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Radiothérapie ou radiochimiothérapie hyperfractionnée préopératoire dans le cancer rectal localement avancé.

4 mai 2015 mis à jour par: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Radiothérapie hyperfractionnée préopératoire versus radiochimiothérapie combinée pour les patients atteints d'un cancer rectal localement avancé : un essai randomisé de phase III.

L'objectif clinique de l'étude est de comparer les taux de réponse pathologique, de toxicité aiguë et de préservation du sphincter avec deux schémas thérapeutiques préopératoires chez des patients atteints d'un cancer rectal localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un aperçu des essais randomisés menés chez des patients atteints d'un cancer colorectal avancé avec l'utilisation de la radiothérapie ou de la radiochimiothérapie préopératoire montre clairement la supériorité de la thérapie combinée sur la chirurgie seule. Dans ces études documentées, une réduction significative de la masse tumorale à la suite d'une radiothérapie ou d'une radiochimiothérapie préopératoire augmente théoriquement les chances d'effectuer des opérations avec préservation des sphincters, même dans les cas initialement éligibles à une résection abdomino-périnéale. La question se pose de savoir si la combinaison de la radiothérapie hyperfractionnée préopératoire et de la chimiothérapie concomitante peut entraîner une amélioration supplémentaire des résultats du traitement chez les patients atteints d'un cancer rectal localement avancé. Publié en 2012 par Gérard et al. méta-analyse d'essais randomisés dédiés au traitement des patients atteints de cancer colorectal avancé, confirme un pourcentage plus élevé de préservation des sphincters chez les patients opérés après plus de 5 semaines d'intervalle entre le traitement néoadjuvant et la chirurgie.

L'analyse de ces questions fera l'objet de la présente étude. La comparaison des deux schémas thérapeutiques en tant qu'étude de phase III préopératoire avec stratification pour l'intervalle de temps entre la fin de la radiothérapie ou de la radiochimiothérapie et la chirurgie peut montrer des différences qui n'ont pas été observées dans les données publiées précédemment.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

260

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Wybrzeze AK 15
      • Gliwice, Wybrzeze AK 15, Pologne, 44-100
        • Recrutement
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology Gliwice Branch
        • Contact:
          • Adam Idasiak, MD
          • Numéro de téléphone: +48322788819
          • E-mail: aidasiak@op.pl
        • Chercheur principal:
          • Rafal Suwinski, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Indice de Karnofsky 80 % ou mieux (Zubrod 0-1)
  2. Diagnostic histologique prouvé de cancer du rectum (carcinome adéno- ou mucineux)

  3. Cancer rectal primitif :

    3.1. Maximum 12 cm au-dessus de la ligne dentée (limite supérieure) 3.2. Stade T2N+ ou T3N0 ou T3N+ (par échographie endorectale ou tomodensitométrie [CT]/imagerie par résonance magnétique [IRM])

  4. Aucun signe de maladie métastatique tel que déterminé par une radiographie pulmonaire et une échographie abdominale (ou une tomodensitométrie du thorax et de l'abdomen ou d'autres examens tels qu'une tomographie par émission de positrons [TEP] ou une biopsie si nécessaire)
  5. Fonction adéquate de la moelle osseuse avec plaquettes supérieures à 100 × 10^9/l et neutrophiles supérieures à 2,0 × 10^9/l
  6. Clairance de la créatinine supérieure à 50 ml/min
  7. Bilirubine sérique inférieure à 2,0 × limite supérieure de la plage normale institutionnelle (LSN)
  8. Le consentement éclairé écrit est obtenu avant le début du traitement d'essai (confirmé la signature sur le formulaire de consentement pour le projet proposé et le formulaire de consentement médical standard pour la radiothérapie dans la cavité abdominale).

Critère d'exclusion:

  1. Cancer rectal autre que carcinome adéno- ou mucineux
  2. Malignités antérieures ou concomitantes, à l'exception d'un carcinome basocellulaire de la peau correctement traité
  3. Patients atteints d'une maladie inopérable localement avancée, telle qu'une tumeur T4
  4. Présence d'une maladie métastatique ou d'une tumeur rectale récurrente
  5. Toute chimiothérapie ou radiothérapie antérieure et tout traitement expérimental du cancer du rectum
  6. Conditions médicales non contrôlées concomitantes
  7. Grossesse ou allaitement
  8. Significatif sur le plan clinique (c.-à-d. actif) maladie cardiaque (par ex. insuffisance cardiaque congestive, maladie coronarienne symptomatique) ou infarctus du myocarde au cours des six derniers mois
  9. Preuve de cancer colorectal héréditaire (cancer colorectal héréditaire sans polypose [HNPCC] et polypose adénomateuse familiale [FAP])
  10. Conditions médicales ou psychiatriques qui compromettent la capacité du patient à donner son consentement éclairé
  11. Pas d'accord pour la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiochimiothérapie hyperfractionnée

radiothérapie en zone tumorale rectale en raison de la mise en place de groupes ganglionnaires pelviens à une dose totale de 42 Gy, 1,5 Gy j fx 2 fois par jour ; (écart entre les factions min. 6-8h) - durée de traitement 2,5 semaines avec deux cycles de chimiothérapie simultanés selon le schéma : 5FU-325mg/m2 (bolus) les 1-3 et 16-18 (3 derniers jours de radiothérapie).

La résection chirurgicale doit être effectuée dans les 14 jours ou 5 à 6 semaines après la fin de la radiochimiothérapie hyperfractionnée (HRTCT).
Radiation: Radiochimiothérapie hyperfractionnée
28 x 1,5 Gy 2 fois par jour ; écart entre les fractions min. 6-8h - durée du traitement 2,5 semaines + bolus simultané de 5-Fluorouracil (le chaque cycle consistait en 5-Fluorouracile 325 mg/m2 par jour) les 1-3 et 16-18 (3 derniers jours de radiothérapie).
Autres noms:
  • Radiochimiothérapie hyperfractionnée (HRTCT)
Comparateur actif: Radiothérapie hyperfractionnée

radiothérapie en zone tumorale rectale en raison de la mise en place de groupes ganglionnaires pelviens à une dose totale de 42 Gy, 1,5 Gy j fx 2 fois par jour ; (écart entre les factions min. 6-8h) - durée du traitement 2,5 semaines.

La résection chirurgicale doit être effectuée dans les 14 jours ou 5 à 6 semaines après la fin de la radiothérapie hyperfractionnée (THS).
Radiation: Radiothérapie hyperfractionnée
28 x 1,5 Gy 2 fois par jour ; écart entre les factions min. 6-8h - durée du traitement 2,5 semaines
Autres noms:
  • Radiothérapie hyperfractionnée (THS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
• Le taux de patients présentant une rétrogradation après radiothérapie ou radiochimiothérapie vers une réponse pathologique ou une maladie avec des marges négatives
Délai: Critère de substitution disponible immédiatement après la chirurgie
Critère de substitution disponible immédiatement après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le taux de pannes locales
Délai: 3 années
3 années
Survie à long terme sans progression
Délai: 3 années
3 années
Le taux de métastases à distance
Délai: 3 années
3 années
Survie globale à long terme
Délai: 3 années
3 années
Le taux de toxicité tardive selon l'échelle RTOG/EORTC
Délai: 3 années
3 années
Le taux de complications postopératoires
Délai: 3 mois
3 mois
Le taux de toxicité précoce du traitement néoadjuvant selon le NCI CTCAE (version 4.0)
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rafal Suwinski, MD, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch, Gliwice, Poland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2013

Première publication (Estimation)

20 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHRT-COI-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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