Radioterapia Hiperfraccionada Preoperatoria o Radioquimioterapia en el Cáncer de Recto Localmente Avanzado.
Radioterapia hiperfraccionada preoperatoria versus radioquimioterapia combinada para pacientes con cáncer de recto localmente avanzado: un ensayo aleatorizado de fase III.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La descripción general de los ensayos aleatorios realizados en pacientes con cáncer colorrectal avanzado con el uso de radioterapia o radioquimioterapia preoperatoria muestra claramente la superioridad de la terapia combinada sobre la cirugía sola. En estos estudios documentados una reducción significativa de la masa tumoral como resultado de la radioterapia preoperatoria o la radioquimioterapia aumenta teóricamente la posibilidad de realizar operaciones con preservación de esfínteres, incluso en casos originalmente elegibles para resección abdomino-perineal. Existe la duda de si la combinación de radioterapia hiperfraccionada preoperatoria y quimioterapia concurrente puede causar una mejora adicional del resultado del tratamiento en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado. Publicado en 2012 por Gerard et al. meta-análisis de ensayos aleatorizados dedicados al tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal avanzado, confirma un mayor porcentaje de preservación de esfínteres en pacientes operados después de más de 5 semanas de intervalo entre la terapia neoadyuvante y la cirugía.
El análisis de estos temas se tomará en el presente estudio. La comparación de los dos regímenes de tratamiento como estudio preoperatorio de fase III con estratificación por intervalo de tiempo entre el final de la radioterapia o radioquimioterapia y la cirugía puede mostrar diferencias que no se han observado en los datos publicados previamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Adam Idasiak, MD
- Número de teléfono: +4832278819
- Correo electrónico: aidasiak@op.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rafal Suwinski, MD
- Número de teléfono: +48322788805
- Correo electrónico: rafals@io.gliwice.pl
Ubicaciones de estudio
-
-
Wybrzeze AK 15
-
Gliwice, Wybrzeze AK 15, Polonia, 44-100
- Reclutamiento
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology Gliwice Branch
-
Contacto:
- Adam Idasiak, MD
- Número de teléfono: +48322788819
- Correo electrónico: aidasiak@op.pl
-
Investigador principal:
- Rafal Suwinski, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de Karnofsky 80% o mejor (Zubrod 0-1)
- Diagnóstico histológico comprobado de cáncer de recto (carcinoma adeno- o mucinoso)
Cáncer de recto primario:
3.1. Máximo 12 cm por encima de la línea dentada (límite superior) 3.2. T2N+ o T3N0 o T3N+ por etapas (mediante ecografía endorrectal o tomografía computarizada [TC]/imágenes por resonancia magnética [IRM])
- No hay evidencia de enfermedad metastásica según lo determinado por radiografía de tórax y ultrasonido abdominal (o tomografía computarizada de tórax y abdomen u otras investigaciones como tomografía por emisión de positrones [PET] o biopsia si es necesario)
- Función adecuada de la médula ósea con más de 100 × 10^9/l de plaquetas y más de 2,0 × 10^9/l de neutrófilos
- Depuración de creatinina superior a 50 ml/min
- Bilirrubina sérica inferior a 2,0 × Límite superior del rango normal institucional (LSN)
- El consentimiento informado por escrito se obtiene antes del comienzo del tratamiento de prueba (confirmado con la firma en el formulario de consentimiento para el proyecto propuesto y el formulario de consentimiento médico estándar para la radioterapia dentro de la cavidad abdominal).
Criterio de exclusión:
- Cáncer rectal que no sea carcinoma adeno o mucinoso
- Neoplasias malignas previas o concurrentes, con la excepción del carcinoma basocelular de piel tratado adecuadamente
- Pacientes con enfermedad inoperable localmente avanzada, como un tumor T4
- Presencia de enfermedad metastásica o tumor rectal recurrente
- Cualquier quimioterapia o radioterapia previa, y cualquier tratamiento en investigación para el cáncer de recto.
- Condiciones médicas concurrentes no controladas
- Embarazo o lactancia
- Clínicamente significativo (es decir, activo) enfermedad cardiaca (p. insuficiencia cardiaca congestiva, arteriopatía coronaria sintomática) o infarto de miocardio en los últimos seis meses
- Evidencia de cáncer colorrectal hereditario (cáncer colorrectal hereditario sin poliposis [HNPCC] y poliposis adenomatosa familiar [FAP])
- Condiciones médicas o psiquiátricas que comprometen la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado
- No hay acuerdo para la aleatorización
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioquimioterapia hiperfraccionada
radioterapia en el área del tumor rectal debido a la colocación de grupos ganglionares pélvicos a una dosis total de 42 Gy, 1,5 Gy d fx 2 veces al día; (brecha entre las facciones min. 6-8h) - duración del tratamiento 2,5 semanas con dos ciclos simultáneos de quimioterapia según esquema: 5FU-325mg/m2 (bolus) los días 1-3 y 16-18 (últimos 3 días de radioterapia). La resección quirúrgica debe realizarse dentro de los 14 días o 5 a 6 semanas posteriores a la finalización de la radioquimioterapia hiperfraccionada (HRTCT). |
28 x 1,5 Gy 2 veces al día; espacio entre las fracciones min.
6-8h - duración del tratamiento 2,5 semanas + bolo simultáneo de 5-fluorouracilo (cada ciclo consistió en 5-fluorouracilo 325 mg/m2 por día) los días 1-3 y 16-18 (últimos 3 días de radioterapia).
Otros nombres:
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|
Comparador activo: Radioterapia hiperfraccionada
radioterapia en el área del tumor rectal debido a la colocación de grupos ganglionares pélvicos a una dosis total de 42 Gy, 1,5 Gy d fx 2 veces al día; (brecha entre las facciones min. 6-8h) - duración del tratamiento 2,5 semanas. La resección quirúrgica debe realizarse dentro de los 14 días o 5 a 6 semanas posteriores a la finalización de la radioterapia hiperfraccionada (TRH). |
28 x 1,5 Gy 2 veces al día; brecha entre las facciones min.
6-8h - duración del tratamiento 2,5 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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• La tasa de pacientes con downstaging después de radioterapia o radioquimioterapia a respuesta patológica o enfermedad con márgenes negativos
Periodo de tiempo: Criterio de valoración alternativo disponible inmediatamente después de la cirugía
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Criterio de valoración alternativo disponible inmediatamente después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La tasa de fallas locales
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
|
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Supervivencia a largo plazo libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
|
|
La tasa de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
|
|
Supervivencia global a largo plazo
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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La tasa de toxicidad tardía según la escala RTOG/EORTC
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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La tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
|
|
La tasa de toxicidad temprana del tratamiento neoadyuvante según el NCI CTCAE (versión 4.0)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Rafal Suwinski, MD, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch, Gliwice, Poland
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Suwinski R, Wzietek I, Tarnawski R, Namysl-Kaletka A, Kryj M, Chmielarz A, Wydmanski J. Moderately low alpha/beta ratio for rectal cancer may best explain the outcome of three fractionation schedules of preoperative radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Nov 1;69(3):793-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.03.046. Epub 2007 May 17.
- Suwinski R, Wydmanski J, Pawelczyk I, Starzewski J. A pilot study of accelerated preoperative hyperfractionated pelvic irradiation with or without low-dose preoperative prophylactic liver irradiation in patients with locally advanced rectal cancer. Radiother Oncol. 2006 Jul;80(1):27-32. doi: 10.1016/j.radonc.2006.05.001. Epub 2006 May 26.
- Gerard JP, Rostom Y, Gal J, Benchimol D, Ortholan C, Aschele C, Levi JM. Can we increase the chance of sphincter saving surgery in rectal cancer with neoadjuvant treatments: lessons from a systematic review of recent randomized trials. Crit Rev Oncol Hematol. 2012 Jan;81(1):21-8. doi: 10.1016/j.critrevonc.2011.02.001. Epub 2011 Mar 5.
- Idasiak A, Galwas-Kliber K, Rajczykowski M, Debosz-Suwinska I, Zeman M, Stobiecka E, Mrochem-Kwarciak J, Suwinski R. Tumor regression grading after preoperative hyperfractionated radiotherapy/chemoradiotherapy for locally advanced rectal cancers: interim analysis of phase III clinical study. Neoplasma. 2021 May;68(3):631-637. doi: 10.4149/neo_2021_201217N1366. Epub 2021 Feb 24.
- Idasiak A, Galwas-Kliber K, Behrendt K, Wzietek I, Kryj M, Stobiecka E, Chmielik E, Suwinski R. Pre-operative hyperfractionated concurrent radiochemotherapy for locally advanced rectal cancers: a phase II clinical study. Br J Radiol. 2017 Jun;90(1074):20160731. doi: 10.1259/bjr.20160731. Epub 2017 May 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHRT-COI-01
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