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関節リウマチ患者におけるアンドーサンの効果 (Andosan-RA)

2018年4月4日 更新者：Egil Johnson

関節リウマチ（RA）患者の症状と炎症パラメータに対するキノコ抽出物アンドーサンの効果

関節リウマチ (RA) は慢性の自己免疫性炎症性疾患であり、重大な痛み、関節破壊、機能低下を引き起こし、患者と社会の両方に大きな経済的影響を与えます。 RA の病因は不明ですが、遺伝的素因 (特に、HLA-DR 対立遺伝子サブタイプと特定の遺伝子多型)、免疫学的調節不全 (自己抗体産生など)、および環境要因の相互作用から生じることが一般に認められています。 ノルウェーにおけるRAの有病率および発生率は、それぞれ0.4～0.5%および0.020～0.025%と推定され、発生率は女性で2～4倍高い。 滑膜炎と骨吸収は RA の主要な病原因子であり、これらの患者では関節と血液中のサイトカイン レベルが上昇しています (すなわち、 TNF、IL-1、IL-6)。 RAは重大な併存疾患とも関連しています。最も重要なのは、死亡率の増加に大きく寄与する早期心血管疾患です。 一般集団と比較して、RA の死亡率はノルウェーとスウェーデンで 1.57 ～ 2.0 倍高く、平均余命は平均 5 ～ 10 年短くなっています。 RAの治療は、非ステロイド性抗炎症薬、全身性グルココルチコステロイド、伝統的な疾患修飾性抗リウマチ薬（メトトレキサートを含む）、および生物学的療法（抗腫瘍壊死因子（TNF）α、抗IL 6および抗CD20療法を含む）で構成されています。 また、患者のかなりの部分が関節置換手術を必要とし、リハビリテーションを必要としています。

しかし、治療の機会はまだ最適ではありません。 患者の大部分では、利用可能な治療法の効果が限られていること、および/またはこれらの治療法に対する不耐性のために、疾患を完全に制御することは不可能です。 したがって、RA を治療するための新しい治療法を見つける必要性が非常に高いです。

健康なボランティアと IBD 患者に関する研究は、キノコ抽出物 AndoSanTM が生体内で抗炎症効果を発揮することを支持しているため、研究者はパイロット研究でこの効果が RA 患者にも明らかであるかどうかを調べたいと考えました. 潜在的な抗炎症効果は、これらの重症患者に有益であることが証明される可能性があり、したがって、疾患修飾薬の数と用量が減少する可能性があるため、副作用 (浮腫、顆粒球減少症、組織修復の減少) が少なくなる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的: 免疫調節性キノコ抽出物 (AndoSanTM) の毎日の経口摂取が RA の臨床的、生化学的および遺伝的改善につながるかどうかを調べます。 実験は、15 人の適格な RA 患者で 21 日間実施されます。 プロジェクトの科学的価値を高めるために、可能な限り、安定した投薬を受け、介入を受けていない、年齢が一致した RA 患者の対照群を使用します。 10 ～ 15 人の患者の対照群は、同じ質問票に回答し、同じ血液と糞便のサンプルを提供します。

部分的な目的: Andosan を毎日 (30 ml x 2) 摂取する前 (0 日目) と後 (21 日目) の比較:

  • 赤血球沈降速度 (SR) およびペントラキシン 3 (PTX3) を含む一般的な血液サンプル (白血球、CRP、肝臓および腎機能検査)
  • 血中サイトカインおよび検体のレベル (IL-1α/-1ra/-2/-4/-5/-6/-7/-8/-9/-10/-12(p70)/-13/-15/ 17,G-CSF,GM-CSF,MCP-1,MIP-1β/-1α,IFNγ,TNFαおよび塩基性FGF,エオタキシン,PDGF-BB,RANTES,VEGF;27-plex) -糞便中の炎症マーカーカルプロテクチンのレベルおよび患者の血液
  • 血中白血球における遺伝子発現 (マイクロアレイ) - 腫れて圧痛のある関節の数、朝のこわばり、ESR によって計算された疾患活動性スコア 28 (DAS28-ESR)、疾患スコアの RA 影響 (RAID)、健康評価アンケート (HAQ)、ビジュアル アナログ疾患活動性、生活の質 (SF-36 バージョン 2)、疲労スコアの患者および医師の全体的な評価のためのスケール (VAS)。

部分的な目的: Andosan を毎日 (30 ml x 2) 摂取する前 (0 日目) と後 (21 日目) の比較:

  • 赤血球沈降速度 (SR) およびペントラキシン 3 (PTX3) を含む一般的な血液サンプル (白血球、CRP、肝臓および腎機能検査)
  • 血中サイトカインおよび検体のレベル (IL-1α/-1ra/-2/-4/-5/-6/-7/-8/-9/-10/-12(p70)/-13/-15/ 17,G-CSF,GM-CSF,MCP-1,MIP-1β/-1α,IFNγ,TNFαおよび塩基性FGF,エオタキシン,PDGF-BB,RANTES,VEGF;27-plex) -糞便中の炎症マーカーカルプロテクチンのレベルおよび患者の血液
  • 血中白血球における遺伝子発現 (マイクロアレイ) - 腫れて圧痛のある関節の数、朝のこわばり、ESR によって計算された疾患活動性スコア 28 (DAS28-ESR)、疾患スコアの RA 影響 (RAID)、健康評価アンケート (HAQ)、ビジュアル アナログ疾患活動性、生活の質 (SF-36 バージョン 2)、疲労スコアの患者および医師の全体的な評価のためのスケール (VAS)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
      • Lillehammer、ノルウェー、2609
        • Lillehammer Hospital for Rheumatic Diseases

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルの要件を遵守することができ、喜んで。
  • 関節リウマチの診断のためのACR 1987改訂診断基準を満たす。
  • DAS28-ESR (DAS28 3.2-5.1) を含む臨床評価に基づく中等度の疾患活動性 [11、12]。
  • -疾患修飾薬（DMARD）および全身性グルココルチコステロイドによる安定した投薬 組み込み前の3か月。

除外基準:

  • 協調性の欠如。
  • -B型またはC型肝炎の陽性血清学を含む、臨床的に重要な慢性感染症、陽性HIV状態の病歴。
  • -組み入れ前の過去3週間の急性の重大な感染症。 -組み入れ前の最後の4週間、および研究期間中の手術。
  • 臨床的に重大な悪性腫瘍。
  • 麻薬中毒
  • -RAに関連しない永続的な炎症性疾患。
  • -プレドニゾロンの使用 > 7,5 mg 毎日、含める前の1か月間。
  • -サイトカインおよびその受容体に対する抗体を含む生物学的治療の使用 含める前の6週間。
  • -コルチコステロイドの筋肉内、関節内、または静脈内注射の使用中または試験に含める前の4週間以内。
  • 治験中のワクチン接種。
  • 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：きのこエキス
患者は、キノコ抽出物（アンドーサン）を１日あたり３０ｍｌ×２の用量で１日間与えられる。 実験群は無作為化によって選択されます。
ダイエットサプリメント：きのこエキス
きのこの抽出物（アンドーサン）は、21日間、毎日30 m x 2の用量で経口投与されます
NO_INTERVENTION：対照群
対照群は無作為化によって選択されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状スコア
時間枠：実験期間は3週間（21日）
症状スコアは、患者がアンドーサンを 21 日間投与される前の 1 日目と、患者がアンドーサンを毎日 21 日間摂取した後の 21 日目に登録されます。
実験期間は3週間（21日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者から採取した血液中のサイトカインレベル
時間枠：実験期間は3週間（21日）
サイトカインレベルは、アンドーサン摂取前の1日目、およびアンドーサン摂取の21日後の21日目に測定されます。
実験期間は3週間（21日）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ライフクオリティ（SF-36）
時間枠：実験期間は3週間（21日）
患者は、アンドーサンを摂取する前の1日目と、アンドーサンを21日間毎日摂取した後の21日目に、生活の質について登録されます。
実験期間は3週間（21日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Egil Johnson

協力者

ImmunoPharma AS

捜査官

  • 主任研究者：Egil Johnson, Md, PhD、Dep. of gastric- and pediatric surgery, Oslo University Hospital, Ulleval, Kirkeveien 166, 0407 Oslo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2018年3月1日

研究の完了 (実際)

2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月20日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月4日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2012/1962
  • Egil Johnson (他の：Dep. of gastroenterological- and pediatric surgery, Ulleval)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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