- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01815411
Effekt af Andosan hos patienter med reumatoid arthritis (Andosan-RA)
Effekt af svampeekstrakten Andosan på symptomer og inflammatoriske parametre hos patienter med reumatoid arthritis (RA)
Reumatoid arthritis (RA) er en kronisk, autoimmun inflammatorisk sygdom, der fører til betydelige smerter, ledødelæggelser og funktionsnedgang og har en væsentlig økonomisk indvirkning både for de syge og samfundet. Selvom ætiologien af RA er ukendt, er det generelt accepteret, at det opstår fra et samspil mellem genetisk disposition (især HLA-DR-allelsubtyper og specifikke genpolymorfismer), immunologisk deregulering (f.eks. autoantistofproduktion) og miljøfaktorer. Prævalensen og forekomsten af RA i Norge er estimeret til henholdsvis 0,4-0,5 % og 0,020-0,025 %, og forekomsten er 2-4 gange højere hos kvinder. Synovitis og knogleresorption er vigtige patogenetiske faktorer ved RA, og disse patienter har forhøjede cytokinniveauer i led og blod (dvs. TNF, IL-1, IL-6). RA er også forbundet med signifikant komorbiditet; den vigtigste er for tidlig hjerte-kar-sygdom, der bidrager væsentligt til øget dødelighed. Sammenlignet med den generelle befolkning er dødeligheden ved RA fra 1,57-2,0 gange højere i Norge og Sverige, og deres middellevetid er i gennemsnit reduceret med 5-10 år. Medicinsk behandling af RA består af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, systemiske glukokortikosteroider, traditionelle sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (herunder methotrexat) og biologiske terapier (herunder anti-tumor nekrosefaktor (TNF) α, anti-IL 6 og anti-CD20 behandling). Ligeledes har en betydelig del af patienterne behov for en ledproteseoperation og behov for genoptræning.
Behandlingsmulighederne er dog stadig ikke optimale. Hos en stor del af patienterne er fuld kontrol af sygdommen ikke mulig på grund af begrænset effekt af tilgængelige terapier og/eller intolerance over for disse terapier. Derfor er der et stort behov for at finde nye terapeutiske alternativer til behandling af RA.
Da undersøgelser af raske frivillige og IBD-patienter understøtter, at svampeekstraktet AndoSanTM udøver en antiinflammatorisk effekt in vivo, ønskede forskerne i et pilotstudie at undersøge, om denne effekt også var tydelig hos patienter med RA. En potentiel anti-inflammatorisk effekt kan vise sig at være gavnlig hos disse alvorligt syge patienter, som følgelig kan opleve færre bivirkninger (ødem, granulocytopeni, formindsket vævsreparation) på grund af potentiel reduktion af antallet og dosis af sygdomsmodificerende lægemidler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformål: Undersøg om daglig oral indtagelse af et immunmodulerende svampeekstrakt (AndoSanTM) fører til en klinisk, biokemisk og genetisk forbedring af RA. Forsøget vil blive udført i 21 dage i 15 egnede RA-patienter. For at øge den videnskabelige værdi af projektet vil vi så vidt muligt bruge en aldersmatchet kontrolgruppe af RA-patienter med stabil medicinering og ingen intervention. Kontrolgruppen på 10-15 patienter vil besvare de samme spørgeskemaer og give de samme prøver af blod og afføring.
Delmål: At sammenligne før (dag 0) og efter (dag 21) daglig (30 ml x 2) indtagelse af Andosan effekten af denne terapi på:
- generelle blodprøver (leukocytter, CRP, lever- og nyrefunktionstest), herunder erytrocytsedimentationshastighed (SR) og pentraxin 3 (PTX3)
- niveau af blodcytokiner og analytter (IL-1α/-1ra/-2/-4/-5/-6/-7/-8/-9/-10/-12(p70)/-13/-15/ 17,G-CSF,GM-CSF,MCP-1,MIP-1ß/-1α,IFNγ,TNFα og basisk FGF, eotaxin, PDGF-BB, RANTES,VEGF;27-plex) -niveau af inflammatorisk markør calprotectin i fæces og blod hos patienter
- genetisk ekspression i blodleukocytter (microarray) -antal hævede og ømme led, morgenstivhed, sygdomsaktivitetsscore 28 beregnet ved ESR (DAS28-ESR), RA-påvirkning af sygdomsscore (RAID), Health Assessment Questionnaire (HAQ), visuel analog. skala (VAS) for patientens og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, livskvalitet (SF-36 version 2), træthedsscore.
Delmål: At sammenligne før (dag 0) og efter (dag 21) daglig (30 ml x 2) indtagelse af Andosan effekten af denne terapi på:
- generelle blodprøver (leukocytter, CRP, lever- og nyrefunktionstest), herunder erytrocytsedimentationshastighed (SR) og pentraxin 3 (PTX3)
- niveau af blodcytokiner og analytter (IL-1α/-1ra/-2/-4/-5/-6/-7/-8/-9/-10/-12(p70)/-13/-15/ 17,G-CSF,GM-CSF,MCP-1,MIP-1ß/-1α,IFNγ,TNFα og basisk FGF, eotaxin, PDGF-BB, RANTES,VEGF;27-plex) -niveau af inflammatorisk markør calprotectin i fæces og blod hos patienter
- genetisk ekspression i blodleukocytter (microarray) -antal hævede og ømme led, morgenstivhed, sygdomsaktivitetsscore 28 beregnet ved ESR (DAS28-ESR), RA-påvirkning af sygdomsscore (RAID), Health Assessment Questionnaire (HAQ), visuel analog. skala (VAS) for patientens og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, livskvalitet (SF-36 version 2), træthedsscore.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lillehammer, Norge, 2609
- Lillehammer Hospital for Rheumatic Diseases
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år
- Er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.
- Opfyldelse af ACR 1987 reviderede diagnostiske kriterier for diagnosen reumatoid arthritis.
- Moderat sygdomsaktivitet baseret på den kliniske evaluering inklusive DAS28-ESR (DAS28 3.2-5.1) [11, 12].
- Stabil medicinering med sygdomsmodificerende lægemidler (DMARDs) og systemiske glukokortikosteroider i 3 måneder før inklusion.
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på samarbejde.
- Klinisk signifikant kronisk infektion, herunder positiv serologi for hepatitis B eller C, anamnese med positiv HIV-status.
- Akut signifikant infektion i løbet af de sidste 3 uger før inklusion. Operation i løbet af de sidste 4 uger før inklusion og i undersøgelsesperioden.
- Klinisk signifikant malignitet.
- Stofmisbrug
- Enhver inflammatorisk sygdom med varighed, der ikke er relateret til RA.
- Brug af prednisolon >7,5 mg dagligt i 1 måned før inklusion.
- Anvendelse af biologisk behandling inklusive antistoffer mod cytokiner og deres receptorer i 6 uger før inklusion.
- Brug af intramuskulære, intraartikulære eller intravenøse injektioner af kortikosteroider under eller inden for 4 uger før inklusion i forsøget.
- Vaccination under forsøget.
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Svampeekstrakt
Patienterne får svampeekstraktet (Andosan) i doser på 30 mlx2 dagligt i 1 døgn.
Forsøgsgruppen udvælges ved randomisering.
|
Svampeekstrakten (Andosan) gives oralt i doser på 30 m x 2 dagligt i 21 dage
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen udvælges ved randomisering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptom score
Tidsramme: Forsøgets varighed er 3 uger (21 dage)
|
Symptomscore vil blive registreret på dag 1 før patienterne får Andosan i 21 dage, og på dag 21 efter at patienterne har indtaget Andosan dagligt i 21 dage.
|
Forsøgets varighed er 3 uger (21 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cytokinniveauer i indsamlet blod fra patienterne
Tidsramme: Forsøgets varighed er 3 uger (21 dage)
|
Cytokinniveauer vil blive målt på dag 1 før indtagelse af Andosan og på dag 21 efter 21 dages Andosan-forbrug.
|
Forsøgets varighed er 3 uger (21 dage)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: Forsøgets varighed er 3 uger (21 dage)
|
Patienterne vil blive registreret for livskvalitet før indtagelse af Andosan på dag 1 og på dag 21 efter daglig indtagelse af Andosan i 21 dage.
|
Forsøgets varighed er 3 uger (21 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Egil Johnson, Md, PhD, Dep. of gastric- and pediatric surgery, Oslo University Hospital, Ulleval, Kirkeveien 166, 0407 Oslo
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Johnson E, Forland DT, Hetland G, Saetre L, Olstad OK, Lyberg T. Effect of AndoSan on expression of adhesion molecules and production of reactive oxygen species in human monocytes and granulocytes in vivo. Scand J Gastroenterol. 2012 Sep;47(8-9):984-92. doi: 10.3109/00365521.2012.660544. Epub 2012 May 8.
- Forland DT, Johnson E, Saetre L, Lyberg T, Lygren I, Hetland G. Effect of an extract based on the medicinal mushroom Agaricus blazei Murill on expression of cytokines and calprotectin in patients with ulcerative colitis and Crohn's disease. Scand J Immunol. 2011 Jan;73(1):66-75. doi: 10.1111/j.1365-3083.2010.02477.x.
- Hetland G, Johnson E, Lyberg T, Kvalheim G. The Mushroom Agaricus blazei Murill Elicits Medicinal Effects on Tumor, Infection, Allergy, and Inflammation through Its Modulation of Innate Immunity and Amelioration of Th1/Th2 Imbalance and Inflammation. Adv Pharmacol Sci. 2011;2011:157015. doi: 10.1155/2011/157015. Epub 2011 Sep 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012/1962
- Egil Johnson (ANDET: Dep. of gastroenterological- and pediatric surgery, Ulleval)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis
-
Janssen Research & Development, LLCTrukket tilbageAktiv reumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
Richard Burt, MDAfsluttet
-
Healthcare Homoeo Charitable SocietyUkendtRheumatoid arthritis.Indien
-
Federal University of São PauloAfsluttetRheumatoid arthritis.Brasilien
-
Hamad Medical CorporationUkendtRHEUMATOID ARTHRITISQatar
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloUkendt- Rheumatoid arthritisBrasilien
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
University of SalfordAfsluttetRheumatoid arthritis | Håndslidgigt | Inflammatorisk arthritisDet Forenede Kongerige
-
Link America, Inc.AfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritisForenede Stater
Kliniske forsøg med Svampeekstrakt
-
Auri NutritionCitruslabsAfsluttetKognitiv tilbagegang | FokusunderskudForenede Stater
-
Mahidol UniversityRekrutteringDyspepsi og andre specificerede forstyrrelser i mavens funktionThailand
-
Azienda di Servizi alla Persona di PaviaIkke rekrutterer endnu
-
Pharmbio Korea Co., Ltd.RekrutteringSunde frivilligeSydkorea
-
SeppicAfsluttetKognitiv præstationBelgien
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkendtAstma | Allergisk rhinitis | Allergisk konjunktivitisForenede Stater
-
University of LjubljanaAfsluttetSunde frivillige | Leverfunktion | Kosttilskud | Nyrefunktion | Sikkerhed / toksikologiSlovenien
-
Pusan National University Yangsan HospitalAfsluttetHudoverfølsomhedKorea, Republikken
-
TCI Co., Ltd.Afsluttet
-
Jeeyoun MoonIkke rekrutterer endnuFacetledssyndrom