Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Andosan hos patienter med reumatoid arthritis (Andosan-RA)

4. april 2018 opdateret af: Egil Johnson

Effekt af svampeekstrakten Andosan på symptomer og inflammatoriske parametre hos patienter med reumatoid arthritis (RA)

Reumatoid arthritis (RA) er en kronisk, autoimmun inflammatorisk sygdom, der fører til betydelige smerter, ledødelæggelser og funktionsnedgang og har en væsentlig økonomisk indvirkning både for de syge og samfundet. Selvom ætiologien af ​​RA er ukendt, er det generelt accepteret, at det opstår fra et samspil mellem genetisk disposition (især HLA-DR-allelsubtyper og specifikke genpolymorfismer), immunologisk deregulering (f.eks. autoantistofproduktion) og miljøfaktorer. Prævalensen og forekomsten af ​​RA i Norge er estimeret til henholdsvis 0,4-0,5 % og 0,020-0,025 %, og forekomsten er 2-4 gange højere hos kvinder. Synovitis og knogleresorption er vigtige patogenetiske faktorer ved RA, og disse patienter har forhøjede cytokinniveauer i led og blod (dvs. TNF, IL-1, IL-6). RA er også forbundet med signifikant komorbiditet; den vigtigste er for tidlig hjerte-kar-sygdom, der bidrager væsentligt til øget dødelighed. Sammenlignet med den generelle befolkning er dødeligheden ved RA fra 1,57-2,0 gange højere i Norge og Sverige, og deres middellevetid er i gennemsnit reduceret med 5-10 år. Medicinsk behandling af RA består af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, systemiske glukokortikosteroider, traditionelle sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (herunder methotrexat) og biologiske terapier (herunder anti-tumor nekrosefaktor (TNF) α, anti-IL 6 og anti-CD20 behandling). Ligeledes har en betydelig del af patienterne behov for en ledproteseoperation og behov for genoptræning.

Behandlingsmulighederne er dog stadig ikke optimale. Hos en stor del af patienterne er fuld kontrol af sygdommen ikke mulig på grund af begrænset effekt af tilgængelige terapier og/eller intolerance over for disse terapier. Derfor er der et stort behov for at finde nye terapeutiske alternativer til behandling af RA.

Da undersøgelser af raske frivillige og IBD-patienter understøtter, at svampeekstraktet AndoSanTM udøver en antiinflammatorisk effekt in vivo, ønskede forskerne i et pilotstudie at undersøge, om denne effekt også var tydelig hos patienter med RA. En potentiel anti-inflammatorisk effekt kan vise sig at være gavnlig hos disse alvorligt syge patienter, som følgelig kan opleve færre bivirkninger (ødem, granulocytopeni, formindsket vævsreparation) på grund af potentiel reduktion af antallet og dosis af sygdomsmodificerende lægemidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformål: Undersøg om daglig oral indtagelse af et immunmodulerende svampeekstrakt (AndoSanTM) fører til en klinisk, biokemisk og genetisk forbedring af RA. Forsøget vil blive udført i 21 dage i 15 egnede RA-patienter. For at øge den videnskabelige værdi af projektet vil vi så vidt muligt bruge en aldersmatchet kontrolgruppe af RA-patienter med stabil medicinering og ingen intervention. Kontrolgruppen på 10-15 patienter vil besvare de samme spørgeskemaer og give de samme prøver af blod og afføring.

Delmål: At sammenligne før (dag 0) og efter (dag 21) daglig (30 ml x 2) indtagelse af Andosan effekten af ​​denne terapi på:

  • generelle blodprøver (leukocytter, CRP, lever- og nyrefunktionstest), herunder erytrocytsedimentationshastighed (SR) og pentraxin 3 (PTX3)
  • niveau af blodcytokiner og analytter (IL-1α/-1ra/-2/-4/-5/-6/-7/-8/-9/-10/-12(p70)/-13/-15/ 17,G-CSF,GM-CSF,MCP-1,MIP-1ß/-1α,IFNγ,TNFα og basisk FGF, eotaxin, PDGF-BB, RANTES,VEGF;27-plex) -niveau af inflammatorisk markør calprotectin i fæces og blod hos patienter
  • genetisk ekspression i blodleukocytter (microarray) -antal hævede og ømme led, morgenstivhed, sygdomsaktivitetsscore 28 beregnet ved ESR (DAS28-ESR), RA-påvirkning af sygdomsscore (RAID), Health Assessment Questionnaire (HAQ), visuel analog. skala (VAS) for patientens og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, livskvalitet (SF-36 version 2), træthedsscore.

Delmål: At sammenligne før (dag 0) og efter (dag 21) daglig (30 ml x 2) indtagelse af Andosan effekten af ​​denne terapi på:

  • generelle blodprøver (leukocytter, CRP, lever- og nyrefunktionstest), herunder erytrocytsedimentationshastighed (SR) og pentraxin 3 (PTX3)
  • niveau af blodcytokiner og analytter (IL-1α/-1ra/-2/-4/-5/-6/-7/-8/-9/-10/-12(p70)/-13/-15/ 17,G-CSF,GM-CSF,MCP-1,MIP-1ß/-1α,IFNγ,TNFα og basisk FGF, eotaxin, PDGF-BB, RANTES,VEGF;27-plex) -niveau af inflammatorisk markør calprotectin i fæces og blod hos patienter
  • genetisk ekspression i blodleukocytter (microarray) -antal hævede og ømme led, morgenstivhed, sygdomsaktivitetsscore 28 beregnet ved ESR (DAS28-ESR), RA-påvirkning af sygdomsscore (RAID), Health Assessment Questionnaire (HAQ), visuel analog. skala (VAS) for patientens og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, livskvalitet (SF-36 version 2), træthedsscore.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Lillehammer, Norge, 2609
        • Lillehammer Hospital for Rheumatic Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.
  • Opfyldelse af ACR 1987 reviderede diagnostiske kriterier for diagnosen reumatoid arthritis.
  • Moderat sygdomsaktivitet baseret på den kliniske evaluering inklusive DAS28-ESR (DAS28 3.2-5.1) [11, 12].
  • Stabil medicinering med sygdomsmodificerende lægemidler (DMARDs) og systemiske glukokortikosteroider i 3 måneder før inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på samarbejde.
  • Klinisk signifikant kronisk infektion, herunder positiv serologi for hepatitis B eller C, anamnese med positiv HIV-status.
  • Akut signifikant infektion i løbet af de sidste 3 uger før inklusion. Operation i løbet af de sidste 4 uger før inklusion og i undersøgelsesperioden.
  • Klinisk signifikant malignitet.
  • Stofmisbrug
  • Enhver inflammatorisk sygdom med varighed, der ikke er relateret til RA.
  • Brug af prednisolon >7,5 mg dagligt i 1 måned før inklusion.
  • Anvendelse af biologisk behandling inklusive antistoffer mod cytokiner og deres receptorer i 6 uger før inklusion.
  • Brug af intramuskulære, intraartikulære eller intravenøse injektioner af kortikosteroider under eller inden for 4 uger før inklusion i forsøget.
  • Vaccination under forsøget.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Svampeekstrakt
Patienterne får svampeekstraktet (Andosan) i doser på 30 mlx2 dagligt i 1 døgn. Forsøgsgruppen udvælges ved randomisering.
Svampeekstrakten (Andosan) gives oralt i doser på 30 m x 2 dagligt i 21 dage
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen udvælges ved randomisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptom score
Tidsramme: Forsøgets varighed er 3 uger (21 dage)
Symptomscore vil blive registreret på dag 1 før patienterne får Andosan i 21 dage, og på dag 21 efter at patienterne har indtaget Andosan dagligt i 21 dage.
Forsøgets varighed er 3 uger (21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cytokinniveauer i indsamlet blod fra patienterne
Tidsramme: Forsøgets varighed er 3 uger (21 dage)
Cytokinniveauer vil blive målt på dag 1 før indtagelse af Andosan og på dag 21 efter 21 dages Andosan-forbrug.
Forsøgets varighed er 3 uger (21 dage)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: Forsøgets varighed er 3 uger (21 dage)
Patienterne vil blive registreret for livskvalitet før indtagelse af Andosan på dag 1 og på dag 21 efter daglig indtagelse af Andosan i 21 dage.
Forsøgets varighed er 3 uger (21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Egil Johnson, Md, PhD, Dep. of gastric- and pediatric surgery, Oslo University Hospital, Ulleval, Kirkeveien 166, 0407 Oslo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2013

Først opslået (SKØN)

21. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2018

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Svampeekstrakt

Abonner