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국소 진행성 직장암에서 수술 전 과분할 방사선 요법 또는 방사선 화학 요법.

2015년 5월 4일 업데이트: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

국소적으로 진행된 직장암 환자를 위한 수술 전 과분할 방사선 요법 대 복합 방사선 화학 요법: 3상 무작위 시험.

이 연구의 임상적 목적은 국소적으로 진행된 직장암 환자에서 병리학적 반응, 급성 독성 및 괄약근 보존의 비율을 두 가지 수술 전 연대 계획과 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 전 방사선 요법 또는 방사선 화학 요법을 사용하는 진행성 대장암 환자에서 수행된 무작위 시험의 개요는 수술 단독 요법보다 병용 요법의 우월성을 분명히 보여줍니다. 이 연구에서 수술 전 방사선 요법 또는 방사선 화학 요법의 결과로 종양 질량의 상당한 감소를 문서화했습니다. 원래 복부-회음 절제술을 받을 수 있는 경우에도 이론적으로 괄약근 보존 수술을 수행할 기회가 증가합니다. 수술 전 과분할 방사선 요법과 병용 화학 요법의 병용이 국소 진행성 직장암 환자의 치료 결과를 더욱 향상시킬 수 있는지에 대한 의문이 있습니다. 2012년 Gerard et al. 진행성 결장직장암 환자의 치료에 전념하는 무작위 시험의 메타 분석은 신보강 요법과 수술 사이의 간격이 5주 이상인 환자에서 괄약근 보존 비율이 더 높다는 것을 확인했습니다.

이러한 문제에 대한 분석은 현재 연구에서 수행됩니다. 방사선 요법 또는 방사선 화학 요법 및 수술 종료 사이의 시간 간격에 대한 층화를 사용한 수술 전 3상 연구로서 두 치료 요법을 비교하면 이전에 발표된 데이터에서 볼 수 없었던 차이점이 나타날 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

260

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
    • Wybrzeze AK 15
      • Gliwice, Wybrzeze AK 15, 폴란드, 44-100
        • 모병
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology Gliwice Branch
        • 연락하다:
          • Adam Idasiak, MD
          • 전화번호: +48322788819
          • 이메일: aidasiak@op.pl
        • 수석 연구원:
          • Rafal Suwinski, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. Karnofsky 지수 80% 이상(Zubrod 0-1)
  2. 직장암(선암 또는 점액성 암종)의 조직학적으로 입증된 진단

  3. 원발성 직장암:

    3.1. 치상선 위로 최대 12cm(상한선) 3.2. 단계적 T2N+ 또는 T3N0 또는 T3N+(직장 초음파 또는 컴퓨터 단층촬영[CT]/자기공명영상[MRI] 스캔)

  4. 흉부 X선 및 복부 초음파(또는 흉부 및 복부의 CT 스캔 또는 필요한 경우 양전자 방출 단층 촬영[PET] 스캔 또는 생검과 같은 기타 조사)에 의해 결정된 전이성 질병의 증거 없음
  5. 혈소판이 100 × 10^9/l 이상이고 호중구가 2.0 × 10^9/l 이상인 적절한 골수 기능
  6. 크레아티닌 청소율 50 ml/min 이상
  7. 혈청 빌리루빈 2.0 미만 × 기관 정상 범위 상한(ULN)
  8. 시험 치료 시작 전에 서면 사전 동의를 얻습니다(제안된 프로젝트에 대한 동의서 및 복강 내 방사선 치료에 대한 표준 의료 동의서에 서명 확인).

제외 기준:

  1. 선암 또는 점액암 이외의 직장암
  2. 적절하게 치료된 피부 기저 세포 암종을 제외한 이전 또는 동시 악성 종양
  3. T4 종양과 같이 국소적으로 진행된 수술 불가능한 질환을 가진 환자
  4. 전이성 질환 또는 재발성 직장 종양의 존재
  5. 이전의 모든 화학 요법 또는 방사선 요법 및 직장암에 대한 조사적 치료
  6. 동시 통제되지 않는 의학적 상태
  7. 임신 또는 모유 수유
  8. 임상적으로 유의미한(즉, 활성) 심장 질환(예: 지난 6개월 이내에 울혈성 심부전, 증상이 있는 관상 동맥 질환) 또는 심근 경색
  9. 유전성 결장직장암(유전성 비용종증 결장직장암[HNPCC] 및 가족성 선종성 용종증[FAP])의 증거
  10. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자의 능력을 손상시키는 의학적 또는 정신과적 상태
  11. 무작위 배정에 대한 합의 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 과분할 방사선 화학 요법

1일 2회 총 선량 42 Gy, 1.5 Gy d fx로 골반 결절 그룹 배치로 인한 직장 종양 영역에서의 방사선 요법; (진영 간의 간격 min. 6-8h) - 1-3 및 16-18(방사선 요법의 마지막 3일)에 5FU-325mg/m2(볼루스) 계획에 따라 화학 요법의 동시 2주기로 2.5주의 치료 기간.

외과적 절제는 과분할 방사선화학요법(HRTCT) 완료 후 14일 또는 5-6주 이내에 이루어져야 합니다.
방사능: 과분할 방사선 화학 요법
28 x 1.5Gy 1일 2회; 분수 사이의 간격 min. 6-8h - 치료 기간 2.5주 + 1-3 및 16-18(방사선 요법의 마지막 3일)에 동시 볼루스 5-플루오로우라실(각 주기는 5-플루오로우라실 325 mg/m2/일로 구성됨).
다른 이름들:
  • 과분할 방사선 화학 요법(HRTCT)
활성 비교기: 과분할 방사선 요법

1일 2회 총 선량 42 Gy, 1.5 Gy d fx로 골반 결절 그룹 배치로 인한 직장 종양 영역에서의 방사선 요법; (진영 간의 간격 min. 6-8h) - 치료 기간 2.5주.

수술적 절제는 과분할방사선요법(HRT) 완료 후 14일 이내 또는 5-6주 이내에 이루어져야 합니다.
방사능: 과분할 방사선 요법
28 x 1.5Gy 1일 2회; 진영 간의 격차 최소. 6-8h - 치료 기간 2.5주
다른 이름들:
  • 과분할 방사선 요법(HRT)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
• 방사선 요법 또는 방사성 화학 요법 후 병리학적 반응 또는 음성 마진이 있는 질병에 대한 병기가 하향된 환자의 비율
기간: 수술 후 즉시 사용할 수 있는 대리 끝점
수술 후 즉시 사용할 수 있는 대리 끝점

2차 결과 측정

결과 측정
기간
로컬 실패율
기간: 3 년
3 년
무진행 장기 생존
기간: 3 년
3 년
원격 전이의 속도
기간: 3 년
3 년
전반적인 장기 생존
기간: 3 년
3 년
RTOG/EORTC 척도에 따른 후기 독성 비율
기간: 3 년
3 년
수술 후 합병증 비율
기간: 3 개월
3 개월
NCI CTCAE(버전 4.0)에 따른 신보강 치료의 초기 독성 비율
기간: 3 개월
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

수사관

  • 수석 연구원: Rafal Suwinski, MD, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch, Gliwice, Poland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 18일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PHRT-COI-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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