktuella studien. Jämförelse av de två behandlingsregimerna som preoperativ fas III-studie med stratifiering för tidsintervall mellan avslutad strålbehandling eller radiokemoterapi och kirurgi kan visa skillnader som inte har setts i tidigare publicerade data.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

260

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
    • Wybrzeze AK 15
      • Gliwice, Wybrzeze AK 15, Polen, 44-100
        • Rekrytering
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology Gliwice Branch
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rafal Suwinski, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Karnofsky Index 80 % eller bättre (Zubrod 0-1)
  2. Histologiskt bevisad diagnos av rektalcancer (adeno- eller mucinöst karcinom)

  3. Primär rektalcancer:

    3.1. Maximalt 12 cm ovanför tandlinjen (övre gräns) 3.2. Stadium T2N+ eller T3N0 eller T3N+ (genom endorektalt ultraljud eller datortomografi [CT]/magnetisk resonanstomografi [MRI]-skanning)

  4. Inga tecken på metastaserande sjukdom som fastställts med lungröntgen och buk-ultraljud (eller CT-skanning av bröstet och buken eller andra undersökningar såsom Positron Emission Tomography [PET]-skanning eller biopsi vid behov)
  5. Tillräcklig benmärgsfunktion med blodplättar mer än 100 × 10^9/l och neutrofiler mer än 2,0 × 10^9/l
  6. Kreatininclearance mer än 50 ml/min
  7. Serumbilirubin mindre än 2,0 × övre gräns för institutionellt normalområde (ULN)
  8. Skriftligt informerat samtycke erhålls innan försöksbehandling påbörjas (bekräftade signaturen på samtyckesformuläret för det föreslagna projektet och standardformuläret för medicinskt samtycke för strålbehandling i bukhålan).

Exklusions kriterier:

  1. Rectal cancer annan än adeno- eller mucinöst cancer
  2. Tidigare eller samtidiga maligniteter, med undantag för adekvat behandlat basalcellscancer i huden
  3. Patienter med lokalt avancerad inoperabel sjukdom, såsom T4-tumör
  4. Förekomst av metastaserande sjukdom eller återkommande rektaltumör
  5. Eventuell tidigare kemoterapi eller strålbehandling, och eventuell utredningsbehandling för rektalcancer
  6. Samtidiga okontrollerade medicinska tillstånd
  7. Graviditet eller amning
  8. Kliniskt signifikant (dvs. aktiv) hjärtsjukdom (t.ex. kongestiv hjärtsvikt, symptomatisk kranskärlssjukdom) eller hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna
  9. Bevis på ärftlig kolorektal cancer (ärftlig icke-polypos kolorektal cancer [HNPCC] och familjär adenomatös polypos [FAP])
  10. Medicinska eller psykiatriska tillstånd som äventyrar patientens förmåga att ge informerat samtycke
  11. Ingen överenskommelse om randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hyperfraktionerad radiokemoterapi

strålbehandling i rektaltumörområdet på grund av placeringen av bäckenknutegrupper till en total dos av 42 Gy, 1,5 Gy d fx 2 gånger om dagen; (gap mellan fraktionerna min. 6-8h) - behandlingslängd 2,5 veckor med samtidiga två cykler av kemoterapi enligt schemat: 5FU-325mg/m2 (bolus) på 1-3 och 16-18 (senaste 3 dagarna av strålbehandling).

Kirurgisk resektion måste göras inom 14 dagar eller 5-6 veckor efter avslutad hyperfraktionerad radiokemoterapi (HRTCT).
Strålning: Hyperfraktionerad radiokemoterapi
28 x 1,5Gy 2 gånger om dagen; gap mellan fraktionerna min. 6-8 timmar - behandlingslängd 2,5 veckor + samtidig bolus 5-fluorouracil (varje cykel bestod av 5-fluorouracil 325 mg/m2 per dag) 1-3 och 16-18 (senaste 3 dagarna av strålbehandling).
Andra namn:
  • Hyperfraktionerad radiokemoterapi (HRTCT)
Aktiv komparator: Hyperfraktionerad strålbehandling

strålbehandling i rektaltumörområdet på grund av placeringen av bäckenknutegrupper till en total dos av 42 Gy, 1,5 Gy d fx 2 gånger om dagen; (gap mellan fraktionerna min. 6-8h) - behandlingslängd 2,5 veckor.

Kirurgisk resektion måste göras inom 14 dagar eller 5-6 veckor efter avslutad hyperfraktionerad strålbehandling (HRT).
Strålning: Hyperfraktionerad strålbehandling
28 x 1,5Gy 2 gånger om dagen; gap mellan fraktionerna min. 6-8h - behandlingslängd 2,5 veckor
Andra namn:
  • Hyperfraktionerad strålbehandling (HRT)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
• Frekvensen av patienter med downstage efter strålbehandling eller radiokemoterapi till patologiskt svar eller sjukdom med negativa marginaler
Tidsram: Surrogat endpoint tillgängligt omedelbart efter operationen
Surrogat endpoint tillgängligt omedelbart efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvensen av lokala misslyckanden
Tidsram: 3 år
3 år
Progressionsfri långsiktig överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
Frekvensen av avlägsna metastaser
Tidsram: 3 år
3 år
Total långsiktig överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
Graden av sen toxicitet enligt RTOG/EORTC-skalan
Tidsram: 3 år
3 år
Graden av postoperativa komplikationer
Tidsram: 3 månader
3 månader
Frekvensen av tidig toxicitet av neoadjuvant behandling enligt NCI CTCAE (version 4.0)
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Utredare

  • Huvudutredare: Rafal Suwinski, MD, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch, Gliwice, Poland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

20 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PHRT-COI-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera