Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Andosan hos pasienter med revmatoid artritt (Andosan-RA)

4. april 2018 oppdatert av: Egil Johnson

Effekt av soppekstraktet Andosan på symptomer og inflammatoriske parametere hos pasienter med revmatoid artritt (RA)

Revmatoid artritt (RA) er en kronisk, autoimmun inflammatorisk sykdom som fører til betydelig smerte, leddødeleggelse og funksjonsnedgang, og har en betydelig økonomisk innvirkning både for pasienter og samfunnet. Selv om etiologien til RA er ukjent, er det generelt akseptert at det oppstår fra et samspill av genetisk predisposisjon (spesielt HLA-DR allelsubtyper og spesifikke genpolymorfismer), immunologisk deregulering (f.eks. autoantistoffproduksjon) og miljøfaktorer. Prevalensen og forekomsten av RA i Norge er estimert til henholdsvis 0,4-0,5 % og 0,020-0,025 %, og forekomsten er 2-4 ganger høyere hos kvinner. Synovitt og benresorpsjon er sentrale patogenetiske faktorer ved RA, og disse pasientene har forhøyede cytokinnivåer i ledd og blod (dvs. TNF, IL-1, IL-6). RA er også assosiert med signifikant komorbiditet; den viktigste er for tidlig hjerte- og karsykdom som i betydelig grad bidrar til økt dødelighet. Sammenlignet med befolkningen generelt er dødeligheten ved RA fra 1,57-2,0 ganger høyere i Norge og Sverige, og gjennomsnittlig levealder reduseres med i gjennomsnitt 5-10 år. Medisinsk behandling av RA består av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, systemiske glukokortikosteroider, tradisjonelle sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (inkludert metotreksat) og biologiske behandlinger (inkludert anti-tumor nekrosefaktor (TNF) α, anti-IL 6 og anti-CD20 terapi). Dessuten har en betydelig del av pasientene behov for leddprotesekirurgi og behov for rehabilitering.

Behandlingsmulighetene er imidlertid fortsatt ikke optimale. Hos en stor andel av pasientene er full kontroll av sykdommen ikke mulig på grunn av begrenset effekt av tilgjengelige terapier og/eller intoleranse mot disse terapiene. Derfor er det et stort behov for å finne nye terapeutiske alternativer for å behandle RA.

Siden studier på friske frivillige og IBD-pasienter støtter at soppekstraktet AndoSanTM har en antiinflammatorisk effekt in vivo, ønsket forskerne å undersøke i en pilotstudie om denne effekten også var tydelig hos pasienter med RA. En potensiell antiinflammatorisk effekt kan vise seg å være gunstig for disse alvorlig syke pasientene, som følgelig kan oppleve færre bivirkninger (ødem, granulocytopeni, redusert vevsreparasjon) på grunn av potensiell reduksjon i antall og dose av sykdomsmodifiserende legemidler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål: Undersøke om daglig oralt inntak av et immunmodulerende soppekstrakt (AndoSanTM) fører til en klinisk, biokjemisk og genetisk forbedring av RA. Eksperimentet vil bli utført i 21 dager i 15 kvalifiserte RA-pasienter. For å øke den vitenskapelige verdien av prosjektet vil vi, så langt det er mulig, bruke en alderstilpasset kontrollgruppe av RA-pasienter med jevn medisinering og ingen intervensjon. Kontrollgruppen på 10-15 pasienter skal svare på de samme spørreskjemaene og gi de samme prøvene av blod og avføring.

Delmål: For å sammenligne før (dag 0) og etter (dag 21) daglig (30 ml x 2) inntak av Andosan effekten av denne behandlingen på:

  • generelle blodprøver (leukocytter, CRP, lever- og nyrefunksjonstester), inkludert erytrocyttsedimentasjonshastighet (SR) og pentraxin 3 (PTX3)
  • nivå av blodcytokiner og analytter (IL-1α/-1ra/-2/-4/-5/-6/-7/-8/-9/-10/-12(p70)/-13/-15/ 17,G-CSF,GM-CSF,MCP-1,MIP-1ß/-1α,IFNγ,TNFα og basisk FGF, eotaxin, PDGF-BB, RANTES,VEGF;27-plex) -nivå av inflammatorisk markør calprotectin i feces og blod hos pasienter
  • genetisk uttrykk i blodleukocytter (mikroarray) -antall hovne og ømme ledd, morgenstivhet, sykdomsaktivitetsscore 28 beregnet av ESR (DAS28-ESR), RA-påvirkning av sykdomsscore (RAID), Health Assessment Questionnaire (HAQ), visuell analog. skala (VAS) for pasients og leges globale vurdering av sykdomsaktivitet, livskvalitet (SF-36 versjon 2), utmattelsesscore.

Delmål: For å sammenligne før (dag 0) og etter (dag 21) daglig (30 ml x 2) inntak av Andosan effekten av denne behandlingen på:

  • generelle blodprøver (leukocytter, CRP, lever- og nyrefunksjonstester), inkludert erytrocyttsedimentasjonshastighet (SR) og pentraxin 3 (PTX3)
  • nivå av blodcytokiner og analytter (IL-1α/-1ra/-2/-4/-5/-6/-7/-8/-9/-10/-12(p70)/-13/-15/ 17,G-CSF,GM-CSF,MCP-1,MIP-1ß/-1α,IFNγ,TNFα og basisk FGF, eotaxin, PDGF-BB, RANTES,VEGF;27-plex) -nivå av inflammatorisk markør calprotectin i feces og blod hos pasienter
  • genetisk uttrykk i blodleukocytter (mikroarray) -antall hovne og ømme ledd, morgenstivhet, sykdomsaktivitetsscore 28 beregnet av ESR (DAS28-ESR), RA-påvirkning av sykdomsscore (RAID), Health Assessment Questionnaire (HAQ), visuell analog. skala (VAS) for pasients og leges globale vurdering av sykdomsaktivitet, livskvalitet (SF-36 versjon 2), utmattelsesscore.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lillehammer, Norge, 2609
        • Lillehammer Hospital for Rheumatic Diseases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder>18 år
  • Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke, og til å overholde kravene i studieprotokollen.
  • Oppfylling av ACR 1987 reviderte diagnostiske kriterier for diagnosen revmatoid artritt.
  • Moderat sykdomsaktivitet basert på den kliniske evalueringen inkludert DAS28-ESR (DAS28 3.2-5.1) [11, 12].
  • Stabil medisinering med sykdomsmodifiserende legemidler (DMARDs) og systemiske glukokortikosteroider i 3 måneder før inkludering.

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på samarbeid.
  • Klinisk signifikant kronisk infeksjon, inkludert positiv serologi for hepatitt B eller C, historie med positiv HIV-status.
  • Akutt betydelig infeksjon i løpet av de siste 3 ukene før inkluderingen. Kirurgi i løpet av de siste 4 ukene før inkluderingen, og i løpet av studieperioden.
  • Klinisk signifikant malignitet.
  • Dopavhengighet
  • Enhver inflammatorisk sykdom med varighet som ikke er relatert til RA.
  • Bruk av prednisolon >7,5 mg daglig i 1 måned før inkludering.
  • Bruk av biologisk behandling inkludert antistoffer mot cytokiner og deres reseptorer i 6 uker før inkludering.
  • Bruk av intramuskulære, intraartikulære eller intravenøse injeksjoner av kortikosteroider under eller innen 4 uker før inkludering i studien.
  • Vaksinasjon under forsøket.
  • Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Soppekstrakt
Pasientene får soppekstraktet (Andosan) i doser 30 mlx2 per dag i 1 døgn. Forsøksgruppen velges ut ved randomisering.
Soppekstraktet (Andosan) gis oralt i doser 30 m x 2 daglig i 21 dager
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen velges ved randomisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomscore
Tidsramme: Varigheten av eksperimentet er 3 uker (21 dager)
Symptomskåren vil bli registrert på dag 1 før pasientene får Andosan i 21 dager, og på dag 21 etter at pasientene har konsumert Andosan daglig i 21 dager.
Varigheten av eksperimentet er 3 uker (21 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cytokinnivåer i innhøstet blod fra pasientene
Tidsramme: Varigheten av eksperimentet er 3 uker (21 dager)
Cytokinnivåer vil bli målt på dag 1 før inntak av Andosan og på dag 21 etter 21 dager med Andosan-forbruk.
Varigheten av eksperimentet er 3 uker (21 dager)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: Varigheten av eksperimentet er 3 uker (21 dager)
Pasientene vil bli registrert for livskvalitet før inntak av Andosan på dag 1 og på dag 21 etter daglig inntak av Andosan i 21 dager.
Varigheten av eksperimentet er 3 uker (21 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Egil Johnson, Md, PhD, Dep. of gastric- and pediatric surgery, Oslo University Hospital, Ulleval, Kirkeveien 166, 0407 Oslo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

21. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2018

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere