Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационная гиперфракционированная лучевая терапия или радиохимиотерапия при местнораспространенном раке прямой кишки.

4 мая 2015 г. обновлено: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Предоперационная гиперфракционированная лучевая терапия по сравнению с комбинированной лучевой химиотерапией для пациентов с местнораспространенным раком прямой кишки: рандомизированное исследование III фазы.

Клиническая цель исследования — сравнить показатели патологического ответа, острой токсичности и сохранения сфинктера при двух схемах предоперационного режима у больных местнораспространенным раком прямой кишки.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обзор рандомизированных исследований, проведенных у пациентов с распространенным колоректальным раком с использованием предоперационной лучевой терапии или радиохимиотерапии, ясно показывает превосходство комбинированной терапии над только хирургическим вмешательством. В этих исследованиях зафиксировано значительное уменьшение опухолевой массы в результате предоперационной лучевой терапии или радиохимиотерапии, что теоретически увеличивает шансы выполнения операций с сохранением сфинктеров даже в случаях, изначально подходящих для брюшно-промежностной резекции. Возникает вопрос, может ли сочетание предоперационной гиперфракционированной лучевой терапии и сопутствующей химиотерапии привести к дальнейшему улучшению результатов лечения больных местнораспространенным раком прямой кишки. Опубликовано в 2012 г. Gerard et al. метаанализ рандомизированных исследований, посвященных лечению больных распространенным колоректальным раком, подтверждает более высокий процент сохранения сфинктеров у больных, оперированных после более чем 5-недельного интервала между неоадъювантной терапией и операцией.

Анализу этих вопросов будет посвящено настоящее исследование. Сравнение двух схем лечения в предоперационном исследовании фазы III со стратификацией временного интервала между окончанием лучевой терапии или радиохимиотерапии и хирургическим вмешательством может показать различия, которые не наблюдались в ранее опубликованных данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

260

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
    • Wybrzeze AK 15
      • Gliwice, Wybrzeze AK 15, Польша, 44-100
        • Рекрутинг
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology Gliwice Branch
        • Контакт:
          • Adam Idasiak, MD
          • Номер телефона: +48322788819
          • Электронная почта: aidasiak@op.pl
        • Главный следователь:
          • Rafal Suwinski, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Индекс Карновского 80% или лучше (Зуброд 0-1)
  2. Гистологически подтвержденный диагноз рака прямой кишки (адено- или муцинозная карцинома)

  3. Первичный рак прямой кишки:

    3.1. Не более 12 см выше зубчатой ​​линии (верхняя граница) 3.2. Стадия T2N+ или T3N0 или T3N+ (по данным эндоректального УЗИ или компьютерной томографии [КТ]/магнитно-резонансной томографии [МРТ])

  4. Отсутствие признаков метастатического заболевания, определяемого рентгенографией грудной клетки и УЗИ брюшной полости (или КТ грудной клетки и брюшной полости или другими исследованиями, такими как позитронно-эмиссионная томография [ПЭТ] или биопсия, если требуется)
  5. Адекватная функция костного мозга с тромбоцитами более 100×10^9/л и нейтрофилами более 2,0×10^9/л
  6. Клиренс креатинина более 50 мл/мин.
  7. Билирубин сыворотки менее 2,0 × Верхний предел институциональной нормы (ВГН)
  8. Письменное информированное согласие получено до начала пробного лечения (подтверждено подписью на форме согласия на предлагаемый проект и стандартной форме медицинского согласия на лучевую терапию в брюшной полости).

Критерий исключения:

  1. Рак прямой кишки, кроме адено- или муцинозной карциномы
  2. Злокачественные новообразования в анамнезе или сопутствующие заболевания, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного рака кожи.
  3. Пациенты с местнораспространенным неоперабельным заболеванием, таким как опухоль T4
  4. Наличие метастатического заболевания или рецидива опухоли прямой кишки
  5. Любая предыдущая химиотерапия или лучевая терапия, а также любое экспериментальное лечение рака прямой кишки
  6. Сопутствующие неконтролируемые медицинские состояния
  7. Беременность или кормление грудью
  8. Клинически значимое (т. активное) сердечное заболевание (например, застойная сердечная недостаточность, симптоматическая ишемическая болезнь сердца) или инфаркт миокарда в течение последних шести месяцев
  9. Признаки наследственного колоректального рака (наследственный неполипозный колоректальный рак [HNPCC] и семейный аденоматозный полипоз [FAP])
  10. Медицинские или психические состояния, которые ставят под угрозу способность пациента дать информированное согласие
  11. Нет соглашения о рандомизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гиперфракционированная радиохимиотерапия

лучевая терапия на область опухоли прямой кишки за счет наложения тазовых узловых групп до суммарной дозы 42 Гр, 1,5 Гр d fx 2 раза в сутки; (зазор между фракциями мин. 6-8ч) - продолжительность лечения 2,5 недели с одновременным проведением двух курсов химиотерапии по схеме: 5ФУ-325мг/м2 (болюс) на 1-3 и 16-18 (последние 3 дня лучевой терапии).

Хирургическая резекция должна быть выполнена в течение 14 дней или 5-6 недель после завершения гиперфракционированной радиохимиотерапии (ГРТХТ).
Радиация: Гиперфракционированная радиохимиотерапия
28 х 1,5 Гр 2 раза в день; зазор между фракциями мин. 6-8ч - продолжительность лечения 2,5 недели + одновременный болюс 5-фторурацила (каждый курс состоял из 5-фторурацила 325 мг/м2 в сутки) на 1-3 и 16-18 (последние 3 дня лучевой терапии).
Другие имена:
  • Гиперфракционированная радиохимиотерапия (ГРТХТ)
Активный компаратор: Гиперфракционная лучевая терапия

лучевая терапия на область опухоли прямой кишки за счет наложения тазовых узловых групп до суммарной дозы 42 Гр, 1,5 Гр d fx 2 раза в сутки; (зазор между фракциями мин. 6-8ч) - продолжительность лечения 2,5 недели.

Хирургическая резекция должна быть выполнена в течение 14 дней или 5-6 недель после завершения гиперфракционированной лучевой терапии (ГЛТ).
Радиация: Гиперфракционная лучевая терапия
28 х 1,5 Гр 2 раза в день; зазор между фракциями мин. 6-8ч - продолжительность лечения 2,5 недели
Другие имена:
  • Гиперфракционированная лучевая терапия (ГЛТ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
• Доля пациентов со снижением стадии после лучевой или радиохимиотерапии до патологического ответа или заболевания с отрицательными границами
Временное ограничение: Суррогатная конечная точка доступна сразу после операции
Суррогатная конечная точка доступна сразу после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота локальных отказов
Временное ограничение: 3 года
3 года
Долгосрочная выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
3 года
Частота отдаленных метастазов
Временное ограничение: 3 года
3 года
Общая долгосрочная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
3 года
Показатель поздней токсичности по шкале RTOG/EORTC
Временное ограничение: 3 года
3 года
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Частота ранней токсичности неоадъювантного лечения по данным NCI CTCAE (версия 4.0)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Следователи

  • Главный следователь: Rafal Suwinski, MD, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch, Gliwice, Poland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PHRT-COI-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться