此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

安多散对类风湿性关节炎患者的疗效 (Andosan-RA)

2018年4月4日 更新者：Egil Johnson

蘑菇提取物 Andosan 对类风湿性关节炎 (RA) 患者症状和炎症参数的影响

类风湿性关节炎 (RA) 是一种慢性自身免疫性炎症性疾病，会导致严重疼痛、关节破坏和功能衰退，对患者和社会都有重大的经济影响。 尽管 RA 的病因尚不清楚，但普遍认为它是由遗传易感性（特别是 HLA-DR 等位基因亚型和特定基因多态性）、免疫失调（例如自身抗体产生）和环境因素的相互作用引起的。 据估计，挪威 RA 的患病率和发病率分别为 0.4-0.5% 和 0.020-0.025%，女性的发病率高出 2-4 倍。 滑膜炎和骨吸收是 RA 的关键致病因素，这些患者的关节和血液中的细胞因子水平升高（即 肿瘤坏死因子、IL-1、IL-6）。 RA 也与严重的合并症有关；最重要的是过早的心血管疾病，它大大增加了死亡率。 与一般人群相比，挪威和瑞典的 RA 死亡率高 1.57-2.0 倍，平均预期寿命平均缩短 5-10 年。 RA 的药物治疗包括非甾体类抗炎药、全身性糖皮质激素、传统的疾病缓解抗风湿药（包括甲氨蝶呤）和生物疗法（包括抗肿瘤坏死因子 (TNF) α、抗 IL 6 和抗 CD20 疗法）。 还有相当一部分患者需要进行关节置换手术，需要康复治疗。

然而，治疗机会仍然不是最佳的。 在大部分患者中，由于可用疗法的效果有限和/或对这些疗法不耐受，不可能完全控制疾病。 因此，迫切需要找到治疗 RA 的新治疗方法。

由于对健康志愿者和 IBD 患者的研究支持蘑菇提取物 AndoSanTM 在体内发挥抗炎作用，因此研究人员希望在一项初步研究中检查这种作用在 RA 患者中是否也很明显。 潜在的抗炎作用可能对这些重病患者有益，由于可能减少疾病改善药物的数量和剂量，他们可能会相应地经历较少的副作用（水肿、粒细胞减少、组织修复减少）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目的：检查每日口服免疫调节蘑菇提取物 (AndoSanTM) 是否会导致 RA 的临床、生化和遗传改善。 该实验将在 15 名符合条件的 RA 患者中进行 21 天。 为了增加该项目的科学价值，我们将尽可能使用年龄匹配的 RA 患者对照组，这些患者接受稳定的药物治疗且没有干预。 由 10-15 名患者组成的对照组将回答相同的问卷，并提供相同的血液和粪便样本。

部分目的：比较在（第 0 天）和之后（第 21 天）每天（30 毫升 x 2）摄入安多散这种疗法对以下方面的影响：

  • 一般血样（白细胞、CRP、肝肾功能检查），包括红细胞沉降率 (SR) 和五聚蛋白 3 (PTX3)
  • 血液细胞因子和分析物水平（IL-1α/-1ra/-2/-4/-5/-6/-7/-8/-9/-10/-12(p70)/-13/-15/ 17,G-CSF,GM-CSF,MCP-1,MIP-1ß/-1α,IFNγ,TNFα and basic FGF, eotaxin, PDGF-BB, RANTES,VEGF;27-plex) - 粪便中炎症标志物钙卫蛋白的水平和患者的血液
  • 血液白细胞中的基因表达（微阵列）-肿胀和压痛关节的数量、晨僵、通过 ESR (DAS28-ESR) 计算的疾病活动评分 28、RA 疾病影响评分 (RAID)、健康评估问卷 (HAQ)、视觉模拟用于患者和医生对疾病活动、生活质量（SF-36 第 2 版）、疲劳评分进行全面评估的量表 (VAS)。

部分目的：比较在（第 0 天）和之后（第 21 天）每天（30 毫升 x 2）摄入安多散这种疗法对以下方面的影响：

  • 一般血样（白细胞、CRP、肝肾功能检查），包括红细胞沉降率 (SR) 和五聚蛋白 3 (PTX3)
  • 血液细胞因子和分析物水平（IL-1α/-1ra/-2/-4/-5/-6/-7/-8/-9/-10/-12(p70)/-13/-15/ 17,G-CSF,GM-CSF,MCP-1,MIP-1ß/-1α,IFNγ,TNFα and basic FGF, eotaxin, PDGF-BB, RANTES,VEGF;27-plex) - 粪便中炎症标志物钙卫蛋白的水平和患者的血液
  • 血液白细胞中的基因表达（微阵列）-肿胀和压痛关节的数量、晨僵、通过 ESR (DAS28-ESR) 计算的疾病活动评分 28、RA 疾病影响评分 (RAID)、健康评估问卷 (HAQ)、视觉模拟用于患者和医生对疾病活动、生活质量（SF-36 第 2 版）、疲劳评分进行全面评估的量表 (VAS)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 挪威
      • Lillehammer、挪威、2609
        • Lillehammer Hospital for Rheumatic Diseases

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄>18岁
  • 能够并愿意给予书面知情同意，并遵守研究方案的要求。
  • 符合ACR 1987年修订的类风湿关节炎诊断标准。
  • 基于临床评估的中度疾病活动，包括 DAS28-ESR (DAS28 3.2-5.1) [11, 12]。
  • 纳入前 3 个月通过疾病调节药物 (DMARD) 和全身性糖皮质激素进行稳定药物治疗。

排除标准：

  • 缺乏合作性。
  • 有临床意义的慢性感染，包括乙型或丙型肝炎血清学阳性、HIV 阳性史。
  • 入组前最后 3 周内急性显着感染。 入组前最后 4 周和研究期间的手术。
  • 有临床意义的恶性肿瘤。
  • 毒瘾
  • 任何与 RA 无关的永久性炎症性疾病。
  • 纳入前 1 个月每天使用泼尼松龙 >7.5 mg。
  • 纳入前 6 周使用生物治疗，包括针对细胞因子及其受体的抗体。
  • 在纳入试验期间或之前 4 周内使用肌肉内、关节内或静脉内注射皮质类固醇。
  • 试验期间接种疫苗。
  • 怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持性护理
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：蘑菇提取物
给予患者蘑菇提取物 (Andosan)，剂量为每天 30 mlx2，持续 1 天。 实验组是随机选择的。
膳食补充剂：蘑菇提取物
蘑菇提取物 (Andosan) 以每天 30 m x 2 的剂量口服给药，持续 21 天
NO_INTERVENTION：控制组
对照组通过随机选择。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
症状评分
大体时间：实验持续时间为 3 周（21 天）
症状评分将在患者服用 Andosan 21 天之前的第 1 天以及患者每天服用 Andosan 21 天后的第 21 天进行记录。
实验持续时间为 3 周（21 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从患者身上采集的血液中的细胞因子水平
大体时间：实验持续时间为 3 周（21 天）
将在摄入安多散之前的第 1 天和服用安多散 21 天后的第 21 天测量细胞因子水平。
实验持续时间为 3 周（21 天）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量（SF-36）
大体时间：实验持续时间为 3 周（21 天）
在第 1 天摄入安多散之前以及每天摄入安多散 21 天后的第 21 天，将对患者的生活质量进行登记。
实验持续时间为 3 周（21 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Egil Johnson

合作者

ImmunoPharma AS

调查人员

  • 首席研究员：Egil Johnson, Md, PhD、Dep. of gastric- and pediatric surgery, Oslo University Hospital, Ulleval, Kirkeveien 166, 0407 Oslo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月1日

初级完成 (实际的)

2018年3月1日

研究完成 (实际的)

2018年4月1日

研究注册日期

首次提交

2013年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2013年3月20日

首次发布 (估计)

2013年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月4日

最后验证

2016年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2012/1962
  • Egil Johnson (其他：Dep. of gastroenterological- and pediatric surgery, Ulleval)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅