Efecto de Andosan en pacientes con artritis reumatoide (Andosan-RA)
Efecto del Extracto de Hongo Andosan sobre los Síntomas y Parámetros Inflamatorios en Pacientes con Artritis Reumatoide (AR)
La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad inflamatoria autoinmune crónica que provoca dolor significativo, destrucción articular y deterioro funcional, y tiene un impacto económico sustancial tanto para quienes la padecen como para la sociedad. Aunque se desconoce la etiología de la AR, generalmente se acepta que surge de una interacción de predisposición genética (en particular, subtipos de alelos HLA-DR y polimorfismos de genes específicos), desregulación inmunológica (p. ej., producción de autoanticuerpos) y factores ambientales. La prevalencia e incidencia de AR en Noruega se estima en 0,4-0,5 % y 0,020-0,025 %, respectivamente, y las tasas de incidencia son 2-4 veces mayores en mujeres. La sinovitis y la reabsorción ósea son factores patogénicos clave en la AR y estos pacientes tienen niveles elevados de citocinas en las articulaciones y la sangre (es decir, TNF, IL-1, IL-6). La AR también se asocia con una comorbilidad significativa; la más importante es la enfermedad cardiovascular prematura que contribuye significativamente al aumento de la mortalidad. En comparación con la población general, la mortalidad en la AR es de 1,57 a 2,0 veces mayor en Noruega y Suecia, y su esperanza de vida media se reduce en un promedio de 5 a 10 años. El tratamiento médico de la AR consiste en medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, glucocorticosteroides sistémicos, medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad tradicionales (incluido el metotrexato) y terapias biológicas (incluido el factor de necrosis tumoral (TNF) α, anti-IL 6 y terapia anti-CD20). Además, una parte considerable de los pacientes necesitan cirugía de reemplazo articular y rehabilitación.
Sin embargo, las oportunidades de tratamiento aún no son óptimas. En una gran proporción de los pacientes, el control total de la enfermedad no es posible debido al efecto limitado de las terapias disponibles y/o la intolerancia a estas terapias. Por lo tanto, existe una gran necesidad de encontrar nuevas alternativas terapéuticas para tratar la AR.
Dado que los estudios en voluntarios sanos y pacientes con EII respaldan que el extracto de hongos AndoSanTM ejerce un efecto antiinflamatorio in vivo, los investigadores querían examinar en un estudio piloto si este efecto también era evidente en pacientes con AR. Un posible efecto antiinflamatorio podría resultar beneficioso en estos pacientes gravemente enfermos, que en consecuencia podrían experimentar menos efectos secundarios (edema, granulocitopenia, reparación tisular disminuida) debido a la posible reducción del número y la dosis de fármacos modificadores de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal: Examinar si la ingestión oral diaria de un extracto de hongo inmunomodulador (AndoSanTM) conduce a una mejora clínica, bioquímica y genética en la AR. El experimento se llevará a cabo durante 21 días en 15 pacientes elegibles con AR. Con el fin de aumentar el valor científico del proyecto, utilizaremos, en la medida de lo posible, un grupo de control de pacientes con AR de la misma edad con medicación constante y sin intervención. El grupo de control de 10 a 15 pacientes responderá los mismos cuestionarios y dará las mismas muestras de sangre y heces.
Objetivos parciales: Comparar antes (día 0) y después (día 21) de la ingestión diaria (30 ml x 2) de Andosan el efecto de esta terapia sobre:
- muestras de sangre generales (leucocitos, PCR, pruebas de función hepática y renal), incluida la velocidad de sedimentación globular (RS) y la pentraxina 3 (PTX3)
- nivel de citocinas y analitos en sangre (IL-1α/-1ra/-2/-4/-5/-6/-7/-8/-9/-10/-12(p70)/-13/-15/ 17,G-CSF,GM-CSF,MCP-1,MIP-1ß/-1α,IFNγ,TNFα y FGF básico, eotaxina, PDGF-BB, RANTES,VEGF;27-plex) -nivel del marcador inflamatorio calprotectina en heces y sangre en pacientes
- expresión genética en leucocitos sanguíneos (micromatriz) - número de articulaciones hinchadas y dolorosas, rigidez matutina, puntuación de actividad de la enfermedad 28 calculada por ESR (DAS28-ESR), puntuación de impacto de la enfermedad de AR (RAID), cuestionario de evaluación de la salud (HAQ), análogo visual (VAS) para la evaluación global del paciente y del médico de la actividad de la enfermedad, calidad de vida (SF-36 versión 2), puntuación de fatiga.
Objetivos parciales: Comparar antes (día 0) y después (día 21) de la ingestión diaria (30 ml x 2) de Andosan el efecto de esta terapia sobre:
- muestras de sangre generales (leucocitos, PCR, pruebas de función hepática y renal), incluida la velocidad de sedimentación globular (RS) y la pentraxina 3 (PTX3)
- nivel de citocinas y analitos en sangre (IL-1α/-1ra/-2/-4/-5/-6/-7/-8/-9/-10/-12(p70)/-13/-15/ 17,G-CSF,GM-CSF,MCP-1,MIP-1ß/-1α,IFNγ,TNFα y FGF básico, eotaxina, PDGF-BB, RANTES,VEGF;27-plex) -nivel del marcador inflamatorio calprotectina en heces y sangre en pacientes
- expresión genética en leucocitos sanguíneos (micromatriz) - número de articulaciones hinchadas y dolorosas, rigidez matutina, puntuación de actividad de la enfermedad 28 calculada por ESR (DAS28-ESR), puntuación de impacto de la enfermedad de AR (RAID), cuestionario de evaluación de la salud (HAQ), análogo visual (VAS) para la evaluación global del paciente y del médico de la actividad de la enfermedad, calidad de vida (SF-36 versión 2), puntuación de fatiga.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lillehammer, Noruega, 2609
- Lillehammer Hospital for Rheumatic Diseases
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad>18 años
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
- Cumpliendo los criterios diagnósticos revisados de ACR 1987 para el diagnóstico de artritis reumatoide.
- Actividad moderada de la enfermedad basada en la evaluación clínica que incluye DAS28-ESR (DAS28 3.2-5.1) [11, 12].
- Medicación estable mediante fármacos modificadores de la enfermedad (FAME) y glucocorticoides sistémicos durante los 3 meses previos a la inclusión.
Criterio de exclusión:
- Falta de cooperatividad.
- Infección crónica clínicamente significativa, incluida la serología positiva para hepatitis B o C, antecedentes de estado VIH positivo.
- Infección aguda significativa durante las últimas 3 semanas antes de la inclusión. Cirugía durante las últimas 4 semanas antes de la inclusión y durante el periodo de estudio.
- Neoplasia maligna clínicamente significativa.
- Drogadicción
- Cualquier enfermedad inflamatoria de permanencia no relacionada con AR.
- Uso de prednisolona >7,5 mg diarios durante 1 mes previo a la inclusión.
- Uso de tratamiento biológico que incluya anticuerpos contra citocinas y sus receptores durante las 6 semanas previas a la inclusión.
- Uso de inyecciones intramusculares, intraarticulares o intravenosas de corticosteroides durante o dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión en el ensayo.
- Vacunación durante el ensayo.
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Extracto de hongos
Los pacientes reciben el extracto de hongos (Andosan) en dosis de 30 mlx2 por día durante 1 día.
El grupo experimental se selecciona por aleatorización.
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El extracto de hongos (Andosan) se administra por vía oral en dosis de 30 m x 2 al día durante 21 días.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
El grupo de control se selecciona por aleatorización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de síntomas
Periodo de tiempo: La duración del experimento es de 3 semanas (21 días)
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La puntuación de los síntomas se registrará el día 1 antes de que los pacientes reciban Andosan durante 21 días y el día 21 después de que los pacientes hayan consumido Andosan diariamente durante 21 días.
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La duración del experimento es de 3 semanas (21 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de citoquinas en sangre recolectada de los pacientes
Periodo de tiempo: La duración del experimento es de 3 semanas (21 días)
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Los niveles de citoquinas se medirán el día 1 antes de la ingestión de Andosan y el día 21 después de 21 días de consumo de Andosan.
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La duración del experimento es de 3 semanas (21 días)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida (SF-36)
Periodo de tiempo: La duración del experimento es de 3 semanas (21 días)
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Se registrará la calidad de vida de los pacientes antes de la ingestión de Andosan el día 1 y el día 21 después de la ingestión diaria de Andosan durante 21 días.
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La duración del experimento es de 3 semanas (21 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Egil Johnson, Md, PhD, Dep. of gastric- and pediatric surgery, Oslo University Hospital, Ulleval, Kirkeveien 166, 0407 Oslo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Johnson E, Forland DT, Hetland G, Saetre L, Olstad OK, Lyberg T. Effect of AndoSan on expression of adhesion molecules and production of reactive oxygen species in human monocytes and granulocytes in vivo. Scand J Gastroenterol. 2012 Sep;47(8-9):984-92. doi: 10.3109/00365521.2012.660544. Epub 2012 May 8.
- Forland DT, Johnson E, Saetre L, Lyberg T, Lygren I, Hetland G. Effect of an extract based on the medicinal mushroom Agaricus blazei Murill on expression of cytokines and calprotectin in patients with ulcerative colitis and Crohn's disease. Scand J Immunol. 2011 Jan;73(1):66-75. doi: 10.1111/j.1365-3083.2010.02477.x.
- Hetland G, Johnson E, Lyberg T, Kvalheim G. The Mushroom Agaricus blazei Murill Elicits Medicinal Effects on Tumor, Infection, Allergy, and Inflammation through Its Modulation of Innate Immunity and Amelioration of Th1/Th2 Imbalance and Inflammation. Adv Pharmacol Sci. 2011;2011:157015. doi: 10.1155/2011/157015. Epub 2011 Sep 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012/1962
- Egil Johnson (OTRO: Dep. of gastroenterological- and pediatric surgery, Ulleval)
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